Omissione della Chemioterapia Guidata da ctDNA con Ribociclib più Terapia Endocrina nel Carcinoma Mammario HR-Positivo/HER2-Negativo (RACE)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato del paziente (PICF) firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per la sperimentazione
2. Il paziente è di sesso femminile con stato menopausale noto al momento della randomizzazione
3. Il paziente ha ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento della firma del PICF.
4. Paziente con adenocarcinoma primario invasivo unilaterale della mammella confermato istologicamente con data della diagnosi citologica o istologica iniziale
5. Il paziente ha un tumore al seno positivo per ER e/o PgR come determinato sul campione tissutale più recentemente analizzato
6. Il paziente ha un tumore al seno HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato di immunoistochimica (IHC) di 0 o 1+. Se l'IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) per confermare lo stato HER2-negativo (basato sul campione tissutale più recentemente analizzato).
7. Paziente dopo resezione chirurgica in cui il tumore è stato rimosso completamente, con i margini microscopici del campione chirurgico finale liberi da tumore, e appartiene a una delle seguenti categorie:

1) T0-2N1, 2) T3-4N0, 3) T2N0 che soddisfa i seguenti criteri:

1. Grado istologico 3,
2. Grado istologico 2 con indice di proliferazione Ki-67 ≥20% e/o alto rischio genomico 8. Eleggibile per chemioterapia adiuvante secondo decisione dello sperimentatore (basata su reperti clinicopatologici o risultati di test genomici) 9. Stato di Performance ECOG di 0 o 1 10. ctDNA-MRD negativo entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico 11. Adeguata funzione ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

1. Trattamento sistemico neoadiuvante o adiuvante precedente (inclusa chemioterapia, terapia mirata o terapia endocrina) per il tumore al seno
2. Tumore al seno bilaterale
3. Paziente con metastasi a distanza del tumore al seno oltre i linfonodi regionali (stadio IV secondo l'8a edizione AJCC) e/o evidenza di recidiva dopo chirurgia curativa
4. Il paziente ha altre neoplasie maligne attive negli ultimi 2 anni
5. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano di diventare gravide o allattare durante la sperimentazione
6. Il paziente ha compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dei trattamenti orali della sperimentazione
7. Il paziente non si è ripreso dalle tossicità acute cliniche e di laboratorio relative a precedenti terapie antitumorali a un grado NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 ≤ 1 al giorno della randomizzazione
8. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite dei farmaci sperimentali (a seconda di quale sia più lungo), o partecipazione a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medicalmente compatibile con questa sperimentazione