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HR 양성/HER2 음성 유방암에서 리보시클립 및 내분비 요법과 함께 시행하는 ctDNA 유도 하 화학요법 생략 (RACE)

2026년 2월 14일 업데이트: Keda Yu, Fudan University

HR+/HER2- 조기 유방암 환자에서 ctDNA 지도하의 리보시클립 + 내분비요법 대 항암화학요법 후 리보시클립 + 내분비요법의 보조 치료로서의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상 연구

이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA) 음성, 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자에서 리보시클립과 내분비 요법(ET) 병용 치료가 보조 화학요법 후 리보시클립과 ET 병용 치료에 비해 열등하지 않은지 여부를 확인하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 순환 종양 DNA(ctDNA) 음성, 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자에서 리보시클립과 내분비 치료(ET)의 병용 요법이 보조 화학 요법 후 리보시클립과 ET 병용 요법에 비해 열등하지 않은지 확인하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상 시험입니다.

확정적 수술을 받은 HR+/HER2- 조기 유방암 환자가 등록되며, 수술 후 4주 이내에 ctDNA-MRD 분석을 받아야 합니다. ctDNA 음성인 환자는 계층화 요인(폐경 상태: 폐경 전 vs. 폐경 후)에 따라 무작위(1:1)로 두 연구 그룹에 할당됩니다. 실험군은 리보시클립과 방향화 효소 억제제(AI) 또는 난소 기능 억제(OFS)를 받는 반면, 대조군은 화학 요법 후 리보시클립과 AI 또는 OFS를 받습니다. 각 그룹의 안전성과 효능은 ctDNA 음성률, 침습성 질병 무 생존율(iDFS), 그리고 CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE) 등급과 환자 보고 결과(PRO)를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

388

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wenjia Zuo, MD
          • 전화번호: +86-18017312648 ext 67724
          • 이메일: wenjiaz07@126.com
        • 수석 연구원:
          • Keda Yu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 특이적 선별 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 환자 정보동의서(PICF)를 취득함
  2. 무작위 배정 시점에 폐경 상태가 확인된 여성 환자
  3. PICF 서명 시점에 환자가 만 18세 이상 70세 이하임
  4. 초기 세포학적 또는 조직학적 진단일자가 확인된 조직학적으로 확인된 일측성 원발성 침습성 유방 선암 환자
  5. 가장 최근 분석된 조직 샘플에서 결정된 ER 및/또는 PgR 양성 유방암 환자
  6. 음성 제자리 혼성화 검사 또는 면역조직화학(IHC) 상태 0 또는 1+로 정의된 HER2 음성 유방암 환자. IHC가 2+인 경우, HER2 음성 상태를 확인하기 위해 음성 제자리 혼성화(FISH, CISH 또는 SISH) 검사가 필요함(가장 최근 분석된 조직 샘플 기준).
  7. 종양이 완전히 제거되고 최종 수술 검체의 현미경적 절제연이 종양으로부터 자유로우며 다음 범주 중 하나에 속하는 수술 절제 후 환자:

1) T0-2N1, 2) T3-4N0, 3) 다음 기준을 충족하는 T2N0:

  1. 조직학적 등급 3,
  2. Ki-67 증식 지수 ≥20% 또는/및 높은 유전체 위험을 가진 조직학적 등급 2. 8. 연구자의 판단에 따른 보조 화학요법 적격자(임상병리학적 소견 또는 유전체 검사 결과 기준) 9. ECOG 수행 상태 0 또는 1 10. 수술 후 4주 이내 ctDNA-MRD 음성 11. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  1. 유방암에 대한 이전 신보조 또는 보조 전신 치료(화학요법, 표적 치료 또는 내분비 치료 포함) 경력
  2. 양측성 유방암
  3. 국소 림프절을 넘어선 유방암의 원격 전이(AJCC 8판 기준 IV기) 및/또는 치유적 수술 후 재발 증거가 있는 환자
  4. 과거 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상시험 중 임신 또는 수유를 계획하는 여성
  6. 경구 임상시험 치료제의 흡수를 현저히 변경할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자
  7. 무작위 배정일 기준 이전 항암 치료와 관련된 임상 및 검사실 급성 독성이 NCI CTCAE(국립암연구소 공통 불용어 기준) 버전 5.0 등급 ≤1까지 회복되지 않은 환자
  8. 무작위 배정 전 30일 이내 또는 시험용 약물의 5 반감기 이내(더 긴 기간 기준) 다른 시험용 약물 연구에 참여하거나, 이 임상시험과 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm #1: 내분비 요법+리보실시브
아로마타제 억제제 (± 난소 억제) 플러스 리보실립 화학요법 없이
의약품: Aromatase 억제제 (± 난소 억제) 더하기 Ribociclib
아로마타제 억제제 (± 난소 억제) 더하기 리보시클립
활성 비교기: Arm #2: TC*4→내분비 요법+리보실시브
보조 화학요법으로 TC(도세탁셀 + 사이클로포스파미드) 4주기 후, 아로마타제 억제제(± 난소 억제)에 리보실립 추가
의약품: TC (Docetaxel + Cyclophosphamide) 보조 화학 요법의 4 사이클
TC (Docetaxel + Cyclophosphamide) 보조 화학 요법의 4 사이클
의약품: Aromatase 억제제 (± 난소 억제) 더하기 Ribociclib
아로마타제 억제제 (± 난소 억제) 더하기 리보시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ctDNA 음성률
기간: 3년

ctDNA 음성의 정의: 평가 시점까지, ctDNA 양성 결과가 보고된 바가 없습니다. 환자는 임상적으로 의미 있는 돌연변이가 최소 하나 검출되거나, 불확실한 중요성의 변이(VUS)가 최소 두 개 검출될 경우 ctDNA 양성으로 간주됩니다.

3년 ctDNA 음성률: (n1 - n2) / n1

n1: 각 치료 그룹에 등록된 총 환자 수 n2: 3년 이내에 검사에서 ctDNA 양성으로 전환된 각 치료 그룹의 환자 수
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질환 무병 생존 (IDFS)
기간: 3년
침습성 질환 무발생 생존 (IDFS)은 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방암 재발, 국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망, 반대측 침습성 유방암 또는 두 번째 비유방 침습성 암.
3년
부작용(AEs)
기간: 3년
부작용 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0으로 평가됨
3년
환자 보고 결과(PRO)
기간: 3년
환자의 건강에 관한 정보로 환자로부터 직접 제공된 것입니다. 환자 보고 결과의 예로는 환자가 자신의 증상을 설명하는 것, 치료에 대한 만족도, 그리고 질병이나 치료가 환자의 신체적, 정신적, 정서적, 영적, 사회적 웰빙에 미치는 영향 등이 포함됩니다. 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) QLQ-BR45 설문지에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011A0CN03T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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