Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WearME-Pro fase II: Fjernbrugs-brugervenligheds- og longitudinel valideringsundersøgelse (Patch-formfaktor). (WearME-Pro)

17. februar 2026 opdateret af: LASARRUS Clinic and Research Center

WearME-Pro Fase II: Fjernbrugs-brugervenligheds- og longitudinel valideringsundersøgelse (Patch-formfaktor)

Denne fase II-undersøgelse evaluerer sikkerheden, brugervenligheden og den kliniske ydeevne af WearME-Pro-patchsystemet til fjernovervågning af voksne med KOL i et hjemmebrugsmiljø. Protokollen omfatter to komponenter: (A) en ~1-måneds summativ brugervenligheds-/menneskefaktorevaluering af WearME-Pro-patch'en, mobilappen og kliniker-dashboardet; og (B) en 10-måneders longitudinel hjemmebrugsundersøgelse, der sammenligner WearME-Pros forudsagte lungefunktionsmål (FEV1, FVC, FEV1/FVC) med en FDA-godkendt håndholdt spirometer, med en overholdelsesmål på ≥85%. WearME-Pro-output er undersøgelsesmæssige og bruges ikke til at vejlede kliniske beslutninger under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WearME-Pro er et bærbart, ikke-invasivt fysiologisk monitoreringsplatform med to identiske sensormoduler, en patientvendt mobilapplikation og en valgfri kliniker-dashboard. Til længerevarende brug indsættes sensormodulerne i en klæbende patchholder beregnet til langvarig hudkontakt (mål op til ~28 dages kontinuerlig brug per holder; patchskift pr. IFU/studieprocedurer). Patchen forbliver kontinuerligt på huden mellem planlagte sessioner; mobilappen igangsætter daglige optagelsesvinduer (typisk i alt ~30-180 minutter/dag), og sensorerne forbliver i lavenergitilstand uden for disse vinduer. I den længerevarende komponent gennemfører deltagerne daglige WearME-Pro-sessioner plus daglig håndholdt spirometri for at muliggøre parvise sammenligninger. En undergruppe af deltagere kan valgfrit bære en FDA-godkendt EKG-patch (Cardea SOLO) i 24-48 timer ved Baseline og Studieafslutning som en eksplorativ hjertefrekvensreference. Deltagerne gennemfører også daglig symptomrapportering og periodiske spørgeskemaer med tjek-ins pr. protokollens tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Edward S Chen, MD
          • Telefonnummer: (410) 550-5864
          • E-mail: echen3@jh.edu
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrian S Dobs, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre, begge køn.
  • Diagnosticeret med KOL i henhold til GOLD-kriterierne (GOLD 2025): post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,70; stratificeret efter post-bronkodilator FEV1% forventet (sværhedsgrad).
  • På stabil vedligeholdelsesterapi i mindst 2 måneder (ingen ændringer i KOL-lægemiddelklasser eller dosisforhøjelser).
  • Nuværende, tidligere eller aldrig-ryger (rygehistorie indsamles, men er ikke et valgbarhedskrav).
  • I stand til at udføre daglige aktiviteter og fuldføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. sidde oprejst og udføre spirometri-manøvrer).
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesenhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne (tidligere WearME-Basic Fase I-deltagelse tilladt, hvis afsluttet og ikke samtidig).
  • Ejer en kompatibel smartphone/tablet eller villig til at bruge en låneenhed.
  • Villig til at bære WearME-Pro-patch og udføre daglig håndholdt spirometri gennem hele undersøgelsen.
  • Kun valgfri delmængde: villig til at bære Cardea SOLO EKG-patch i op til 24-48 timer ved baseline og slutning af undersøgelsen, hvis udvalgt.

Eksklusionskriterier:

  • KOL-exacerbation inden for de sidste 6 uger, der krævede systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika, akut/ED-besøg eller indlæggelse.
  • Kendt allergi eller alvorlig hudfølsomhed over for medicinske klæbestoffer eller dermatologiske tilstande på de tilægnede placeringssteder.
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening kan forstyrre overholdelse eller sikkerhed.
  • Manglende evne eller uvillighed til at udføre daglig spirometri eller at bruge mobilappen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WearME-Pro Patch System + Guidet Træning
Deltagere med KOL anvender WearME-Pro-patchsystemet derhjemme og gennemfører planlagte sessioner samt daglig håndholdt spirometri. Deltagere modtager vejledende onboarding/træning i opsætning af enheden, app-workflow og placering af plasteret. Brugervenlighed, overholdelse og overensstemmelse mellem WearME-Pros forudsagte lungefunktion og referencespirometri evalueres. WearME-Pro-output er forsøgsmæssige og anvendes ikke til klinisk beslutningstagning.
Enhed: WearME-Pro Patch System
Bærbar ikke-invasiv overvågningsplatform med to sensormoduler, mobilapp og valgfri kliniker-dashboard; patchholder understøtter kontinuerlig bæring i op til ~28 dage per holder; planlagte daglige optagelsesvinduer typisk ~30-180 min/dag.
Enhed: FDA-godkendt håndholdt spirometer (referencekomparator)
Daglig håndholdt spirometri indsamlet derhjemme for at levere reference-standarder til parvise sammenligninger med WearME-Pro forudsagt lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC).
Enhed: Cardea SOLO EKG-patch (valgfrit undersæt; eksplorativ HR-reference)
Valgfri FDA-godkendt engangs-ECG-patch, der bæres i op til 24-48 timer ved baseline og ved undersøgelsens afslutning til udforskende sammenligninger af hjerterytmereference.
Eksperimentel: WearME-Pro Patch System (Selvstyret / Ingen Træning)
Deltagere med KOL bruger WearME-Pro-patchesystemet derhjemme og gennemfører planlagte sessioner samt daglig håndholdt spirometri. Deltagere følger selvvejledende instruktioner uden vejledende træning. Brugervenlighed, overholdelse og overensstemmelse mellem WearME-Pros forudsagte lungefunktion og referencespirometri evalueres. WearME-Pros resultater er undersøgende og bruges ikke til klinisk beslutningstagning.
Enhed: WearME-Pro Patch System
Bærbar ikke-invasiv overvågningsplatform med to sensormoduler, mobilapp og valgfri kliniker-dashboard; patchholder understøtter kontinuerlig bæring i op til ~28 dage per holder; planlagte daglige optagelsesvinduer typisk ~30-180 min/dag.
Enhed: FDA-godkendt håndholdt spirometer (referencekomparator)
Daglig håndholdt spirometri indsamlet derhjemme for at levere reference-standarder til parvise sammenligninger med WearME-Pro forudsagt lungefunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC).
Enhed: Cardea SOLO EKG-patch (valgfrit undersæt; eksplorativ HR-reference)
Valgfri FDA-godkendt engangs-ECG-patch, der bæres i op til 24-48 timer ved baseline og ved undersøgelsens afslutning til udforskende sammenligninger af hjerterytmereference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i FEV1 (L) mellem WearME-Pro forudsagt lungefunktion og håndholdt spirometer
Tidsramme: Op til 10 måneder (daglige sammenlignelige målinger gennem måned 10)
Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af sammenkoblede daglige målinger af FEV1 indsamlet under hjemmebrug. Resultatet vil blive opsummeret som middelforskellen (WearME-Pro - håndholdt spirometer) i FEV1 (liter) på tværs af sammenkoblede målinger.
Op til 10 måneder (daglige sammenlignelige målinger gennem måned 10)
Gennemsnitlig forskel i FVC (L) mellem WearME-Pro forudsagt lungefunktion og håndholdt spirometer
Tidsramme: Op til 10 måneder (daglige parrede målinger gennem måned 10)
Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af parrede daglige målinger af FVC, der indsamles under hjemmebrug. Resultatet vil blive opsummeret som den gennemsnitlige forskel (WearME-Pro - håndholdt spirometer) i FVC (liter) på tværs af parrede målinger.
Op til 10 måneder (daglige parrede målinger gennem måned 10)
Gennemsnitlig forskel i FEV1/FVC (dimensionsløs ratio) mellem WearME-Pro forudsagt lungefunktion og håndholdt spirometri
Tidsramme: Op til 10 måneder (daglige parrede målinger gennem måned 10)
Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af parrede daglige målinger af FEV1/FVC indsamlet under hjemmebrug.
Resultatet vil blive opsummeret som middelværdien af forskellen (WearME-Pro - håndholdt spirometer) i FEV1/FVC-forholdet på tværs af parrede målinger.
Op til 10 måneder (daglige parrede målinger gennem måned 10)
System Usability Scale (SUS) samlet score (0-100)
Tidsramme: Slut på del A (uge 4; op til 1 måned)
SUS-spørgeskema til at vurdere brugervenlighed for de tiltænkte brugere i del A (menneskelige faktorer/brugervenlighed). Målet er en gennemsnitlig SUS > 85 over brugervenlighedsperioden.
Slut på del A (uge 4; op til 1 måned)
Månedlig overholdelsesrate for planlagte daglige WearME-Pro-sessioner (%)
Tidsramme: Måneder 1-9
Overholdelse vil blive opsummeret som procentdelen af planlagte dage pr. måned med en gennemført WearME-Pro-session med gyldige data, med et mål på ≥85 % månedlig overholdelse under den longitudinale komponent.
Måneder 1-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Ease Question (SEQ) score (7-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Del A (Baseline/Onboarding gennem uge 4; op til 1 måned)
SEQ-vurderinger indsamlet under del A for at vurdere opfattet brugervenlighed for kritiske opgaver (højere score indikerer lettere).
Del A (Baseline/Onboarding gennem uge 4; op til 1 måned)
Kritisk opgave succesrate under Del A (%)
Tidsramme: Del A (Baseline/Onboarding gennem uge 4; op til 1 måned)
Andelen af deltagere, der gennemfører foruddefinerede kritiske opgaver i del A (rapporteret som procentdel af succesfulde).
Del A (Baseline/Onboarding gennem uge 4; op til 1 måned)
Antal brugsfejl under kritiske opgaver i del A
Tidsramme: Del A (Baseline/Onboarding gennem uge 4; op til 1 måned)
Antal observerede brugsfejl under foruddefinerede kritiske opgaver udført i del A.
Del A (Baseline/Onboarding gennem uge 4; op til 1 måned)
Gennemsnitlig forskel i puls (slag pr. minut) mellem WearME-Pro og Cardea SOLO ECG-patch
Tidsramme: Op til 48 timer ved baseline og op til 48 timer ved studiet afslutning (måned 10)
Hjertefrekvensaftalen vil blive opsummeret som middelforskellen (WearME-Pro - Cardea SOLO) i slag pr. minut (bpm) under overvågningsvinduerne i det valgfrie undersæt.
Op til 48 timer ved baseline og op til 48 timer ved studiet afslutning (måned 10)
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut) målt med WearME-Pro
Tidsramme: Op til 10 måneder (under daglige sessioner igennem måned 10)
Respirationstakt målt af WearME-Pro under daglige hjemmebrugssessioner; opsummeret som den gennemsnitlige respirationstakt (åndedrag/min) under hver session, og gennemsnitlig over sessioner gennem måned 10.
Op til 10 måneder (under daglige sessioner igennem måned 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LASARRUS Clinic and Research Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
TidalHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-02/03-WZ-024
  • 4R44HL172444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner