간 전이(소전이)를 동반한 췌장암의 외과적 치료 (POlig)

연구 설계 및 레지스트리 체계 본 연구는 2010-2023년 기간을 포괄하는 독일 DRG(진단관련군) 병원 퇴원 데이터베이스를 기반으로 한 전국적 후향적 코호트 연구입니다. DRG 체계는 독일 전역의 모든 입원 환자를 포착하는 법정 행정 레지스트리로, 기관 수준의 자발적 참여 편향 없이 완전한 국가적 범위를 제공합니다.

레지스트리에는 환자 인구통계, ICD-10 진단 코드, OPS 시술 코드, 퇴원 상태 및 기관 식별자가 포함됩니다. 본 연구에서는 췌장 악성 신생물(ICD-10 C25)로 주 진단이 코딩되고 췌장 절제술을 받은 모든 성인 환자(≥18세)가 포함되었습니다.

품질 보증 계획 독일 DRG 레지스트리는 법적으로 의무화된 표준화된 코딩 체계 아래 운영됩니다. 코딩은 훈련된 병원 코더가 수행하며, 기관 내부 감사와 건강 보험 기금 및 의료 서비스(MD)의 외부 감사를 받습니다. 재정적 상환은 코딩 정확도와 직접적으로 연결되어 데이터 유효성에 대한 체계적 인센티브를 생성합니다.

본 연구에서는:

검증된 국가 DRG 데이터 세트만 사용되었습니다. 데이터는 연방 통계청에서 얻었습니다. 모든 데이터는 분석 전 익명화되었습니다. 통계 분석 전 논리적 일관성 검사가 수행되었습니다. 이는 인구 기반 행정 데이터 세트이므로 현장 수준 모니터링이 필요하지 않았습니다.

데이터 검증 및 레지스트리 절차

DRG 체계의 데이터 검증에는 다음이 포함됩니다:

병원 수준의 자동화된 타당성 검사. 진단 코드와 시술 코드 간의 교차 검증. 상환 기반 코딩 감사. 정기적인 국가 검증 절차.

분석 전, 추가 연구별 검증 단계가 수행되었습니다:

나이 또는 성별이 누락된 환자 제거. 중복 계산을 피하기 위한 췌장 시술의 계층적 순위 지정. 비논리적 조합 제외(예: 동일 입원 기간 내 부분 절제 후 전체 췌장 절제술).

C78.7(이차성 간 악성 종양)과 간 절제 코드 간 코딩 일관성 검증.

데이터 검사 및 내부 일관성

데이터는 미리 정의된 논리적 규칙에 대해 검사되었습니다:

나이 ≥18세. 췌장 절제 유형의 유효한 조합. OPS 코딩에 기반한 비해부학적 또는 해부학적 간 절제 분류. 전이성 간 진단(C78.7)과 간 절제 시술의 교차 확인.

연속 변수(예: 나이)에 대한 범위 검사. 불일치는 미리 정의된 규칙에 따라 제외되거나 수정되었습니다.

원본 데이터 검증

이는 전국적 행정 데이터 세트이므로 직접적인 의무 기록 검토는 불가능했습니다. 그러나 원본 데이터 무결성은 다음에 의해 지원됩니다:

의무적 병원 코딩 표준. 재정 감사 절차. 법정 건강 보험 당국의 외부 감사. 주요 수술 절차에 대한 DRG 코딩의 신뢰성을 입증하는 국가 검증 연구.

따라서 간접적 원본 데이터 검증은 레지스트리 구조에 내재되어 있지만, 환자 수준 차트 검증은 수행되지 않았습니다.

데이터 사전

주요 변수는 다음과 같습니다:

인구통계:

• 나이(세)
• 성별(남성/여성)

진단:

• ICD-10 C25(췌장 악성 신생물)
• ICD-10 C78.7(이차성 간 악성 신생물) Charlson 알고리즘(Quan 등)을 통한 동반 질환 정의

시술: OPS 코드:

• 원위부 췌장 절제술
• 췌장두 절제술
• 전체 췌장 절제술
• 간 쐐기 절제술
• 분절 절제술
• 반간 절제술
• 열 절제술

결과:

병원 내 사망률(이분법적) 구조 실패(주요 합병증 후 사망) 기관 변수

연간 병원 환자 수는 다음과 같이 분류됩니다:

<10, 10-19, 20-49, ≥50 췌장 절제술/년

사용된 코딩 체계:

ICD-10-GM(독일 수정판) OPS(독일 시술 코딩 체계) Charlson 동반 질환 지수(Quan 적용)

데이터 관리:

• 안전한 데이터 저장.
• 익명화된 데이터 세트.
• 재현 가능한 R 스크립트.

분석 워크플로:

• 기술 통계.
• 그룹 비교.
• 다변량 로지스틱 회귀.
• 환자 수-결과 한계 효과 추정.

변경 관리 분석적 수정은 통계 분석 스크립트에서 문서화 및 버전 추적이 필요했습니다.

표본 크기 평가

본 연구는 완전한 전국적 포집(N = 68,303건의 절제술)을 기반으로 합니다. 대규모 코호트 크기에 따라:

통계적 검정력은 작은 효과 크기를 탐지하기에 충분했습니다. ≥1%의 사망률 차이는 높은 정밀도로 탐지 가능했습니다. 완전한 국가 표본 추출로 인해 공식적 전향적 검정력 계산은 필요하지 않았습니다.

동시 간 절제술을 받은 하위 그룹(n=2,447)은 다변량 모델링에 충분한 검정력을 제공했습니다.

누락 데이터 계획 행정 데이터 세트는 일반적으로 주요 변수(나이, 성별, 퇴원 상태)에 대해 최소한의 누락을 가집니다.

접근 방식:

나이 또는 성별이 누락된 환자 제거. 대체법 수행하지 않음. 동반 질환 코딩은 코딩되지 않은 경우 부재로 가정. 논리적 불일치는 분석 전 제외. 다중 대체법은 필요하지 않았습니다.

통계 분석 계획

주요 목적:

동시 간 절제술과 병원 내 사망률 간 연관성 평가.

부차적 목적:

구조 실패 및 환자 수-결과 관계 평가.

분석 원칙

• 양측 가설 검정.
• 유의성 임계값 p < 0.05.
• 95% 신뢰 구간을 포함한 오즈비 보고.

방법:

기술적 분석(평균, 중앙값, 비율). 카이제곱 및 윌콕슨 검정. 소표본 편향을 줄이기 위한 Firth 수정을 사용한 다변량 로지스틱 회귀.

조정 변수:

• 나이 그룹
• 성별
• 췌장 시술 유형
• 개별 Charlson 동반 질환
• 병원 환자 수
• 수술 연도

하위 그룹 분석:

• 해부학적 대 비해부학적 간 절제.
• 환자 수 계층화 결과 모델링.
• 병원 환자 수 범주에 대한 한계 표준화 예측 확률.

모든 분석은 R(버전 4.3)에서 수행되었습니다.

레지스트리 기반 설계의 한계 ICD-10 C25 이상의 조직병리학적 구분 없음. 전신 치료 데이터 없음. 장기 생존 없음. 90일 사망률 없음. 종양 부담 정량화 없음. 이질적 환자 선택 가능성.

요약 본 레지스트리 기반 전국적 분석은 구조화된 검증 절차, 미리 정의된 분석 규칙 및 표준화된 코딩 체계를 적용하여 동시 췌장 및 간 절제술의 안전성을 평가합니다. 행정 데이터는 종양학적 해석을 제한하지만, 방법론적 체계는 완전한 국가 코호트 전반에 걸쳐 강력한 단기 안전성 평가를 보장합니다.