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ctDNA-gesteuerte Chemotherapieauslassung mit Ribociclib plus endokriner Therapie bei HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs (RACE)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Keda Yu, Fudan University

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer ctDNA-gesteuerten Ribociclib- plus endokrinen Therapie gegenüber einer Chemotherapie gefolgt von Ribociclib plus endokriner Therapie als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit HR+/HER2- frühem Brustkrebs

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist zu bestimmen, ob Ribociclib plus endokrine Therapie (ET) nicht unterlegen ist gegenüber adjuvanter Chemotherapie gefolgt von Ribociclib plus ET bei Patientinnen mit zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)-negativem, hormonrezeptorpositivem/humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) frühem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, zu bestimmen, ob Ribociclib plus endokrine Therapie (ET) nicht unterlegen ist gegenüber einer adjuvanten Chemotherapie gefolgt von Ribociclib plus ET bei Patienten mit zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)-negativem, hormonrezeptorpositivem/humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) frühem Brustkrebs.

Patientinnen mit HR+/HER2- frühem Brustkrebs, die sich einer definitiven Operation unterzogen haben, werden eingeschlossen und müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Operation eine ctDNA-MRD-Analyse durchführen lassen. Patientinnen, die ctDNA-negativ sind, werden gemäß Stratifizierungsfaktoren (1:1) zwei Studiengruppen zugewiesen: Menopausenstatus (prämenopausal vs. postmenopausal). Die experimentelle Gruppe erhält Ribociclib plus Aromatasehemmer (AI) oder Ovarialfunktionssuppression (OFS), während die Kontrollgruppe eine Chemotherapie gefolgt von Ribociclib plus AI oder OFS erhält. Die Sicherheit und Wirksamkeit jeder Gruppe wird durch die ctDNA-Negativrate, das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) und Nebenwirkungen (AE) bewertet, wie sie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 eingestuft und durch patientenberichtete Ergebnisse (PRO) erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keda Yu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeder studienspezifischen Screening-Untersuchung unterzeichnetes und datiertes Patienteneinwilligungsformular (PICF)
  2. Patientin ist weiblich mit bekanntem Menopausenstatus zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Patientin ist ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der PICF-Unterzeichnung
  4. Patientin mit histologisch bestätigtem einseitigem primärem invasivem Adenokarzinom der Brust mit Datum der ersten zytologischen oder histologischen Diagnose
  5. Patientin hat Brustkrebs, der für ER und/oder PgR positiv ist, bestimmt an der zuletzt analysierten Gewebeprobe
  6. Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein Immunhistochemie(IHC)-Status von 0 oder 1+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich, um den HER2-negativen Status zu bestätigen (basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe).
  7. Patientin nach chirurgischer Resektion, bei der der Tumor vollständig entfernt wurde, mit tumorfreien mikroskopischen Rändern des endgültigen chirurgischen Präparats, und gehört zu einer der folgenden Kategorien:

1) T0-2N1, 2) T3-4N0, 3) T2N0, die folgende Kriterien erfüllt:

  1. histologisches Grad 3,
  2. histologisches Grad 2 mit Ki-67-Proliferationsindex ≥20% und/oder hohem genomischen Risiko 8. Für adjuvante Chemotherapie geeignet nach Einschätzung des Prüfers (basierend auf klinisch-pathologischen Befunden oder genomischen Testergebnissen) 9. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 10. ctDNA-MRD-negativ innerhalb von 4 Wochen nach der Operation 11. Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige neoadjuvante oder adjuvante systemische Behandlung (einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder endokriner Therapie) für Brustkrebs
  2. Beidseitiger Brustkrebs
  3. Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs über regionale Lymphknoten hinaus (Stadium IV gemäß AJCC 8. Auflage) und/oder Anzeichen eines Rezidivs nach kurativer Operation
  4. Patientin hat andere aktive Malignome in den letzten 2 Jahren
  5. Schwangere oder stillende (laktierende) Frauen oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  6. Patientin hat Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption der oralen Studienbehandlungen signifikant verändern kann
  7. Patientin hat sich von klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit vorherigen Antikrebstherapien nicht auf einen NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 Grad ≤ 1 am Tag der Randomisierung erholt
  8. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist), oder Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm #1: Endokrine+Ribocilcib
Aromatasehemmer (± Ovariensuppression) plus Ribociclib ohne Chemotherapie
Arzneimittel: Aromatasehemmer (± ovarielle Suppression) plus Ribociclib
Aromatasehemmer (± Ovarialsuppression) plus Ribociclib
Aktiver Komparator: Arm #2: TC*4→Endokrin+Ribocilcib
4 Zyklen TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) adjuvante Chemotherapie, gefolgt von Aromatasehemmer (± Ovarialsuppression) plus Ribociclib
Arzneimittel: 4 Zyklen von TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) adjuvante Chemotherapie
4 Zyklen von TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: Aromatasehemmer (± ovarielle Suppression) plus Ribociclib
Aromatasehemmer (± Ovarialsuppression) plus Ribociclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Negativitätsrate
Zeitfenster: 3 Jahre

Definition von ctDNA-Negativität: Bis zum Bewertungszeitpunkt wurde kein ctDNA-positives Ergebnis gemeldet. Ein Patient wird als ctDNA-positiv betrachtet, wenn mindestens eine klinisch signifikante Mutation nachgewiesen wird oder wenn mindestens zwei Varianten von unsicherer Signifikanz (VUS) nachgewiesen werden.

3-Jahres-ctDNA-Negativitätsrate: (n1 - n2) / n1

n1: Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten in jeder Behandlungsgruppe n2: Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die innerhalb von 3 Jahren bei einem Test zu ctDNA-positiv wechseln
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit ohne invasive Erkrankung (IDFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das invasive erkrankungsfreie Überleben (IDFS), definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv, regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, Tod aus beliebiger Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder zweiter nicht-brustbezogener invasiver Krebs.
3 Jahre
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
3 Jahre
Patient-Reported Outcome (PRO)
Zeitfenster: 3 Jahre
Informationen über die Gesundheit eines Patienten, die direkt vom Patienten stammen. Beispiele für patientenberichtete Ergebnisse umfassen die Beschreibung der Symptome durch den Patienten, ihre Zufriedenheit mit der Versorgung und wie eine Krankheit oder Behandlung ihr körperliches, geistiges, emotionales, spirituelles und soziales Wohlbefinden beeinflusst. Niedrigere Werte im Fragebogen QLQ-BR45 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A0CN03T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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