- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451457
Role strukturovaného vzdělávacího programu pro pacienty v komplexní péči o pacienty se srdečním selháním
Pozadí: Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro srdeční selhání z roku 2021 udělují doporučení třídy I pro všechny pacienty se srdečním selháním, aby byli zapojeni do multidisciplinárního programu péče o srdeční selhání za účelem snížení hospitalizací a mortality souvisejících se srdečním selháním. Kromě toho Směrnice pro srdeční selhání zdůrazňují strategický význam sebepéče a souvisejících úkolů učení pro všechny pacienty se srdečním selháním za účelem zlepšení prognózy. Aktuální Směrnice ESC pro srdeční selhání poskytují jasné pokyny, co pacienty učit jako součást programu vzdělávání pacientů, ale neposkytují jasné pokyny, jak to přesně provést. Nicméně, stanovisko publikované Asociací pro srdeční selhání ESC v roce 2011 a aktualizované v roce 2021 poskytuje významnou pomoc při implementaci vzdělávání pacientů a sebepéče do každodenní praxe.
Cíl studie: Analyzovat dopad komplexního strukturovaného programu vzdělávání pacientů se srdečním selháním na získání a uchování znalostí souvisejících se srdečním selháním a sebepéčí.
Design studie: Data dospělých pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání na Jednotce srdečního selhání Oddělení dospělé kardiologie, Národního kardiovaskulárního centra Gottsegen a na Kardiologické klinice, Oddělení kardiologie, Lékařské fakulty Univerzity v Debrecínu, stejně jako dospělých pacientů léčených na ambulantních klinikách srdečního selhání každého institutu – a jejich příbuzných – kteří se dobrovolně zúčastnili komplexního strukturovaného programu vzdělávání pacientů se srdečním selháním, byly retrospektivně a prospektivně hodnoceny.
Cíle jsou:
- Analyzovat dopad programu vzdělávání pacientů na znalosti související se srdečním selháním a sebepéčí;
- Analyzovat dopad programu vzdělávání pacientů na uchování znalostí souvisejících se srdečním selháním a sebepéčí;
- Analyzovat dopad programu vzdělávání pacientů na sebepéči a změny v praxi denních aktivit sebepéče;
- Zkoumat dopad programu vzdělávání pacientů na prognózu. Metodologie a organizace studie: Pacienti se dobrovolně účastní komplexního strukturovaného programu vzdělávání pacientů se srdečním selháním mezi 1. červnem 2023 a 31. prosincem 2026. Data těchto pacientů budou analyzována. Pacienti a jejich příbuzní se účastní interaktivního programu trvajícího přibližně 60 minut, vedeného společně lékaři z Pracovních skupin pro srdeční selhání a sestrami pro srdeční selhání. Cílem komplexního programu vzdělávání pacientů je poskytnout informace o nejdůležitějších a základních faktech o srdečním selhání, naučit sebepéči a naučit se rozpoznávat nouzové stavy, v souladu s aktuálními Směrnicemi ESC pro srdeční selhání a stanoviskem Asociace pro srdeční selhání ESC. Po programu vzdělávání pacientů jsou pacientům a jejich příbuzným poskytnuty písemné informační materiály a schémata shrnující hlavní prvky sebepéče a strategicky důležité zprávy prezentované během programu, s důrazem na nouzové stavy. Pacienti vyplňují dotazník před, po a 3, 6 a 12 měsíců po programu vzdělávání pacientů. Vyplnění dotazníku je dobrovolné a anonymní. Dotazník zahrnuje základní údaje o pacientovi (např. věk, nejvyšší dosažené vzdělání, předchozí sledování pro srdeční selhání), IT dovednosti nezbytné pro telemedicínskou péči a konzultace a základní informace (např. používání počítačů, chytrých zařízení a internetu). Zkoumatelé hodnotí základní znalosti pacientů a jejich porozumění nouzovým situacím pomocí jednoduchého 11otázkového dotazníku vyvinutého Pracovní skupinou pro srdeční selhání Národního kardiovaskulárního centra Gottsegen. Dopad programu vzdělávání pacientů na změny v denní praxi sebepéče byl také analyzován pomocí dotazníku před a po programu vzdělávání pacientů. Sebepéče je také hodnocena pomocí mezinárodně validované 9položkové Evropské škály chování sebepéče při srdečním selhání (EHFScB-9) před programem vzdělávání pacientů a 3, 6 a 12 měsíců po něm. Bylo také hodnoceno zpětná vazba pacientů (hodnocená na stupnici od 1 do 5) na užitečnost programu vzdělávání pacientů a rozsah, ve kterém rozšířil jejich znalosti o srdečním selhání. Během zpracování dat byly také zkoumány základní klinické charakteristiky pacientů, jejich hemodynamické a laboratorní parametry, léčba léky a zařízeními a prognóza (hospitalizace, mortalita).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Balázs Muk, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36306966208
- E-mail: balazs.muk@gokvi.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Nábor
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Hospitalizovaní pro srdeční selhání na Jednotce srdečního selhání Kliniky kardiologie dospělých, Národního kardiovaskulárního centra Gottsegen a na Kardiologické klinice Kardiologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity v Debrecínu nebo dospělí pacienti léčení v Ambulancích pro srdeční selhání každého ústavu
- Dobrovolně se účastní komplexního, strukturovaného vzdělávacího programu pro pacienty se srdečním selháním mezi 1. červnem 2023 a 31. prosincem 2026.
Kritéria pro vyloučení:
• Neexistují žádná vylučovací kritéria kromě odmítnutí pacienta účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti účastnící se komplexního, strukturovaného vzdělávacího programu pro pacienty se srdečním selháním
Dospělí pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání na jednotce srdečního selhání oddělení dospělé kardiologie v Gottsegenově národním kardiovaskulárním centru a na kardiologickém oddělení Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Debrecínu, stejně jako dospělí pacienti léčení na ambulancích srdečního selhání každého institutu, jsou naplánováni k účasti na komplexním strukturovaném vzdělávacím programu pro pacienty se srdečním selháním v období od 1. června 2023 do 31. prosince 2026.
|
Pacienti se účastní interaktivního vzdělávacího programu pro pacienty (PEP) vedeného společně lékaři z Pracovních skupin pro srdeční selhání (HF) a sestrami HF. Cílem PEP je poskytnout informace o nejdůležitějších a základních faktech o HF, naučit sebeobsluhu a naučit se rozpoznávat nouzové stavy. Hodnotíme základní znalosti pacientů a jejich porozumění nouzovým situacím pomocí jednoduchého 11bodového dotazníku s výběrem odpovědí, který vypracovala Pracovní skupina pro HF Národního kardiovaskulárního centra Gottsegen. Analyzujeme také dopad PEP na změny v každodenních postupech sebeobsluhy před a po PEP. Sebepéče je také hodnocena pomocí mezinárodně ověřené 9položkové Evropské škály chování v sebeobsluze HF před PEP a 3, 6 a 12 měsíců po. Hodnotíme také zpětnou vazbu pacientů na užitečnost PE. Během zpracování dat analyzujeme také základní klinické charakteristiky pacientů, lékovou a přístrojovou terapii a prognózu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti pacientů o srdečním selhání, samoléčbě a urgentních stavech
Časové okno: Po 3, 6 a 12 měsících
|
Použitím jednoduchého 11bodového dotazníku s výběrem odpovědí, který vyvinula Pracovní skupina pro srdeční selhání Gottsegenova Národního kardiovaskulárního centra.
Pacienti odpovídají na jednoduchý 11bodový dotazník s výběrem odpovědí.
Každá správná odpověď má hodnotu 1 bod, nesprávná odpověď má hodnotu 0 bodů, takže lze dosáhnout maximálně 11 bodů a možný rozsah skóre je 0-11 bodů.
Vyšší skóre naznačuje lepší znalosti o srdečním selhání, sebeobsluze a nouzových stavech.
|
Po 3, 6 a 12 měsících
|
|
Povědomí pacientů o srdečním selhání, samoobsluze a naléhavých stavech
Časové okno: Po 3, 6, 12 měsících
|
Pomocí mezinárodně validované 9-položkové Evropské škály sebepéče u srdečního selhání (EHFScB-9).
Pacienti hodnotí 9 položek na stupnici 1–5, aby vyjádřili, do jaké míry souhlasí s jejich obsahem.
Celkové skóre může být 9–45.
Vyšší skóre ukazuje na horší sebepéči.
Pro snazší interpretaci je celkové skóre EHFScB-9 převedeno na stupnici 0–100 bodů (vyšší skóre ukazuje na příznivější sebepéči), přičemž skóre ≥ 70 podle literatury znamená adekvátní sebepéči.
|
Po 3, 6, 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad edukačního programu pro pacienty na změny v každodenních postupech vlastní péče
Časové okno: Po 3, 6, 12 měsících
|
Pomocí dotazníku o denních samoopatřovacích postupech.
Pacienti odpovídají na 6 jednoduchých (ano/ne) otázek o samoopatřovacích postupech (týdenní/denní vážení, měření krevního tlaku, měření pulsu).
Odpověď "ano" má hodnotu 1 bod, odpověď "ne" má hodnotu 0 bodů, celkem tedy 3-6 bodů.
Vyšší skóre znamená příznivější výsledek z hlediska denních samoopatřovacích úkolů.
|
Po 3, 6, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jonkman NH, Westland H, Groenwold RH, Agren S, Atienza F, Blue L, Bruggink-Andre de la Porte PW, DeWalt DA, Hebert PL, Heisler M, Jaarsma T, Kempen GI, Leventhal ME, Lok DJ, Martensson J, Muniz J, Otsu H, Peters-Klimm F, Rich MW, Riegel B, Stromberg A, Tsuyuki RT, van Veldhuisen DJ, Trappenburg JC, Schuurmans MJ, Hoes AW. Do Self-Management Interventions Work in Patients With Heart Failure? An Individual Patient Data Meta-Analysis. Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1189-98. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018006. Epub 2016 Feb 12.
- Jaarsma T, Arestedt KF, Martensson J, Dracup K, Stromberg A. The European Heart Failure Self-care Behaviour scale revised into a nine-item scale (EHFScB-9): a reliable and valid international instrument. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):99-105. doi: 10.1093/eurjhf/hfn007.
- Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF, Cowie MR, Force TL, Hu S, Jaarsma T, Krum H, Rastogi V, Rohde LE, Samal UC, Shimokawa H, Budi Siswanto B, Sliwa K, Filippatos G. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Fail. 2014 Sep;1(1):4-25. doi: 10.1002/ehf2.12005.
- Van Spall HGC, Rahman T, Mytton O, Ramasundarahettige C, Ibrahim Q, Kabali C, Coppens M, Brian Haynes R, Connolly S. Comparative effectiveness of transitional care services in patients discharged from the hospital with heart failure: a systematic review and network meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1427-1443. doi: 10.1002/ejhf.765. Epub 2017 Feb 24.
- Jaarsma T, Hill L, Bayes-Genis A, La Rocca HB, Castiello T, Celutkiene J, Marques-Sule E, Plymen CM, Piper SE, Riegel B, Rutten FH, Ben Gal T, Bauersachs J, Coats AJS, Chioncel O, Lopatin Y, Lund LH, Lainscak M, Moura B, Mullens W, Piepoli MF, Rosano G, Seferovic P, Stromberg A. Self-care of heart failure patients: practical management recommendations from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2021 Jan;23(1):157-174. doi: 10.1002/ejhf.2008. Epub 2020 Oct 20.
- Feltner C, Jones CD, Cene CW, Zheng ZJ, Sueta CA, Coker-Schwimmer EJ, Arvanitis M, Lohr KN, Middleton JC, Jonas DE. Transitional care interventions to prevent readmissions for persons with heart failure: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2014 Jun 3;160(11):774-84. doi: 10.7326/M14-0083.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available.
- Savarese G, Becher PM, Lund LH, Seferovic P, Rosano GMC, Coats AJS. Global burden of heart failure: a comprehensive and updated review of epidemiology. Cardiovasc Res. 2023 Jan 18;118(17):3272-3287. doi: 10.1093/cvr/cvac013. Erratum In: Cardiovasc Res. 2023 Jun 13;119(6):1453. doi: 10.1093/cvr/cvad026.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Stromberg A. The crucial role of patient education in heart failure. Eur J Heart Fail. 2005 Mar 16;7(3):363-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2005.01.002.
- Groenewegen A,Rutten FH,Mosterd A,Hoes AW
- Mullens W, Damman K, Dhont S, Banerjee D, Bayes-Genis A, Cannata A, Chioncel O, Cikes M, Ezekowitz J, Flammer AJ, Martens P, Mebazaa A, Mentz RJ, Miro O, Moura B, Nunez J, Ter Maaten JM, Testani J, van Kimmenade R, Verbrugge FH, Metra M, Rosano GMC, Filippatos G. Dietary sodium and fluid intake in heart failure. A clinical consensus statement of the Heart Failure Association of the ESC. Eur J Heart Fail. 2024 Apr;26(4):730-741. doi: 10.1002/ejhf.3244. Epub 2024 Apr 12.
- Boyde M, Peters R. Education material for heart failure patients: what works and what does not? Curr Heart Fail Rep. 2014 Sep;11(3):314-20. doi: 10.1007/s11897-014-0200-1.
- Lainscak M, Blue L, Clark AL, Dahlstrom U, Dickstein K, Ekman I, McDonagh T, McMurray JJ, Ryder M, Stewart S, Stromberg A, Jaarsma T. Self-care management of heart failure: practical recommendations from the Patient Care Committee of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):115-26. doi: 10.1093/eurjhf/hfq219. Epub 2010 Dec 10.
- Lambrinou E, Kalogirou F, Lamnisos D, Sourtzi P. Effectiveness of heart failure management programmes with nurse-led discharge planning in reducing re-admissions: a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2012 May;49(5):610-24. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.002. Epub 2011 Dec 22.
- Blue L, Lang E, McMurray JJ, Davie AP, McDonagh TA, Murdoch DR, Petrie MC, Connolly E, Norrie J, Round CE, Ford I, Morrison CE. Randomised controlled trial of specialist nurse intervention in heart failure. BMJ. 2001 Sep 29;323(7315):715-8. doi: 10.1136/bmj.323.7315.715.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM/15910-1/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .