Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane nadprzewodowego urządzenia TENS w leczeniu migreny
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrowa, podwójnie ślepa i randomizowana kontrolowana próba kliniczna nadskórnej stymulacji nerwów (TENS) urządzenia ultra-dystalnego w leczeniu migreny
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe i randomizowane badanie kontrolowane urządzenia Ultra-Distal Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) do leczenia migreny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311100
- Electrical stimulator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-III), rozpoznanie to epizodyczna migrena z aurą lub bez aury lub prawdopodobna migrena z aurą lub bez aury;
- Czas trwania choroby wynosi co najmniej 12 miesięcy;
- Wiek wystąpienia pierwszej migreny jest niższy niż 50 lat;
- Podczas 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych wystąpiły 2-8 epizodów bólu głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu bólu;
- Przed badaniem przesiewowym uczestnicy powinni przedstawić w miarę możliwości swoją dotychczasową dokumentację medyczną;
- Uczestnicy potrafią odróżnić migrenę od innych schorzeń, w tym napięciowego bólu głowy i klasterowego bólu głowy;
- Rozumieją i przestrzegają procedur i metod badawczych, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz pisemnie podpisują formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Cierpiące na arytmię lub inne choroby serca (takie jak choroba niedokrwienna serca, skurcz tętnicy wieńcowej, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa, dławica piersiowa);
- Przeszły operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Niedawny udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny;
- Posiadają rozrusznik serca;
- W wywiadzie występowały wcześniejsze napady padaczkowe;
- Implanty metalowe w głowie;
- Pacjenci z klinicznymi dowodami uszkodzenia mózgu;
- Przewlekły ból związany z innymi chorobami;
- Stosują leki przeciwpsychotyczne;
- Osoby nietolerujące neuroregulatorów;
- Pracownicy ośrodka badawczego lub ich najbliżsi członkowie rodziny.
- Występuje stan lub anomalia, która zdaniem badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub jakość danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Przezskórna stymulacja elektryczna
|
Gdy uczestnicy zgłaszają wystąpienie lub zbliżający się atak bólu głowy, należy uzupełnić ocenę VAS i natychmiast zastosować terapię przezskórną elektrostymulacją (TENS) w obszarze leczenia.
Przed aktywacją opaski TENS na nadgarstku, należy najpierw rozpocząć rejestrację EEG i utrzymać 5 minut odpoczynku.
Następnie aktywować opaskę TENS na nadgarstku w celu terapii neuromodulacyjnej, kontynuując odpoczynek i rejestrację.
Po ustąpieniu bólu głowy, powtórzyć ocenę VAS i utrzymać odpoczynek przez 5 minut przed zakończeniem.
Kontrolę bezpieczeństwa (konsultacja telefoniczna lub ankieta online) należy przeprowadzić tydzień po sesji leczenia.
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Fałszywa Grupa Bodźcowa
|
Gdy pacjenci doświadczają lub przewidują początek bólu głowy, należy wypełnić ocenę VAS i natychmiast zastosować przezskórną stymulację elektryczną (TENS) w obszarze nieobjętym leczeniem.
Przed aktywacją opaski TENS należy najpierw rozpocząć rejestrację EEG i utrzymać 5 minut odpoczynku.
Następnie aktywować opaskę TENS w celu terapii neuromodulacyjnej, kontynuując odpoczynek i rejestrację.
Po ustąpieniu bólu głowy powtórzyć ocenę VAS i utrzymać odpoczynek przez 5 minut przed zakończeniem.
Wypełnić kontrolę bezpieczeństwa tydzień po leczeniu w tym samym dniu (poprzez konsultację telefoniczną lub ankietę online).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz intensywność migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
Po leczeniu uczestnicy ocenili intensywność bólu głowy jako 0 (brak bólu =0 punktów, łagodny =1 punkt, umiarkowany =2 punkty, silny =3 punkty).
|
Wartość wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
|
pre-selected accompanying symptoms
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
Uczestnicy nie doświadczali już wcześniej wybranych objawów towarzyszących (np. nudności, wymiotów, światłowstrętu, fonofobii) po 2 godzinach leczenia.
|
Linia wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ulga w bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
Ulgę w bólu mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS): Liczba uczestników, u których ból zmniejszył się z umiarkowanego do łagodnego 2 godziny po leczeniu.
|
Linia wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
|
przywrócono normalną funkcję
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
Liczba uczestników, którzy wznowili normalne codzienne czynności (np. zdolność do swobodnego poruszania się lub powrót do pracy/szkoły) w ciągu 2 godzin po leczeniu.
|
Linia wyjściowa i 2 godziny po leczeniu
|
|
Stosowanie leków w leczeniu ostrego bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 godziny po leczeniu
|
Stosowanie leków ostrego leczenia w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii
|
Linia wyjściowa i 24 godziny po leczeniu
|
|
nawrót migreny
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 2-24 godziny po leczeniu
|
Nawrót ataku migreny nie wystąpił w ciągu 2–24 godzin po leczeniu
|
Linia podstawowa oraz 2-24 godziny po leczeniu
|
|
nawrót migreny2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2-48 godzin po leczeniu
|
Nie doszło do nawrotu ataku migreny w ciągu 2-48 godzin po leczeniu
|
Linia wyjściowa i 2-48 godzin po leczeniu
|
|
status bez bólu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem oraz 15, 30, 45, 60 i 90 minut po leczeniu
|
Uczestnicy osiągnęli stan bez bólu (wynik VAS 0) w 15, 30, 45, 60 i 90 minut po leczeniu, po wcześniejszym doświadczeniu umiarkowanego do silnego bólu.
|
Przed rozpoczęciem oraz 15, 30, 45, 60 i 90 minut po leczeniu
|
|
wolny od objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 15, 30, 45, 60 i 90 minut po leczeniu
|
Objawy towarzyszące uczestników (np. nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia) nie pojawiły się ponownie po 15, 30, 45, 60 i 90 minutach od leczenia
|
Linia bazowa oraz 15, 30, 45, 60 i 90 minut po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xavier Moisset,Bruno Pereira,Daniel Ciampi de Andrade, et al. Neuromodulation techniques for acute and preventive migraine treatment: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. The journal of headache and pain. 2020;21 (1):0-0. doi:10.1186/s10194-020-01204-4
- MW Weatherall,Dipankar Nandi. TM2-5 Percutaneous electrical nerve stimulation (PENS) therapy for refractory primary headache disorders: a pilot study. JOURNAL OF NEUROLOGY NEUROSURGERY AND PSYCHIATRY. 2019;90 (3):e14.1-e14. doi:10.1136/jnnp-2019-abn.43
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Özge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25. PMID: 33773613.
- Yusuf Tufail,Anna Yoshihiro,Sandipan Pati, et al. Ultrasonic neuromodulation by brain stimulation with transcranial ultrasound. Nature protocols. 2011;6 (9):1453-1470. doi:10.1038/nprot.2011.371
- Ziyan Tang,Quantao Ma,Qi Li, et al. Advances in applications of head mounted devices (HMDs): Physical techniques for drug delivery and neuromodulation. Journal of controlled release : official journal of the Controlled Release Society. 2023;354 (0):810-820. doi:10.1016/j.jconrel.2023.01.061
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Należy zbadać, jak chronione są dane osobowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .