Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání chemoterapie řízené ctDNA s ribociklibem a endokrinní terapií u HR-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu (RACE)

14. února 2026 aktualizováno: Keda Yu, Fudan University

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost ctDNA-řízené léčby ribociklibem v kombinaci s endokrinní terapií versus chemoterapie následované ribociklibem v kombinaci s endokrinní terapií jako adjuvantní léčba u pacientů s HR+/HER2- časným karcinomem prsu

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k určení, zda je ribociklib plus endokrinní terapie (ET) nehorší než adjuvantní chemoterapie následovaná ribociklibem plus ET u pacientů s cirkulující tumorovou DNA (ctDNA)-negativním, hormonální receptor-pozitivním/lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2-negativním (HR+/HER2-) časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k určení, zda je ribociklib v kombinaci s endokrinní terapií (ET) nehorší než adjuvantní chemoterapie následovaná ribociklibem v kombinaci s ET u pacientů s cirkulující nádorovou DNA (ctDNA)-negativním, hormonálně receptorově pozitivním/lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2-negativním (HR+/HER2-) časným karcinomem prsu.

Pacienti s HR+/HER2- časným karcinomem prsu, kteří podstoupili definitivní chirurgický výkon, budou zařazeni a musí podstoupit analýzu ctDNA-MRD do 4 týdnů po operaci. Pacienti, kteří jsou ctDNA negativní, budou náhodně rozděleni (1:1) do dvou studijních skupin podle stratifikačních faktorů: menopauzální stav (premenopauzální vs. postmenopauzální). Experimentální skupina bude dostávat ribociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) nebo supresí ovariální funkce (OFS), zatímco kontrolní skupina bude dostávat chemoterapii následovanou ribociklibem v kombinaci s AI nebo OFS. Bezpečnost a účinnost každé skupiny bude hodnocena pomocí míry negativity ctDNA, invazivního přežití bez onemocnění (iDFS) a nežádoucích účinků (AE) hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 a pacienty hlášených výsledků (PRO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

388

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenjia Zuo, MD
  • Telefonní číslo: +86-18017312648
  • E-mail: wenjiaz07@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Keda Yu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-21-64175590-88808
  • E-mail: yukeda@fudan.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenjia Zuo, MD
          • Telefonní číslo: +86-18017312648 ext 67724
          • E-mail: wenjiaz07@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keda Yu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu pacienta (PICF) získaný před jakýmkoliv vyšetřením specifickým pro klinické hodnocení
  2. Pacientka je žena se známým menopauzálním statusem v době randomizace
  3. Pacientka je ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let v době podpisu PICF.
  4. Pacientka s histologicky potvrzeným jednostranným primárním invazivním adenokarcinomem prsu s datem prvního cytologického nebo histologického stanovení diagnózy
  5. Pacientka má karcinom prsu, který je pozitivní na ER a/nebo PgR, stanoveno na nejnověji analyzovaném vzorku tkáně
  6. Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) status 0 nebo 1+. Pokud je IHC 2+, je vyžadován negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH) k potvrzení HER2-negativního statusu (na základě nejnověji analyzovaného vzorku tkáně).
  7. Pacientka po chirurgické resekci, kde byl nádor kompletně odstraněn, s mikroskopickými okraji finálního chirurgického vzorku bez nádoru, a patří do jedné z následujících kategorií:

1) T0-2N1, 2) T3-4N0, 3) T2N0 splňující následující kritéria:

  1. histologický stupeň 3,
  2. histologický stupeň 2 s Ki-67 proliferačním indexem ≥20% nebo/a vysoké genomické riziko 8. Vhodná pro adjuvantní chemoterapii podle rozhodnutí vyšetřovatele (na základě klinicko-patologických nálezů nebo výsledků genomických testů) 9. ECOG Performance Status 0 nebo 1 10. ctDNA-MRD negativní do 4 týdnů po operaci 11. Adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní systémová léčba (včetně chemoterapie, cílené terapie nebo hormonální terapie) karcinomu prsu
  2. Oboustranný karcinom prsu
  3. Pacientka s vzdálenými metastázami karcinomu prsu mimo regionální lymfatické uzliny (stadium IV podle AJCC 8. vydání) a/nebo důkazem recidivy po kurativní operaci
  4. Pacientka má další aktivní malignity v průběhu posledních 2 let
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během klinického hodnocení
  6. Pacientka má poruchu funkce GI nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálních léčiv v rámci klinického hodnocení
  7. Pacientka se nezotavila z klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou na stupeň ≤ 1 podle NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0 v den randomizace
  8. Účast v jiných studiích zahrnujících vyšetřované léčivo/vyšetřované léčivé přípravky do 30 dnů před randomizací nebo do 5 poločasů vyšetřovaného léčiva/vyšetřovaných léčivých přípravků (podle toho, co je delší), nebo účast v jakémkoliv jiném typu lékařského výzkumu, který je posouzen jako vědecky nebo lékařsky nekompatibilní s tímto klinickým hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm #1: Endokrinní+Ribocilcib
Aromatázový inhibitor (± suprese vaječníků) plus Ribociclib bez chemoterapie
Lék: Aromatázový inhibitor (± suprese vaječníků) plus Ribociclib
Aromatázový inhibitor (± suprese vaječníků) plus Ribociclib
Aktivní komparátor: Arm #2: TC*4→Endocrine+Ribocilcib
4 cykly adjuvantní chemoterapie TC (docetaxel + cyklofosfamid), následované inhibitorem aromatázy (± suprese vaječníků) plus Ribociklib
Lék: 4 cykly TC (docetaxel + cyklofosfamid) adjuvantní chemoterapie
4 cykly TC (docetaxel + cyklofosfamid) adjuvantní chemoterapie
Lék: Aromatázový inhibitor (± suprese vaječníků) plus Ribociclib
Aromatázový inhibitor (± suprese vaječníků) plus Ribociclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra negativity ctDNA
Časové okno: 3 roky

Definice negativity ctDNA: Do časového bodu hodnocení nebyl hlášen žádný ctDNA-pozitivní výsledek. Pacient je považován za ctDNA-pozitivního, pokud je detekována alespoň jedna klinicky významná mutace, nebo pokud jsou detekovány alespoň dvě varianty nejistého významu (VUS).

Míra negativity ctDNA po 3 letech: (n1 - n2) / n1

n1: celkový počet zařazených pacientů v každé léčebné skupině n2: počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří se na jakémkoli testu do 3 let stanou ctDNA-pozitivními
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění (IDFS)
Časové okno: 3 roky
Invazivní onemocnění bez progrese (IDFS), definované jako výskyt kterékoli z následujících možností: ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu, regionální recidiva invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo druhý neprsní invazivní karcinom.
3 roky
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
3 roky
Hlášený výsledek pacienta (PRO)
Časové okno: 3 roky
Informace o zdravotním stavu pacienta, které pocházejí přímo od pacienta. Příklady výsledků hlášených pacientem zahrnují popis příznaků pacienta, jeho spokojenost s péčí a to, jak nemoc nebo léčba ovlivňuje jeho fyzickou, duševní, emocionální, duchovní a sociální pohodu. Nižší skóre v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BR45 znamená lepší výsledek.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011A0CN03T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit