Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WearME-Pro Faza II: Badanie Użyteczności Zdalnego Użycia i Długoterminowej Walidacji (Forma Plastra). (WearME-Pro)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: LASARRUS Clinic and Research Center

WearME-Pro Faza II: Badanie Użyteczności Zdalnego Użytkowania i Długoterminowej Walidacji (Forma Plastra)

To badanie fazy II ocenia bezpieczeństwo, użyteczność i wydajność kliniczną systemu plastrów WearME-Pro do zdalnego monitorowania dorosłych z POChP w środowisku domowym. Protokół obejmuje dwa komponenty: (A) ~1-miesięczną sumaryczną ocenę użyteczności/czynników ludzkich plastra WearME-Pro, aplikacji mobilnej i panelu klinicysty; oraz (B) 10-miesięczne podłużne badanie użytkowania domowego porównujące przewidywane przez WearME-Pro wskaźniki czynności płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC) z zatwierdzonym przez FDA ręcznym spirometrem, z celem przestrzegania zaleceń ≥85%. Wyniki WearME-Pro mają charakter badawczy i nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WearME-Pro to przenośna, nieinwazyjna platforma monitorowania fizjologicznego z dwoma identycznymi modułami czujników, aplikacją mobilną dla pacjenta oraz opcjonalnym panelem klinicznym. Do użytku długoterminowego moduły czujników są wkładane do przyklejanej podkładki retencyjnej przeznaczonej do długotrwałego kontaktu ze skórą (cel: do ~28 dni ciągłego noszenia na podkładkę; wymiana podkładki zgodnie z IFU/procedurami badania). Podkładka pozostaje na skórze nieprzerwanie między zaplanowanymi sesjami; aplikacja mobilna inicjuje dzienne okna nagrywania (zwykle łącznie ~30-180 minut/dzień), a czujniki pozostają w trybie niskiego poboru mocy poza tymi oknami. W komponencie długoterminowym uczestnicy wykonują codzienne sesje WearME-Pro oraz codzienną spirometrię ręczną, aby umożliwić sparowane porównania. Podzbiór uczestników może opcjonalnie nosić zatwierdzony przez FDA plaster EKG (Cardea SOLO) przez 24-48 godzin na początku i na końcu badania jako eksploracyjne odniesienie tętna. Uczestnicy wypełniają również codzienne raportowanie objawów i okresowe kwestionariusze, z kontrolami zgodnie z harmonogramem protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Edward S Chen, MD
          • Numer telefonu: (410) 550-5864
          • E-mail: echen3@jh.edu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adrian S Dobs, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat lub więcej, dowolna płeć.
  • Rozpoznanie POChP według kryteriów GOLD (GOLD 2025): FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70; stratyfikacja według przewidywanego FEV1% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (warstwy ciężkości).
  • Stała terapia podtrzymująca przez co najmniej 2 miesiące (bez zmian w klasie leków na POChP lub zwiększenia dawek).
  • Obecny, były lub nigdy niepalący (historia palenia zbierana, ale nie jest wymogiem kwalifikacyjnym).
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności i procedur badawczych (np. siedzenie w pozycji pionowej i wykonywanie manewrów spirometrycznych).
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nieuczestniczący obecnie w innym badaniu z urządzeniem badawczym, które mogłoby wpłynąć na wyniki (dopuszczalny wcześniejszy udział w fazie I WearME-Basic, jeśli zakończony i niebieżący).
  • Posiada kompatybilny smartfon/tablet lub chętny do korzystania z wypożyczonego urządzenia.
  • Chętny do noszenia plastra WearME-Pro i wykonywania codziennej spirometrii ręcznej przez cały okres badania.
  • Tylko opcjonalny podzbiór: chętny do noszenia plastra EKG Cardea SOLO przez 24-48 godzin na początku i na końcu badania, jeśli wybrany.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni wymagające systemowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków, pilnej/wizyty na SOR lub hospitalizacji.
  • Znana alergia lub ciężka nadwrażliwość skóry na kleje medyczne lub schorzenia dermatologiczne w miejscach planowanego przyłożenia.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo.
  • Niezdolność lub niechęć do wykonywania codziennej spirometrii lub korzystania z aplikacji mobilnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Plastra WearME-Pro + Szkolenie Kierowane
Uczestnicy z POChP używają systemu plastrów WearME-Pro w domu i wykonują zaplanowane sesje oraz codzienną spirometrię ręczną. Uczestnicy otrzymują przewodnie wprowadzenie/szkolenie dotyczące konfiguracji urządzenia, przepływu pracy w aplikacji i umieszczania plastra. Oceniane są użyteczność, przestrzeganie zaleceń oraz zgodność między przewidywaną funkcją płuc przez WearME-Pro a referencyjną spirometrią. Wyniki WearME-Pro mają charakter badawczy i nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Urządzenie: System Plastrów WearME-Pro
Przenośna platforma monitorowania nieinwazyjnego z dwoma modułami czujników, aplikacją mobilną i opcjonalnym panelem klinicznym; uchwyt plastra umożliwia ciągłe noszenie przez około 28 dni na uchwyt; zaplanowane dzienne okna rejestracji zazwyczaj ~30-180 min/dzień.
Urządzenie: FDA-cleared handheld spirometer (reference comparator)
Codzienna ręczna spirometria wykonywana w domu w celu dostarczenia standardów referencyjnych do porównań parami z przewidywaną funkcją płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC) przez WearME-Pro.
Urządzenie: Plaster EKG Cardea SOLO (opcjonalny podzbiór; eksploracyjne odniesienie HR)
Opcjonalna, zatwierdzona przez FDA jednorazowa łatka EKG noszona do 24-48 godzin w punkcie wyjściowym i na koniec badania w celu eksploracyjnych porównań referencyjnych tętna.
Eksperymentalny: WearME-Pro Patch System (Samodzielne prowadzenie / Bez szkolenia)
Uczestnicy z POChP używają systemu plastra WearME-Pro w domu i wykonują zaplanowane sesje oraz codzienną spirometrię ręczną. Uczestnicy stosują się do samodzielnych instrukcji bez nadzorowanego szkolenia. Oceniana jest użyteczność, przestrzeganie zaleceń oraz zgodność pomiędzy przewidywaną funkcją płuc przez WearME-Pro a referencyjną spirometrią. Wyniki WearME-Pro mają charakter badawczy i nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Urządzenie: System Plastrów WearME-Pro
Przenośna platforma monitorowania nieinwazyjnego z dwoma modułami czujników, aplikacją mobilną i opcjonalnym panelem klinicznym; uchwyt plastra umożliwia ciągłe noszenie przez około 28 dni na uchwyt; zaplanowane dzienne okna rejestracji zazwyczaj ~30-180 min/dzień.
Urządzenie: FDA-cleared handheld spirometer (reference comparator)
Codzienna ręczna spirometria wykonywana w domu w celu dostarczenia standardów referencyjnych do porównań parami z przewidywaną funkcją płuc (FEV1, FVC, FEV1/FVC) przez WearME-Pro.
Urządzenie: Plaster EKG Cardea SOLO (opcjonalny podzbiór; eksploracyjne odniesienie HR)
Opcjonalna, zatwierdzona przez FDA jednorazowa łatka EKG noszona do 24-48 godzin w punkcie wyjściowym i na koniec badania w celu eksploracyjnych porównań referencyjnych tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w FEV1 (L) pomiędzy przewidywaną funkcją płuc przez WearME-Pro a przenośnym spirometrem
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy (codzienne sparowane pomiary przez 10 miesiąc)
Zgodność będzie oceniana przy użyciu sparowanych codziennych pomiarów FEV1 zebranych podczas użytkowania w domu.
Wynik zostanie podsumowany jako średnia różnica (WearME-Pro - przenośny spirometr) w FEV1 (litry) w sparowanych pomiarach.
Do 10 miesięcy (codzienne sparowane pomiary przez 10 miesiąc)
Średnia różnica w FVC (L) pomiędzy przewidywaną funkcją płuc przez WearME-Pro a spirometrem ręcznym
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy (codzienne sparowane pomiary przez 10 miesięcy)
Zgodność będzie oceniana na podstawie sparowanych codziennych pomiarów FVC zbieranych podczas użytkowania w domu.
Wynik zostanie podsumowany jako średnia różnica (WearME-Pro – ręczny spirometr) w FVC (litry) dla sparowanych pomiarów.
Do 10 miesięcy (codzienne sparowane pomiary przez 10 miesięcy)
Średnia różnica w FEV1/FVC (bezwymiarowy stosunek) pomiędzy przewidywaną funkcją płuc przez WearME-Pro a spirometrią ręczną
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy (codzienne sparowane pomiary do 10. miesiąca)
Zgodność będzie oceniana za pomocą sparowanych codziennych pomiarów FEV1/FVC zebranych podczas użytkowania w domu. Wynik zostanie podsumowany jako średnia różnica (WearME-Pro - spirometr ręczny) w stosunku FEV1/FVC w sparowanych pomiarach.
Do 10 miesięcy (codzienne sparowane pomiary do 10. miesiąca)
Łączny wynik System Usability Scale (SUS) (0-100)
Ramy czasowe: Koniec części A (tydzień 4; do 1 miesiąca)
Kwestionariusz SUS do oceny użyteczności dla docelowych użytkowników w części A (czynniki ludzkie/użyteczność). Docelowa średnia wartość SUS > 85 w okresie badania użyteczności.
Koniec części A (tydzień 4; do 1 miesiąca)
Miesięczny wskaźnik przestrzegania planowanych codziennych sesji WearME-Pro (%)
Ramy czasowe: Miesiące 1-9
Przestrzeganie będzie podsumowane jako procent zaplanowanych dni w miesiącu z ukończoną sesją WearME-Pro z prawidłowymi danymi, z celem ≥85% miesięcznego przestrzegania podczas komponentu podłużnego.
Miesiące 1-9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pojedynczego Pytania o Łatwość (SEQ) (7-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Część A (linia bazowa/wprowadzenie do tygodnia 4; do 1 miesiąca)
Oceny SEQ zebrane w Części A w celu oceny postrzeganej łatwości użytkowania dla zadań krytycznych (wyższy wynik wskazuje na większą łatwość).
Część A (linia bazowa/wprowadzenie do tygodnia 4; do 1 miesiąca)
Wskaźnik powodzenia krytycznych zadań podczas części A (%)
Ramy czasowe: Część A (Wstępna/Przygotowanie do Tygodnia 4; do 1 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie wykonują zdefiniowane krytyczne zadania podczas Części A (podawany jako procentowy udział sukcesów).
Część A (Wstępna/Przygotowanie do Tygodnia 4; do 1 miesiąca)
Liczba błędów użytkownika podczas zadań krytycznych w części A
Ramy czasowe: Część A (Linia bazowa/Onboarding do Tygodnia 4; do 1 miesiąca)
Liczba zaobserwowanych błędów użytkownika podczas wstępnie zdefiniowanych krytycznych zadań wykonanych w części A.
Część A (Linia bazowa/Onboarding do Tygodnia 4; do 1 miesiąca)
Średnia różnica w częstości akcji serca (bpm) między WearME-Pro a plastrem EKG Cardea SOLO
Ramy czasowe: Do 48 godzin w punkcie wyjściowym i do 48 godzin na zakończenie badania (Miesiąc 10)
Zgodność częstości akcji serca będzie podsumowana jako średnia różnica (WearME-Pro - Cardea SOLO) w uderzeniach na minutę (bpm) podczas okien monitorowania w opcjonalnym podzbiorze.
Do 48 godzin w punkcie wyjściowym i do 48 godzin na zakończenie badania (Miesiąc 10)
Częstość oddechów (oddechy na minutę) mierzona przez WearME-Pro
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy (podczas codziennych sesji przez 10. miesiąc)
Częstość oddechów mierzona przez WearME-Pro podczas codziennych sesji użytkowania w domu; podsumowana jako średnia częstość oddechów (oddechów/min) podczas każdej sesji i uśredniona dla wszystkich sesji do 10. miesiąca.
Do 10 miesięcy (podczas codziennych sesji przez 10. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LASARRUS Clinic and Research Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
TidalHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS-02/03-WZ-024
  • 4R44HL172444 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj