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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451457
Die Rolle eines strukturierten Patientenbildungsprogramms in der komplexen Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Rolle eines strukturierten Patientenschulungsprogramms in der komplexen Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Hintergrund: Die Herzinsuffizienz-Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) von 2021 geben eine Klasse-I-Empfehlung für alle Patienten mit Herzinsuffizienz, an einem multidisziplinären Herzinsuffizienz-Versorgungsprogramm teilzunehmen, um herzinsuffizienzbedingte Krankenhausaufenthalte und Mortalität zu reduzieren. Zusätzlich betonen die Herzinsuffizienz-Leitlinien die strategische Bedeutung von Selbstfürsorge und lernbezogenen Aufgaben für alle Herzinsuffizienzpatienten, um die Prognose zu verbessern. Die aktuellen ESC-Herzinsuffizienz-Leitlinien geben klare Anweisungen, was Patienten im Rahmen eines Patientenschulungsprogramms gelehrt werden soll, aber sie geben keine klare Anleitung, wie genau dies zu tun ist. Die im Jahr 2011 veröffentlichte und 2021 aktualisierte Positionserklärung der ESC Heart Failure Association bietet jedoch erhebliche Unterstützung bei der Umsetzung von Patientenaufklärung und Selbstfürsorge in die tägliche Praxis.
Ziel der Studie: Die Auswirkung eines komplexen, strukturierten Herzinsuffizienz-Patientenschulungsprogramms auf den Erwerb und die Beibehaltung von Wissen über Herzinsuffizienz und Selbstfürsorge zu analysieren.
Studiendesign: Die Daten von erwachsenen Patienten, die auf der Herzinsuffizienzstation der Abteilung für Erwachsenenkardiologie des Gottsegen National Cardiovascular Center und an der Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Fakultät der Universität Debrecen wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, sowie von erwachsenen Patienten, die in den Herzinsuffizienz-Ambulanzen jedes Instituts behandelt wurden – und deren Angehörige –, die freiwillig an einem komplexen, strukturierten Herzinsuffizienz-Patientenschulungsprogramm teilnahmen, wurden retrospektiv und prospektiv ausgewertet.
Die Ziele sind:
- Die Auswirkung des Patientenschulungsprogramms auf das Wissen über Herzinsuffizienz und Selbstfürsorge zu analysieren;
- Die Auswirkung des Patientenschulungsprogramms auf die Beibehaltung des Wissens über Herzinsuffizienz und Selbstfürsorge zu analysieren;
- Die Auswirkung des Patientenschulungsprogramms auf die Selbstfürsorge und Veränderungen in der Praxis täglicher Selbstfürsorgeaktivitäten zu analysieren;
- Die Auswirkung des Patientenschulungsprogramms auf die Prognose zu untersuchen. Methodik und Organisation der Studie: Patienten nehmen zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 31. Dezember 2026 freiwillig an einem komplexen, strukturierten Herzinsuffizienz-Patientenschulungsprogramm teil. Die Daten dieser Patienten werden analysiert. Patienten und ihre Angehörigen nehmen an einem interaktiven Programm von etwa 60 Minuten Dauer teil, das gemeinsam von Ärzten der Arbeitsgruppen für Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienzschwestern geleitet wird. Ziel des komplexen Patientenschulungsprogramms ist es, gemäß den aktuellen ESC-Herzinsuffizienz-Leitlinien und der Positionserklärung der ESC Heart Failure Association Informationen über die wichtigsten und grundlegenden Fakten zur Herzinsuffizienz bereitzustellen, Selbstfürsorge zu lehren und zu lernen, wie Notfallsituationen erkannt werden. Nach dem Patientenschulungsprogramm erhalten Patienten und ihre Angehörige schriftliche Informationsmaterialien und Diagramme, die die Hauptelemente der Selbstfürsorge und strategisch wichtige Botschaften, die während des Programms präsentiert wurden, zusammenfassen, mit Schwerpunkt auf Notfallsituationen. Patienten füllen einen Fragebogen vor, nach und 3, 6 und 12 Monate nach dem Patientenschulungsprogramm aus. Das Ausfüllen des Fragebogens ist freiwillig und anonym. Der Fragebogen enthält grundlegende Patientendaten (z.B. Alter, höchster Bildungsabschluss, frühere Nachsorge bei Herzinsuffizienz), IT-Kenntnisse, die für telemedizinische Versorgung und Beratung erforderlich sind, und grundlegende Informationen (z.B. Nutzung von Computern, Smart Devices und Internet). Die Untersucher bewerten das Grundwissen der Patienten und ihr Verständnis von Notfallsituationen mit einem einfachen 11-Fragen-Fragebogen, der von der Arbeitsgruppe für Herzinsuffizienz des Gottsegen National Cardiovascular Center entwickelt wurde. Die Auswirkung des Patientenschulungsprogramms auf Veränderungen in der täglichen Selbstfürsorgepraxis wurde ebenfalls anhand eines Fragebogens vor und nach dem Patientenschulungsprogramm analysiert. Selbstfürsorge wird auch mit der international validierten 9-Punkte-European-Heart-Failure-Self-Care-Behaviour-Scale (EHFScB-9) vor dem Patientenschulungsprogramm und 3, 6 und 12 Monate danach bewertet. Das Patientenfeedback (bewertet auf einer Skala von 1 bis 5) zur Nützlichkeit des Patientenschulungsprogramms und zum Ausmaß, in dem es ihr Wissen über Herzinsuffizienz erweitert hat, wurde ebenfalls bewertet. Während der Datenverarbeitung wurden auch die grundlegenden klinischen Merkmale der Patienten, ihre hämodynamischen und Laborparameter, Medikamenten- und Gerätetherapie sowie die Prognose (Krankenhausaufenthalt, Mortalität) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balázs Muk, MD, PhD
- Telefonnummer: +36306966208
- E-Mail: balazs.muk@gokvi.hu
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1096
- Rekrutierung
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Stationär wegen Herzinsuffizienz auf der Herzinsuffizienz-Station der Abteilung für Erwachsenenkardiologie, Gottsegen Nationales Herz-Kreislauf-Zentrum und an der Kardiologischen Abteilung, Abteilung für Kardiologie, Medizinische Fakultät, Universität Debrecen behandelt oder erwachsene Patienten, die in den Herzinsuffizienz-Ambulanzen jedes Instituts behandelt werden
- Freiwillige Teilnahme an einem umfassenden, strukturierten Schulungsprogramm für Herzinsuffizienz-Patienten zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 31. Dezember 2026.
Ausschlusskriterien:
• Es gibt keine Ausschlusskriterien außer der Verweigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die an einem komplexen, strukturierten Patientenschulungsprogramm für Herzinsuffizienz teilnehmen
Erwachsene Patienten, die auf der Herzinsuffizienz-Station der Abteilung für Erwachsenenkardiologie, Gottsegen Nationales Herz-Kreislauf-Zentrum, und in der Abteilung für Kardiologie, Kardiologische Klinik, Medizinische Fakultät, Universität Debrecen, wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert sind, sowie erwachsene Patienten, die in den Herzinsuffizienz-Ambulanzen jedes Instituts behandelt werden, sind für die Teilnahme an einem komplexen, strukturierten Herzinsuffizienz-Patientenschulungsprogramm zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 31. Dezember 2026 vorgesehen.
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Patienten nehmen an einem interaktiven Patientenschulungsprogramm (PEP) teil, das gemeinsam von Ärzten der Arbeitsgruppen für Herzinsuffizienz (HI) und HI-Pflegekräften geleitet wird. Ziel des PEP ist es, Informationen über die wichtigsten und grundlegenden Fakten zu HI zu vermitteln, Selbstfürsorge zu lehren und zu lernen, wie Notfallsituationen erkannt werden können. Wir bewerten das Grundwissen der Patienten und ihr Verständnis von Notfallsituationen mithilfe eines Multiple-Choice-Fragebogens mit 11 Fragen, der von der Arbeitsgruppe für HI des Gottsegen Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrums entwickelt wurde. Wir analysieren auch die Auswirkungen des PEP auf Veränderungen in den täglichen Selbstfürsorgepraktiken vor und nach dem PEP. Die Selbstfürsorge wird ebenfalls mithilfe der international validierten 9-Punkte-Europäischen HI-Selbstfürsorge-Verhaltensskala vor dem PEP sowie 3, 6 und 12 Monate danach bewertet. Wir bewerten auch das Feedback der Patienten zur Nützlichkeit des PEP. Während der Datenverarbeitung analysieren wir auch die grundlegenden klinischen Merkmale der Patienten, die medikamentöse und Gerätetherapie sowie die Prognose. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse der Patienten über Herzinsuffizienz, Selbstfürsorge und Notfallsituationen
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Anwendung eines einfach auszuwählenden 11-Fragen-Fragebogens, entwickelt von der Arbeitsgruppe für Herzinsuffizienz des Gottsegen Nationalen Herz-Kreislauf-Zentrums.
Patienten beantworten einen einfach auszuwählenden 11-Fragen-Fragebogen.
Jede richtige Antwort zählt 1 Punkt, eine falsche Antwort zählt 0 Punkte, somit können maximal 11 Punkte erreicht werden und ein möglicher Punktbereich ist 0-11 Punkte.
Höhere Punktzahlen zeigen besseres Wissen über Herzinsuffizienz, Selbstfürsorge und Notfallbedingungen an.
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Nach 3, 6 und 12 Monaten
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Kenntnisse der Patienten über Herzinsuffizienz, Selbstfürsorge und Notfallsituationen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 Monaten
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Anwendung der international validierten 9-Punkte-Europäischen-Herzinsuffizienz-Selbstfürsorge-Verhaltensskala (EHFScB-9).
Patienten bewerten 9 Items auf einer Skala von 1-5, um anzugeben, wie sehr sie mit deren Inhalt übereinstimmen.
Es kann ein Gesamtscore von 9-45 erreicht werden.
Höhere Scores weisen auf eine schlechtere Selbstfürsorge hin.
Zur leichteren Interpretation wird der Gesamtscore der EHFScB-9 in eine 0-100-Punkte-Skala umgerechnet (ein höherer Score deutet auf eine günstigere Selbstfürsorge hin), wobei ein Score ≥ 70 laut Literatur eine angemessene Selbstfürsorge anzeigt.
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Nach 3, 6, 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung des Patientenschulungsprogramms auf Veränderungen in den täglichen Selbstfürsorgepraktiken
Zeitfenster: Nach 3, 6, 12 Monaten
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Mithilfe eines Fragebogens zu täglichen Selbstfürsorgepraktiken.
Patienten beantworten 6 einfache (Ja/Nein) Fragen zu den Selbstfürsorgepraktiken (wöchentliche/tägliche Gewichtskontrolle, Blutdruck- und Pulsmessung).
Eine "Ja"-Antwort zählt 1 Punkt, eine "Nein"-Antwort zählt 0 Punkte, für insgesamt 3-6 Punkte.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein günstigeres Ergebnis hinsichtlich der täglichen Selbstfürsorgeaufgaben an.
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Nach 3, 6, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Groenewegen A,Rutten FH,Mosterd A,Hoes AW
- Mullens W, Damman K, Dhont S, Banerjee D, Bayes-Genis A, Cannata A, Chioncel O, Cikes M, Ezekowitz J, Flammer AJ, Martens P, Mebazaa A, Mentz RJ, Miro O, Moura B, Nunez J, Ter Maaten JM, Testani J, van Kimmenade R, Verbrugge FH, Metra M, Rosano GMC, Filippatos G. Dietary sodium and fluid intake in heart failure. A clinical consensus statement of the Heart Failure Association of the ESC. Eur J Heart Fail. 2024 Apr;26(4):730-741. doi: 10.1002/ejhf.3244. Epub 2024 Apr 12.
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- Lainscak M, Blue L, Clark AL, Dahlstrom U, Dickstein K, Ekman I, McDonagh T, McMurray JJ, Ryder M, Stewart S, Stromberg A, Jaarsma T. Self-care management of heart failure: practical recommendations from the Patient Care Committee of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):115-26. doi: 10.1093/eurjhf/hfq219. Epub 2010 Dec 10.
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- Blue L, Lang E, McMurray JJ, Davie AP, McDonagh TA, Murdoch DR, Petrie MC, Connolly E, Norrie J, Round CE, Ford I, Morrison CE. Randomised controlled trial of specialist nurse intervention in heart failure. BMJ. 2001 Sep 29;323(7315):715-8. doi: 10.1136/bmj.323.7315.715.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BM/15910-1/2025
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