- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07420504
En longitudinel undersøgelse af forældrebaseret søvnintervention for adfærdsmæssig søvnløshed i tidlig barndom (SuSleep)
Effektiviteten af forældres søvnintervention på spædbørn og småbørn med adfærdsmæssig søvnløshed: Et longitudinelt opfølgningsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0-3 år.
- Diagnosticeret med adfærdsmæssig søvnløshed.
- Forældresamtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Kroniske sygdomme eller historie med hovedtraumer.
- Andre primære søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless legs-syndrom).
- Udviklingsforsinkelse, epilepsi eller andre neurologiske/metaboliske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spædbørn og småbørn med adfærdsmæssig søvnløshed
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natte søvneffektivitet målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvneffektivitet defineres som procentdelen af den samlede søvntid (søvnperiode bestemt af uret) i forhold til den samlede tid brugt i sengen (fra tidspunktet børn forsøger at falde i søvn til tidspunktet de endelig vågner om morgenen). En højere procentdel repræsenterer en mere kontinuerlig og højere kvalitets nattehvile. Gennem den indbyggede accelerometer og andre sensorer kan aktigrafien bruges til at overvåge en persons aktivitetsniveau og søvnsituation, og dermed analysere barnets søvnmønstre såsom natlig søvneffektivitet. Teamets tekniker vil eksportere de relevante søvnindikatorer registreret af aktigrafien og beregne relevante resultatmål. Desuden valideres aktigrafien med forældrenes optegnelser af søvndagbøger. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Daglig lur-mønster målt ved Aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Registrer børns søvnadfærd i løbet af dagen med aktigrafien. To hovedindikatorer evalueres:
Denne resultatmål afspejles primært ved den gennemsnitlige tid for daglig lur pr. dag, som vil blive rapporteret på forskellige tidspunkter for at vurdere søvn-vågen fordelingen gennem dagen. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Nattlig opvågningsmønster målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Aktigrafi anvendes til at kvantificere opvågningshændelser objektivt under natlig søvn. To hovedindikatorer evalueres:
Denne resultatmål afspejles af den gennemsnitlige samlede varighed af nattlige opvågninger pr. dag, som vil blive rapporteret for at vurdere graden af fragmentering af natlig søvn. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Subjektiv søvnkvalitet målt med Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
BISQ er et spørgeskema-værktøj, der bruges til at vurdere spædbørns søvn.
Spørgeskemaet har til formål at indsamle oplysninger om spædbørns søvnadfærd gennem forældrerapporterede metoder for at hjælpe fagfolk med mere fuldstændigt at forstå og vurdere spædbørns søvnkvalitet og mønstre.
Dette spørgeskema evaluerer ændringer i børns søvnduration, samsovningssituation, natteopvågningssituation, indsovningssituation og overordnede søvnmønstre.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvregulerings evne målt ved Age and Stage Questionnaires: Social and Emotional-2 (ASQ:SE-2)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
ASQ:SE-2 er et screeningsværktøj, der bruges til at identificere spædbørn og småbørn, som kan være i risiko for sociale eller følelsesmæssige vanskeligheder. Det bygger på forældres eller omsorgspersoners observationer af deres barns adfærd. Spørgeskemaet vurderer et barns udvikling på tværs af 8 specifikke adfærdsdimensioner:
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Temperament målt ved hjælp af serien af Carey Children Temperament Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette instrument anvender en standardiseret vurdering til at evaluere medfødte adfærdsmønstre og reaktivitet hos spædbørn.
Baseret på Thomas og Chess' taksonomi måler det kernedimensioner af temperament, herunder aktivitetsniveau, rytmicitet, tilpasningsevne, tilgang/trækning tilbage, responsgrænse, intensitet af reaktion, humørkvalitet, distraherbarhed og udholdenhed.
Den resulterende profil hjælper med at undersøge individuelle forskelle i udviklingsforløb og informere om individuelle omsorgs- og uddannelsesstrategier.
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestress målt med Parent Stress Index (PSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skala bruges til at måle forældrestress hos forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år i tre aspekter, nemlig forældrebelastning, forælder-barn-interaktionsforstyrrelse og vanskeligt barn.
Den samlede score spænder fra 36 til 180. En score på 85 eller derunder indikerer et normalt niveau af forældrestress. En score mellem 86 og 90 repræsenterer et kritisk højt niveau. En score over 90 antyder et højt niveau af forældrestress, og en score på 99 eller derover indikerer et ekstremt højt niveau af forældrestress. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Arbejdsrelateret stress målt med den kinesiske version af Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne undersøgelse anvender en kort version, som primært inkluderer fem moduler: jobkrav, personlig indflydelse og udvikling, interpersonelle relationer og lederevner, jobusikkerhed og jobtilfredshed.
Den samlede score for det tilsvarende modul kan opnås ved at beregne summen af gennemsnitskaraktererne for de emner, som de 5 moduler tilhører.
Heriblandt, jo højere score for "jobkrav" og "jobusikkerhed", desto mere sandsynligt er det, at det forårsager arbejdsrelateret stress.
Mens jo højere score for de tre andre moduler betyder, at det er mindre sandsynligt, at det forårsager arbejdsrelateret stress.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Grad af pårørendes døgnrytme søvnighed vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
ESS er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere en persons generelle dagtidstræthedsniveau.
Det måler, hvor sandsynligt det er, at en person døser eller falder i søvn i 8 almindelige, stillesiddende situationer i dagligdagen.
Hver af de 8 situationer vurderes på en skala fra 0 (ingen chance for at døse) til 3 (stor chance for at døse).
Pointene for alle punkter summeres for at producere en samlet score mellem 0 og 24.
Jo højere scoren er, desto mere alvorlig er dagtidstrætheden, hvor en score på 10 eller derover indikerer overdreven dagtidstræthed.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025CS038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det informerede samtykke, der er opnået fra deltagerne, inkluderer ikke bestemmelser om offentlig datadeling.
For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, og i overensstemmelse med de etiske godkendelser, der regulerer denne undersøgelse, vil dataene blive opbevaret sikkert af forskningsteamet og vil ikke blive deponeret i et offentligt arkiv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig søvnløshed i barndommen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...AfsluttetEpilepsi | Epilepsi; Anfald | Rolandsk Epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuEpilepsi | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG; Paroxysmer, occipital, epilepsi i barndommen | EEG med periodiske abnormiteter | EEG; Pigge, Centrotemporal, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Søvnforbedringsintervention
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland