유방 절제술 확장기 시험 비교 (COMMET)
유방절제술 환자에서 조직확장기 이식 후 임상 결과 및 분자적 기전 비교 - 단일 기관, 무작위 대조, 탐색적 임상시험
확장기는 다음과 같은 두 가지 사실로 인해 의도된 사용 외부에서 사용됩니다: 확장기 이식이 6개월(최대 10개월)이라는 "승인된" 기간을 초과할 가능성이 있습니다. 또한, 일부 참가자는 유방 절제술/확장기 이식 후 표준 치료에 따른 보조 방사선 치료를 받게 되며, 이는 의료 기기에 대한 금기 사항이거나 제조업체에 의해 아직 생체 내에서 테스트되지 않은 것입니다.
요청된 답변:
- 확장기와 최종 임플란트를 사용한 유방의 미용적 결과가 얼마나 좋은지, 그리고 치료 중에 어떤 합병증이 발생했는지,
- 참가자와 의사가 유방 재건 결과에 대해 얼마나 만족하는지, 그리고 재건이 참가자의 건강 관련 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지,
- 방사선 치료가 재료에 변화를 일으켰는지 이해하기 위해 제거된 확장기의 구조적 구성이 어떻게 보이는지,
- 특히 방사선 치료 중에 확장기 주변 조직의 경화 증가(캡슐 형성)를 유도하는 주요 면역학적 요인은 무엇인지.
연구 개요
상태
상세 설명
유방암 진단을 받은 환자와 예방적 유방절제술을 받는 환자는 단측 또는 양측 조직 확장기 유방 재건술을 받게 됩니다. 참가자는 선별 검사를 거치며, 적격성이 확인된 후에만 환자가 포함되어 전흉근 단측 또는 양측 MRI 조건: Arm 1 또는 Arm 2 TE를 받는 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 수술 내에서 환자는 유방 재건에 사용 가능한 조직의 양을 늘리기 위해 확장기(=팽창식 실리콘 임플란트)를 받게 됩니다. 확장기는 GalaFLEX™ 매트릭스(생물학적 기원의 2D 지지체)와 함께 또는 없이 피하층에 위치시킵니다.
봉합사를 제거한 후(방문 2) 확장기를 2~3회의 방문(방문 3 및 4, 필요 시 선택적 방문 4b 포함)에 걸쳐 단계적으로 충전합니다.
두 연구 그룹은 표준 치료에 따라 보조 방사선 치료를 받는 대상자(집단 I) 또는 보조 방사선 치료를 받지 않는 대상자(집단 II)로 추가 구분됩니다.
유방 임플란트 후의 보조 방사선 치료에 관한 결정은 연구 포함 전에 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 내립니다. 집단 II의 대상자가 OP 1 후(치료 전 림프절 양성 환자 및/또는 유방절제술 표본/액와 림프절의 최종 조직학적 소견에 기반) 학제적 종양 회의 결정에 따라 보조 방사선 치료가 필요한 경우, 대상자는 집단 II에서 집단 I으로 전환됩니다.
6개월 후, 확장기를 제거하고 영구적 실리콘 유방 임플란트를 삽입합니다(확장기를 최종 임플란트 또는 자가 조직으로 교체; OP 2). 두 번째 수술 후 12개월 및 24개월에 두 번의 임상 추적 방문이 예정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Assoc. Prof. PD. Dr. Dolores Wolfram-Raunicher, MBA Department
- 전화번호: 43/512/504/82050
- 이메일: dolores.wolfram@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Assoc. Prof. PD. Dr. med. univ. Barbara Del-Frari Department o
- 전화번호: 43/512/504/80899
- 이메일: barbara.del-frari@tirol-kliniken.at
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 서명으로 확인되는 동의서를 제공합니다
- 동의 시점에서 18세 이상인 여성 참가자
- 적응증: 신보조 화학요법을 받은 유방암 진단(악성 종양) 또는 신보조 화학요법 없이 진단된 관상피내암(DCIS) 및/또는 유방암 고위험 가족력에 대한 유전 상담 결과 양성
- 재건 방법: 악성 종양으로 인한 일측 또는 양측 NSME 또는 SSME와 동시에 전흉근조직 확장기를 이용한 유방 재건 계획 또는 예방적 양측 유방 절제술과 동시에 전흉근조직 확장기를 이용한 유방 재건 계획. 일측 NSME 또는 SSME와 예방적 반대측 유방 절제술 및 동시에 전흉근조직 확장기를 이용한 유방 재건 계획
- 독일어를 말하고 읽을 수 있어 말하거나 쓰여진 모든 내용의 의미를 완전히 이해할 수 있는 수준
- 포함 기준 6은 방사선 치료를 받는 참가자에만 적용: 유방암 치료 계획의 일부로서의 보조 방사선 치료
- 포함 기준 7은 가임 가능 여성(WOCBP)에만 적용: 음성 소변 임신 검사, 수유 중 아님
제외 기준:
- 자기장에 영향을 받을 수 있는 이식 장치(심박 조율기)가 있는 참가자
- 알려진 HIV 또는 바이러스성 간염 존재(참가자 보고)
- 자가면역 질환 또는 면역억제제 또는 스테로이드 치료로 인한 면역저하 참가자
- 참가자가 현재 참여 중이거나 본 연구의 프로토콜에 간섭할 수 있는 다른 임상시험에 참여할 의도가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Motiva Flora® 조직 확장기
첫 번째 수술(OP 1, 방문 1) 동안 환자는 유방 재건에 사용 가능한 조직량을 증가시키기 위해 확장기(=팽창 가능한 실리콘 임플란트)를 받게 됩니다.
확장기는 GalaFLEX™ 매트릭스(생물학적으로 유래된 2D 스캐폴드)와 함께 또는 없이 피하 평면에 위치하며, 천연 조직이 폴리-4-히드록시부티레이트(P4HB) 기반의 개방형 모노필라멘트 구조를 통해 성장하여 즉각적인 연조직 수리 지원과 장기적인 강도를 제공합니다.
매트릭스/스캐폴드는 Mentor 확장기의 고정에만 필요하며, Motiva Flora 확장기에는 필요하지 않습니다.
Motiva Flora® 조직 확장기에는 또한 의사가 유방 포켓에서 조직 확장기를 봉합할 수 있도록 하는 두 개의 고정 탭(TrueFixation®)이 포함되어 있습니다.
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유방조건확장기를 이용한 유방 재건술을 예정한 환자들은 두 개의 확장기 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다 (Arm 1= Motiva Flora® 조직 확장기 & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ 확장기). 정기적으로 방사선 치료를 예정한 대상자들(집단 I)은 이후 두 번의 추가 방문을 진행하게 됩니다. 방사선 치료를 예정하지 않은 대상자들(집단 II)은 치료적 이유로 집단을 변경해야 하는 경우를 제외하고 추가 방문 없이 계속 진행됩니다. 평가 항목:
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실험적: Arm 2: Mentor® SILTEX™ BECKER™
MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ 확장기의 경우, MENTOR™ TRUE-LOCK™ 커넥터는 Mentor 확장기의 사전 삽입 또는 사전 부착된 충전 튜브를 주입 돔에 연결하도록 설계되었습니다.
MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ 확장기가 원하는 부피로 확장되면, 충전 튜브와 주입 돔은 국소 마취 하의 작은 절개를 통해 제거되지 않고, 확장기가 최종 임플란트로 교체될 때까지 충전 튜브와 주입 돔이 제자리에 유지됩니다.
따라서 추가 수술이 필요하지 않으며 감염 위험이 감소됩니다.
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유방조건확장기를 이용한 유방 재건술을 예정한 환자들은 두 개의 확장기 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다 (Arm 1= Motiva Flora® 조직 확장기 & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ 확장기). 정기적으로 방사선 치료를 예정한 대상자들(집단 I)은 이후 두 번의 추가 방문을 진행하게 됩니다. 방사선 치료를 예정하지 않은 대상자들(집단 II)은 치료적 이유로 집단을 변경해야 하는 경우를 제외하고 추가 방문 없이 계속 진행됩니다. 평가 항목:
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실험적: 집합 I: 보조 방사선 치료를 받은 대상자 -
유방 임플란트 시술 후 보조 방사선 치료 결정은 연구 참여 전 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 내립니다.
방사선 치료 계획 및 선량 제한은 CT 시뮬레이션을 기반으로 하며 치료 지침에 따라 예정됩니다.
방사선 치료는 3주 동안 정기적으로 시행됩니다(매주: 5일 치료 후 2일 휴식).
확장기 팽창 2회 후 방사선 치료 전 임상 검사(방문 5)와 방사선 치료 후 임상 검사(방문 6)가 계획되어 있습니다.
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유방조건확장기를 이용한 유방 재건술을 예정한 환자들은 두 개의 확장기 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다 (Arm 1= Motiva Flora® 조직 확장기 & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ 확장기). 정기적으로 방사선 치료를 예정한 대상자들(집단 I)은 이후 두 번의 추가 방문을 진행하게 됩니다. 방사선 치료를 예정하지 않은 대상자들(집단 II)은 치료적 이유로 집단을 변경해야 하는 경우를 제외하고 추가 방문 없이 계속 진행됩니다. 평가 항목:
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실험적: 집단 II: 보조 방사선 치료를 받지 않은 대상자
보조 방사선 치료를 받지 않는 환자는 '방사선 치료 전 임상 검사' 방문과 '방사선 치료 후 임상 검사' 방문에 참석하지 않습니다.
이 집단 II의 경우, 방문 5는 최종 유방 재건(수술 2) 준비가 될 것입니다.
그러나 다학제적 종양 위원회 결정(방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서)에 따라 보조 방사선 치료가 필요한 경우, 대상자는 집단 2에서 집단 1으로 변경됩니다.
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유방조건확장기를 이용한 유방 재건술을 예정한 환자들은 두 개의 확장기 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다 (Arm 1= Motiva Flora® 조직 확장기 & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ 확장기). 정기적으로 방사선 치료를 예정한 대상자들(집단 I)은 이후 두 번의 추가 방문을 진행하게 됩니다. 방사선 치료를 예정하지 않은 대상자들(집단 II)은 치료적 이유로 집단을 변경해야 하는 경우를 제외하고 추가 방문 없이 계속 진행됩니다. 평가 항목:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도된 용도 외에서 두 가지 다른 확장기를 사용한 경우, 치료 관련 피부판 두께가 있는 참가자 수.
기간: 확장기 이식이 6개월(최대 10개월)의 "승인된" 기간을 초과할 수 있습니다. 대상자별 평균 시험 기간은 33.5개월이며, 추적 관찰 기간은 2년(FU1-12개월; FU2-24개월)입니다.
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수술 전에 유방 자기공명영상(MRI)이 일상적으로 시행됩니다(진단용 MRI, OP1 - 기준선).
MRI 및 초음파는 방사선 치료 전에 연구 특이적으로 시행되며, 이는 선별검사 시점, 방문 5(RT 전 Coll 1), 방문 7(OP2 전 Coll1) 및 방문 5(OP2 전 Coll 2)에서 이루어집니다.
또한 피판 두께, 혈청종 형성, 확장기 및 포트 탈구를 분석하기 위해, 확장기 주위에 형성된 캡슐의 두께를 특정 지점(12시, 3시, 6시 및 9시)에서 측정합니다.
추가적으로, 일부 환자는 유방절제술/확장기 삽입 후 표준 치료에 따라 보조 방사선 치료를 받을 수 있으며, 이는 의료기기에 대한 금기 사항이거나 제조업체에 의해 아직 생체 내 테스트되지 않은 경우입니다.
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확장기 이식이 6개월(최대 10개월)의 "승인된" 기간을 초과할 수 있습니다. 대상자별 평균 시험 기간은 33.5개월이며, 추적 관찰 기간은 2년(FU1-12개월; FU2-24개월)입니다.
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유방 미용 척도 및 조직 분석에 의한 미용 결과 평가
기간: 확장기 이식이 "승인된" 6개월 기간을 초과할 가능성이 있습니다(최대 10개월). 피험자별 평균 시험 기간은 33.5개월이며, 추적 관찰 기간은 2년입니다(FU1-12개월; FU2-24개월).
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미적 결과의 비교 분석을 위해, 표준화된 수술 전 및 수술 후 사진 기록을 평가하여 적용된 표준화된 "유방 미용 척도" 평가 도구가 사용됩니다. 추가적으로 BIS(신체 이미지 척도), EORTC-QLQ-SH22, BREAST-Q는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 캡슐 조직은 환자가 Mentor 확장기를 이식한 경우 OP2에서 6x2cm 크기로 두 번 절제됩니다. |
확장기 이식이 "승인된" 6개월 기간을 초과할 가능성이 있습니다(최대 10개월). 피험자별 평균 시험 기간은 33.5개월이며, 추적 관찰 기간은 2년입니다(FU1-12개월; FU2-24개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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