Gestão Cirúrgica do Cancro do Pâncreas com Metástases Hepáticas (Oligometástases) (POlig)

Desenho do Estudo e Estrutura do Registo Esta investigação representa um estudo de coorte retrospetivo nacional baseado na base de dados de alta hospitalar do sistema alemão de Grupos de Diagnósticos Homogéneos (DRG) que abrange o período de 2010 a 2023. O sistema DRG constitui um registo administrativo obrigatório que capta todas as hospitalizações de doentes internados na Alemanha, fornecendo assim cobertura nacional completa sem o viés de participação voluntária a nível de centro.

O registo inclui dados demográficos dos doentes, códigos de diagnóstico ICD-10, códigos de procedimento OPS, estado de alta e identificadores institucionais. Para este estudo, foram incluídos todos os doentes adultos (≥18 anos) com um diagnóstico principal codificado como neoplasia maligna do pâncreas (ICD-10 C25) que foram submetidos a ressecção pancreática.

Plano de Garantia de Qualidade O registo alemão DRG opera sob uma estrutura de codificação padronizada legalmente exigida. A codificação é realizada por codificadores hospitalares treinados e está sujeita a auditorias internas institucionais, bem como a auditorias externas por fundos de seguro de saúde e pelo Serviço Médico do Seguro de Saúde (MD). O reembolso financeiro está diretamente ligado à precisão da codificação, criando incentivos sistemáticos para a validade dos dados.

Para este estudo:

Foram utilizados apenas conjuntos de dados DRG nacionais validados. Os dados foram obtidos do Gabinete Federal de Estatística. Todos os dados foram anonimizados antes da análise. Foram realizadas verificações de consistência lógica antes da análise estatística. Não foi necessário monitorização ao nível do local, uma vez que se trata de um conjunto de dados administrativo baseado na população.

Validação de Dados e Procedimentos do Registo

A validação de dados no sistema DRG inclui:

Verificações automáticas de plausibilidade ao nível hospitalar. Validação cruzada entre códigos de diagnóstico e procedimento. Auditorias de codificação orientadas para reembolso. Procedimentos de validação nacional periódicos.

Antes da análise, foram realizadas etapas de validação adicionais específicas do estudo:

Remoção de doentes com idade ou sexo em falta. Classificação hierárquica dos procedimentos pancreáticos para evitar dupla contagem. Exclusão de combinações implausíveis (por exemplo, pancreatectomia total após ressecção parcial dentro da mesma admissão).

Verificação da consistência de codificação entre C78.7 (neoplasia maligna secundária do fígado) e códigos de ressecção hepática.

Verificações de Dados e Consistência Interna

Os dados foram verificados contra regras lógicas pré-definidas:

Idade ≥18 anos. Combinações válidas de tipos de ressecção pancreática. Ressecção hepática categorizada como não anatómica ou anatómica com base na codificação OPS. Verificação cruzada do diagnóstico de metástase hepática (C78.7) com procedimentos de ressecção hepática.

Verificações de intervalo para variáveis contínuas (por exemplo, idade). As inconsistências foram excluídas ou corrigidas de acordo com regras pré-definidas.

Verificação dos Dados de Origem

Como se trata de um conjunto de dados administrativo nacional, não foi possível a revisão direta dos registos médicos. No entanto, a integridade dos dados de origem é suportada por:

Normas de codificação hospitalar obrigatórias. Procedimentos de auditoria financeira. Auditorias externas pelas autoridades de seguro de saúde estatutário. Estudos de validação nacionais que demonstram a fiabilidade da codificação DRG para procedimentos cirúrgicos maiores.

Portanto, a verificação indireta dos dados de origem é inerente à estrutura do registo, embora a verificação ao nível do doente dos registos clínicos não tenha sido realizada.

Dicionário de Dados

As variáveis-chave incluídas foram:

Dados demográficos:

• Idade (anos)
• Sexo (masculino/feminino)

Diagnósticos:

• ICD-10 C25 (neoplasia maligna do pâncreas)
• ICD-10 C78.7 (neoplasia maligna secundária do fígado) Comorbilidades definidas através do algoritmo de Charlson (Quan et al.)

Procedimentos: Códigos OPS para:

• Pancreatectomia distal
• Ressecção da cabeça do pâncreas
• Pancreatectomia total
• Ressecção hepática em cunha
• Segmentectomia
• Hemihepatectomia
• Ablação térmica

Resultados:

Mortalidade intra-hospitalar (binária) Falha no resgate (óbito após complicação maior) Variável Institucional

Volume anual de casos hospitalares categorizado como:

<10, 10-19, 20-49, ≥50 ressecções pancreáticas/ano

Sistemas de codificação utilizados:

ICD-10-GM (modificação alemã) OPS (sistema alemão de codificação de procedimentos) Índice de Comorbilidade de Charlson (adaptação de Quan)

Gestão de Dados:

• Armazenamento seguro de dados.
• Conjunto de dados anonimizado.
• Scripts R reproduzíveis.

Fluxo de Análise:

• Estatísticas descritivas.
• Comparações de grupos.
• Regressão logística multivariável.
• Estimação do efeito marginal volume-resultado.

Gestão de Alterações Qualquer modificação analítica exigiu documentação e rastreamento de versão no script de análise estatística.

Avaliação do Tamanho da Amostra

Este estudo baseia-se na captura nacional completa (N = 68.303 ressecções). Dado o grande tamanho da coorte:

O poder estatístico foi suficiente para detetar pequenos tamanhos de efeito. Diferenças de mortalidade ≥1% foram detetáveis com alta precisão. Nenhum cálculo de poder prospetivo formal foi necessário devido à amostragem nacional exaustiva.

O subgrupo com ressecção hepática simultânea (n=2.447) forneceu poder adequado para modelação multivariável.

Plano para Dados em Falta Conjuntos de dados administrativos tipicamente têm poucos dados em falta para variáveis-chave (idade, sexo, estado de alta).

Abordagem:

Exclusão de doentes com idade ou sexo em falta. Nenhuma imputação realizada. A codificação de comorbilidade foi assumida como ausente se não codificada. Inconsistências lógicas foram excluídas antes da análise. Nenhuma imputação múltipla foi necessária.

Plano de Análise Estatística

Objetivo Primário:

Avaliar a associação entre ressecção hepática simultânea e mortalidade intra-hospitalar.

Objetivo Secundário:

Avaliar a falha no resgate e as relações volume-resultado.

Princípios Analíticos

• Testes de hipóteses bicaudais.
• Limiar de significância p < 0,05.
• Relatório de odds ratios com intervalos de confiança de 95%.

Métodos:

Análise descritiva (médias, medianas, proporções). Testes qui-quadrado e de Wilcoxon. Regressão logística multivariável utilizando a correção de Firth para reduzir o viés de amostra pequena.

Variáveis de ajuste:

• Grupo etário
• Sexo
• Tipo de procedimento pancreático
• Comorbilidades individuais de Charlson
• Volume de casos hospitalares
• Ano da operação

Análises de subgrupos:

• Ressecção hepática anatómica vs não anatómica.
• Modelação de resultados estratificada por volume.
• Probabilidades previstas padronizadas marginais para categorias de volume hospitalar.

Todas as análises foram realizadas em R (versão 4.3).

Limitações do Desenho Baseado em Registo Nenhuma diferenciação histopatológica além do ICD-10 C25. Nenhum dado de terapia sistémica. Nenhuma sobrevivência a longo prazo. Nenhuma mortalidade aos 90 dias. Nenhuma quantificação da carga tumoral. Seleção heterogénea de doentes provável.

Resumo Esta análise nacional baseada em registo aplica procedimentos de validação estruturados, regras analíticas pré-definidas e sistemas de codificação padronizados para avaliar a segurança das ressecções pancreáticas e hepáticas simultâneas. Embora os dados administrativos limitem a interpretação oncológica, a estrutura metodológica garante uma avaliação robusta da segurança a curto prazo numa coorte nacional completa.