Start4All - 결핵 진단을 위한 행동 시작 (DARE-TB) (S4A-DARE-TB)

• 혀 면봉 및 객담 면봉을 검사할 수 있는 근접 진료 기기[6].
• TB를 포함한 감염병을 탐지하는 신속 분자 검출 시스템으로, 최고 수준의 실험실 PCR 검사와 비교할 수 있는 정확한 검사 결과를 제공하면서 사용과 이동이 더 쉬우며 결과를 도출하는 데 15~35분만 소요됩니다.

• 검체: 혀 면봉 또는 객담 면봉(객담을 배출할 수 있는 경우).

  • 근접 진료 기기에서 직접 처리됩니다.
  • 결과는 기기에 의해 자동으로 생성되어 증례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

• 비가공된 객담 검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis, MTB) 복합체 DNA를 검출하기 위한 반정량적, 중첩 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 진단 검사[9, 10]. 이 검사는 MTB에서 리팜피신 내성 관련 돌연변이도 검출할 수 있습니다. 결과는 80분 이내에 시스템 화면에 자동으로 표시됩니다.
• 검체: 객담을 채취할 수 있는 경우 객담 검체로 수행됩니다.
• 결과는 현장 역량에 따라 1~2일 이내에 제공됩니다. 참가자에게는 2일차 방문 시 보고됩니다(개별 검사 결과)

건강 시설에서 사용 가능한 플랫폼을 사용하여 풀링 테스트(4, 8, 16 또는 32 모듈)를 수행합니다.

샘플/절차: 풀링 테스트는 여러 개인의 샘플에서 동일한 양을 결합하여 단일 테스트[10]를 사용하여 함께 테스트하는 것을 포함합니다. 풀은 CAD CXR-AI 임계값[11]에 따라 선별 양성 판정을 받고 가래를 생산할 수 있었던 2-4명의 참가자의 남은 샘플을 사용하여 생성됩니다. 가능한 한, 풀은 CAD 밴드 점수에 따라 제안됩니다: 0.3 ≤ CAD < 0.8은 함께 풀링됩니다. CAD ≥ 0.8인 경우 풀링 테스트가 필요하지 않습니다.

마이코박테리아 배양(국가 플랫폼 가용성에 따라 고체 또는 액체)은 결핵의 표준 진단 검사입니다. 배양은 선택 배지에서 생존 가능한 결핵균(MTB)을 배양하여 질병을 확인하고, 필요한 경우 추가 약물 감수성 검사(DST)를 가능하게 합니다.

샘플: 객담이 생산될 수 있는 경우 객담 검체로 수행됩니다. 소요 시간: 결과는 일반적으로 배양 방법(고체 대 액체)과 실험실 용량에 따라 2-8주 이내에 이용 가능합니다.

객담 도말 현미경 검사(지엘-닐센 염색 또는 형광 염색, 실험실 플랫폼 가용성에 따라)는 현미경으로 항산균(AFB)을 시각화하여 결핵균(MTB)을 검출하는 전통적인 진단 방법입니다. 널리 사용되고 있지만, 특히 세균이 적은 질환을 가진 개인이나 품질 좋은 객담을 배출하지 못하는 개인에서 민감도가 제한적입니다.

검체: 객담을 배출할 수 있는 경우 객담 검체에서 수행됩니다.

소요 시간: 현미경 검사는 의뢰 실험실(배양 검사도 수행되는 곳)에서 수행되므로, 검체 운송 및 실험실 처리 일정에 따라 일반적으로 며칠에서 1-2주 이내에 결과를 이용할 수 있습니다. 결과는 WHO 및 국가 결핵 프로그램 등급 기준에 따라 반정량적으로(음성, 미량, 1+, 2+, 3+) 보고됩니다.

WHO: 해석 가능한 NPOC 결과를 가진 모든 참가자 WHAT: NPOC 구강 및 가래 면봉의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV) WHEN: 참조 표준 검사(배양) 완료 후 계산 WHERE: 중앙 데이터 분석 및 방글라데시, 카메룬, 나이지리아 전역 WHY: CBCF 환경에서 미생물학적 참조 표준에 대한 NPOC 성능의 강력한 증거를 제공하기 위해

HOW MEASURED:

• 참조 표준 = 배양
• 95% 신뢰 구간으로 제시된 정확도 추정치
• 사전 지정된 무효/오류 결과 처리
• 샘플 유형별 분류(혀 면봉 대 가래 면봉)

WHO: 가래를 배출할 수 있는 참가자; 가래를 배출할 수 없거나 배출하기 어려운 사람 WHAT: NPOC 구강 면봉을 사용하여 확인된 결핵 사례의 수 및 비율 WHEN: 진단 작업 완료 시(1-3일차) WHERE: 방글라데시, 카메룬, 나이지리아의 CBCF 현장 및 의뢰 실험실 WHY: NPOC가 가래 기반 진단에서 제외된 개인들 사이에서 결핵 검출을 가능하게 하는지 평가하기 위해

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측정 방법:

• 분자 = NPOC 구강 면봉으로 확인된 미생물학적으로 확진된 결핵 사례 수

• 분모 =

  • 가래를 배출할 수 있는 전체 참가자;
  • NPOC 구강 면봉으로 검사된 가래를 배출할 수 없거나 배출하기 어려운 전체 참가자
• 사례 정의 = WHO 결핵 정의(DARE-TB에서 임상 진단은 종점이 아니므로 미생물학적 확진만 해당)

WHO: CBCF 선별 행사 WHAT: CBCF 비용 및 결과 WHEN: CBCF 활동 중 진단 절차와 함께 수집 WHERE: 방글라데시, 카메룬, 나이지리아의 CBCF 사이트 WHY: 비용 및 비용 효과성 추정

HOW MEASURED:

• 지역사회 기반 행사를 통한 지역사회 기반 사례 발견 비용 측정

• 지역사회 기반 사례 발견에서 사회적 관점(즉, 제공자 및 수혜자)에서 NPOC 검사로 결핵 진단을 받은 사람당 증분 비용:

  • LC-NAAT와 비교한 진단 검사로서
  • CAD CXR-AI 및/또는 W4SS를 선별 검사로 사용하고 NPOC 검사 또는 LC-NAAT를 진단 검사로 사용하는 여러 선별 알고리즘 비교
• 탐색적 분석으로서, 장애보정생존연수(DALYs)와 같은 하류 보건 경제적 결과를 추정하기 위해 이차 모델링 접근법의 사용을 고려할 것입니다. 이 분석은 기존 데이터만을 사용하여 수행되며, 이미 수집된 데이터 이상의 추가 1차 데이터 수집을 필요로 하지 않습니다.

누구: 참가자, 의료 제공자 및 프로그램 이해관계자의 하위 샘플

무엇: 실행 가능성 및 수용 가능성:

NPOC 도말 검사의 실행 가능성(작업량, 물류, CBCF 워크플로우 통합) 수용 가능성(의지, 신뢰도, 인지된 부담)

언제: CBCF 활동 중 진단 절차와 함께 수집됨

어디서: 방글라데시, 카메룬 및 나이지리아 전역의 CBCF 사이트

왜: NPOC이 대규모로 CBCF 모델에 실질적이고 수용 가능하게 통합될 수 있는지 이해하기 위해

측정 방법:

o 혼합 방법 평가(수용 가능성)

WHO: 참가자, 의료 제공자 및 프로그램 이해관계자의 하위 샘플

WHAT: 실행 가능성 및 수용 가능성:

NPOC 면봉 검사의 실행 가능성(작업량, 물류, CBCF 워크플로우 통합) 및 수용 가능성(의지, 신뢰도, 인지된 부담)

WHEN: CBCF 활동 중 진단 절차와 함께 수집

WHERE: 방글라데시, 카메룬 및 나이지리아 전역의 CBCF 현장

WHY: NPOC가 대규모로 CBCF 모델에 실질적이고 수용 가능하게 통합될 수 있는지 이해하기 위해

HOW MEASURED:

o 혼합 방법 평가(FGD, KII, 구조화된 관찰, 짧은 설문지)

누구: 참가자, 의료 제공자 및 프로그램 이해관계자의 하위 샘플

무엇: 실행 가능성 및 수용 가능성:

NPOC 면봉 검사의 실행 가능성 (작업량, 물류, CBCF 워크플로우로의 통합) 수용 가능성 (의지, 신뢰도, 인지된 부담)

언제: CBCF 활동 중 진단 절차와 함께 수집

어디: 방글라데시, 카메룬 및 나이지리아 전역의 CBCF 현장

왜: NPOC가 대규모로 CBCF 모델에 실질적이고 수용 가능하게 통합될 수 있는지 이해하기 위해

측정 방법:

o 성공적으로 자가 또는 제공자 면봉을 할 수 있거나/또는 할 의사가 있는 참가자의 비율 (면봉을 완료할 의사가 있는 참가자 수 및 이 비율 중 얼마나 많은 사람이 성공적으로 수행했는지) (실행 가능성)

WHO: 참가자, 의료 서비스 제공자 및 프로그램 이해관계자의 하위 샘플

WHAT: 실현 가능성 및 수용 가능성:

실현 가능성 (업무량, 물류, CBCF 워크플로우 통합) NPOC 면봉 검사의 수용 가능성 (의지, 신뢰도, 인지된 부담)

WHEN: CBCF 활동 중 진단 절차와 함께 수집됨

WHERE: 방글라데시, 카메룬 및 나이지리아 전역의 CBCF 사이트

WHY: NPOC가 대규모로 CBCF 모델에 실질적이고 수용 가능하게 통합될 수 있는지 이해하기 위함

HOW MEASURED:

o 수용 가능성 (Sekhon 프레임워크) 및 실현 가능성 (Klaic/Barker/French 프레임워크)의 주제 분석

누구: 자가 채취와 의료인 채취 둘 다 가능한 모든 참가자(≥10세).

무엇: 자가 채취 대비 의료인 채취 도말에서의 결핵 진단 수와 비율.

언제: 진단 작업 완료 시(1-3일차); 치료 시작 시 NTP 등록을 통한 확인.

어디: 모든 국가의 연구 의료 시설. 왜: 자가 채취가 의료인 채취와 비슷한 진단 성과를 달성하는지 평가하기 위함.

측정 방법:

데이터 분석은 연구 국가 각각(방글라데시, 카메룬, 나이지리아)에서 수집된 데이터 세트를 사용합니다. 분석은 국가별로 층화하여, 즉 해당 국가의 데이터 세트를 사용하여, 그리고 세 국가의 통합 데이터를 사용하여 수행됩니다. 분석은 다음을 고려합니다:

• 분자 = 각 도말 유형별 결핵 양성 결과.
• 분모 = 총 시도된 검사.
• 층화 = 유증상 대 무증상.

WHO: 자가 채취를 완료하고 개인 결과가 이용 가능한 참가자. WHAT: HCW 채취를 기준으로 한 자가 채취의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도.

WHEN: 진단 작업 완료 시(1-3일차); 치료 시작 시 NTP 등록부를 통한 확인.

WHERE: 모든 국가의 연구 의료 시설. WHY: 자가 채취가 HCW 채취와 동등한 진단 수율을 달성하는지 평가하기 위함.

HOW MEASURED: HCW 채취와 최종 진단 알고리즘을 기준으로 한 표준 정확도 지표.

WHO: 의료진이 수집한 면봉 검사를 완료하고 개별 결과를 확인할 수 있는 참가자.

WHAT: 참조 기준으로 의료진이 수집한 면봉 검사 대비 자가 면봉 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도.

WHEN: 진단 작업 완료 시(1-3일차); 치료 시작 시 NTP 등록부를 통한 확인.

WHERE: 모든 국가의 연구 의료 시설. WHY: 자가 수집이 진단 기준 표준과 비교 가능한 진단 수율을 달성하는지 평가하기 위함.

HOW MEASURED: 진단 기준 표준(MRS) 대비 의료진이 수집한 면봉 검사의 표준 정확도 지표 평가.