Multicenter, dobbeltblind og randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ultra-Distal TENS-enhed til behandling af migræne
27. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter, dobbeltblind og randomiseret kontrolleret forsøg med en ultradistal transkutan elektrisk nervestimulations (TENS) enhed til behandling af migræne
Multicenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ultra-Distal Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS) Enhed til behandling af migræne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
- Electrical stimulator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år;
- Ifølge diagnosticeringskriterierne i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) er diagnosen episodisk migræne med eller uden aura eller sandsynlig migræne med eller uden aura;
- Sygdomsvarigheden er mindst 12 måneder;
- Alder ved første migræneanfald er under 50 år;
- I løbet af screeningsperioden på 4 uger var der 2-8 hovedpineepisoder med moderat eller svær smerteintensitet;
- Før screening skal forsøgspersonerne så vidt muligt fremskaffe deres tidligere patientjournaler;
- Deltagerne kan skelne migræne fra andre tilstande, inklusive spændingshovedpine og klyngehovedpine;
- Forstå og overholde forskningsprocedurer og -metoder, frivilligt deltage i dette forsøg og underskrive informeret samtykke skriftligt;
Eksklusionskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Lider af arytmi eller andre hjertesygdomme (såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararteriespasme, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, perkutan koronarintervention, angina pectoris);
- Har gennemgået operation inden for de sidste 6 måneder;
- Nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- Udstyret med pacemaker;
- Tidligere anamnese for krampeanfald;
- Metalimplantater i hovedet;
- Patienter med klinisk evidens for hjerneskade;
- Kroniske smerter forbundet med andre sygdomme;
- Bruger antipsykotiske lægemidler;
- De, der er intolerante over for neuroregulatorer;
- Ansatte på forskningscenteret eller deres nærmeste familie;
- Der er en tilstand eller abnormalitet, som undersøgeren mener kan påvirke patientens sikkerhed eller datakvalitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Transkutan Elektrisk Stimulation
|
Når forsøgspersoner rapporterer oplevelse af eller forestående hovedpineepisoder, udfyld VAS-vurderingen og administrer straks transkutan elektrisk stimulering (TENS) terapi i behandlingsområdet.
Før aktivering af TENS-armbåndet, start først EEG-optagelse og oprethold 5 minutters hvile.
Derefter aktiveres TENS-armbåndet til neuromodulationsterapi, mens hvile og optagelse fortsættes.
Efter at hovedpinen aftager, gentages VAS-vurderingen og der opretholdes hvile i 5 minutter, inden der afsluttes.
En sikkerhedsopfølgning (telefonkonsultation eller online spørgeskema) skal udfyldes en uge efter behandlingssessionen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Falsk Stimulus Gruppe
|
Når forsøgspersoner oplever eller forventer hovedpignens begyndelse, skal VAS-vurderingen udfyldes, og transkutan elektrisk stimulation (TENS) skal straks anvendes i et ikke-behandlingsområde.
Før TENS-armbåndet aktiveres, skal EEG-optagelsen først startes, og 5 minutters hvile skal opretholdes.
Aktivér derefter TENS-armbåndet til neuromodulationsterapi, mens hvile og optagelse fortsættes.
Efter at hovedpinen er aftaget, skal VAS-vurderingen gentages, og hvile skal opretholdes i 5 minutter, før afslutningen.
Udfør en sikkerhedsopfølgning en uge efter behandlingen samme dag (via telefonkonsultation eller online spørgeskema).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer intensiteten af migræne
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter behandling
|
Efter behandlingen vurderede deltagerne deres hovedpineintensitet som 0 (ingen smerter =0 point, mild =1 point, moderat =2 point, svær =3 point).
|
Baseline og 2 timer efter behandling
|
|
de forudvalgte ledsagende symptomer
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter behandling
|
Deltagerne oplevede ikke længere de forudvalgte ledsagende symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, lysfølsomhed, lydfølsomhed) efter 2 timers behandling.
|
Baseline og 2 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertefrihed
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter behandling
|
Smertebedring målt med Visuel Analog Skala (VAS): Antal deltagere, der overgår fra moderat til mild smerte 2 timer efter behandling.
|
Baseline og 2 timer efter behandling
|
|
returneret til normal funktion
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter behandling
|
Antal deltagere, der genoptog normale daglige aktiviteter (f.eks. evnen til at bevæge sig frit eller vende tilbage til arbejde/skole) inden for 2 timer efter behandlingen.
|
Baseline og 2 timer efter behandling
|
|
Brug af akut behandlingsmedicin
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter behandling
|
Brug af akut behandlingsmedicin inden for 24 timer efter behandling
|
Baseline og 24 timer efter behandling
|
|
tilbagevendende migræne
Tidsramme: Baseline og 2-24 timer efter behandling
|
Ingen gentagelse af migræneanfald indtraf inden for 2-24 timer efter behandling
|
Baseline og 2-24 timer efter behandling
|
|
recidiv af migræne2
Tidsramme: Baseline og 2-48 timer efter behandling
|
Ingen gentagelse af migræneanfald indtraf inden for 2-48 timer efter behandling
|
Baseline og 2-48 timer efter behandling
|
|
smertefri status
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter behandling
|
Deltagerne opnåede smertefri status (VAS-score 0) 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter behandling, efter at være gået fra moderat til svær smerte.
|
Baseline og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter behandling
|
|
symptomer fri
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter behandling
|
Deltagernes ledsagende symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, lysfrygt, lydfrygt) dukkede ikke op igen 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter behandlingen
|
Baseline og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xavier Moisset,Bruno Pereira,Daniel Ciampi de Andrade, et al. Neuromodulation techniques for acute and preventive migraine treatment: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. The journal of headache and pain. 2020;21 (1):0-0. doi:10.1186/s10194-020-01204-4
- MW Weatherall,Dipankar Nandi. TM2-5 Percutaneous electrical nerve stimulation (PENS) therapy for refractory primary headache disorders: a pilot study. JOURNAL OF NEUROLOGY NEUROSURGERY AND PSYCHIATRY. 2019;90 (3):e14.1-e14. doi:10.1136/jnnp-2019-abn.43
- Ashina M, Katsarava Z, Do TP, Buse DC, Pozo-Rosich P, Özge A, Krymchantowski AV, Lebedeva ER, Ravishankar K, Yu S, Sacco S, Ashina S, Younis S, Steiner TJ, Lipton RB. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1485-1495. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32160-7. Epub 2021 Mar 25. PMID: 33773613.
- Yusuf Tufail,Anna Yoshihiro,Sandipan Pati, et al. Ultrasonic neuromodulation by brain stimulation with transcranial ultrasound. Nature protocols. 2011;6 (9):1453-1470. doi:10.1038/nprot.2011.371
- Ziyan Tang,Quantao Ma,Qi Li, et al. Advances in applications of head mounted devices (HMDs): Physical techniques for drug delivery and neuromodulation. Journal of controlled release : official journal of the Controlled Release Society. 2023;354 (0):810-820. doi:10.1016/j.jconrel.2023.01.061
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det er nødvendigt at undersøge, hvordan personlige oplysninger beskyttes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .