Srovnání studie s expanzorem při mastektomii (COMMET)
Srovnání klinických výsledků a molekulárních mechanismů po implantaci tkáňového expanderu u pacientek po mastektomii – jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná explorační klinická studie
Expanzéry se používají mimo jejich zamýšlené použití z důvodu těchto dvou skutečností: Je možné, že implantace expandéru překročí "schválenou" dobu 6 měsíců (maximálně 10 měsíců). Dále, některým účastnicím bude po mastektomii/implantaci expandéru podána adjuvantní radioterapie podle standardní péče, což je buď kontraindikací zdravotnického prostředku, nebo výrobcem dosud nebylo testováno in-vivo.
Požadované odpovědi:
- jak dobrý je estetický výsledek prsu s expandéry a finálními implantáty a zda během léčby došlo ke komplikacím,
- jak jsou spokojeni účastníci a lékaři s výsledkem rekonstrukce prsu a jak rekonstrukce ovlivňuje kvalitu života související se zdravím účastníků,
- jak vypadá strukturní složení odstraněných expandérů, aby bylo možné pochopit, zda radioterapie způsobila změny materiálu,
- které klíčové imunologické faktory vedou ke zvýšenému zatvrdnutí tkáně kolem expandéru, zejména během radioterapie (tvorba pouzdra).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacientkám s diagnostikovaným karcinomem prsu a pacientkám podstupujícím profylaktickou mastektomii bude provedena unilaterální nebo bilaterální rekonstrukce prsu pomocí tkáňového expanderu. Účastníci budou předběžně vyšetřeni a teprve po potvrzení způsobilosti budou pacienti zařazeni a randomizováni do skupiny, která bude podstupovat prepektrorální uni- nebo bilaterální MRI-kompatibilní: rameno 1 nebo rameno 2 TE. Během první operace pacientky obdrží expander (=nadtátelný silikonový implantát) ke zvětšení množství tkáně dostupné pro rekonstrukci prsu. Expander je umístěn v podkožní rovině v kombinaci s nebo bez matrice GalaFLEX™, biologicky odvozeného 2D nosiče.
Stehy jsou odstraněny (návštěva 2) a expander je postupně plněn během 2–3 návštěv (návštěva 3 a 4, případně může být nutná volitelná návštěva 4b).
Obě studijní ramena jsou dále rozdělena na subjekty s adjuvantní radioterapií (kolektiv I) nebo bez adjuvantní radioterapie (kolektiv II) podle standardní péče.
Rozhodnutí o adjuvantní radioterapii po implantaci prsu je učiněno chirurgem a radiačním onkologem před zařazením do studie. Pokud subjekty z kolektivu II potřebují adjuvantní radioterapii na základě interdisciplinárního rozhodnutí tumorboardu po OP 1 (předterapeutické uzliny + pacienti a/nebo na základě definitivních histologických nálezů v mastektomických vzorcích/axilárních lymfatických uzlinách), subjekty přejdou z kolektivu II do kolektivu I.
Po 6 měsících je expander odstraněn a umístěn trvalý silikonový prsní implantát (výměna expanderu za definitivní implantát nebo autologní tkáň; OP 2). Dvě klinické následné návštěvy budou naplánovány 12 a 24 měsíců po druhé operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Assoc. Prof. PD. Dr. Dolores Wolfram-Raunicher, MBA Department
- Telefonní číslo: 43/512/504/82050
- E-mail: dolores.wolfram@i-med.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Assoc. Prof. PD. Dr. med. univ. Barbara Del-Frari Department o
- Telefonní číslo: 43/512/504/80899
- E-mail: barbara.del-frari@tirol-kliniken.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Rozumí a souhlasí s dodržováním postupů studie a poskytuje informovaný souhlas doložený podpisem
- Ženské subjekty ve věku ≥ 18 let v době souhlasu
- INDIKACE: Diagnóza karcinomu prsu (malignita) s neoadjuvantní chemoterapií NEBO diagnóza duktálního karcinomu in situ (DCIS) bez neoadjuvantní chemoterapie A/NEBO pozitivní genetické poradenství pro vysokorizikovou rodinnou anamnézu karcinomu prsu
- MODALITY REKONSTRUKCE: plánovaná jednostranná nebo oboustranná NSME nebo SSME se simultánní prepektorální rekonstrukcí prsu pomocí tkáňového expandéru z důvodu malignity NEBO plánovaná profylaktická oboustranná mastektomie se simultánní prepektorální rekonstrukcí prsu pomocí tkáňového expandéru. Plánovaná jednostranná NSME nebo SSME a plánovaná profylaktická kontralaterální mastektomie se simultánní prepektorální rekonstrukcí prsu pomocí tkáňového expandéru
- Schopnost mluvit a číst německy na úrovni, která umožňuje plné porozumění významu všeho, co je řečeno nebo napsáno.
- Kritérium zařazení 6 se vztahuje pouze na subjekt s radioterapií: Adjuvantní radioterapie jako součást plánu léčby karcinomu prsu
- Kritérium zařazení 7 se vztahuje pouze na ženy v reprodukčním věku (WOCBP): negativní těhotenský test z moči, nekojící
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s implantovaným zařízením, které může být ovlivněno magnetickými poli (kardiostimulátor)
- Známá přítomnost HIV, virové hepatitidy (dle výpovědi pacienta)
- Přítomnost autoimunitního onemocnění/onemocnění nebo imunokompromitovaný subjekt z důvodu imunosupresivní nebo steroidní terapie
- Subjekt se aktuálně účastní nebo má v úmyslu účastnit se jiné klinické studie, která může narušit protokol této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Motiva Flora® tkáňový expandér
V rámci první operace (OP 1, návštěva 1) pacienti obdrží expanzor (= nafukovací silikonový implantát) pro zvýšení množství tkáně dostupné pro rekonstrukci prsu.
Expanzor je umístěn v podkožní rovině v kombinaci s GalaFLEX™ matricí nebo bez ní, což je biologicky odvozený 2D nosič, který umožňuje prorůstání vlastní tkáně díky své otevřené pórovité monofilamentní struktuře na bázi poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB), a poskytuje tak okamžitou dodatečnou podporu pro opravu měkkých tkání a dlouhodobou pevnost.
Matrice/nosič jsou potřeba pouze pro fixaci expanzorů Mentor, nikoli pro expanzor Motiva Flora.
Expanzory tkáně Motiva Flora® také zahrnují dvě fixační záložky (TrueFixation®), které chirurgovi poskytují možnosti pro přišití expanzoru tkáně v kapse prsu.
|
Pacientky, kterým je plánována rekonstrukce prsu pomocí tkáňového expandéru, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin expandérů (Skupina 1 = Motiva Flora® Tkáňový expandér & Skupina 2 = SILTEX™ BECKER™ expandér). Subjekty, kterým je rutinně plánována radioterapie (kolektiv I), následně podstoupí dvě další návštěvy. Subjekty bez plánované radioterapie (kolektiv II) budou pokračovat bez dalších návštěv – pokud nebudou muset změnit kolektiv z terapeutických důvodů. Hodnocení:
|
|
Experimentální: Arm 2: Mentor® SILTEX™ BECKER™
V případě expandérů MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ je konektor MENTOR™ TRUE-LOCK™ navržen tak, aby spojoval předvloženou nebo předpřipojenou výplňovou trubici expandéru Mentor s injekční kopulí.
Jakmile jsou expandéry MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ roztaženy na požadovaný objem, výplňová trubice a injekční kopule nebudou odstraněny malým řezem v místním znecitlivění, místo toho zůstanou výplňová trubice a injekční kopule in situ, dokud není expandér nahrazen definitivním implantátem. Není tedy potřeba další operace a riziko infekcí se sníží. |
Pacientky, kterým je plánována rekonstrukce prsu pomocí tkáňového expandéru, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin expandérů (Skupina 1 = Motiva Flora® Tkáňový expandér & Skupina 2 = SILTEX™ BECKER™ expandér). Subjekty, kterým je rutinně plánována radioterapie (kolektiv I), následně podstoupí dvě další návštěvy. Subjekty bez plánované radioterapie (kolektiv II) budou pokračovat bez dalších návštěv – pokud nebudou muset změnit kolektiv z terapeutických důvodů. Hodnocení:
|
|
Experimentální: Kolektiv I: subjekty s adjuvantní radioterapií -
Rozhodnutí o adjuvantní radioterapii po implantaci prsu je učiněno chirurgem a radiačním onkologem před zařazením do studie.
Plánování radioterapie a dávková omezení budou založeny na CT stimulaci a budou naplánována podle terapeutických pokynů.
Radioterapie bude rutinně prováděna po dobu tří týdnů (každý týden: 5 dní s 2 dny přestávky).
Předradioterapeutické klinické vyšetření (návštěva 5) a poradioterapeutické klinické vyšetření (návštěva 6) je plánováno po nafouknutí expandéru 2.
|
Pacientky, kterým je plánována rekonstrukce prsu pomocí tkáňového expandéru, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin expandérů (Skupina 1 = Motiva Flora® Tkáňový expandér & Skupina 2 = SILTEX™ BECKER™ expandér). Subjekty, kterým je rutinně plánována radioterapie (kolektiv I), následně podstoupí dvě další návštěvy. Subjekty bez plánované radioterapie (kolektiv II) budou pokračovat bez dalších návštěv – pokud nebudou muset změnit kolektiv z terapeutických důvodů. Hodnocení:
|
|
Experimentální: Kolektiv II: subjekty bez adjuvantní radioterapie
Pacienti, kteří nebudou podstupovat adjuvantní radioterapii, se nebudou účastnit návštěvy "předradioterapeutické klinické vyšetření" a návštěvy "poradioterapeutické klinické vyšetření".
Pro tento kolektiv II bude návštěva 5 přípravou na konečnou rekonstrukci prsu (OP 2).
Pokud však bude na základě rozhodnutí interdisciplinárního nádorového týmu potřeba adjuvantní radioterapie (při Návštěvě 1, Návštěvě 2 nebo Návštěvě 3), přejde subjekt z Kolektivu 2 do Kolektivu 1.
|
Pacientky, kterým je plánována rekonstrukce prsu pomocí tkáňového expandéru, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin expandérů (Skupina 1 = Motiva Flora® Tkáňový expandér & Skupina 2 = SILTEX™ BECKER™ expandér). Subjekty, kterým je rutinně plánována radioterapie (kolektiv I), následně podstoupí dvě další návštěvy. Subjekty bez plánované radioterapie (kolektiv II) budou pokračovat bez dalších návštěv – pokud nebudou muset změnit kolektiv z terapeutických důvodů. Hodnocení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou související tloušťkou kožního laloku v případě použití dvou různých expandérů mimo jejich zamýšlené použití.
Časové okno: Je možné, že implantace expanderu překročí „schválenou“ dobu 6 měsíců (maximálně 10 měsíců). Průměrná doba trvání studie na jednoho subjektu bude: 33,5 měsíce; Doba sledovací fáze je 2 roky (FU1–12 měsíců; FU2–24 měsíců).
|
Magnetická rezonance prsu (MRI) bude rutinně provedena před operací (diagnostická MRI, OP1 - výchozí stav).
MRI a ultrazvuk budou specificky provedeny pro účely studie před radioterapií při screeningu, návštěvě 5 (před RT Coll 1, ), návštěvě 7 (před OP2 Coll1) a návštěvě 5 (před OP2 Coll 2).
Dále, za účelem analýzy tloušťky kožního laloku, tvorby seromu, dislokace expandéru a portu, bude změřena tloušťka kapsle vytvořené kolem expandérů na definovaných místech (12 hodin, 3, 6 a 9 hodin).
Navíc, některé pacientky po mastektomii/implantaci expandéru obdrží adjuvantní radioterapii podle standardní péče, což je buď kontraindikací lékařského přístroje, nebo výrobce jej dosud netestoval in-vivo.
|
Je možné, že implantace expanderu překročí „schválenou“ dobu 6 měsíců (maximálně 10 měsíců). Průměrná doba trvání studie na jednoho subjektu bude: 33,5 měsíce; Doba sledovací fáze je 2 roky (FU1–12 měsíců; FU2–24 měsíců).
|
|
Hodnocení estetického výsledku pomocí Breast Aesthetic Scale a analýzy tkání
Časové okno: Je možné, že implantace expanderu překročí „schválenou“ dobu trvání 6 měsíců (maximálně 10 měsíců). Průměrná doba trvání studie na subjekt bude: 33,5 měsíce; Doba trvání fáze sledování je 2 roky (FU1–12 měsíců; FU2–24 měsíců).
|
Pro srovnávací analýzu estetického výsledku bude použit standardizovaný hodnotící nástroj „Breast Aesthetic scale“ vyhodnocením standardizované předoperační a pooperační fotodokumentace. Dále jsou BIS (Body Image Scale), EORTC-QLQ-SH22 a BREAST-Q pacientem hlášené výstupní míry (PROM). Kapsulární tkáň bude při OP2 vyříznuta dvakrát 6x2 cm, pokud mají pacienti implantované expandéry Mentor. |
Je možné, že implantace expanderu překročí „schválenou“ dobu trvání 6 měsíců (maximálně 10 měsíců). Průměrná doba trvání studie na subjekt bude: 33,5 měsíce; Doba trvání fáze sledování je 2 roky (FU1–12 měsíců; FU2–24 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr:1386/2024
- 104796386 (Jiný identifikátor: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .