Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie chemioterapii pod kontrolą ctDNA z rybocyklibem i terapią endokrynną w raku piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym (RACE)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Keda Yu, Fudan University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego riobocyklib z terapią endokrynną, kierowanego na podstawie ctDNA, w porównaniu z chemioterapią, a następnie leczeniem skojarzeniem riobocyklib z terapią endokrynną, jako leczenie uzupełniające u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-

Niniejsze badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ustalenie, czy rybocyklib w połączeniu z terapią endokrynną (ET) nie jest gorszy od chemioterapii uzupełniającej, a następnie rybocyklibu w połączeniu z ET u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, który jest ujemny w kierunku wolnego DNA nowotworowego (ctDNA), hormonozależny/ujemny w kierunku receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HR+/HER2-).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu określenia, czy rybocyklib w połączeniu z terapią endokrynną (ET) nie jest gorszy od chemioterapii adiuwantowej, a następnie rybocyklibu w połączeniu z ET u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z ujemnym wynikiem krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), dodatnim dla receptora hormonalnego/ujemnym dla ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-).

Do badania zostaną włączone pacjentki z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-, które przeszły radykalną operację, i muszą one przejść analizę ctDNA-MRD w ciągu 4 tygodni po operacji. Pacjentki z ujemnym wynikiem ctDNA zostaną losowo przydzielone (1:1) do dwóch grup badawczych, zgodnie z czynnikami stratyfikacyjnymi: status menopauzalny (przedmenopauzalny vs. pomenopauzalny). Grupa eksperymentalna otrzyma rybocyklib w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI) lub supresją funkcji jajników (OFS), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma chemioterapię, a następnie rybocyklib w połączeniu z AI lub OFS. Bezpieczeństwo i skuteczność każdej grupy zostaną ocenione poprzez wskaźnik ujemnego ctDNA, przeżycie wolne od inwazyjnej choroby (iDFS) oraz działania niepożądane (AE) ocenione według Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE) 5.0 i zgłoszone przez pacjentkę (PRO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keda Yu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana i datowana Formularz Świadomej Zgody Pacjenta (PICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą badania przesiewowego specyficzną dla badania
  2. Pacjentka jest kobietą ze znanym statusem menopauzalnym w momencie randomizacji
  3. Pacjentka ma ≥ 18 i ≤70 lat w momencie podpisania PICF.
  4. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym jednostronnym pierwotnym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi z datą początkowej diagnozy cytologicznej lub histologicznej
  5. Pacjentka ma raka piersi dodatniego dla ER i/lub PgR określonego na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki
  6. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako ujemny test hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 0 lub 1+.
    Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny test hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) w celu potwierdzenia statusu HER2-ujemnego (na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki).
  7. Pacjentka po resekcji chirurgicznej, podczas której guz został całkowicie usunięty, z mikroskopowo wolnymi od guza marginesami końcowego preparatu chirurgicznego, i należy do jednej z następujących kategorii:

1) T0-2N1, 2) T3-4N0, 3) T2N0 spełniające następujące kryteria:

  1. stopień histologiczny 3,
  2. stopień histologiczny 2 z indeksem proliferacji Ki-67 ≥20% i/lub wysokie ryzyko genomowe. 8. Kwalifikująca się do chemioterapii uzupełniającej według decyzji badacza (na podstawie wyników kliniczno-patologicznych lub testów genomowych) 9. Stan sprawności ECOG 0 lub 1 10.
    ctDNA-MRD ujemny w ciągu 4 tygodni po operacji 11.
    Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie systemowe neoadiuwantowe lub uzupełniające (w tym chemioterapia, terapia celowana lub terapia endokrynna) z powodu raka piersi
  2. Dwustronny rak piersi
  3. Pacjentka z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne (stadium IV według 8. wydania AJCC) i/lub dowodami nawrotu po radykalnej operacji
  4. Pacjentka ma inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (laktujące) lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas badania
  6. Pacjentka ma zaburzenie czynności przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnych leków badanych
  7. Pacjentka nie wyzdrowiała z klinicznych i laboratoryjnych ostrych toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5.0 w dniu randomizacji
  8. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących leki badane w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku(ów) badanych (w zależności od tego, co jest dłuższe), lub uczestnictwo w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm #1: Endokrynny+Ribocilcib
Inhibitor aromatazy (± supresja jajników) plus rybocyklib bez chemioterapii
Lek: Inhibitor aromatazy (± supresja jajników) plus Ribocyklib
Inhibitor aromatazy (± supresja jajnikowa) plus Rybocyklib
Aktywny komparator: Arm #2: TC*4→Endocrine+Ribocilcib
4 cykle uzupełniającej chemioterapii TC (docetaksel + cyklofosfamid), a następnie inhibitor aromatazy (± supresja jajników) plus rybocyklib
Lek: 4 cykle TC (docetaksel + cyklofosfamid) chemioterapia adiuwantowa
4 cykle TC (docetaksel + cyklofosfamid) chemioterapia adiuwantowa
Lek: Inhibitor aromatazy (± supresja jajników) plus Ribocyklib
Inhibitor aromatazy (± supresja jajnikowa) plus Rybocyklib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata

Definicja negatywności ctDNA: Do punktu czasowego oceny nie zgłoszono żadnego wyniku pozytywnego na obecność ctDNA. Pacjent uznawany jest za pozytywnego na obecność ctDNA, jeśli wykryto co najmniej jedną klinicznie istotną mutację lub jeśli wykryto co najmniej dwie warianty o niepewnym znaczeniu (VUS).

Wskaźnik 3-letniej negatywności ctDNA: (n1 - n2) / n1

n1: całkowita liczba pacjentów włączonych do każdej grupy leczenia n2: liczba pacjentów w każdej grupie leczenia, u których w ciągu 3 lat stwierdzono konwersję na wynik pozytywny na obecność ctDNA w jakimkolwiek teście
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Bezinwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS), zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych: nawrót inwazyjnego raka piersi po stronie tej samej, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, nawrót odległy, zgon z dowolnej przyczyny, inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej lub drugi inwazyjny nowotwór niebędący rakiem piersi.
3 lata
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Skutki uboczne oceniane według Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE) 5.0
3 lata
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 3 lata
Informacje o stanie zdrowia pacjenta pochodzące bezpośrednio od pacjenta. Przykładami wyników zgłaszanych przez pacjentów są: opis przez pacjenta swoich objawów, jego zadowolenie z opieki oraz wpływ choroby lub leczenia na jego fizyczne, psychiczne, emocjonalne, duchowe i społeczne samopoczucie. Niższe wyniki w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-BR45 oznaczają lepszy wynik.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011A0CN03T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj