WearME-Pro Phase II: 원격 사용 편의성 및 종단적 타당성 연구 (패치 형태). (WearME-Pro)
2026년 2월 17일 업데이트: LASARRUS Clinic and Research Center
WearME-Pro Phase II: 원격 사용 편의성 및 종단적 유효성 검증 연구 (패치 형태 인자)
이 2상 연구는 가정 환경에서 COPD 성인 환자의 원격 모니터링을 위한 WearME-Pro 패치 시스템의 안전성, 사용성 및 임상 성능을 평가합니다.
프로토콜은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: (A) WearME-Pro 패치, 모바일 앱 및 임상의 대시보드에 대한 약 1개월간의 종합적 사용성/인간공학 평가; 및 (B) FDA 승인 휴대용 폐활량계와 비교하여 WearME-Pro 예측 폐기능 지표(FEV1, FVC, FEV1/FVC)를 평가하는 10개월 종적 가정 사용 연구로, 순응도 목표는 ≥85%입니다.
WearME-Pro 출력은 연구용이며, 연구 중 임상적 결정을 지시하는 데 사용되지 않습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
WearME-Pro는 두 개의 동일한 센서 모듈, 환자용 모바일 애플리케이션 및 선택적 임상의 대시보드로 구성된 웨어러블 비침습 생리학적 모니터링 플랫폼입니다.
장기적 사용을 위해 센서 모듈은 피부에 장기간 접촉하도록 설계된 접착 패치 리테이너에 삽입됩니다 (리테이너당 최대 약 28일 연속 착용 목표; IFU/연구 절차에 따른 패치 교체).
패치는 예정된 세션 사이에 피부에 계속 부착되어 있으며, 모바일 앱은 일일 기록 창을 시작합니다 (일반적으로 총 약 30-180분/일), 센서는 해당 창 외에는 저전력 모드로 유지됩니다.
장기적 구성 요소에서 참가자는 WearME-Pro 일일 세션과 일일 휴대용 폐활량 측정을 완료하여 짝지어진 비교를 가능하게 합니다.
일부 참가자는 탐색적 심박수 참조로서 기준 시점과 연구 종료 시점에 FDA 승인 ECG 패치(Cardea SOLO)를 24-48시간 동안 선택적으로 착용할 수 있습니다.
참가자는 또한 일일 증상 보고와 주기적 설문지를 완료하며, 프로토콜 일정에 따라 체크인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lloyd E Emokpae, PhD.
- 전화번호: 301-388-5453
- 이메일: lloyd.emokpae@lasarrus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Roland N Emokpae, Jr., MD
- 전화번호: 301-388-8067
- 이메일: roland.emokpae.jr@lasarrus.com
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins
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연락하다:
- Edward S Chen, MD
- 전화번호: (410) 550-5864
- 이메일: echen3@jh.edu
-
연락하다:
- Tianzhi Mao
- 전화번호: (410)502-5819
- 이메일: tmao2@jhmi.edu
-
부수사관:
- Adrian S Dobs, MD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21230
- LASARRUS Clinic and Research Center Inc.
-
연락하다:
- Roland N Emokpae, Jr., MD
- 전화번호: 301-388-8067
- 이메일: roland.emokpae.jr@lasarrus.com
-
연락하다:
- Lloyd Emokpae, PhD
- 전화번호: 301-388-5453
- 이메일: lloyd.emokpae@lasarrus.com
-
부수사관:
- Lia Mandavalli, DO
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Tidalhealth
-
연락하다:
- Robert T Chasse, MD
- 전화번호: 410-543-7722
- 이메일: Robert.Chasse@tidalhealth.org
-
연락하다:
- Robert Joyner, PhD., RRT
- 전화번호: 410-543-7017
- 이메일: Robert.Joyner@tidalhealth.org
-
부수사관:
- Sandra Fetko
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상, 성별 무관.
- GOLD 기준(GOLD 2025)에 따른 COPD 진단: 기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC < 0.70; 기관지확장제 투여 후 예측 FEV1%에 따른 중증도 층화.
- 최소 2개월간 안정적인 유지 치료 중(COPD 약물 계층 변경 또는 용량 증량 없음).
- 현재 흡연자, 과거 흡연자 또는 비흡연자(흡연력 수집되나 자격 요건 아님).
- 일상 생활 활동 수행 및 연구 절차 완료 가능(예: 직립 자세 유지 및 폐활량 측정 수행).
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능 및 의향 있음.
- 현재 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 시험 기기 연구에 등록되지 않음(이전 WearME-Basic 1상 참여는 완료 및 동시 진행이 아닌 경우 허용).
- 호환 가능한 스마트폰/태블릿 보유 또는 대여 기기 사용 의향 있음.
- 연구 기간 동안 WearME-Pro 패치 착용 및 매일 핸드헬드 폐활량 측정 수행 의향 있음.
- 선택적 하위 집단만: 선발 시 기준 시점 및 연구 종료 시 최대 24-48시간 동안 Cardea SOLO ECG 패치 착용 의향 있음.
제외 기준:
- 과거 6주 이내 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 요구, 응급/응급실 방문 또는 입원이 필요한 COPD 악화.
- 의료용 접착제에 대한 알레르기 또는 심한 피부 민감성, 또는 부착 부위의 피부 질환.
- 연구자의 판단에 따라 순응도나 안전성을 방해할 수 있는 어떠한 상태.
- 매일 폐활량 측정 수행 또는 모바일 앱 사용 불능 또는 불의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WearME-Pro 패치 시스템 + 가이드 트레이닝
COPD 환자는 가정에서 WearME-Pro 패치 시스템을 사용하며 예정된 세션과 일일 휴대용 폐활량 측정을 완료합니다.
참가자는 장치 설정, 앱 워크플로우 및 패치 부착에 대한 안내형 온보딩/교육을 받습니다.
사용성, 순응도 및 WearME-Pro 예측 폐기능과 기준 폐활량 측정 간의 일치도를 평가합니다.
WearME-Pro 출력은 연구 목적으로 사용되며 임상적 의사 결정에는 사용되지 않습니다.
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두 개의 센서 모듈, 모바일 앱, 그리고 선택적 임상의 대시보드가 있는 웨어러블 비침습 모니터링 플랫폼; 패치 리테이너는 리테이너당 최대 ~28일 동안 지속 착용을 지원하며; 예정된 일일 기록 창은 일반적으로 ~30-180분/일입니다.
홈에서 수집된 일일 휴대용 스피로미터 데이터는 WearME-Pro가 예측한 폐기능(FEV1, FVC, FEV1/FVC)과의 쌍 비교를 위한 참조 기준을 제공합니다.
FDA 승인을 받은 일회용 ECG 패치를 기준선과 연구 종료 시점에 최대 24~48시간 착용하여 탐색적 심박수 참조 비교를 위한 것입니다.
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실험적: WearME-Pro 패치 시스템 (자가 안내 / 교육 불필요)
COPD 환자는 집에서 WearME-Pro 패치 시스템을 사용하며 예정된 세션과 일일 핸드헬드 폐활량 측정을 완료합니다.
참가자는 지도 훈련 없이 자가 안내 지침을 따릅니다.
사용성, 순응도 및 WearME-Pro 예측 폐 기능과 참조 폐활량 측정 간의 일치도를 평가합니다.
WearME-Pro 출력은 연구용이며 임상적 의사 결정에 사용되지 않습니다.
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두 개의 센서 모듈, 모바일 앱, 그리고 선택적 임상의 대시보드가 있는 웨어러블 비침습 모니터링 플랫폼; 패치 리테이너는 리테이너당 최대 ~28일 동안 지속 착용을 지원하며; 예정된 일일 기록 창은 일반적으로 ~30-180분/일입니다.
홈에서 수집된 일일 휴대용 스피로미터 데이터는 WearME-Pro가 예측한 폐기능(FEV1, FVC, FEV1/FVC)과의 쌍 비교를 위한 참조 기준을 제공합니다.
FDA 승인을 받은 일회용 ECG 패치를 기준선과 연구 종료 시점에 최대 24~48시간 착용하여 탐색적 심박수 참조 비교를 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WearME-Pro 예측 폐기능과 휴대용 스파이로미터 간 FEV1(L) 평균 차이
기간: 최대 10개월(월별 10개월간 일일 쌍측 측정)
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협의는 가정에서 사용 중 수집된 FEV1의 일일 짝지은 측정값을 사용하여 평가됩니다.
결과는 짝지은 측정값 전체에서 FEV1(리터)의 평균 차이(WearME-Pro - 휴대용 폐활량계)로 요약됩니다.
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최대 10개월(월별 10개월간 일일 쌍측 측정)
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WearME-Pro 예측 폐기능과 휴대용 폐활량계 간 FVC(L) 평균 차이
기간: 최대 10개월(10개월 동안 매일 쌍으로 측정)
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FVC 일치도는 가정용 사용 중 수집된 FVC의 일일 짝지은 측정치를 사용하여 평가됩니다.
결과는 짝지은 측정치 간 FVC(리터)의 평균 차이(WearME-Pro - 휴대용 폐활량계)로 요약될 것입니다.
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최대 10개월(10개월 동안 매일 쌍으로 측정)
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WearME-Pro 예측 폐기능과 휴대용 폐활량 측정법 간 FEV1/FVC 평균 차이 (단위 없는 비율)
기간: 최대 10개월 (10개월까지 매일 짝지어 측정)
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협정은 가정 사용 중 수집된 FEV1/FVC의 일일 짝지은 측정값을 사용하여 평가됩니다.
결과는 짝지은 측정값 간 FEV1/FVC 비율의 평균 차이(WearME-Pro - 휴대용 폐활량계)로 요약됩니다.
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최대 10개월 (10개월까지 매일 짝지어 측정)
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시스템 사용성 척도(SUS) 총점 (0-100)
기간: 파트 A 종료 (4주차; 최대 1개월)
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SUS 설문지를 통해 파트 A(인간공학/사용성)에서 예상 사용자들의 사용성을 평가합니다.
사용성 기간 동안 목표 평균 SUS > 85.
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파트 A 종료 (4주차; 최대 1개월)
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계획된 일일 WearME-Pro 세션에 대한 월별 순응률 (%)
기간: 1-9개월
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준수율은 월별 계획된 일수 중 유효한 데이터가 포함된 WearME-Pro 세션을 완료한 일수의 백분율로 요약되며, 종적 구성 요소 동안 월간 준수율 목표는 ≥85%입니다.
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1-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용이성 질문 (SEQ) 점수 (7점 리커트 척도)
기간: 파트 A (기준선/온보딩부터 4주차까지; 최대 1개월)
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중요 작업에 대한 인지된 사용 편의성을 평가하기 위해 파트 A 동안 수집된 SEQ 평가(점수가 높을수록 더 쉬움을 나타냄).
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파트 A (기준선/온보딩부터 4주차까지; 최대 1개월)
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파트 A 동안의 임계 작업 성공률 (%)
기간: 파트 A (기준선/온보딩부터 4주차까지; 최대 1개월)
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참가자 중 Part A에서 사전 정의된 핵심 작업을 성공적으로 완료한 비율(성공 비율로 보고됨).
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파트 A (기준선/온보딩부터 4주차까지; 최대 1개월)
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Part A의 중요 작업 중 발생한 사용 오류 횟수
기간: 파트 A (베이스라인/온보딩부터 4주차까지; 최대 1개월)
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파트 A에서 수행된 사전 정의된 중요 과제 중 관찰된 사용 오류의 횟수.
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파트 A (베이스라인/온보딩부터 4주차까지; 최대 1개월)
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WearME-Pro와 Cardea SOLO ECG 패치 간의 심박수(bpm) 평균 차이
기간: 기준 시점 최대 48시간 및 연구 종료 시점(10개월) 최대 48시간
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심박수 일치도는 선택적 하위 집단에서 모니터링 창 동안 분당 박동수(bpm)로 평균 차이(WearME-Pro - Cardea SOLO)로 요약됩니다.
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기준 시점 최대 48시간 및 연구 종료 시점(10개월) 최대 48시간
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WearME-Pro로 측정된 호흡수(분당 호흡 횟수)
기간: 최대 10개월 (매일 세션을 통해 10개월까지)
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일상적인 가정 사용 세션 중 WearME-Pro로 측정한 호흡수; 각 세션 동안 평균 호흡수(호흡/분)로 요약되며, 10개월 동안의 세션 전체에서 평균화됨.
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최대 10개월 (매일 세션을 통해 10개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAS-02/03-WZ-024
- 4R44HL172444 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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