- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07451457
복잡한 심부전 환자 관리에서 구조화된 환자 교육 프로그램의 역할
심부전 환자의 복합적 치료에서 구조화된 환자 교육 프로그램의 역할
배경: 2021년 유럽심장학회(ESC) 심부전 가이드라인은 심부전 관련 입원 및 사망률을 줄이기 위해 모든 심부전 환자가 다학제적 심부전 관리 프로그램에 참여하도록 Class I 권고를 제시합니다. 또한, 심부전 가이드라인은 예후 개선을 위해 모든 심부전 환자에게 자기 관리 및 학습 관련 과제의 전략적 중요성을 강조합니다. 현재 ESC 심부전 가이드라인은 환자 교육 프로그램의 일환으로 환자에게 무엇을 가르쳐야 하는지에 대한 명확한 지침을 제공하지만, 이를 정확히 어떻게 수행해야 하는지에 대한 명확한 지침은 제공하지 않습니다. 그러나 2011년에 발표되고 2021년에 업데이트된 ESC 심부전 협회의 포지션 스테이트먼트는 환자 교육 및 자기 관리를 일상 진료에 구현하는 데 상당한 도움을 제공합니다.
연구 목적: 복잡하고 구조화된 심부전 환자 교육 프로그램이 심부전 및 자기 관리 관련 지식 습득과 유지에 미치는 영향을 분석합니다.
연구 설계: 고트세겐 국립심혈관센터 성인심장과 심부전 단위와 데브레첸 대학교 의과대학 심장내과 심장학과에 입원한 성인 심부전 환자 및 각 기관의 심부전 외래 진료소에서 치료받은 성인 환자와 그 가족들이 자발적으로 참여한 복잡하고 구조화된 심부전 환자 교육 프로그램의 데이터를 후향적 및 전향적으로 평가하였습니다.
목표는 다음과 같습니다:
- 환자 교육 프로그램이 심부전 및 자기 관리 관련 지식에 미치는 영향을 분석합니다;
- 환자 교육 프로그램이 심부전 및 자기 관리 관련 지식 유지에 미치는 영향을 분석합니다;
- 환자 교육 프로그램이 자기 관리 및 일상 자기 관리 활동 실천 변화에 미치는 영향을 분석합니다;
- 환자 교육 프로그램이 예후에 미치는 영향을 조사합니다. 연구 방법론 및 조직: 환자들은 2023년 6월 1일부터 2026년 12월 31일까지 자발적으로 복잡하고 구조화된 심부전 환자 교육 프로그램에 참여합니다. 이 환자들의 데이터가 분석될 것입니다. 환자와 그 가족들은 심부전 작업 그룹 의사들과 심부전 간호사들이 공동으로 진행하는 약 60분 동안의 대화형 프로그램에 참여합니다. 복잡한 환자 교육 프로그램의 목표는 현재 ESC 심부전 가이드라인 및 ESC 심부전 협회 포지션 스테이트먼트에 따라 심부전에 관한 가장 중요하고 기본적인 사실에 대한 정보를 제공하고, 자기 관리를 가르치며, 응급 상황을 인식하는 방법을 배우는 것입니다. 환자 교육 프로그램 후, 환자와 그 가족들은 프로그램 중 제시된 자기 관리의 주요 요소와 전략적으로 중요한 메시지를 요약한 서면 정보 자료 및 도표를 제공받으며, 특히 응급 상황에 중점을 둡니다. 환자들은 환자 교육 프로그램 전, 후, 그리고 3, 6, 12개월 후에 설문지를 작성합니다. 설문지 작성은 자발적이고 익명으로 진행됩니다. 설문지에는 기본 환자 데이터(예: 나이, 최종 학력, 이전 심부전 추적 관찰), 원격 의료 관리 및 상담에 필요한 IT 기술, 기본 정보(예: 컴퓨터, 스마트 기기, 인터넷 사용)가 포함됩니다. 연구자들은 고트세겐 국립심혈관센터 심부전 작업 그룹이 개발한 단순 선택형 11문항 설문지를 사용하여 환자의 기본 지식과 응급 상황에 대한 이해를 평가합니다. 환자 교육 프로그램 전후 설문지를 사용하여 환자 교육 프로그램이 일상 자기 관리 실천 변화에 미치는 영향도 분석되었습니다. 자기 관리 또한 환자 교육 프로그램 전과 3, 6, 12개월 후에 국제적으로 검증된 9항목 유럽심부전 자기 관리 행동 척도(EHFScB-9)를 사용하여 평가됩니다. 환자 교육 프로그램의 유용성과 심부전 지식 확장 정도에 대한 환자 피드백(1~5점 척도로 평가)도 평가되었습니다. 데이터 처리 과정에서 환자의 기본 임상 특성, 혈역학 및 실험실 매개변수, 약물 및 장치 치료, 예후(입원, 사망률)도 조사되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Balázs Muk, MD, PhD
- 전화번호: +36306966208
- 이메일: balazs.muk@gokvi.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1096
- 모병
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- Gottsegen 국립 심혈관 센터 성인 심장학과 심부전 병동 또는 데브레첸 대학교 의과대학 심장학과 심장학 분과에 입원한 심부전 환자 또는 각 기관의 심부전 외래 클리닉에서 치료받는 성인 환자
- 2023년 6월 1일부터 2026년 12월 31일까지 복합적이고 구조화된 심부전 환자 교육 프로그램에 자발적으로 참여하는 환자
제외 기준:
• 연구 참여를 거부하는 경우를 제외하고는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복잡하고 구조화된 심부전 환자 교육 프로그램에 참여하는 환자
2023년 6월 1일부터 2026년 12월 31일까지, 고트세겐 국립심혈관센터 성인심장과의 심부전 단위와 데브레첸 대학교 의과대학 심장내과과 심장학부 심장내과 분과에 입원한 성인 심부전 환자 및 각 기관의 심부전 외래 클리닉에서 치료받는 성인 환자들은 복합적이고 구조화된 심부전 환자 교육 프로그램에 참여할 예정입니다.
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환자들은 심부전(Heart Failure, HF) 작업 그룹의 의사들과 HF 간호사들이 공동으로 진행하는 대화형 환자 교육 프로그램(PEP)에 참여합니다. PEP의 목표는 HF에 대한 가장 중요하고 기본적인 사실에 대한 정보를 제공하고, 자가 관리를 가르치며, 응급 상황을 인식하는 방법을 배우는 것입니다. 우리는 Gottsegen 국립 심혈관 센터의 HF 작업 그룹에서 개발한 11개 문항의 단순 선택형 설문지를 사용하여 환자의 기본 지식과 응급 상황에 대한 이해를 평가합니다. 또한 PEP 전후의 일상 자가 관리 실천 변화에 대한 PEP의 영향을 분석합니다. 자가 관리는 PEP 전과 PEP 후 3, 6, 12개월에 국제적으로 검증된 9개 항목의 유럽 HF 자가 관리 행동 척도를 사용하여 평가됩니다. 우리는 또한 PE의 유용성에 대한 환자 피드백을 평가합니다. 데이터 처리 중에는 환자의 기본 임상 특성, 약물 및 장치 치료, 예후도 분석합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 심부전, 자가 관리 및 응급 상황에 대한 지식
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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Gottsegen 국립심혈관센터 심부전 연구팀에서 개발한 단순 선택형 11문항 설문지를 사용합니다.
환자들은 단순 선택형 11문항 설문지에 답변합니다.
각 정답은 1점, 오답은 0점으로, 최대 11점까지 획득할 수 있으며 가능한 점수 범위는 0-11점입니다.
높은 점수는 심부전, 자가 관리 및 응급 상황에 대한 더 나은 지식을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월에
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환자의 심부전, 자가 관리 및 응급 상황에 대한 지식
기간: 3, 6, 12개월
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국제적으로 검증된 9항목 유럽 심부전 자가관리 행동 척도(EHFScB-9)를 사용합니다.
환자들은 9개 항목을 1-5점 척도로 평가하여 내용에 얼마나 동의하는지 표시합니다.
총 9-45점의 점수를 얻을 수 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 자가관리를 나타냅니다.
보다 쉽게 해석하기 위해 EHFScB-9의 총점은 0-100점 척도로 변환됩니다(높은 점수는 더 유리한 자가관리를 나타냄), 문헌에 따르면 점수 ≥ 70은 적절한 자가관리를 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 교육 프로그램이 일상적인 자가 관리 실천 변화에 미치는 영향
기간: 3, 6, 12개월에
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일상 자가 관리 실천에 관한 설문지를 사용합니다.
환자는 자가 관리 실천(주간/일일 체중, 혈압, 맥박 측정)에 관한 6가지 간단한 (예/아니오) 질문에 답합니다.
'예' 답변은 1점, '아니오' 답변은 0점으로 총 3-6점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 일상 자가 관리 과제에서 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Groenewegen A,Rutten FH,Mosterd A,Hoes AW
- Mullens W, Damman K, Dhont S, Banerjee D, Bayes-Genis A, Cannata A, Chioncel O, Cikes M, Ezekowitz J, Flammer AJ, Martens P, Mebazaa A, Mentz RJ, Miro O, Moura B, Nunez J, Ter Maaten JM, Testani J, van Kimmenade R, Verbrugge FH, Metra M, Rosano GMC, Filippatos G. Dietary sodium and fluid intake in heart failure. A clinical consensus statement of the Heart Failure Association of the ESC. Eur J Heart Fail. 2024 Apr;26(4):730-741. doi: 10.1002/ejhf.3244. Epub 2024 Apr 12.
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