편두통 치료를 위한 초원위 TENS 장치의 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
2026년 2월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
편두통 치료를 위한 초원위 경피적 전기신경자극(TENS) 장치의 다기관, 이중맹검, 무작위 대조 시험
편두통 치료를 위한 초원위 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치의 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311100
- Electrical stimulator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세에서 75세 사이;
- 국제 두통 분류(ICHD-III)의 진단 기준에 따라, 전조가 있거나 없는 발작성 편두통 또는 전조가 있거나 없는 가능성 편두통으로 진단;
- 질병 기간은 최소 12개월 이상;
- 첫 편두통 발병 연령은 50세 미만;
- 4주간의 선별 기간 동안, 중등도 또는 심한 통증 강도의 두통 발작이 2-8회 발생;
- 선별 전, 대상자는 가능한 한 이전 의료 기록을 제공해야 함;
- 참가자는 긴장형 두통 및 군발성 두통을 포함한 다른 상태와 편두통을 구별할 수 있음
- 연구 절차와 방법을 이해하고 준수하며, 자발적으로 본 시험에 참여하고, 서면으로 동의서에 서명;
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성;
- 부정맥 또는 기타 심장 질환(허혈성 심장병, 관상동맥 경련, 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 협심증 등)을 앓고 있는 경우;
- 지난 6개월 이내에 수술을 받은 경우;
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- 심박 조율기 장착;
- 이전 발작 이력;
- 머리에 금속 임플란트;
- 뇌 손상의 임상적 증거가 있는 환자;
- 다른 질병과 관련된 만성 통증;
- 항정신병 약물 사용;
- 신경 조절제에 내성이 없는 경우;
- 연구 센터 직원 또는 그 직계 가족 구성원.
- 연구자가 환자 안전 또는 데이터 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 상태 또는 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
경피적 전기 자극
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피험자가 두통 증상을 경험 중이거나 다가올 것으로 보고하면, VAS 평가를 완료하고 즉시 치료 부위에 경피적 전기 자극(TENS) 요법을 시행합니다.
TENS 손목밴드를 활성화하기 전에, 먼저 EEG 기록을 시작하고 5분간 휴식을 유지합니다.
이후, 휴식과 기록을 지속하면서 신경조절 요법을 위해 TENS 손목밴드를 활성화합니다.
두통이 완화된 후, VAS 평가를 반복하고 종료하기 전에 5분간 휴식을 유지합니다.
안전성 후속 조치(전화 상담 또는 온라인 설문)는 치료 세션 후 일주일 이내에 완료해야 합니다.
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위약 비교기: 그룹 B
가짜 자극 그룹
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연구 대상자가 두통이 발생하거나 발생할 것으로 예상되는 경우 VAS 평가를 완료하고 비치료 부위에 경피적 전기 자극(TENS)을 즉시 시행하십시오.
TENS 손목밴드를 활성화하기 전에 먼저 EEG 기록을 시작하고 5분간 휴식을 유지하십시오.
그런 다음 휴식과 기록을 계속하면서 신경 조절 치료를 위해 TENS 손목밴드를 활성화하십시오.
두통이 가라앉은 후 VAS 평가를 반복하고 종료하기 전에 5분간 휴식을 유지하십시오.
당일 치료 후 1주일 후에 안전성 후속 조치를 완료하십시오(전화 상담 또는 온라인 설문조사를 통해).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통의 강도를 줄이다
기간: 기준선 및 치료 후 2시간
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치료 후, 참가자들은 두통 강도를 0(통증 없음 =0점, 경미함 =1점, 중간 =2점, 심함 =3점)으로 평가했습니다.
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기준선 및 치료 후 2시간
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사전 선택된 동반 증상
기간: 치료 전 및 치료 후 2시간
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참가자들은 2시간 치료 후 사전 선택된 수반 증상(예: 메스꺼움, 구토, 광공포증, 음향공포증)을 더 이상 경험하지 않았습니다.
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치료 전 및 치료 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 완화
기간: 기준선 및 치료 후 2시간
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 완화: 치료 후 2시간 경과 시 중등도 통증에서 경증 통증으로 전환된 참가자 수.
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기준선 및 치료 후 2시간
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정상 기능으로 회복
기간: 기준선 및 치료 후 2시간
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치료 후 2시간 이내에 정상적인 일상 활동(예: 자유롭게 이동하거나 직장/학교로 복귀하는 능력)을 재개한 참가자 수
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기준선 및 치료 후 2시간
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급성 치료 약물의 사용
기간: 치료 전 및 치료 후 24시간
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치료 24시간 내 급성 치료 약물 사용
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치료 전 및 치료 후 24시간
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편두통 재발
기간: 기준선 및 치료 후 2-24시간
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치료 후 2~24시간 이내 편두통 발작 재발 없음
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기준선 및 치료 후 2-24시간
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편두통의 재발2
기간: 기준선 및 치료 후 2-48시간
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치료 후 2~48시간 내 편두통 발작 재발 없음
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기준선 및 치료 후 2-48시간
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통증 없는 상태
기간: 기준선 및 치료 후 15,30,45,60,90분
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참가자들은 중등도에서 중증 통증에서 진행하여 치료 후 15, 30, 45, 60 및 90분에 통증 없는 상태(VAS 점수 0)를 달성했습니다.
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기준선 및 치료 후 15,30,45,60,90분
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증상 없음
기간: 치료 전 및 치료 후 15,30,45,60,90분
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참가자들의 동반 증상(예: 메스꺼움, 구토, 광공포증, 음향공포증)은 치료 후 15, 30, 45, 60 및 90분에 재발하지 않았습니다.
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치료 전 및 치료 후 15,30,45,60,90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xavier Moisset,Bruno Pereira,Daniel Ciampi de Andrade, et al. Neuromodulation techniques for acute and preventive migraine treatment: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. The journal of headache and pain. 2020;21 (1):0-0. doi:10.1186/s10194-020-01204-4
- MW Weatherall,Dipankar Nandi. TM2-5 Percutaneous electrical nerve stimulation (PENS) therapy for refractory primary headache disorders: a pilot study. JOURNAL OF NEUROLOGY NEUROSURGERY AND PSYCHIATRY. 2019;90 (3):e14.1-e14. doi:10.1136/jnnp-2019-abn.43
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Özge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25. PMID: 33773613.
- Yusuf Tufail,Anna Yoshihiro,Sandipan Pati, et al. Ultrasonic neuromodulation by brain stimulation with transcranial ultrasound. Nature protocols. 2011;6 (9):1453-1470. doi:10.1038/nprot.2011.371
- Ziyan Tang,Quantao Ma,Qi Li, et al. Advances in applications of head mounted devices (HMDs): Physical techniques for drug delivery and neuromodulation. Journal of controlled release : official journal of the Controlled Release Society. 2023;354 (0):810-820. doi:10.1016/j.jconrel.2023.01.061
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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