Vergleich der Mastectomie-Expander-Studie (COMMET)
Vergleich klinischer Ergebnisse und molekularer Mechanismen nach Implantation von Gewebeexpander bei Mastektomiepatienten – eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie
Expander werden außerhalb ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs eingesetzt, aufgrund der folgenden zwei Tatsachen: Es ist möglich, dass die Expander-Implantation die "genehmigte" Dauer von 6 Monaten überschreitet (maximal 10 Monate). Zusätzlich erhalten einige Teilnehmerinnen nach Mastektomie/Expander-Implantation eine adjuvante Strahlentherapie gemäß Standardversorgung, die entweder eine Kontraindikation des Medizinprodukts darstellt oder vom Hersteller noch nicht in-vivo getestet wurde.
Angeforderte Antworten:
- wie gut ist das ästhetische Ergebnis der Brust mit den Expandern und den endgültigen Implantaten und ob während der Behandlung Komplikationen aufgetreten sind,
- wie zufrieden sind Probanden und Ärzte mit dem Ergebnis der Brustrekonstruktion und wie sich die Rekonstruktion auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt,
- wie sieht die strukturelle Zusammensetzung der entfernten Expander aus, um zu verstehen, ob die Strahlentherapie Veränderungen im Material verursacht hat,
- welche wichtigen immunologischen Faktoren führen zu einer verstärkten Verhärtung des Gewebes um den Expander, insbesondere während der Strahlentherapie (Kapselbildung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose und Patientinnen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen, werden eine einseitige oder beidseitige Gewebeexpander-Brustrekonstruktion erhalten. Die Teilnehmerinnen werden gescreent und erst nach Bestätigung der Eignung werden die Patientinnen in die Studie aufgenommen und randomisiert, um entweder eine präpektorale ein- oder beidseitige MRT-konditionale TE zu erhalten: Arm 1 oder Arm 2. Während der ersten Operation erhalten die Patientinnen einen Expander (=aufblasbare Silikonprothese), um die für die Brustrekonstruktion verfügbare Gewebemenge zu erhöhen. Der Expander wird in der subkutanen Ebene platziert, kombiniert mit oder ohne einer GalaFLEX™-Matrix, einem biologisch abgeleiteten 2D-Gerüst.
Die Naht wird entfernt (Besuch 2) und der Expander wird schrittweise in 2-3 Besuchen gefüllt (Besuch 3 und 4, ein optionaler Besuch 4b könnte notwendig sein).
Die beiden Studienarme werden weiter unterteilt in Probandinnen mit adjuvanter Strahlentherapie (Kollektiv I) oder ohne adjuvante Strahlentherapie (Kollektiv II) gemäß dem Standard der Versorgung.
Die Entscheidung bezüglich der adjuvanten Strahlentherapie nach der Brustimplantation wird vom Chirurgen und dem Strahlentherapeuten vor der Aufnahme in die Studie getroffen. Wenn Probandinnen aus Kollektiv II aufgrund einer interdisziplinären Tumorkonferenzentscheidung nach OP 1 (prätherapeutische Lymphknoten + Patientinnen und/oder definitive histologische Befunde in Mastektomiepräparaten/axillären Lymphknoten) eine adjuvante Strahlentherapie benötigen, wechseln die Probandinnen von Kollektiv II zu Kollektiv I.
Nach 6 Monaten wird der Expander entfernt und eine permanente Silikonbrustprothese eingesetzt (Austausch des Expanders gegen ein definitives Implantat oder autologes Gewebe; OP 2). Zwei klinische Nachsorgetermine werden 12 und 24 Monate nach der zweiten Operation geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Assoc. Prof. PD. Dr. Dolores Wolfram-Raunicher, MBA Department
- Telefonnummer: 43/512/504/82050
- E-Mail: dolores.wolfram@i-med.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Assoc. Prof. PD. Dr. med. univ. Barbara Del-Frari Department o
- Telefonnummer: 43/512/504/80899
- E-Mail: barbara.del-frari@tirol-kliniken.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht und erklärt sich einverstanden, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt eine durch Unterschrift dokumentierte informierte Einwilligung
- Weibliche Probandinnen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- INDIKATION: Diagnose Brustkrebs (Malignität) mit neoadjuvanter Chemotherapie ODER Diagnose duktales Karzinom in situ (DCIS) ohne neoadjuvante Chemotherapie UND/ODER positive genetische Beratung bei familiärer Hochrisiko-Vorgeschichte für Brustkrebs
- REKONSTRUKTIONSMODALITÄTEN: Geplante ein- oder beidseitige NSME oder SSME mit simultaner präpektoraler brusterweiternder Gewebeexpander-Rekonstruktion aufgrund einer Malignität ODER Geplante prophylaktische beidseitige Mastektomie mit simultaner präpektoraler brusterweiternder Gewebeexpander-Rekonstruktion. Geplante einseitige NSME oder SSME und geplante prophylaktische kontralaterale Mastektomie mit simultaner präpektoraler brusterweiternder Gewebeexpander-Rekonstruktion
- Fähigkeit, Deutsch auf einem Niveau zu sprechen und zu lesen, das ein vollständiges Verständnis der Bedeutung alles Gesagten oder Geschriebenen ermöglicht.
- Einschlusskriterium 6 gilt nur für Probandinnen mit Strahlentherapie: Adjuvante Strahlentherapie als Teil des Brustkrebs-Behandlungsplans
- Einschlusskriterium 7 gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Negativer Urin-Schwangerschaftstest, nicht stillend
Ausschlusskriterien:
- Probandin mit implantiertem Gerät, das durch Magnetfelder beeinflusst werden könnte (Herzschrittmacher)
- Bekanntes Vorliegen von HIV, viraler Hepatitis (patientenberichtet)
- Vorliegen von Autoimmunerkrankung(en) oder immungeschwächte Probandin aufgrund von immunsuppressiver oder Steroidtherapie
- Die Probandin nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder beabsichtigt die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem Protokoll dieser Studie interferieren könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Motiva Flora® Gewebeexpander
Im Rahmen der ersten Operation (OP 1, Visite 1) erhalten die Patientinnen einen Expander (=aufblasbares Silikonimplantat), um die für den Brustwiederaufbau verfügbare Gewebemenge zu erhöhen.
Der Expander wird in der subkutanen Ebene platziert, kombiniert mit oder ohne einer GalaFLEX™-Matrix, einem biologisch abgeleiteten 2D-Gerüst, mit natürlichem Gewebeeinwachsen durch seine auf Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB) basierende offenporige Monofilamentstruktur, die sofortige zusätzliche Unterstützung der Weichgewebereparatur und langfristige Festigkeit bietet.
Matrix/Gerüst werden nur für die Fixierung von Mentor-Expandern benötigt, nicht für den Motiva Flora Expander.
Die Motiva Flora® Tissue Expander umfassen auch zwei Fixierungslasche (TrueFixation®), um dem Chirurgen Optionen zur Nahtfixierung des Gewebeexpanders in der Brusttasche zu bieten.
|
Patientinnen, die für eine gewebeexpanderbasierte Brustrekonstruktion eingeplant sind, werden einer von zwei Expander-Gruppen randomisiert zugeteilt (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ Expander). Patientinnen, die routinemäßig für eine Strahlentherapie eingeplant sind (Kollektiv I), werden anschließend zwei zusätzliche Untersuchungstermine durchlaufen. Patientinnen ohne geplante Strahlentherapie (Kollektiv II) setzen die Behandlung ohne zusätzliche Termine fort – es sei denn, sie müssen aus therapeutischen Gründen ihr Kollektiv wechseln. Bewertungen:
|
|
Experimental: Arm 2: Mentor® SILTEX™ BECKER™
Bei MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ Expander ist der MENTOR™ TRUE-LOCK™ Connector dafür ausgelegt, das vorab eingesetzte oder vorab angebrachte Füllrohr des Mentor-Expanders mit der Injektionskuppel zu verbinden.
Sobald die MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ Expander auf das gewünschte Volumen aufgefüllt sind, werden Füllrohr und Injektionskuppel nicht durch einen kleinen Schnitt unter lokaler Betäubung entfernt, sondern verbleiben in situ, bis der Expander durch das endgültige Implantat ersetzt wird.
Daher ist kein zusätzlicher Eingriff erforderlich und das Infektionsrisiko wird reduziert.
|
Patientinnen, die für eine gewebeexpanderbasierte Brustrekonstruktion eingeplant sind, werden einer von zwei Expander-Gruppen randomisiert zugeteilt (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ Expander). Patientinnen, die routinemäßig für eine Strahlentherapie eingeplant sind (Kollektiv I), werden anschließend zwei zusätzliche Untersuchungstermine durchlaufen. Patientinnen ohne geplante Strahlentherapie (Kollektiv II) setzen die Behandlung ohne zusätzliche Termine fort – es sei denn, sie müssen aus therapeutischen Gründen ihr Kollektiv wechseln. Bewertungen:
|
|
Experimental: Kollektiv I: Patienten mit adjuvanter Strahlentherapie -
Die Entscheidung bezüglich der adjuvanten Strahlentherapie nach Brustimplantation wird vom Chirurgen und dem Strahlentherapeuten vor der Aufnahme in die Studie getroffen.
Die Strahlentherapieplanung und Dosisbeschränkungen basieren auf der CT-Stimulation und werden gemäß therapeutischer Richtlinien geplant.
Die Strahlentherapie wird routinemäßig über drei Wochen durchgeführt (jede Woche: 5 Tage mit 2 Tagen Pause).
Die klinische Untersuchung vor der Strahlentherapie (Besuch 5) und die klinische Untersuchung nach der Strahlentherapie (Besuch 6) sind nach der Expanderinflation 2 geplant.
|
Patientinnen, die für eine gewebeexpanderbasierte Brustrekonstruktion eingeplant sind, werden einer von zwei Expander-Gruppen randomisiert zugeteilt (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ Expander). Patientinnen, die routinemäßig für eine Strahlentherapie eingeplant sind (Kollektiv I), werden anschließend zwei zusätzliche Untersuchungstermine durchlaufen. Patientinnen ohne geplante Strahlentherapie (Kollektiv II) setzen die Behandlung ohne zusätzliche Termine fort – es sei denn, sie müssen aus therapeutischen Gründen ihr Kollektiv wechseln. Bewertungen:
|
|
Experimental: Kollektiv II: Probanden ohne adjuvante Strahlentherapie
Patienten, die keine adjuvante Strahlentherapie erhalten werden, werden den Besuch "klinische Untersuchung vor Strahlentherapie" und den Besuch "klinische Untersuchung nach Strahlentherapie" nicht wahrnehmen.
Für dieses Kollektiv II wird Besuch 5 die Vorbereitung für die endgültige Brustrekonstruktion (OP 2) sein.
Wenn jedoch aufgrund einer interdisziplinären Tumorboard-Entscheidung (bei Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3) eine adjuvante Strahlentherapie erforderlich ist, wechselt die Versuchsperson von Kollektiv 2 zu Kollektiv 1.
|
Patientinnen, die für eine gewebeexpanderbasierte Brustrekonstruktion eingeplant sind, werden einer von zwei Expander-Gruppen randomisiert zugeteilt (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ Expander). Patientinnen, die routinemäßig für eine Strahlentherapie eingeplant sind (Kollektiv I), werden anschließend zwei zusätzliche Untersuchungstermine durchlaufen. Patientinnen ohne geplante Strahlentherapie (Kollektiv II) setzen die Behandlung ohne zusätzliche Termine fort – es sei denn, sie müssen aus therapeutischen Gründen ihr Kollektiv wechseln. Bewertungen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Hautlappendicke bei Verwendung von zwei verschiedenen Expander außerhalb ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung.
Zeitfenster: Es ist möglich, dass die Implantation des Expanders die "genehmigte" Dauer von 6 Monaten überschreitet (maximal 10 Monate). Die durchschnittliche Studiendauer pro Proband beträgt: 33,5 Monate; Die Dauer der Nachbeobachtungsphase beträgt 2 Jahre (FU1-12 Monate; FU2-24 Monate).
|
Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust wird routinemäßig vor der Operation durchgeführt (diagnostische MRT, OP1 - Baseline).
Die MRT und Ultraschalluntersuchung werden studienspezifisch vor der Strahlentherapie beim Screening, Visite 5 (vor RT Coll 1), Visite 7 (vor OP2 Coll1) und Visite 5 (vor OP2 Coll 2) durchgeführt.
Darüber hinaus wird zur Analyse der Hautlappendicke, Serombildung, Expander- und Portdislokation die Dicke der um die Expander gebildeten Kapsel an definierten Stellen (12 Uhr, 3, 6 und 9 Uhr) gemessen.
Zusätzlich erhalten einige Patientinnen nach Mastektomie/Expander-Implantation eine adjuvante Strahlentherapie nach Standardversorgung, die entweder eine Kontraindikation für das Medizinprodukt darstellt oder vom Hersteller noch nicht in-vivo getestet wurde.
|
Es ist möglich, dass die Implantation des Expanders die "genehmigte" Dauer von 6 Monaten überschreitet (maximal 10 Monate). Die durchschnittliche Studiendauer pro Proband beträgt: 33,5 Monate; Die Dauer der Nachbeobachtungsphase beträgt 2 Jahre (FU1-12 Monate; FU2-24 Monate).
|
|
Ästhetische Ergebnisbewertung durch Breast Aesthetic Scale und Gewebeanalyse
Zeitfenster: Es ist möglich, dass die Implantation des Expanders die "genehmigte" Dauer von 6 Monaten überschreitet (maximal 10 Monate). Die durchschnittliche Studiendauer pro Proband beträgt: 33,5 Monate; die Dauer der Nachbeobachtungsphase beträgt 2 Jahre (FU1-12 Monate; FU2-24 Monate).
|
Für die vergleichende Analyse des ästhetischen Ergebnisses wird das standardisierte Bewertungsinstrument "Breast Aesthetic Scale" durch Auswertung standardisierter präoperativer und postoperativer Fotodokumentation angewendet. Zusätzlich sind BIS (Body Image Scale), EORTC-QLQ-SH22 und BREAST-Q patientenberichtete Ergebnisparameter (PROM). Bei Patienten mit implantierten Mentor-Expandern wird bei OP2 zweimal 6x2 cm Kapselgewebe exzidiert. |
Es ist möglich, dass die Implantation des Expanders die "genehmigte" Dauer von 6 Monaten überschreitet (maximal 10 Monate). Die durchschnittliche Studiendauer pro Proband beträgt: 33,5 Monate; die Dauer der Nachbeobachtungsphase beträgt 2 Jahre (FU1-12 Monate; FU2-24 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr:1386/2024
- 104796386 (Andere Kennung: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .