ctDNA-styret kemoterapi-udeladelse med ribociclib plus endokrin terapi ved HR-positiv/HER2-negativ brystkraft (RACE)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret Patient Informed Consent Form (PICF) indhentet før enhver forsøgsspecifik screeningsprocedure
2. Patienten er kvinde med kendt menopausestatus på randomiseringstidspunktet
3. Patienten er ≥ 18 og ≤70 år på tidspunktet for PICF-underskrift.
4. Patient med histologisk bekræftet unilateral primær invasiv adenokarcinom i brystet med en dato for den første cytologiske eller histologiske diagnose
5. Patienten har brystkræft, der er positiv for ER og/eller PgR som bestemt på den senest analyserede vævsprøve
6. Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemisk (IHC) status på 0 eller 1+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (FISH, CISH eller SISH) test for at bekræfte HER2-negativ status (baseret på den senest analyserede vævsprøve).
7. Patient efter kirurgisk resektion, hvor tumor blev fjernet fuldstændigt, med de endelige kirurgiske prøvers mikroskopiske marginer fri for tumor, og tilhører en af følgende kategorier:

1) T0-2N1, 2) T3-4N0, 3) T2N0, der opfylder følgende kriterier:

1. histologisk grad 3,
2. histologisk grad 2 med Ki-67 proliferationsindeks ≥20% og/eller høj genomisk risiko 8. I stand til adjuvant kemoterapi efter undersøgers beslutning (baseret på klinisk-patologiske fund eller genomiske testresultater) 9. ECOG Performance Status på 0 eller 1 10. ctDNA-MRD negativ inden for 4 uger efter operation 11. Tilstrækkelig hematologisk, renal og leversvigt

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi eller endokrin terapi) for brystkræft
2. Bilateral brystkræft
3. Patient med fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder (stadie IV ifølge AJCC 8. udgave) og/eller tegn på recidiv efter kurativ operation
4. Patient har haft andre aktive maligniteter inden for de sidste 2 år
5. Gravide eller ammende (lakterende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under forsøget
6. Patient har nedsat GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af de orale forsøgsbehandlinger signifikant
7. Patient har ikke genvundet sig fra kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter relateret til tidligere antikræftbehandlinger til en NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 grad ≤ 1 på randomiseringsdagen
8. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelseslægemid(ler) inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider for undersøgelseslægemid(ler)ne (afhængigt af hvad der er længst), eller deltagelse i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med dette forsøg