Studio Comparativo del Trial Espansore per Mastectomia (COMMET)
Confronto dei risultati clinici e dei meccanismi molecolari dopo l'impianto di espansori tissutali in pazienti mastectomizzate - studio clinico esplorativo, randomizzato e controllato, in un singolo centro
Gli espansori vengono utilizzati al di fuori del loro uso previsto a causa dei seguenti due fatti: È possibile che l'impianto dell'espansore superi la durata "approvata" di 6 mesi (massimo 10 mesi). Inoltre, alcuni partecipanti riceveranno dopo la mastectomia/impianto dell'espansore una radioterapia adiuvante secondo lo standard di cura, che rappresenta o una controindicazione del dispositivo medico o non è stata ancora testata in vivo dal produttore.
Risposte richieste:
- quanto è buono il risultato estetico del seno con gli espansori e gli impianti definitivi e se si sono verificate complicazioni durante il trattamento,
- quanto sono soddisfatti i soggetti e i medici del risultato della ricostruzione mammaria e come la ricostruzione influisce sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti,
- come appare la composizione strutturale degli espansori rimossi, per capire se la radioterapia ha causato cambiamenti nel materiale,
- quali fattori immunologici chiave portano a un maggiore indurimento del tessuto attorno all'espansore, in particolare durante la radioterapia (formazione di capsula).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le pazienti con diagnosi di cancro al seno e le pazienti sottoposte a mastectomia profilattica saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con espansore tissutale unilaterale o bilaterale. I partecipanti saranno sottoposti a screening e solo dopo la conferma dell'idoneità, i pazienti saranno inclusi e randomizzati per ricevere un espansore tissutale MRI-condizionale prepectorale uni- o bilaterale: Braccio 1 o Braccio 2. Durante il primo intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un espansore (=impianto in silicone gonfiabile) per aumentare la quantità di tessuto disponibile per la ricostruzione mammaria. L'espansore è posizionato nel piano sottocutaneo combinato con o senza una matrice GalaFLEX™, un'impalcatura 2D di origine biologica.
La sutura viene rimossa (visita 2) e l'espansore viene riempito gradualmente in 2-3 visite (visita 3 e 4, potrebbe essere necessaria una visita opzionale 4b).
I due bracci dello studio sono ulteriormente suddivisi in soggetti con radioterapia adiuvante (collettivo I) o senza radioterapia adiuvante (collettivo II) secondo lo standard di cura.
La decisione riguardante la radioterapia adiuvante successiva all'impianto mammario viene presa dal chirurgo e dal radioterapista oncologico prima dell'inclusione nello studio. Se i soggetti del collettivo II necessitano di radioterapia adiuvante sulla base della decisione del consiglio oncologico multidisciplinare dopo l'OP 1 (nodi pre-terapeutici + pazienti e/o sui reperti istologici definitivi nei campioni di mastectomia/linfonodi ascellari), i soggetti passeranno dal collettivo II al collettivo I.
Dopo 6 mesi, l'espansore viene rimosso e viene posizionato un impianto mammario in silicone permanente (sostituzione dell'espansore con impianto definitivo o tessuto autologo; OP 2). Due visite di follow-up clinico saranno programmate a 12 e 24 mesi dopo il secondo intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assoc. Prof. PD. Dr. Dolores Wolfram-Raunicher, MBA Department
- Numero di telefono: 43/512/504/82050
- Email: dolores.wolfram@i-med.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Assoc. Prof. PD. Dr. med. univ. Barbara Del-Frari Department o
- Numero di telefono: 43/512/504/80899
- Email: barbara.del-frari@tirol-kliniken.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato come documentato dalla firma
- Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso
- INDICAZIONE: Diagnosi di cancro al seno (malignità) con chemioterapia neoadiuvante OPPURE diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) senza chemioterapia neoadiuvante E/O consulenza genetica positiva per anamnesi familiare ad alto rischio di cancro al seno
- MODALITÀ DI RICOSTRUZIONE: mastectomia uni- o bilaterale NSME o SSME pianificata con ricostruzione mammaria simultanea basata su espansore tissutale prepectorale a causa di malignità OPPURE mastectomia bilaterale profilattica pianificata con ricostruzione mammaria simultanea basata su espansore tissutale prepectorale. Mastectomia unilaterale NSME o SSME pianificata e mastectomia controlaterale profilattica pianificata con ricostruzione mammaria simultanea basata su espansore tissutale prepectorale
- Capacità di parlare e leggere il tedesco a un livello che consenta di comprendere appieno il significato di tutto ciò che viene detto o scritto.
- Il criterio di inclusione 6 si applica solo ai soggetti con radioterapia: Radioterapia adiuvante come parte del piano di trattamento del cancro al seno
- Il criterio di inclusione 7 si applica solo alle donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza urinario negativo, non in allattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetto con dispositivo impiantato che potrebbe essere influenzato da campi magnetici (pacemaker)
- Presenza nota di HIV, epatite virale (segnalata dal paziente)
- Presenza di malattia/e autoimmune/i o soggetto immunocompromesso a causa di terapia immunosoppressiva o steroidea
- Il soggetto sta attualmente partecipando o intende partecipare a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il protocollo di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Espansore tissutale Motiva Flora®
Nel corso della prima operazione (OP 1, visita 1), i pazienti riceveranno un espansore (=impianto in silicone gonfiabile) per aumentare la quantità di tessuto disponibile per la ricostruzione mammaria.
L'espansore viene posizionato nel piano sottocutaneo in combinazione con o senza una matrice GalaFLEX™, un'impalcatura 2D di origine biologica, con crescita del tessuto nativo attraverso la sua struttura monofilamento a pori aperti a base di poli-4-idrossibutirrato (P4HB), fornendo un supporto immediato supplementare per la riparazione dei tessuti molli e una resistenza a lungo termine.
La matrice/l'impalcatura è necessaria solo per la fissazione degli espansori Mentor, non per l'espansore Motiva Flora.
Gli espansori tissutali Motiva Flora® includono inoltre due linguette di fissaggio (TrueFixation®) per offrire al chirurgo opzioni per suturare l'espansore tissutale nella tasca mammaria.
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I pazienti programmati per la ricostruzione mammaria con espansore tissutale saranno randomizzati in uno dei due gruppi di espansori (Braccio 1 = Espansore tissutale Motiva Flora® & Braccio 2 = Espansore SILTEX™ BECKER™). I soggetti, programmati di routine per radioterapia (collettivo I), successivamente subiranno due visite aggiuntive. I soggetti senza radioterapia programmata (collettivo II) continueranno senza visite aggiuntive, a meno che non debbano cambiare collettivo per ragioni terapeutiche. Valutazioni:
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Sperimentale: Braccio 2: Mentor® SILTEX™ BECKER™
Nel caso degli espansori MENTOR™ SILTEX™ BECKER™, il connettore MENTOR™ TRUE-LOCK™ è progettato per collegare il tubo di riempimento preinserito o preattaccato dell'espansore Mentor al cupolino di iniezione. Una volta che gli espansori MENTOR™ SILTEX™ BECKER™ sono stati espansi al volume desiderato, il tubo di riempimento e il cupolino di iniezione non verranno rimossi attraverso una piccola incisione sotto anestesia locale, ma verranno mantenuti in situ fino a quando l'espansore non verrà sostituito con l'impianto definitivo. Pertanto, non è necessaria alcuna operazione aggiuntiva e il rischio di infezioni sarà ridotto.
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I pazienti programmati per la ricostruzione mammaria con espansore tissutale saranno randomizzati in uno dei due gruppi di espansori (Braccio 1 = Espansore tissutale Motiva Flora® & Braccio 2 = Espansore SILTEX™ BECKER™). I soggetti, programmati di routine per radioterapia (collettivo I), successivamente subiranno due visite aggiuntive. I soggetti senza radioterapia programmata (collettivo II) continueranno senza visite aggiuntive, a meno che non debbano cambiare collettivo per ragioni terapeutiche. Valutazioni:
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Sperimentale: Collective I: soggetti con radioterapia adiuvante -
La decisione riguardante la radioterapia adiuvante dopo l'impianto mammario sarà presa dal chirurgo e dall'oncologo radioterapista prima dell'inclusione nello studio.
La pianificazione della radioterapia e i vincoli di dose si baseranno sulla simulazione TC e saranno programmati secondo le linee guida terapeutiche.
La radioterapia sarà condotta di routine per tre settimane (ogni settimana: 5 giorni con 2 giorni di pausa).
L'esame clinico pre-radioterapia (visita 5) e l'esame clinico post-radioterapia (visita 6) sono previsti dopo il gonfiaggio dell'espansore 2.
