Porównanie badania ekspanderów mastektomii (COMMET)
Porównanie wyników klinicznych i mechanizmów molekularnych po implantacji ekspandera tkankowego u pacjentek po mastektomii – jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne
Rozprężacze są używane poza ich zamierzonym zastosowaniem z powodu dwóch następujących faktów: Możliwe jest, że implantacja rozprężacza przekroczy "zatwierdzony" okres 6 miesięcy (maksymalnie 10 miesięcy). Ponadto, niektórzy uczestnicy otrzymają po mastektomii/implantacji rozprężacza radioterapię uzupełniającą zgodnie ze standardem opieki, co jest albo przeciwwskazaniem dla urządzenia medycznego, albo nie zostało jeszcze przetestowane in-vivo przez producenta.
Żądane odpowiedzi:
- jak dobry jest wynik estetyczny piersi z rozprężaczami i ostatecznymi implantami oraz czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania podczas leczenia,
- jak zadowoleni są pacjenci i lekarze z wyniku rekonstrukcji piersi oraz jak rekonstrukcja wpływa na jakość życia związane ze zdrowiem uczestników,
- jak wygląda skład strukturalny usuniętych rozprężaczy, aby zrozumieć, czy radioterapia spowodowała zmiany w materiale,
- jakie kluczowe czynniki immunologiczne prowadzą do zwiększonego stwardnienia tkanki wokół rozprężacza, zwłaszcza podczas radioterapii (tworzenie się torebki).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi oraz pacjentki poddawane mastektomii profilaktycznej przejdą jednostronną lub obustronną rekonstrukcję piersi z użyciem ekspandera tkankowego. Uczestniczki zostaną poddane badaniom przesiewowym, a dopiero po potwierdzeniu kwalifikacji pacjentki zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do otrzymania przedmięśniowego jednostronnego lub obustronnego ekspandera zgodnego z MRI: ramię 1 lub ramię 2 TE. Podczas pierwszej operacji pacjentki otrzymają ekspander (=nadmuchiwany implant silikonowy) w celu zwiększenia ilości tkanki dostępnej do rekonstrukcji piersi. Ekspander umieszcza się w płaszczyźnie podskórnej w połączeniu z matrycą GalaFLEX™ lub bez niej, która jest biologicznie pochodnym dwuwymiarowym rusztowaniem.
Szew zostaje usunięty (wizyta 2), a ekspander jest stopniowo wypełniany podczas 2-3 wizyt (wizyta 3 i 4, może być konieczna opcjonalna wizyta 4b).
Dwa ramiona badania są dalej podzielone na podmioty z radioterapią uzupełniającą (kolektyw I) lub bez radioterapii uzupełniającej (kolektyw II) zgodnie ze standardami opieki.
Decyzję dotyczącą radioterapii uzupełniającej po implantacji piersi podejmuje chirurg i onkolog radioterapii przed włączeniem do badania. Jeśli podmioty z kolektywu II wymagają radioterapii uzupełniającej na podstawie decyzji interdyscyplinarnego zespołu ds. guzów po OP 1 (pacjentki z węzłami przedterapeutycznymi + i/lub na podstawie ostatecznych wyników histologicznych w preparatach mastektomii/węzłach chłonnych pachowych), podmioty przechodzą z kolektywu II do kolektywu I.
Po 6 miesiącach ekspander zostaje usunięty i umieszczony zostaje stały implant piersiowy z silikonu (wymiana ekspandera na implant ostateczny lub tkankę autologiczną; OP 2). Dwie wizyty kontrolne kliniczne zostaną zaplanowane 12 i 24 miesiące po drugiej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assoc. Prof. PD. Dr. Dolores Wolfram-Raunicher, MBA Department
- Numer telefonu: 43/512/504/82050
- E-mail: dolores.wolfram@i-med.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Assoc. Prof. PD. Dr. med. univ. Barbara Del-Frari Department o
- Numer telefonu: 43/512/504/80899
- E-mail: barbara.del-frari@tirol-kliniken.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania oraz wyraża świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- WSKAZANIE: Rozpoznanie raka piersi (złośliwość) z neoadiuwantową chemioterapią LUB rozpoznanie raka przewodowego in situ (DCIS) bez neoadiuwantowej chemioterapii ORAZ/LUB pozytywne poradnictwo genetyczne z powodu wysokiego ryzyka rodzinnego raka piersi
- METODY RECONSTRUKCJI: planowana jedno- lub obustronna NSME lub SSME z jednoczesną rekonstrukcją piersi z użyciem ekspandera przedmięśniowego z powodu złośliwości LUB Planowana profilaktyczna obustronna mastektomia z jednoczesną rekonstrukcją piersi z użyciem ekspandera przedmięśniowego. Planowana jednostronna NSME lub SSME i planowana profilaktyczna kontralateralna mastektomia z jednoczesną rekonstrukcją piersi z użyciem ekspandera przedmięśniowego
- Umiejętność mówienia i czytania po niemiecku na poziomie umożliwiającym pełne zrozumienie znaczenia wszystkiego, co jest mówione lub pisane.
- Kryterium włączenia 6 dotyczy tylko pacjentek z radioterapią: Radioterapia uzupełniająca jako część planu leczenia raka piersi
- Kryterium włączenia 7 dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny test ciążowy z moczu, brak karmienia piersią
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka z wszczepionym urządzeniem, które może być narażone na działanie pól magnetycznych (rozrusznik serca)
- Znana obecność HIV, wirusowego zapalenia wątroby (zgłoszone przez pacjentkę)
- Obecność choroby autoimmunologicznej lub pacjentka z niedoborem odporności z powodu terapii immunosupresyjnej lub steroidowej
- Pacjentka aktualnie uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić protokół tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ekspander tkankowy Motiva Flora®
W trakcie pierwszej operacji (OP 1, wizyta 1), pacjentki otrzymają ekspander (=silikonowy implant nadmuchiwany), aby zwiększyć ilość tkanki dostępnej do rekonstrukcji piersi.
Ekspander umieszcza się w płaszczyźnie podskórnej, w połączeniu z matrycą GalaFLEX™ lub bez niej. Jest to biologicznie pochodny, dwuwymiarowy ruszt, przez którego otwartoporową, monofilamentową strukturę opartą na poli-4-hydroksymaśle (P4HB) wrasta tkanka własna pacjentki, zapewniając natychmiastowe wsparcie naprawy tkanek miękkich oraz długotrwałą wytrzymałość.
Matryca/rusztowanie są potrzebne wyłącznie do mocowania ekspanderów Mentor, nie są natomiast potrzebne w przypadku ekspandera Motiva Flora.
Ekspandery tkankowe Motiva Flora® zawierają również dwie zakładki mocujące (TrueFixation®), które dają chirurgowi możliwość przyszycia ekspandera tkankowego w kieszeni piersiowej.
|
Pacjentki, które są zakwalifikowane do rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ekspanderów (Grupa 1 = Motiva Flora® Ekspander Tkankowy & Grupa 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Pacjentki, które są rutynowo zakwalifikowane do radioterapii (grupa I), będą następnie poddane dwóm dodatkowym wizytom. Pacjentki bez zaplanowanej radioterapii (grupa II), będą kontynuować bez dodatkowych wizyt – chyba że będą musiały zmienić grupę z przyczyn terapeutycznych. Oceny:
|
|
Eksperymentalny: Ramie 2: Mentor® SILTEX™ BECKER™
W przypadku ekspanderów MENTOR™ SILTEX™ BECKER™, złącze MENTOR™ TRUE-LOCK™ zostało zaprojektowane do połączenia wcześniej wprowadzonej lub wcześniej zamocowanej rurki napełniającej ekspandera Mentor z kopułą do wstrzykiwań. Po rozszerzeniu ekspanderów MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ do pożądanej objętości, rurka napełniająca i kopuła do wstrzykiwań nie będą usuwane przez małe nacięcie w znieczuleniu miejscowym, zamiast tego pozostają one in situ, aż do wymiany ekspandera na ostateczny implant. Dlatego nie jest potrzebna dodatkowa operacja, a ryzyko infekcji zostanie zmniejszone.
|
Pacjentki, które są zakwalifikowane do rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ekspanderów (Grupa 1 = Motiva Flora® Ekspander Tkankowy & Grupa 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Pacjentki, które są rutynowo zakwalifikowane do radioterapii (grupa I), będą następnie poddane dwóm dodatkowym wizytom. Pacjentki bez zaplanowanej radioterapii (grupa II), będą kontynuować bez dodatkowych wizyt – chyba że będą musiały zmienić grupę z przyczyn terapeutycznych. Oceny:
|
|
Eksperymentalny: Kolektyw I: pacjenci z radioterapią adjuwantową -
Decyzja dotycząca radioterapii uzupełniającej po implantacji piersi zostanie podjęta przez chirurga i onkologa radioterapeutę przed włączeniem do badania.
Planowanie radioterapii i ograniczenia dawki będą oparte na stymulacji TK i będą zaplanowane zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi. Radioterapia będzie prowadzona rutynowo przez trzy tygodnie (co tydzień: 5 dni z 2 dniami przerwy). Badanie kliniczne przed radioterapią (wizyta 5) i badanie kliniczne po radioterapii (wizyta 6) jest zaplanowane po nadmuchaniu ekspandera 2. |
Pacjentki, które są zakwalifikowane do rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ekspanderów (Grupa 1 = Motiva Flora® Ekspander Tkankowy & Grupa 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Pacjentki, które są rutynowo zakwalifikowane do radioterapii (grupa I), będą następnie poddane dwóm dodatkowym wizytom. Pacjentki bez zaplanowanej radioterapii (grupa II), będą kontynuować bez dodatkowych wizyt – chyba że będą musiały zmienić grupę z przyczyn terapeutycznych. Oceny:
|
|
Eksperymentalny: Kolektyw II: osoby bez radioterapii uzupełniającej
Pacjenci, którzy nie otrzymają radioterapii uzupełniającej, nie będą uczestniczyć w wizycie "badanie kliniczne przed radioterapią" oraz w wizycie "badanie kliniczne po radioterapii".
Dla tej grupy II, wizyta 5 będzie przygotowaniem do ostatecznej rekonstrukcji piersi (OP 2).
Jednakże, jeśli wystąpi potrzeba radioterapii uzupełniającej na podstawie decyzji interdyscyplinarnego zespołu ds. nowotworów (podczas Wizyty 1, Wizyty 2 lub Wizyty 3), Pacjent przejdzie z Grupy 2 do Grupy 1.
|
Pacjentki, które są zakwalifikowane do rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup ekspanderów (Grupa 1 = Motiva Flora® Ekspander Tkankowy & Grupa 2 = SILTEX™ BECKER™ ekspander). Pacjentki, które są rutynowo zakwalifikowane do radioterapii (grupa I), będą następnie poddane dwóm dodatkowym wizytom. Pacjentki bez zaplanowanej radioterapii (grupa II), będą kontynuować bez dodatkowych wizyt – chyba że będą musiały zmienić grupę z przyczyn terapeutycznych. Oceny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z grubością płata skórnego związaną z leczeniem w przypadku użycia dwóch różnych ekspanderów poza ich zamierzonym zastosowaniem.
Ramy czasowe: Możliwe, że implantacja ekspandera przekroczy "zatwierdzony" okres 6 miesięcy (maksymalnie 10 miesięcy). Średni czas trwania badania na jednego uczestnika wyniesie: 33,5 miesiąca; Czas trwania fazy obserwacji wynosi 2 lata (FU1-12 miesięcy; FU2-24 miesięcy).
|
Rezonans magnetyczny (MRI) piersi będzie rutynowo wykonywany przed operacją (diagnostyczny MRI, OP1 - Linia bazowa).
MRI i USG będą wykonywane zgodnie z protokołem badania przed radioterapią podczas badań przesiewowych, wizyty 5 (przed RT Coll 1, ), wizyty 7 (przed OP2 Coll1) oraz wizyty 5 (przed OP2 Coll 2).
Ponadto w celu analizy grubości płata skórnego, tworzenia się seroma, przemieszczenia ekspandera i portu, grubość torebki utworzonej wokół ekspanderów w określonych miejscach (godzina 12, 3, 6 i 9).
Dodatkowo, niektórzy pacjenci po mastektomii/implantacji ekspandera otrzymają radioterapię uzupełniającą zgodnie ze standardem opieki, co stanowi przeciwwskazanie dla urządzenia medycznego lub nie zostało jeszcze przetestowane in-vivo przez producenta.
|
Możliwe, że implantacja ekspandera przekroczy "zatwierdzony" okres 6 miesięcy (maksymalnie 10 miesięcy). Średni czas trwania badania na jednego uczestnika wyniesie: 33,5 miesiąca; Czas trwania fazy obserwacji wynosi 2 lata (FU1-12 miesięcy; FU2-24 miesięcy).
|
|
Ocena efektów estetycznych za pomocą Skali Estetyki Piersi i analizy tkanki
Ramy czasowe: Istnieje możliwość, że implantacja ekspandera przekroczy "zatwierdzony" czas trwania 6 miesięcy (maksymalnie 10 miesięcy). Średni czas trwania badania na uczestnika wyniesie: 33,5 miesiąca; Czas trwania fazy obserwacji wynosi 2 lata (FU1-12 miesięcy; FU2-24 miesięcy).
|
Do analizy porównawczej efektu estetycznego zostanie zastosowana standaryzowana skala oceny estetyki piersi („Breast Aesthetic scale”) poprzez ocenę standaryzowanej dokumentacji fotograficznej przed i po operacji. Dodatkowo BIS (Skala Obrazu Ciała), EORTC-QLQ-SH22, BREAST-Q to miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Tkanka torebkowa zostanie wycięta dwukrotnie po 6x2 cm podczas drugiej operacji, jeśli pacjentki mają wszczepione ekspandery Mentor. |
Istnieje możliwość, że implantacja ekspandera przekroczy "zatwierdzony" czas trwania 6 miesięcy (maksymalnie 10 miesięcy). Średni czas trwania badania na uczestnika wyniesie: 33,5 miesiąca; Czas trwania fazy obserwacji wynosi 2 lata (FU1-12 miesięcy; FU2-24 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr:1386/2024
- 104796386 (Inny identyfikator: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .