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WearME-Pro Phase II: Remote-Use-Usability- und Längsschnittvalidierungsstudie (Pflaster-Formfaktor). (WearME-Pro)

17. Februar 2026 aktualisiert von: LASARRUS Clinic and Research Center

WearME-Pro Phase II: Remote Use Usability and Longitudinal Validation Study (Patch Form Factor)

Diese Phase-II-Studie bewertet die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und klinische Leistung des WearME-Pro-Pflastersystems für die Fernüberwachung von Erwachsenen mit COPD in einer häuslichen Umgebung. Das Protokoll umfasst zwei Komponenten: (A) eine etwa 1-monatige summative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Human-Faktoren des WearME-Pro-Pflasters, der mobilen App und des Kliniker-Dashboards; und (B) eine 10-monatige longitudinale Heimnutzungsstudie, die die vom WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktionsmetriken (FEV1, FVC, FEV1/FVC) mit einem von der FDA zugelassenen Handspirometer vergleicht, mit einem Einhaltungsziel von ≥85 %. Die WearME-Pro-Ausgaben sind Untersuchungsgegenstand und werden während der Studie nicht zur Steuerung klinischer Entscheidungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WearME-Pro ist eine tragbare, nicht-invasive physiologische Überwachungsplattform mit zwei identischen Sensormodulen, einer patientenorientierten mobilen Anwendung und einem optionalen klinischen Dashboard. Für den longitudinalen Einsatz werden die Sensormodule in einen Haftpflasterhalter eingesetzt, der für längeren Hautkontakt vorgesehen ist (Ziel: bis zu ~28 Tage kontinuierliche Tragedauer pro Halter; Pflasterwechsel gemäß IFU/Studienverfahren). Das Pflaster bleibt zwischen den geplanten Sitzungen kontinuierlich auf der Haut; die mobile App initiiert tägliche Aufnahmefenster (in der Regel insgesamt ~30-180 Minuten/Tag), und die Sensoren bleiben außerhalb dieser Fenster im energiesparenden Modus. In der longitudinalen Komponente absolvieren die Teilnehmer tägliche WearME-Pro-Sitzungen plus tägliche handgehaltene Spirometrie, um gepaarte Vergleiche zu ermöglichen. Eine Teilgruppe der Teilnehmer kann optional einen FDA-zugelassenen EKG-Patch (Cardea SOLO) für 24-48 Stunden zu Studienbeginn und Studienende als explorative Herzfrequenzreferenz tragen. Die Teilnehmer führen außerdem tägliche Symptommeldungen und periodische Fragebögen durch, mit Check-ins gemäß Protokollplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Edward S Chen, MD
          • Telefonnummer: (410) 550-5864
          • E-Mail: echen3@jh.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adrian S Dobs, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter, jedes Geschlecht.
  • Diagnose von COPD nach GOLD-Kriterien (GOLD 2025): postbronchodilatatorisches FEV1/FVC < 0,70; stratifiziert nach postbronchodilatatorischem FEV1% vorhergesagt (Schweregradstrata).
  • Stabile Erhaltungstherapie für mindestens 2 Monate (keine Änderungen der COPD-Medikamentenklasse oder Dosissteigerungen).
  • Aktueller, ehemaliger oder Nichtraucher (Raucheranamnese wird erfasst, ist aber kein Zulassungskriterium).
  • Fähig, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen und Studienverfahren abzuschließen (z.B. aufrecht sitzen und Spirometriemanöver durchführen).
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Derzeit nicht an einer anderen Untersuchungsgerätestudie teilnehmend, die die Ergebnisse verfälschen könnte (frühere Teilnahme an WearME-Basic Phase I ist erlaubt, wenn abgeschlossen und nicht gleichzeitig).
  • Besitzt ein kompatibles Smartphone/Tablet oder ist bereit, ein Leihgerät zu nutzen.
  • Bereit, während der gesamten Studie das WearME-Pro-Pflaster zu tragen und tägliche Handspirometrie durchzuführen.
  • Nur optionale Untergruppe: Bereit, das Cardea SOLO EKG-Pflaster bei Auswahl zu Studienbeginn und -ende für bis zu 24-48 Stunden zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen, die systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika, dringende/Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte erforderte.
  • Bekannte Allergie oder schwere Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder dermatologische Erkrankungen an den vorgesehenen Anbringungsstellen.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, tägliche Spirometrie durchzuführen oder die mobile App zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WearME-Pro Patch-System + geführtes Training
Teilnehmer mit COPD verwenden das WearME-Pro-Pflastersystem zu Hause und absolvieren geplante Sitzungen sowie tägliche Handspirometrie. Teilnehmer erhalten eine geführte Einführung/Schulung zur Geräteeinrichtung, App-Workflow und Pflasterplatzierung. Die Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz und Übereinstimmung zwischen der durch WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktion und der Referenzspirometrie werden bewertet. WearME-Pro-Ergebnisse sind Untersuchungsergebnisse und werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet.
Gerät: WearME-Pro Patch-System
Wearable nicht-invasive Überwachungsplattform mit zwei Sensormodulen, mobiler App und optionalem klinischem Dashboard; Patch-Halter ermöglicht kontinuierliches Tragen bis zu ~28 Tage pro Halter; geplante tägliche Aufnahmefenster typischerweise ~30-180 min/Tag.
Gerät: FDA-zugelassener Handspirometer (Referenzvergleich)
Tägliche Handspirometrie, die zu Hause durchgeführt wird, um Referenzstandards für gepaarte Vergleiche mit der von WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) bereitzustellen.
Gerät: Cardea SOLO EKG-Patch (optionales Subset; explorativer HF-Referenzwert)
Optionales FDA-zugelassenes Einweg-EKG-Pflaster, das zu Studienbeginn und Studienende für bis zu 24-48 Stunden getragen wird, um explorative Herzfrequenz-Referenzvergleiche durchzuführen.
Experimental: WearME-Pro Patch-System (Selbstgeführt / Keine Schulung)
Teilnehmer mit COPD verwenden das WearME-Pro-Pflastersystem zu Hause und absolvieren geplante Sitzungen plus tägliche Handspirometrie. Teilnehmer folgen selbstgesteuerten Anweisungen ohne geführtes Training. Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz und Übereinstimmung zwischen der von WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktion und der Referenzspirometrie werden bewertet. WearME-Pro-Ergebnisse sind Untersuchungsergebnisse und werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet.
Gerät: WearME-Pro Patch-System
Wearable nicht-invasive Überwachungsplattform mit zwei Sensormodulen, mobiler App und optionalem klinischem Dashboard; Patch-Halter ermöglicht kontinuierliches Tragen bis zu ~28 Tage pro Halter; geplante tägliche Aufnahmefenster typischerweise ~30-180 min/Tag.
Gerät: FDA-zugelassener Handspirometer (Referenzvergleich)
Tägliche Handspirometrie, die zu Hause durchgeführt wird, um Referenzstandards für gepaarte Vergleiche mit der von WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktion (FEV1, FVC, FEV1/FVC) bereitzustellen.
Gerät: Cardea SOLO EKG-Patch (optionales Subset; explorativer HF-Referenzwert)
Optionales FDA-zugelassenes Einweg-EKG-Pflaster, das zu Studienbeginn und Studienende für bis zu 24-48 Stunden getragen wird, um explorative Herzfrequenz-Referenzvergleiche durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz des FEV1 (L) zwischen der durch WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktion und dem Handspirometer
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate (tägliche gepaarte Messungen bis Monat 10)
Die Übereinstimmung wird anhand gepaarter täglicher FEV1-Messungen bewertet, die während der häuslichen Nutzung gesammelt werden. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz (WearME-Pro - Handspirometer) des FEV1 (Liter) über alle gepaarten Messungen zusammengefasst.
Bis zu 10 Monate (tägliche gepaarte Messungen bis Monat 10)
Mittlere Differenz der FVC (L) zwischen der von WearME-Pro vorhergesagten Lungenfunktion und dem Handspirometer
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate (tägliche gepaarte Messungen bis zum 10. Monat)
Die Übereinstimmung wird anhand gepaarter täglicher Messungen der FVC bewertet, die während der häuslichen Nutzung erhoben werden. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz (WearME-Pro - Handheld-Spirometer) der FVC (Liter) über alle gepaarten Messungen zusammengefasst.
Bis zu 10 Monate (tägliche gepaarte Messungen bis zum 10. Monat)
Mittlere Differenz in FEV1/FVC (dimensionsloses Verhältnis) zwischen WearME-Pro vorhergesagter Lungenfunktion und Handheld-Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate (tägliche gepaarte Messungen bis zum 10. Monat)
Die Übereinstimmung wird anhand gepaarter täglicher Messungen von FEV1/FVC bewertet, die während der häuslichen Nutzung gesammelt werden. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz (WearME-Pro - Handheld-Spirometer) im FEV1/FVC-Verhältnis über gepaarte Messungen zusammengefasst.
Bis zu 10 Monate (tägliche gepaarte Messungen bis zum 10. Monat)
System Usability Scale (SUS) Gesamtpunktzahl (0-100)
Zeitfenster: Ende von Teil A (Woche 4; bis zu 1 Monat)
SUS-Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit für die vorgesehenen Benutzer in Teil A (Human Factors/Benutzerfreundlichkeit). Ziel-Mittelwert SUS > 85 über den Benutzerfreundlichkeitszeitraum.
Ende von Teil A (Woche 4; bis zu 1 Monat)
Monatliche Einhaltungsrate der geplanten täglichen WearME-Pro-Sitzungen (%)
Zeitfenster: Monate 1-9
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der geplanten Tage pro Monat mit einer abgeschlossenen WearME-Pro-Sitzung mit gültigen Daten zusammengefasst, mit einem Ziel von ≥85 % monatlicher Adhärenz während der longitudinalen Komponente.
Monate 1-9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Ease Question (SEQ)-Score (7-Punkt-Likert-Skala)
Zeitfenster: Teil A (Baseline/Onboarding bis Woche 4; bis zu 1 Monat)
SEQ-Bewertungen, die während Teil A gesammelt wurden, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit kritischer Aufgaben zu bewerten (höhere Punktzahl bedeutet einfacher).
Teil A (Baseline/Onboarding bis Woche 4; bis zu 1 Monat)
Kritische Aufgaben-Erfolgsrate während Teil A (%)
Zeitfenster: Teil A (Baseline/Onboarding bis Woche 4; bis zu 1 Monat)
Anteil der Teilnehmer, die während Teil A vordefinierte kritische Aufgaben erfolgreich abschließen (als Prozentsatz der Erfolgreichen angegeben).
Teil A (Baseline/Onboarding bis Woche 4; bis zu 1 Monat)
Anzahl der Anwendungsfehler bei kritischen Aufgaben in Teil A
Zeitfenster: Teil A (Baseline/Onboarding bis Woche 4; bis zu 1 Monat)
Anzahl der beobachteten Anwendungsfehler während vordefinierter kritischer Aufgaben in Teil A.
Teil A (Baseline/Onboarding bis Woche 4; bis zu 1 Monat)
Mittlere Herzfrequenzdifferenz (bpm) zwischen WearME-Pro und Cardea SOLO EKG-Patch
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden zum Ausgangszeitpunkt und bis zu 48 Stunden am Ende der Studie (Monat 10)
Die Herzfrequenzübereinstimmung wird als mittlere Differenz (WearME-Pro - Cardea SOLO) in Schlägen pro Minute (bpm) während der Überwachungsfenster im optionalen Teilsatz zusammengefasst.
Bis zu 48 Stunden zum Ausgangszeitpunkt und bis zu 48 Stunden am Ende der Studie (Monat 10)
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) gemessen von WearME-Pro
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate (während täglicher Sitzungen bis Monat 10)
Atemfrequenz, gemessen von WearME-Pro während täglicher Heimgebrauch-Sitzungen; zusammengefasst als die durchschnittliche Atemfrequenz (Atemzüge/min) während jeder Sitzung und gemittelt über die Sitzungen bis zum 10. Monat.
Bis zu 10 Monate (während täglicher Sitzungen bis Monat 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LASARRUS Clinic and Research Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
TidalHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-02/03-WZ-024
  • 4R44HL172444 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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