Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af forældrebaseret søvnintervention for adfærdsmæssig søvnløshed i tidlig barndom (SuSleep)

11. februar 2026 opdateret af: Tingyu Rong, Children's Hospital of Soochow University

Effektiviteten af forældres søvnintervention på spædbørn og småbørn med adfærdsmæssig søvnløshed: Et longitudinelt opfølgningsstudie

Den globale forekomst af psykisk sygdom blandt børn og unge stiger, hvilket får øget opmærksomhed på tidlige risikofaktorer og forebyggelsesstrategier. Adfærdsmæssige søvnproblemer, som rammer op til 50 % af spædbørn i den lokale befolkning, er tæt forbundet med nedsat selvregulering - en kernefaktor bag mange psykiske lidelser og et lovende mål for tidlig intervention. Forbedring af selvregulering kan ikke blot lindre søvnproblemer, men også mindske langsigtede psykiske helbredsrisici. Dette studie har til formål at udvikle et interventionstoolkit baseret på nuværende retningslinjer og højkvalitetsbeviser, der integrerer forældreuddannelse med dynamisk søvnvurdering og longitudinel evaluering af selvregulering hos spædbørn. Projektet søger at etablere effektiviteten af denne tilgang, identificere moderatorer af interventionsresultater og levere et evidensgrundlag for personificerede søvninterventioner i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 0-3 år.
  2. Diagnosticeret med adfærdsmæssig søvnløshed.
  3. Forældresamtykke til deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Kroniske sygdomme eller historie med hovedtraumer.
  2. Andre primære søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless legs-syndrom).
  3. Udviklingsforsinkelse, epilepsi eller andre neurologiske/metaboliske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: spædbørn og småbørn med adfærdsmæssig søvnløshed
  1. Etabler en konsekvent og regelmæssig rutine før sengetid. Individuelle aktiviteter, der er egnede for spædbørn, såsom badning, berøring, læsning af historier mv., vælges. Hele aktivitetsprocessen skal gradvist flytte sig til børnenes soveværelse og slutte i børnenes soveværelse, så børnene gradvist kan etablere sammenhængen mellem soveværelse, seng og søvn.
  2. Placer spædbørn i sengen, når de er på nippet til at falde i søvn. Vejled forældre i at genkende tegn på børns søvnighed. Læg dem i sengen, når barnet viser søvnige signaler, men stadig er vågent, hvilket vil forbedre deres evne til selv at falde i søvn.
  3. Metode med gradvis udslukning. Omsorgspersoner må trøste barnet kortvarigt efter en periode med gråd. Ventetiden i den progressive metode afhænger af den konkrete situation. Forældre venter et par minutter, efter at barnet har givet et grådsignal, før de går hen for at trøste dem, og forlænger ventetiden gradvist.
Andre navne:
  • søvnhygiejne-uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natte søvneffektivitet målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Søvneffektivitet defineres som procentdelen af den samlede søvntid (søvnperiode bestemt af uret) i forhold til den samlede tid brugt i sengen (fra tidspunktet børn forsøger at falde i søvn til tidspunktet de endelig vågner om morgenen). En højere procentdel repræsenterer en mere kontinuerlig og højere kvalitets nattehvile.

Gennem den indbyggede accelerometer og andre sensorer kan aktigrafien bruges til at overvåge en persons aktivitetsniveau og søvnsituation, og dermed analysere barnets søvnmønstre såsom natlig søvneffektivitet. Teamets tekniker vil eksportere de relevante søvnindikatorer registreret af aktigrafien og beregne relevante resultatmål. Desuden valideres aktigrafien med forældrenes optegnelser af søvndagbøger.

Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Daglig lur-mønster målt ved Aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Registrer børns søvnadfærd i løbet af dagen med aktigrafien. To hovedindikatorer evalueres:

  1. Antal lure: antallet af uafhængige søvnepisoder, der opstod i løbet af dagen og varede op til aktigrafiens genkendelseskriterier.
  2. Total luretid: kumulativ tid (minutter) for alle søvnepisoder i løbet af dagen (defineret som tiden mellem det sidste opvågnen om morgenen og tiden du går i seng om aftenen).

Denne resultatmål afspejles primært ved den gennemsnitlige tid for daglig lur pr. dag, som vil blive rapporteret på forskellige tidspunkter for at vurdere søvn-vågen fordelingen gennem dagen.

Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Nattlig opvågningsmønster målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Aktigrafi anvendes til at kvantificere opvågningshændelser objektivt under natlig søvn. To hovedindikatorer evalueres:

  1. Antal opvågninger: det samlede antal opvågningshændelser, der opfylder aktigrafiets genkendelseskriterier hver gang i løbet af hovedsøvnperioden.
  2. Samlet opvågningsvarighed: den kumulative tid (minutter) for alle opvågningshændelser, der opfylder kriterierne.

Denne resultatmål afspejles af den gennemsnitlige samlede varighed af nattlige opvågninger pr. dag, som vil blive rapporteret for at vurdere graden af fragmentering af natlig søvn.

Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Subjektiv søvnkvalitet målt med Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
BISQ er et spørgeskema-værktøj, der bruges til at vurdere spædbørns søvn. Spørgeskemaet har til formål at indsamle oplysninger om spædbørns søvnadfærd gennem forældrerapporterede metoder for at hjælpe fagfolk med mere fuldstændigt at forstå og vurdere spædbørns søvnkvalitet og mønstre. Dette spørgeskema evaluerer ændringer i børns søvnduration, samsovningssituation, natteopvågningssituation, indsovningssituation og overordnede søvnmønstre.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvregulerings evne målt ved Age and Stage Questionnaires: Social and Emotional-2 (ASQ:SE-2)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

ASQ:SE-2 er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere spædbørn og småbørn, som kan være i risiko for sociale eller følelsesmæssige vanskeligheder. Det bygger på forældres eller omsorgspersoners observationer af deres barns adfærd.

Spørgeskemaet vurderer et barns udvikling på tværs af 8 specifikke adfærdsdimensioner:

  1. Selvregulering: evne til at berolige eller falde til ro selv.
  2. Efterlevelse: evne til at følge regler og reagere på grænser.
  3. Social kommunikation: brug af gestus, lyde og ord til at interagere med andre.
  4. Adaptiv funktion: evne til at håndtere daglige rutiner som spisning, søvn og toilettetilvænning.
  5. Autonomi: evne til at handle selvstændigt og demonstrere selvtillid.
  6. Affekt: udtryk for følelser og emotioner.
  7. Interaktion med mennesker: evne til at engagere sig med forældre, andre voksne og børn.
  8. Overordnet (en generel sektion til yderligere kommentarer). En højere score indikerer mere bekymrende adfærd.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Temperament målt ved hjælp af serien af Carey Children Temperament Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette instrument anvender en standardiseret vurdering til at evaluere medfødte adfærdsmønstre og reaktivitet hos spædbørn. Baseret på Thomas og Chess' taksonomi måler det kernedimensioner af temperament, herunder aktivitetsniveau, rytmicitet, tilpasningsevne, tilgang/trækning tilbage, responsgrænse, intensitet af reaktion, humørkvalitet, distraherbarhed og udholdenhed. Den resulterende profil hjælper med at undersøge individuelle forskelle i udviklingsforløb og informere om individuelle omsorgs- og uddannelsesstrategier.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress målt med Parent Stress Index (PSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Denne skala bruges til at måle forældrestress hos forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år i tre aspekter, nemlig forældrebelastning, forælder-barn-interaktionsforstyrrelse og vanskeligt barn.
Den samlede score spænder fra 36 til 180.
En score på 85 eller derunder indikerer et normalt niveau af forældrestress.
En score mellem 86 og 90 repræsenterer et kritisk højt niveau.
En score over 90 antyder et højt niveau af forældrestress, og en score på 99 eller derover indikerer et ekstremt højt niveau af forældrestress.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Arbejdsrelateret stress målt med den kinesiske version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Denne undersøgelse anvender en kort version, som primært inkluderer fem moduler: jobkrav, personlig indflydelse og udvikling, interpersonelle relationer og lederevner, jobusikkerhed og jobtilfredshed. Den samlede score for det tilsvarende modul kan opnås ved at beregne summen af gennemsnitskaraktererne for de emner, som de 5 moduler tilhører. Heriblandt, jo højere score for "jobkrav" og "jobusikkerhed", desto mere sandsynligt er det, at det forårsager arbejdsrelateret stress. Mens jo højere score for de tre andre moduler betyder, at det er mindre sandsynligt, at det forårsager arbejdsrelateret stress.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Grad af pårørendes døgnrytme søvnighed vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
ESS er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere en persons generelle dagtidstræthedsniveau. Det måler, hvor sandsynligt det er, at en person døser eller falder i søvn i 8 almindelige, stillesiddende situationer i dagligdagen. Hver af de 8 situationer vurderes på en skala fra 0 (ingen chance for at døse) til 3 (stor chance for at døse). Pointene for alle punkter summeres for at producere en samlet score mellem 0 og 24. Jo højere scoren er, desto mere alvorlig er dagtidstrætheden, hvor en score på 10 eller derover indikerer overdreven dagtidstræthed.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025CS038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata, der indsamles i denne undersøgelse, vil ikke blive gjort tilgængelige for deling.
Det informerede samtykke, der er opnået fra deltagerne, inkluderer ikke bestemmelser om offentlig datadeling.
For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, og i overensstemmelse med de etiske godkendelser, der regulerer denne undersøgelse, vil dataene blive opbevaret sikkert af forskningsteamet og vil ikke blive deponeret i et offentligt arkiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen

Kliniske forsøg med Søvnforbedringsintervention

Abonner