Multizentrische, doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie zum Ultra-Distal-TENS-Gerät zur Migränebehandlung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
• Gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III) lautet die Diagnose episodische Migräne mit oder ohne Aura oder wahrscheinliche Migräne mit oder ohne Aura;
• Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 12 Monate;
• Das Alter bei der ersten Migräneattacke ist unter 50 Jahren;
• Während der 4-wöchigen Screening-Periode traten 2-8 Kopfschmerzepisoden mit mittlerer oder starker Schmerzintensität auf;
• Vor dem Screening sollten die Probanden nach Möglichkeit ihre bisherigen Krankenakten vorlegen;
• Die Teilnehmer können Migräne von anderen Zuständen unterscheiden, einschließlich Spannungskopfschmerzen und Clusterkopfschmerzen;
• Die Forschungsverfahren und -methoden verstehen und einhalten, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen;
• Leiden an Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen (wie ischämische Herzkrankheit, Koronarspasmus, Herzinfarkt, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention, Angina pectoris);
• In den letzten 6 Monaten operiert worden;
• Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke;
• Mit Herzschrittmacher ausgestattet;
• Vorgeschichte von früheren Krampfanfällen;
• Metallimplantate im Kopf;
• Patienten mit klinischen Hinweisen auf Hirnschäden;
• Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen;
• Verwendung von Antipsychotika;
• Personen, die Neuroregulatoren nicht vertragen;
• Mitarbeiter des Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Es liegt ein Zustand oder eine Anomalie vor, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Patientensicherheit oder die Datenqualität beeinträchtigen könnte