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I pazienti programmati per la ricostruzione mammaria con espansore tissutale saranno randomizzati in uno dei due gruppi di espansori (Braccio 1 = Espansore tissutale Motiva Flora® & Braccio 2 = Espansore SILTEX™ BECKER™). I soggetti, programmati di routine per radioterapia (collettivo I), successivamente subiranno due visite aggiuntive. I soggetti senza radioterapia programmata (collettivo II) continueranno senza visite aggiuntive, a meno che non debbano cambiare collettivo per ragioni terapeutiche. Valutazioni:
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Sperimentale: Collective II: soggetti senza radioterapia adiuvante
I pazienti che non riceveranno radioterapia adiuvante non parteciperanno alla visita "esame clinico pre-radioterapia" e alla visita "esame clinico post-radioterapia".
Per questo collettivo II, la visita 5 sarà la preparazione per la ricostruzione mammaria definitiva (OP 2).
Tuttavia, se sorge la necessità di radioterapia adiuvante in base alla decisione del consesso tumorale interdisciplinare (alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3), il soggetto passerà dal Collettivo 2 al Collettivo 1.
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I pazienti programmati per la ricostruzione mammaria con espansore tissutale saranno randomizzati in uno dei due gruppi di espansori (Braccio 1 = Espansore tissutale Motiva Flora® & Braccio 2 = Espansore SILTEX™ BECKER™). I soggetti, programmati di routine per radioterapia (collettivo I), successivamente subiranno due visite aggiuntive. I soggetti senza radioterapia programmata (collettivo II) continueranno senza visite aggiuntive, a meno che non debbano cambiare collettivo per ragioni terapeutiche. Valutazioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con spessore del lembo cutaneo correlato al trattamento in caso di utilizzo di due diversi espansori al di fuori del loro uso previsto.
Lasso di tempo: È possibile che l'impianto dell'espansore superi la durata "approvata" di 6 mesi (massimo 10 mesi). La durata media della sperimentazione per soggetto sarà: 33,5 mesi; La durata della fase di follow-up è di 2 anni (FU1-12 mesi; FU2-24 mesi).
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La risonanza magnetica (RM) mammaria sarà eseguita di routine prima dell'intervento chirurgico (RM diagnostica, OP1 - Baseline).
La RM e l'ecografia saranno eseguite specificamente per lo studio prima della radioterapia allo Screening, alla Visita 5 (pre RT Coll 1), alla Visita 7 (pre OP2 Coll1) e alla Visita 5 (pre OP2 Coll 2).
Inoltre, per analizzare lo spessore del lembo cutaneo, la formazione del sieroma, la dislocazione dell'espansore e del port, verrà misurato lo spessore della capsula formata attorno agli espansori in punti definiti (ore 12, ore 3, ore 6 e ore 9).
In aggiunta, alcune pazienti riceveranno dopo la mastectomia/impianto dell'espansore una radioterapia adiuvante secondo lo standard di cura, che rappresenta una controindicazione del dispositivo medico o non è stata ancora testata in-vivo dal produttore.
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È possibile che l'impianto dell'espansore superi la durata "approvata" di 6 mesi (massimo 10 mesi). La durata media della sperimentazione per soggetto sarà: 33,5 mesi; La durata della fase di follow-up è di 2 anni (FU1-12 mesi; FU2-24 mesi).
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Valutazione dell'esito estetico mediante Breast Aesthetic Scale e analisi tissutale
Lasso di tempo: È possibile che l'impianto dell'espansore superi la durata "approvata" di 6 mesi (massimo 10 mesi). La durata media dello studio per soggetto sarà: 33,5 mesi; la durata della fase di follow-up è di 2 anni (FU1-12 mesi; FU2-24 mesi).
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Per l'analisi comparativa del risultato estetico, verrà utilizzato lo strumento di valutazione standardizzato "Breast Aesthetic scale" applicato, valutando la documentazione fotografica standardizzata preoperatoria e postoperatoria. Inoltre, BIS (Body Image Scale), EORTC-QLQ-SH22, BREAST-Q sono misure di esito riferite dal paziente (PROM). Il tessuto capsulare verrà asportato due volte in dimensioni di 6x2 cm durante l'OP2, se i pazienti hanno impiantati espansori Mentor. |
È possibile che l'impianto dell'espansore superi la durata "approvata" di 6 mesi (massimo 10 mesi). La durata media dello studio per soggetto sarà: 33,5 mesi; la durata della fase di follow-up è di 2 anni (FU1-12 mesi; FU2-24 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK Nr:1386/2024
- 104796386 (Altro identificatore: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG)
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