Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WearME-Pro Fáze II: Studie použitelnosti při vzdáleném použití a longitudinální validace (forma náplasti). (WearME-Pro)

17. února 2026 aktualizováno: LASARRUS Clinic and Research Center

WearME-Pro fáze II: Studie použitelnosti pro vzdálené použití a longitudinální validace (faktor náplasti)

Tato studie fáze II vyhodnocuje bezpečnost, použitelnost a klinický výkon systému náplasti WearME-Pro pro dálkové monitorování dospělých s CHOPN v domácím prostředí. Protokol zahrnuje dvě složky: (A) ~1měsíční sumativní vyhodnocení použitelnosti/lidských faktorů náplasti WearME-Pro, mobilní aplikace a klinického panelu; a (B) 10měsíční longitudinální studii domácího použití porovnávající predikované metriky plicních funkcí WearME-Pro (FEV1, FVC, FEV1/FVC) s ručním spirometrem schváleným FDA, s cílem adherence ≥85 %. Výstupy WearME-Pro jsou výzkumné a nejsou používány k řízení klinických rozhodnutí během studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WearME-Pro je nositelná, neinvazivní platforma pro fyziologické monitorování se dvěma identickými senzorovými moduly, mobilní aplikací pro pacienty a volitelným klinickým řídicím panelem. Pro dlouhodobé použití jsou senzorové moduly vloženy do lepicí náplasti určené pro dlouhodobý kontakt s pokožkou (cílová doba nošení až ~28 dní v kuse na jednu náplast; výměna náplasti dle IFU/studijních postupů). Náplast zůstává na pokožce nepřetržitě mezi naplánovanými sezeními; mobilní aplikace spouští denní okna záznamu (obvykle celkem ~30-180 minut/den) a senzory zůstávají v režimu nízké spotřeby mimo tato okna. V rámci dlouhodobé složky účastníci absolvují denní sezení s WearME-Pro plus denní ruční spirometrii, aby umožnili spárovaná porovnání. Podskupina účastníků může volitelně nosit FDA-schválenou EKG náplast (Cardea SOLO) po dobu 24-48 hodin na začátku a na konci studie jako průzkumnou referenci srdečního tepu. Účastníci také vyplňují denní hlášení o příznacích a periodické dotazníky s kontrolami podle harmonogramu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Edward S Chen, MD
          • Telefonní číslo: (410) 550-5864
          • E-mail: echen3@jh.edu
        • Kontakt:
          • Tianzhi Mao
          • Telefonní číslo: (410)502-5819
          • E-mail: tmao2@jhmi.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian S Dobs, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • LASARRUS Clinic and Research Center Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lia Mandavalli, DO
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví.
  • Diagnostikována CHOPN podle kritérií GOLD (GOLD 2025): post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70; stratifikováno podle předpokládané hodnoty post-bronchodilatačního FEV1% (stupně závažnosti).
  • Na stabilní udržovací terapii po dobu nejméně 2 měsíců (žádné změny třídy léků na CHOPN ani zvýšení dávek).
  • Aktivní, bývalý nebo nekuřák (kouření v anamnéze se zaznamenává, ale není podmínkou způsobilosti).
  • Schopen vykonávat běžné denní činnosti a dokončit studijní postupy (např. sedět vzpřímeně a provádět spirometrické manévry).
  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Momentálně není zařazen do jiné studie s vyšetřovacím zařízením, která by mohla zkreslit výsledky (předchozí účast ve fázi I WearME-Basic je povolena, pokud byla dokončena a není souběžná).
  • Vlastní kompatibilní smartphone/tablet nebo je ochoten používat zapůjčené zařízení.
  • Ochoten nosit náplast WearME-Pro a provádět denní ruční spirometrii po celou dobu studie.
  • Pouze volitelná podmnožina: ochoten nosit EKG náplast Cardea SOLO po dobu až 24–48 hodin na začátku a na konci studie, pokud bude vybrán.

Kritéria pro vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN v posledních 6 týdnech vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika, neodkladnou/nouzovou návštěvu nebo hospitalizaci.
  • Známá alergie nebo závažná kožní přecitlivělost na lékařské lepidla nebo dermatologické stavy v místech určených pro umístění.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit dodržování nebo bezpečnost.
  • Neschopnost nebo neochota provádět denní spirometrii nebo používat mobilní aplikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém náplastí WearME-Pro + Řízený trénink
Účastníci s CHOPN používají systém náplasti WearME-Pro doma a plánují naplánované sezení a denní spirometrii s ručním přístrojem. Účastníci dostávají průvodce onboardingem/školením o nastavení zařízení, pracovním postupu aplikace a umístění náplasti. Vyhodnocuje se použitelnost, dodržování a shoda mezi předpovězenou plicní funkcí WearME-Pro a referenční spirometrií. Výstupy WearME-Pro jsou výzkumné a nepoužívají se pro klinické rozhodování.
Přístroj: WearME-Pro Patch System
Nositelná neinvazivní monitorovací platforma se dvěma senzorovými moduly, mobilní aplikací a volitelným klinickým panelem; náplastová držák podporuje kontinuální nošení až ~28 dní na držák; plánovaná denní okna záznamu obvykle ~30-180 min/den.
Přístroj: FDA-schválený ruční spirometr (referenční komparátor)
Denní přenosná spirometrie prováděná doma za účelem poskytnutí referenčních standardů pro spárovaná srovnání s predikovanou plicní funkcí WearME-Pro (FEV1, FVC, FEV1/FVC).
Přístroj: Cardea SOLO ECG náplast (volitelná podmnožina; průzkumný HR referenční)
Volitelná jednorázová EKG náplast schválená FDA, nošená po dobu 24–48 hodin při výchozím stavu a na konci studie pro průzkumné porovnání referenčních hodnot srdečního tepu.
Experimentální: Systém náplastí WearME-Pro (Samostatný / Bez školení)
Účastníci s CHOPN používají systém náplastí WearME-Pro doma a absolvují naplánované sezení plus denní spirometrii s ručním přístrojem. Účastníci dodržují samostatné pokyny bez vedeného tréninku. Vyhodnocuje se použitelnost, dodržování a shoda mezi funkcí plic předpovězenou systémem WearME-Pro a referenční spirometrií. Výstupy systému WearME-Pro jsou experimentální a nepoužívají se pro klinické rozhodování.
Přístroj: WearME-Pro Patch System
Nositelná neinvazivní monitorovací platforma se dvěma senzorovými moduly, mobilní aplikací a volitelným klinickým panelem; náplastová držák podporuje kontinuální nošení až ~28 dní na držák; plánovaná denní okna záznamu obvykle ~30-180 min/den.
Přístroj: FDA-schválený ruční spirometr (referenční komparátor)
Denní přenosná spirometrie prováděná doma za účelem poskytnutí referenčních standardů pro spárovaná srovnání s predikovanou plicní funkcí WearME-Pro (FEV1, FVC, FEV1/FVC).
Přístroj: Cardea SOLO ECG náplast (volitelná podmnožina; průzkumný HR referenční)
Volitelná jednorázová EKG náplast schválená FDA, nošená po dobu 24–48 hodin při výchozím stavu a na konci studie pro průzkumné porovnání referenčních hodnot srdečního tepu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl FEV1 (l) mezi predikovanou plicní funkcí WearME-Pro a ručním spirometrem
Časové okno: Až 10 měsíců (denní spárovaná měření do 10. měsíce)
Shoda bude hodnocena pomocí spárovaných denních měření FEV1 provedených při domácím použití. Výsledek bude shrnut jako průměrný rozdíl (WearME-Pro - ruční spirometr) ve FEV1 (litry) napříč spárovanými měřeními.
Až 10 měsíců (denní spárovaná měření do 10. měsíce)
Průměrný rozdíl FVC (L) mezi předpovězenou plicní funkcí WearME-Pro a ručním spirometrem
Časové okno: Až 10 měsíců (denní spárovaná měření po dobu 10 měsíců)
Shoda bude hodnocena pomocí spárovaných denních měření FVC provedených během domácího používání. Výsledek bude shrnut jako průměrný rozdíl (WearME-Pro - ruční spirometr) v hodnotě FVC (litry) napříč spárovanými měřeními.
Až 10 měsíců (denní spárovaná měření po dobu 10 měsíců)
Průměrný rozdíl v poměru FEV1/FVC (bezrozměrný poměr) mezi funkcí plic predikovanou zařízením WearME-Pro a ruční spirometrií
Časové okno: Až 10 měsíců (denní spárovaná měření do 10. měsíce)
Souhlas bude hodnocen pomocí spárovaných denních měření FEV1/FVC získaných při domácím použití. Výsledek bude shrnut jako průměrný rozdíl (WearME-Pro - ruční spirometr) v poměru FEV1/FVC napříč spárovanými měřeními.
Až 10 měsíců (denní spárovaná měření do 10. měsíce)
Celkové skóre System Usability Scale (SUS) (0-100)
Časové okno: Konec části A (týden 4; až 1 měsíc)
Dotazník SUS pro posouzení použitelnosti pro zamýšlené uživatele v části A (lidské faktory/použitelnost). Cílový průměr SUS > 85 během období použitelnosti.
Konec části A (týden 4; až 1 měsíc)
Měsíční míra dodržování plánovaných denních sezení WearME-Pro (%)
Časové okno: Měsíce 1-9
Dodržování bude shrnuto jako procento plánovaných dnů v měsíci s dokončenou relací WearME-Pro s platnými daty, s cílem ≥85% měsíční adherence během longitudinální složky.
Měsíce 1-9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Single Ease Question (SEQ) (7bodová Likertova škála)
Časové okno: Část A (Vstupní fáze do 4. týdne; až 1 měsíc)
Hodnocení SEQ shromážděná během části A pro posouzení vnímané snadnosti použití u kritických úkolů (vyšší skóre znamená snadnější použití).
Část A (Vstupní fáze do 4. týdne; až 1 měsíc)
Úspěšnost kritických úkolů během části A (%)
Časové okno: Část A (Základní fáze / Zařazení do studie do 4. týdne; až 1 měsíc)
Podíl účastníků, kteří úspěšně dokončí předem definované kritické úkoly během části A (vykazováno jako procento úspěšných).
Část A (Základní fáze / Zařazení do studie do 4. týdne; až 1 měsíc)
Počet chyb při použití během kritických úkolů v části A
Časové okno: Část A (Vstupní fáze / Započetí do 4. týdne; maximálně 1 měsíc)
Počet zjištěných chyb při použití během předem definovaných kritických úkolů provedených v části A.
Část A (Vstupní fáze / Započetí do 4. týdne; maximálně 1 měsíc)
Průměrný rozdíl srdeční frekvence (tepů/min) mezi náplastí WearME-Pro a náplastí Cardea SOLO ECG
Časové okno: Až 48 hodin v základním stavu a až 48 hodin na konci studie (10. měsíc)
Shoda srdečního tepu bude shrnuta jako průměrný rozdíl (WearME-Pro - Cardea SOLO) v úderech za minutu (bpm) během monitorovacích oken v nepovinné podmnožině.
Až 48 hodin v základním stavu a až 48 hodin na konci studie (10. měsíc)
Respirační frekvence (dechy za minutu) měřená zařízením WearME-Pro
Časové okno: Až 10 měsíců (během denních sezení do 10. měsíce)
Respirační frekvence měřená zařízením WearME-Pro během denních sezení domácího použití; shrnuto jako průměrná respirační frekvence (nádechy/min) během každého sezení a zprůměrováno přes sezení do 10. měsíce.
Až 10 měsíců (během denních sezení do 10. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LASARRUS Clinic and Research Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
TidalHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Chen, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS-02/03-WZ-024
  • 4R44HL172444 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit