Multicentrická, dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie ultra-distálního TENS přístroje pro léčbu migrény

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
• Podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-III) je diagnózou epizodická migréna s aurou nebo bez aury nebo pravděpodobná migréna s aurou nebo bez aury;
• Délka trvání onemocnění je alespoň 12 měsíců;
• Věk při prvním výskytu migrény je nižší než 50 let;
• Během 4týdenního screeningového období se vyskytly 2–8 epizod bolesti hlavy s mírnou nebo silnou intenzitou bolesti;
• Před screeningem by měli subjekty poskytnout co nejvíce svých předchozích lékařských záznamů;
• Účastníci dokážou rozlišit migrénu od jiných stavů, včetně tenzní bolesti hlavy a cluster headache;
• Rozumějí a dodržují výzkumné postupy a metody, dobrovolně se účastní této studie a písemně podepíší informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy;
• Trpící arytmií nebo jiným srdečním onemocněním (jako je ischemická choroba srdeční, spazmus koronárních tepen, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence, angina pectoris);
• Podstoupili operaci v posledních 6 měsících;
• Nedávná mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak;
• Vybavení kardiostimulátorem;
• Historie předchozích záchvatů;
• Kovové implantáty v hlavě;
• Pacienti s klinickými důkazy o poškození mozku;
• Chronická bolest spojená s jinými onemocněními;
• Užívání antipsychotik;
• Ti, kteří nesnášejí neuroregulátory;
• Zaměstnanci výzkumného centra nebo jejich bezprostřední rodinní příslušníci.
• Existuje stav nebo anomálie, o které se výzkumník domnívá, že by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat