Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

WearME-Pro Fase II: Studio di Usabilità per Uso Remoto e Validazione Longitudinale (Fattore di Forma a Cerotto). (WearME-Pro)

17 febbraio 2026 aggiornato da: LASARRUS Clinic and Research Center

WearME-Pro Fase II: Studio di Usabilità nell'Uso Remoto e Validazione Longitudinale (Fattore di Forma a Cerotto)

Questa indagine di Fase II valuta la sicurezza, l'usabilità e le prestazioni cliniche del sistema di cerotto WearME-Pro per il monitoraggio remoto di adulti con BPCO in un ambiente di utilizzo domestico. Il protocollo include due componenti: (A) una valutazione sommativa dell'usabilità/dei fattori umani di ~1 mese del cerotto WearME-Pro, dell'app mobile e della dashboard clinica; e (B) uno studio longitudinale di utilizzo domestico di 10 mesi che confronta le metriche di funzionalità polmonare previste da WearME-Pro (FEV1, FVC, FEV1/FVC) con uno spirometro portatile autorizzato dalla FDA, con un obiettivo di aderenza ≥85%. Gli output di WearME-Pro sono investigativi e non vengono utilizzati per indirizzare le decisioni cliniche durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

WearME-Pro è una piattaforma di monitoraggio fisiologico indossabile e non invasiva con due moduli sensore identici, un'applicazione mobile rivolta al paziente e una dashboard clinica opzionale. Per l'uso longitudinale, i moduli sensore vengono inseriti in un supporto adesivo destinato al contatto prolungato con la pelle (obiettivo fino a ~28 giorni di utilizzo continuo per supporto; sostituzione del cerotto secondo le IFU/procedure di studio). Il cerotto rimane sulla pelle in modo continuo tra le sessioni programmate; l'app mobile avvia finestre di registrazione giornaliere (tipicamente per un totale di ~30-180 minuti/giorno) e i sensori rimangono in modalità a basso consumo al di fuori di tali finestre. Nella componente longitudinale, i partecipanti completano sessioni giornaliere con WearME-Pro più spirometria manuale giornaliera per consentire confronti accoppiati. Un sottogruppo di partecipanti può opzionalmente indossare un cerotto ECG autorizzato dalla FDA (Cardea SOLO) per 24-48 ore al Baseline e alla Fine dello Studio come riferimento esplorativo della frequenza cardiaca. I partecipanti completano inoltre la segnalazione giornaliera dei sintomi e questionari periodici, con check-in secondo il calendario del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
          • Edward S Chen, MD
          • Numero di telefono: (410) 550-5864
          • Email: echen3@jh.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrian S Dobs, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • LASARRUS Clinic and Research Center Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lia Mandavalli, DO
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 21 anni, di entrambi i sessi.
  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD (GOLD 2025): rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70; stratificato in base alla percentuale prevista di FEV1 post-broncodilatatore (strati di gravità).
  • In terapia di mantenimento stabile per almeno 2 mesi (nessuna modifica della classe di farmaci per la BPCO o aumento delle dosi).
  • Fumatore attuale, ex fumatore o non fumatore (storia del fumo raccolta ma non requisito di eleggibilità).
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana e completare le procedure dello studio (ad esempio, sedersi in posizione eretta ed eseguire manovre di spirometria).
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Non attualmente arruolato in un altro studio su dispositivo sperimentale che potrebbe confondere i risultati (la precedente partecipazione alla Fase I di WearME-Basic è consentita se completata e non simultanea).
  • Possiede uno smartphone/tablet compatibile o è disposto a utilizzare un dispositivo in prestito.
  • Disposto a indossare il cerotto WearME-Pro ed eseguire la spirometria portatile giornaliera per tutta la durata dello studio.
  • Solo per un sottogruppo facoltativo: disposto a indossare il cerotto ECG Cardea SOLO per un massimo di 24-48 ore al basale e alla fine dello studio se selezionato.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane che ha richiesto corticosteroidi sistemici e/o antibiotici, visita urgente/PS o ospedalizzazione.
  • Allergia nota o grave sensibilità cutanea agli adesivi medici, o condizioni dermatologiche nei siti di posizionamento previsti.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'aderenza o la sicurezza.
  • Incapacità o mancanza di volontà di eseguire la spirometria giornaliera o di utilizzare l'app mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Cerotti WearME-Pro + Formazione Guidata
I partecipanti con BPCO utilizzano il sistema di cerotto WearME-Pro a casa e completano sessioni programmate più spirometria giornaliera manuale. I partecipanti ricevono un onboarding/allenamento guidato sulla configurazione del dispositivo, il flusso di lavoro dell'app e il posizionamento del cerotto. Vengono valutati l'usabilità, l'aderenza e la concordanza tra la funzione polmonare prevista da WearME-Pro e la spirometria di riferimento. Gli output di WearME-Pro sono a scopo di ricerca e non vengono utilizzati per decisioni cliniche.
Dispositivo: Sistema di Cerotti WearME-Pro
Piattaforma di monitoraggio non invasiva indossabile con due moduli sensori, app mobile e cruscotto clinico opzionale; il supporto del cerotto consente un utilizzo continuo fino a ~28 giorni per supporto; le finestre di registrazione giornaliera programmate sono tipicamente di ~30-180 min/giorno.
Dispositivo: Spirometro portatile approvato dalla FDA (comparatore di riferimento)
Spirometria portatile giornaliera raccolta a casa per fornire standard di riferimento per confronti accoppiati con la funzione polmonare prevista da WearME-Pro (FEV1, FVC, FEV1/FVC).
Dispositivo: Cardea SOLO ECG patch (sottogruppo opzionale; riferimento HR esplorativo)
Cerotto ECG monouso opzionale approvato dalla FDA indossabile fino a 24-48 ore alla Baseline e alla Fine dello Studio per confronti esplorativi di riferimento della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Sistema di cerotti WearME-Pro (Autoguidato / Nessuna formazione)
I partecipanti con BPCO utilizzano il sistema di cerotti WearME-Pro a casa e completano sessioni programmate oltre alla spirometria giornaliera portatile. I partecipanti seguono istruzioni autoguidate senza formazione guidata. Vengono valutati usabilità, aderenza e concordanza tra la funzione polmonare prevista da WearME-Pro e la spirometria di riferimento. I risultati di WearME-Pro sono sperimentali e non vengono utilizzati per il processo decisionale clinico.
Dispositivo: Sistema di Cerotti WearME-Pro
Piattaforma di monitoraggio non invasiva indossabile con due moduli sensori, app mobile e cruscotto clinico opzionale; il supporto del cerotto consente un utilizzo continuo fino a ~28 giorni per supporto; le finestre di registrazione giornaliera programmate sono tipicamente di ~30-180 min/giorno.
Dispositivo: Spirometro portatile approvato dalla FDA (comparatore di riferimento)
Spirometria portatile giornaliera raccolta a casa per fornire standard di riferimento per confronti accoppiati con la funzione polmonare prevista da WearME-Pro (FEV1, FVC, FEV1/FVC).
Dispositivo: Cardea SOLO ECG patch (sottogruppo opzionale; riferimento HR esplorativo)
Cerotto ECG monouso opzionale approvato dalla FDA indossabile fino a 24-48 ore alla Baseline e alla Fine dello Studio per confronti esplorativi di riferimento della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella FEV1 (L) tra la funzione polmonare predetta da WearME-Pro e lo spirometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi (misure giornaliere abbinate fino al mese 10)
La concordanza sarà valutata utilizzando misurazioni giornaliere accoppiate di FEV1 raccolte durante l'uso domiciliare. Il risultato sarà riassunto come la differenza media (WearME-Pro - spirometro portatile) in FEV1 (litri) attraverso le misurazioni accoppiate.
Fino a 10 mesi (misure giornaliere abbinate fino al mese 10)
Differenza media della CVF (L) tra la funzione polmonare prevista da WearME-Pro e lo spirometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi (misure giornaliere abbinate fino al mese 10)
L'accordo sarà valutato utilizzando misurazioni giornaliere accoppiate della CVF raccolte durante l'uso domestico. Il risultato sarà riassunto come la differenza media (WearME-Pro - spirometro portatile) nella CVF (litri) attraverso le misurazioni accoppiate.
Fino a 10 mesi (misure giornaliere abbinate fino al mese 10)
Differenza media nel rapporto FEV1/FVC (rapporto adimensionale) tra la funzione polmonare prevista da WearME-Pro e la spirometria portatile
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi (misure giornaliere abbinate fino al mese 10)
La concordanza verrà valutata utilizzando misurazioni giornaliere accoppiate di FEV1/FVC raccolte durante l'uso domiciliare. Il risultato sarà riassunto come la differenza media (WearME-Pro - spirometro portatile) nel rapporto FEV1/FVC tra le misurazioni accoppiate.
Fino a 10 mesi (misure giornaliere abbinate fino al mese 10)
Punteggio totale della System Usability Scale (SUS) (0-100)
Lasso di tempo: Fine della Parte A (Settimana 4; fino a 1 mese)
Questionario SUS per valutare l'usabilità per gli utenti previsti nella Parte A (fattori umani/usabilità). Obiettivo medio SUS > 85 durante il periodo di usabilità.
Fine della Parte A (Settimana 4; fino a 1 mese)
Tasso di aderenza mensile alle sessioni giornaliere pianificate di WearME-Pro (%)
Lasso di tempo: Mesi 1-9
L'aderenza verrà riassunta come la percentuale di giorni pianificati al mese con una sessione WearME-Pro completata con dati validi, con un obiettivo di ≥85% di aderenza mensile durante la componente longitudinale.
Mesi 1-9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Single Ease Question (SEQ) (scala di Likert a 7 punti)
Lasso di tempo: Parte A (Baseline/Onboarding fino alla Settimana 4; fino a 1 mese)
Valutazioni SEQ raccolte durante la Parte A per valutare la facilità d'uso percepita per le attività critiche (punteggio più alto indica maggiore facilità).
Parte A (Baseline/Onboarding fino alla Settimana 4; fino a 1 mese)
Tasso di successo delle attività critiche durante la Parte A (%)
Lasso di tempo: Parte A (Baseline/Onboarding fino alla Settimana 4; fino a 1 mese)
Proporzione di partecipanti che completano con successo i compiti critici predefiniti durante la Parte A (riportata come percentuale di successo).
Parte A (Baseline/Onboarding fino alla Settimana 4; fino a 1 mese)
Numero di errori di utilizzo durante le attività critiche nella Parte A
Lasso di tempo: Parte A (Baseline/Onboarding fino alla Settimana 4; fino a 1 mese)
Conteggio degli errori d'uso osservati durante compiti critici predefiniti eseguiti nella Parte A.
Parte A (Baseline/Onboarding fino alla Settimana 4; fino a 1 mese)
Differenza media della frequenza cardiaca (bpm) tra il cerotto WearME-Pro e il cerotto ECG Cardea SOLO
Lasso di tempo: Fino a 48 ore alla Baseline e fino a 48 ore alla Fine dello Studio (Mese 10)
La concordanza della frequenza cardiaca sarà riassunta come la differenza media (WearME-Pro - Cardea SOLO) in battiti al minuto (bpm) durante le finestre di monitoraggio nel sottoinsieme opzionale.
Fino a 48 ore alla Baseline e fino a 48 ore alla Fine dello Studio (Mese 10)
Frequenza respiratoria (respiro al minuto) misurata da WearME-Pro
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi (durante le sessioni giornaliere fino al mese 10)
Frequenza respiratoria misurata da WearME-Pro durante le sessioni quotidiane di utilizzo domestico; riassunta come frequenza respiratoria media (atti respiratori/min) durante ogni sessione, e mediata tra le sessioni fino al mese 10.
Fino a 10 mesi (durante le sessioni giornaliere fino al mese 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LASARRUS Clinic and Research Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
TidalHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-02/03-WZ-024
  • 4R44HL172444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi