Sammenligning af Mastektomi Expander Studie (COMMET)
Sammenligning af kliniske resultater og molekylære mekanismer efter implantation af vævsekspandere hos mastektomipatienter - et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, eksplorativt klinisk forsøg
Ekspanderere bruges uden for deres tiltænkte anvendelse på grund af to følgende fakta: Det er muligt, at ekspanderimplantationen overstiger den "godkendte" varighed på 6 måneder (maksimalt 10 måneder). Derudover vil nogle deltagere efter mastektomi/ekspanderimplantation modtage en adjuvant stråleterapi i henhold til standardpleje, hvilket enten er en kontraindikation for det medicinske udstyr eller endnu ikke er testet in-vivo af producenten.
Ønskede svar:
- hvor godt er det æstetiske udfald af brystet med ekspandererne og de endelige implantater, og om der opstod komplikationer under behandlingen,
- hvor tilfredse er forsøgspersoner og læger med udfaldet af brystrekonstruktionen, og hvordan rekonstruktionen påvirker sundhedsrelateret livskvalitet fra deltagerne,
- hvordan ser den strukturelle sammensætning af de fjernede ekspanderere ud, for at forstå om stråleterapi har forårsaget ændringer i materialet,
- hvilke centrale immunologiske faktorer fører til øget forhærdning af vævet omkring ekspanderen, især under stråleterapi (kapseldannelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diagnosticeret brystkræft og patienter, der gennemgår profylaktisk mastektomi, vil blive udsat for unilateralt eller bilateral vævsudvidelses-brystrekonstruktion.
Deltagerne vil blive screenet, og først efter at berettigelsen er bekræftet, vil patienterne blive inkluderet og randomiseret til enten at modtage prepektoral uni- eller bilateral MRI-betinget: Arm 1 eller Arm 2 TE.
Inden for den første operation vil patienterne modtage en expander (=oppusteligt silikoneimplantat) for at øge mængden af væv til rådighed for brystrekonstruktion.
Expanderen placeres i det subkutane plan kombineret med eller uden en GalaFLEX™ matrix, en biologisk afledt 2D-støttestruktur.
Suturen fjernes (besøg 2), og expanderen fyldes trinvist i 2-3 besøg (besøg 3 og 4, et valgfrit besøg 4b kan være nødvendigt).
De to studiearme er yderligere opdelt i forsøgspersoner med adjuvant stråleterapi (kollektiv I) eller uden adjuvant stråleterapi (kollektiv II) i henhold til standardpleje.
Beslutningen om adjuvant stråleterapi efter brystimplantation træffes af kirurgen og stråleonkologen før inklusion i studiet.
Hvis forsøgspersoner fra kollektiv II har brug for adjuvant stråleterapi baseret på interdisciplinær tumorboard-beslutning efter OP 1 (præterapeutisk nodal + patienter og/eller på definitive histologiske fund i mastektomiprøver/aksillære lymfeknuder), vil forsøgspersoner skifte fra kollektiv II til kollektiv I.
Efter 6 måneder fjernes expanderen, og et permanent silikone-brystimplantat placeres (udskiftning af expander til definitivt implantat eller autologt væv; OP 2).
To kliniske opfølgende besøg planlægges 12 og 24 måneder efter den anden operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Assoc. Prof. PD. Dr. Dolores Wolfram-Raunicher, MBA Department
- Telefonnummer: 43/512/504/82050
- E-mail: dolores.wolfram@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Assoc. Prof. PD. Dr. med. univ. Barbara Del-Frari Department o
- Telefonnummer: 43/512/504/80899
- E-mail: barbara.del-frari@tirol-kliniken.at
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår og accepterer at overholde studiprocedurerne og giver informeret samtykke dokumenteret med underskrift
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år på samtykketidspunktet
- INDIKATION: Diagnose med brystkræft (malignitet) med neoadjuvant kemoterapi ELLER diagnose med ductal carcinoma in situ (DCIS) uden neoadjuvant kemoterapi OG/ ELLER positiv genetisk rådgivning for højrisiko familiehistorie for brystkræft
- REKONSTRUKTIONSMODALITETER: Planlagt uni- eller bilateral NSME eller SSME med samtidig prepektoral vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion på grund af malignitet ELLER Planlagt profylaktisk bilateral mastektomi med samtidig prepektoral vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion. Planlagt unilateral NSME eller SSME og planlagt profylaktisk kontralateral mastektomi med samtidig prepektoral vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion
- Evne til at tale og læse tysk på et niveau, der gør det muligt fuldt ud at forstå betydningen af alt, der siges eller skrives.
- Inklusionskriterium 6 gælder kun for forsøgspersoner med stråleterapi: Adjuvant stråleterapi som en del af brystkræftbehandlingsplanen
- Inklusionskriterium 7 gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin graviditetstest, ikke ammende
Eksklusionskriterier:
- Forsøgsperson med implanteret enhed, der kan påvirkes af magnetfelter (pacemaker)
- Kendt tilstedeværelse af HIV, viral hepatitis (patientrapporteret)
- Tilstedeværelse af autoimmun sygdom(me) eller immunkompromitteret forsøgsperson på grund af immundæmpende eller steroidbehandling
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre protokollen for dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Motiva Flora® vævsudvider
Ved den første operation (OP 1, besøg 1) vil patienterne modtage en ekspander (= oppustelig silikonimplantat) for at øge mængden af væv tilgængeligt til brystrekonstruktion.
Ekspanderen placeres i det subkutane plan kombineret med eller uden en GalaFLEX™ matrix, en biologisk afledt 2D-struktur, med naturlig vævsindvækst gennem dens poly-4-hydroxybutyrat (P4HB)-baserede åbenporede monofilamentstruktur, som giver umiddelbar supplerende støtte til blødt vævsreparation og langvarig styrke.
Matrix/Struktur er kun nødvendig til fiksering af Mentor-expandere, ikke til Motiva Flora-expander.
Motiva Flora® Tissue Expanders inkluderer også to fikseringsfaner (TrueFixation®) for at give kirurgen mulighed for at sy vævsekspanderen i brystlommen.
|
Patienter, der er planlagt til vævsekspander-baseret brystrekonstruktion, vil blive randomiseret i en af to ekspander-grupper (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Vurderinger:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Mentor® SILTEX™ BECKER™
I tilfælde af MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ ekspanderingsproteser er MENTOR™ TRUE-LOCK™ Connector designet til at forbinde den forudindførte eller forudmonterede fyldeslange fra Mentor-ekspanderen med injektionsdomen. Når MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ ekspanderingsproteser er udvidet til ønsket volumen, vil fyldeslangen og injektionsdomen ikke blive fjernet gennem et lille snit under lokalbedøvelse; i stedet forbliver fyldeslangen og injektionsdomen in situ, indtil ekspanderen udskiftes med den endelige implantat. Derfor er der ikke behov for yderligere operation, og risikoen for infektioner vil blive reduceret.
|
Patienter, der er planlagt til vævsekspander-baseret brystrekonstruktion, vil blive randomiseret i en af to ekspander-grupper (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Vurderinger:
|
|
Eksperimentel: Kollektiv I: patienter med adjuvans strålebehandling -
Beslutningen omkring adjuvans stråleterapi efter brystimplantation skal træffes af kirurgen og stråleonkologen før inklusion i studiet.
Stråleterapiplanlægning og dosisbegrænsninger vil være baseret på CT-stimulering og vil blive planlagt i henhold til terapeutiske retningslinjer.
Stråleterapien vil blive udført rutinemæssigt i tre uger (hver uge: 5 dage med 2 dages pause).
Klinisk undersøgelse før stråleterapi (besøg 5) og klinisk undersøgelse efter stråleterapi (besøg 6) er planlagt efter ekspander-opblæsning 2.
|
Patienter, der er planlagt til vævsekspander-baseret brystrekonstruktion, vil blive randomiseret i en af to ekspander-grupper (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Vurderinger:
|
|
Eksperimentel: Kollektiv II: forsøgspersoner uden adjuvant strålebehandling
Patienter, der ikke vil modtage adjuvans strålebehandling, vil ikke deltage i besøget "klinisk undersøgelse før strålebehandling" og besøget "klinisk undersøgelse efter strålebehandling".
For denne kollektiv II, vil besøg 5 være forberedelsen til den endelige brystrekonstruktion (OP 2).
Men hvis der er behov for adjuvans strålebehandling baseret på tværfaglig tumorboard beslutning (ved Besøg 1, Besøg 2 eller Besøg 3), vil patienten skifte fra Kollektiv 2 til Kollektiv 1
|
Patienter, der er planlagt til vævsekspander-baseret brystrekonstruktion, vil blive randomiseret i en af to ekspander-grupper (Arm 1 = Motiva Flora® Tissue Expander & Arm 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Vurderinger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret hudflapetykkelse i tilfælde af brug af to forskellige ekspandere uden for deres tiltænkte brug.
Tidsramme: Det er muligt, at implantation af ekspanderen overskrider den "godkendte" varighed på 6 måneder (maksimalt 10 måneder). Gennemsnitlig forsøgsvarighed pr. forsøgsperson vil være: 33,5 måneder; Varigheden af opfølgningsfasen er 2 år (FU1-12 måneder; FU2-24 måneder).
|
Bryst-magnetisk resonans (MRI) vil blive udført rutinemæssigt før operation (diagnostisk MRI, OP1 - Baseline).
MRI og ultralyd vil blive udført specifikt for studiet før strålebehandling ved Screening, Visit 5 (pre RT Coll 1, ), Visit7 (pre OP2 Coll1) og Visit 5 (pre OP2 Coll 2).
Yderligere vil tykkelsen af kapslen dannet omkring ekspanderne på definerede steder (12-timers position, 3, 6 og 9-timers position) blive analyseret for at vurdere hudlaps tykkelse, seromdannelse, ekspander- og port-dislokation.
Desuden vil nogle patienter efter mastektomi/ekspander-implantation modtage en adjuverende strålebehandling i henhold til standardpleje, hvilket enten er en kontraindikation for det medicinske udstyr eller endnu ikke er testet in-vivo af producenten.
|
Det er muligt, at implantation af ekspanderen overskrider den "godkendte" varighed på 6 måneder (maksimalt 10 måneder). Gennemsnitlig forsøgsvarighed pr. forsøgsperson vil være: 33,5 måneder; Varigheden af opfølgningsfasen er 2 år (FU1-12 måneder; FU2-24 måneder).
|
|
Estetisk resultatvurdering ved Bryst Estetisk Skala og vævsanalyse
Tidsramme: Det er muligt, at implantation af ekspander overstiger den "godkendte" varighed på 6 måneder (maksimalt 10 måneder). Gennemsnitlig forsøgsvarighed pr. forsøgsperson vil være: 33,5 måneder; Varigheden af opfølgningsfasen er 2 år (FU1-12 måneder; FU2-24 måneder).
|
Til sammenlignende analyse af det æstetiske resultat vil det anvendte standardiserede "Brystæstetiske skala" vurderingsværktøj ved evaluering af standardiseret præoperativ og postoperativ fotodokumentation blive brugt. Desuden er BIS (Body Image Scale), EORTC-QLQ-SH22, BREAST-Q patientrapporterede resultatmål (PROM). Kapselvæv vil blive fjernet to gange 6x2cm ved OP2, hvis patienterne har Mentor-ekspandere implanteret. |
Det er muligt, at implantation af ekspander overstiger den "godkendte" varighed på 6 måneder (maksimalt 10 måneder). Gennemsnitlig forsøgsvarighed pr. forsøgsperson vil være: 33,5 måneder; Varigheden af opfølgningsfasen er 2 år (FU1-12 måneder; FU2-24 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK Nr:1386/2024
- 104796386 (Anden identifikator: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .