무작위 대조군 대규모 인구 연구에서 비약물성 구강위생용품의 포괄적인 다중오믹스 특성화 및 함의
무작위 대조군 대규모 인구 연구에서 비약물성 구강 위생용품에 대한 포괄적 다중 오믹스 특성 분석 및 그 함의
이 임상 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- 18-80세 사이의 약 600명을 대상으로 의료 기록 및 구강 위생 습관, 식이 및 운동 습관, 정서적 및 신체적 스트레스 요인에 대해 설문 조사를 실시하여 이 인구 집단이 양호한 구강 관리 및 전신 건강을 달성하거나 유지하는 데 직면할 수 있는 장벽을 이해합니다.
- 설문 조사 결과를 각 피험자의 60일 연구 참여 기간 동안 세 번의 서로 다른 시점에서 구강 면봉으로 수집된 유기 분자 데이터와 비교하여 행동 및 의료 기록이 구강 및 전신 건강과 어떻게 관련되는지 더 잘 이해합니다.
- 시판된 두 가지 구강 위생 연구 제품 대 대조군이 구강 미생물군집(예: 우리 몸에 자연적으로 서식하는 박테리아, 곰팡이, 바이러스)에 미치는 효과와 각 피험자의 구강 미생물군집에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구에서 사용된 연구 제품은 시판된 구강 로젠지 1종, 시판된 수용성 첨가제 1종입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 연구에는 네 가지 목적이 있었습니다:
- 미네아폴리스/세인트폴 인구를 대표하는 600명의 자원자를 대상으로 (i) 병력 및 구강 위생 습관, (ii) 식이 및 운동 습관, (iii) 정서적 및 신체적 스트레스 요인에 대한 조사를 실시하여, 이 하위 집단이 좋은 구강 및 전신 건강을 달성하고 유지하는 데 직면할 수 있는 장애 요인을 이해하기 위함입니다. 이 작업의 결과는 이 인구를 평가하고, 이 인구의 구강 및 전신 건강을 잠재적으로 해결하는 방법을 더 잘 이해하고 정보를 제공하며, 이를 더 큰 미네소타 인구로 외삽하는 데 도움이 될 것입니다.
- 조사 결과를 대사체학, 메타지노믹스 및 면역 마커 데이터와 비교하여, 대표적인 미네아폴리스/세인트폴 인구에서 행동 및 병력과 정교한 생체 마커 간의 관계에 대한 이해를 향상시키기 위함입니다. 이 작업의 결과는 이 인구의 공중 보건 및 질병 위험 프로필을 이해하기 시작하고, 이를 더 큰 미네소타 인구로 외삽하는 데 도움이 될 것입니다.
- 다중 마커(대사, 미생물군집 및 면역) 분석을 사용하여, 치약 로젠지와 음용수 첨가제가 연구 참가자의 생체 마커에 미치는 영향을 대조군(개입 없음)과 비교하여 정량적으로 평가하기 위함입니다. 이 작업의 결과는 일일 구강 보충제의 두 가지 잠재적 옵션과 그 구강 미생물군집 조절을 대조군 코호트와 비교하여 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
- 다중 마커(대사, 미생물군집 및 면역) 분석을 사용하여, 치약 로젠지와 음용수 첨가제가 연구 참가자의 생체 마커에 미치는 효과 간의 차이를 평가하기 위함입니다. 이 작업의 결과는 일일 구강 건강 보충제의 최적 옵션과 그 구강 미생물군집 조절을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 제품 사용 60일, 최대 600명의 18-80세 남녀 참가자를 대상으로 하는 8주간의 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다. 모집은 지정된 포함 및 배제 기준을 충족하는 미네아폴리스-세인트폴 대도시 지역의 개인에 초점을 맞추었습니다. 등록 방문 시, 참가자는 연구 설계 및 관련 위험에 대한 개별 논의를 포함한 정보에 입각한 동의 절차를 거치고 연구 적격성을 확인받았습니다. 주요 포함 및 배제 기준을 충족하지 않는 참가자는 이 단계에서 제외되었습니다. 이 방문 동안, 참가자는 자신의 의료 및 치과 병력에 관한 설문지를 작성했습니다. 적격한 참가자는 그 후 세 가지 코호트 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 구강 보충제가 배정되지 않은 대조군, 치약 로젠지, 또는 음용수 첨가제. 무작위 배정 후, 참가자는 아무 조치를 취하지 않거나, 하루에 4번씩 구강 로젠지 2개를 복용하거나, 또는 하루에 두 번 음용수 첨가제를 섭취하도록 지시받았습니다. 자격을 갖춘 기술자가 지정된 기술을 사용하여 각 참가자로부터 구강 면봉 5개를 채취했습니다. 면봉 채취는 오른쪽과 왼쪽(위쪽과 아래쪽) 잇몸 라인을 따라 부드럽게 문지르는 것과, 오른쪽 아래 잇몸 라인에 면봉을 5-30초 동안 놓아두는 것을 포함했습니다. 참가자는 4주차(방문 2)와 8주차(방문 3)에 추가 평가를 위해 임상 현장으로 돌아왔으며, 4주차에는 식이 및 운동 병력에 관한 설문지를, 8주차에는 환경 및 생활 방식 스트레스 요인 병력에 관한 설문지를 작성했습니다. 이 방문에서도 각각 5개의 추가 면봉 채취가 실시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Comprehensive Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세에서 80세), 모든 성별, 모든 소득, 모든 인종(비백인 20% 목표);
- 비흡연자 또는 현재 최소 2년 이상 금연한 사람;
- 전체 틀니를 착용할 수 있는 사람;
- 과거 30일 동안 경구 항생제를 복용하지 않은 사람;
- 양치질, 치실 사용 또는 식사 시 때때로 잇몸에서 피가 나는 경우가 있을 수 있는 사람;
- 60일 동안 매일 연구용 구강 위생 제품을 복용할 의사가 있는 사람;
- 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 함;
- 임상 현장에서 노트북을 사용하여 연구 설문지에 답변할 의사가 있어야 함;
- 3회의 현장 임상 방문에 참여할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자;
- 과거 30일 이내에 경구 항생제를 복용한 대상자;
- 과거 30일 이내에 치아 플라크/치은염/치주 임상 시험에 참여한 대상자;
- 부록에 제공된 성분 안전 정보에 나열된 성분 중 하나라도 알레르기가 있다고 보고한 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로젠지 중재 (상품명 pHossident)
이 코호트는 pHossident 로젠지 코호트로 무작위 배정되었습니다.
연구 기간 동안 그들은 하루에 8개의 로젠지를 복용했습니다.
그들은 설문지를 작성했습니다.
기준선, 4주차 및 8주차에 구강 샘플을 채취하여 다중 오믹스 분석을 수행했습니다.
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모든 성분이 FDA 승인을 받고 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정됨) 지정을 받은 성분을 함유한 용해성 민트 향 pHossident 로젠지로, 동물, 어린이, 성인 및 임산부에서 수년간 안전성이 입증되었습니다.
이 로젠지는 의약품으로 분류되지 않으며 영양 보충제로 규제됩니다.
이 로젠지에는 만니톨과 소르비톨(당 알코올)이라는 설탕 대체물과 천연 감미료인 스테비아가 포함되어 있으며, 이들 모두 로젠지에 포함된 수준을 크게 초과하는 양에서는 하부 위장관을 자극할 수 있습니다(로젠지 1개에는 권장 일일 섭취량의 <1%가 함유됨).
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간섭 없음: 대조군
완전 참여했지만 중재를 받지 않음
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활성 비교기: Water Additive Intervention (상품명 Protektin)
이 코호트는 무작위 배정되어 Protektin 물 첨가제 코호트에 배정되었습니다.
연구 기간 동안 그들은 매일 2개의 물 첨가제 사셰를 받았습니다.
그들은 설문지를 작성했습니다.
기저선, 4주차 및 8주차에 구강 샘플을 채취하여 다중 오믹스 분석을 수행했습니다.
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시중에 판매되는 Protektin 상용 음용수 첨가제는 모든 성분이 FDA 승인을 받고 GRAS 지정을 받았으며, 동물, 어린이, 성인 및 임산부를 대상으로 수년간 안전성이 입증된 성분들로 구성되어 있습니다.
이 음용수 첨가제는 의약품으로 분류되지 않으며 영양 보충제로 규제됩니다.
이 음용수 첨가제는 활성 성분만 포함하고 있으며, 충전제, 향료 또는 감미료는 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샐리바 DNA 분리물 샷건 시퀀싱(샘플당 35.4M 리드 페어 시퀀싱 깊이)을 사용하여 pHossident 로젠지 수령자 대 Protektin 수용성 첨가제 수령자 대 대조군 참가자의 기준선 대비 4주 및 8주 시점의 메타게놈 변화
기간: 초기 방문: 기준 측정값에서 8주 종료점 측정값까지
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샘플 당 35.4M read pairs의 시퀀싱 깊이로 타액 DNA 분리물에 대한 샷건 시퀀싱(Illumina NovaSeq X, 2x150bp)을 수행합니다.
분류학적 및 기능적 프로파일링을 위해 Cmbio Human Microbiome Profiler를 통한 데이터 처리.
코호트 간 및 시간 경과에 따른 차등 풍부도에 대해 Student's t-test 및 FDR 값을 사용한 유의성 결정.
특정 공생종 및 병원체 종의 수준에 초점을 맞춘 미생물 메타게놈의 변화는 총량에 대한 샘플 내 특정 게놈 서열의 카피 수로 측정됩니다.
고해상도 분류학적 프로파일링은 각 미생물 종에 대해 환자 샘플 내 종과 균주의 식별 및 상대적 풍부도, 그리고 시간 경과 및 치료군 간에 해당 풍부도가 어떻게 변화하는지를 파악하는 데 사용됩니다.
대조군 대비 치료군에서 병원체 종의 감소를 예상합니다.
측정 단위 = 게놈 카피 수 및 샘플 내 % 풍부도.
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초기 방문: 기준 측정값에서 8주 종료점 측정값까지
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구강 면봉 시료의 UHPLC-Orbitrap MS 대사체 프로파일링을 이용하여 pHossident 로젠지 투여군 vs Protektin 수용성 첨가제 투여군 vs 대조군의 기저선 대비 4주 및 8주 시점의 대사체 변화
기간: 기준 시점부터 8주차 종료 시점까지.
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구강 대사체의 변화, 즉 초고압 액체 크로마토그래피-Orbitrap 질량 분석법을 사용하여 샘플에서 얻은 참조 표준과 비교하여 보유 시간 및 단편화로부터 파생된 피크 분석으로 측정된 특정 대사물질의 수준입니다.
고해상도 데이터는 생물학적 및 샘플 변이에 대해 정규화되며 Systematic Error Removal using Random Forest (SERRF)를 사용하여 처리됩니다.
확률적 몫 정규화는 대사체학 데이터 세트에서의 희석 효과 및 농도 변동성을 해결하는 데 사용될 것입니다.
주성분 분석은 그룹 내 및 그룹 간 대사물질의 통계적 패턴을 조사하는 데 사용될 것입니다.
점수 도표는 각 대사물질에 대해 유사한 환자 샘플의 군집화를 보여주는 데 사용될 것입니다.
측정 단위 = 각 대사물질의 변환되지 않은 확률적 몫 정규화(PQN) 피크 면적 및 멱변환된 PQN 피크 면적입니다.
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기준 시점부터 8주차 종료 시점까지.
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염증 관련 분석
기간: 기준 시점부터 종점 8주 시점까지.
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염증 관련 단백질 바이오마커(IL-6, MMP-8, MMP-13) 수치와 pHossident 로젠지 투여군 대 Protektin 수용성 첨가제 투여군 대 대조군 간의 4주 및 8주 시점에서의 기저치 대비 변화를 검토합니다.
구강 면봉 샘플을 채취하고, 각 단백질 바이오마커에 특이적인 효소결합면역흡착검사(ELISA)에서 재조합 단백질 바이오마커의 표준 곡선을 사용하여 바이오마커를 측정합니다. 각 코호트 내 시간 경과에 따른 변화와 각 시점에서의 코호트 간 차이에 대해 Student's t-검정을 사용하여 유의성을 판정합니다. 측정 단위 = 샘플 내 각 단백질 바이오마커의 마이크로그램/밀리리터 수치입니다. |
기준 시점부터 종점 8주 시점까지.
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인터-오믹스 상관관계
기간: 기준선에서 8주 종료점까지.
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이 분석의 목적은 다음과 같은 질문에 답하는 것입니다: 개입(로젠지 또는 물 첨가제)이 메타게놈, 대사체 및/또는 면역학적 지표에 걸쳐 공통적인 공변 효과를 가지는가? 또한, 메타게놈 내 종, 대사체 및 염증 바이오마커 간의 통계적으로 유의한 상관 관계를 식별합니다. 분석은 개입에 대한 반응으로 기준선에서의 변화를 고려하여 수행되며 대조군과 비교됩니다. 추가 분석은 pHossident 대 Protektin 치료 그룹 간의 메타게놈, 대사체 및/또는 면역 지표의 차이를 검토하기 위해 수행됩니다. 머신러닝 예측 모델은 데이터 세트 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 거짓 발견율(FDR) 및 P-값은 Benjamini-Hochberg 방법을 사용하여 평가됩니다. 모든 통계 분석은 R 버전 4.4.2에서 수행됩니다. 측정 단위 = 상대적 풍부도, 단위 분산, 히트맵의 강도. |
기준선에서 8주 종료점까지.
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탐색적 기초 분석
기간: 기준선
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R을 사용한 통계 분석. 측정 단위 = 강도, 상대적 풍부도, 단위 점수는 상관 관계의 강도와 유형을 보여주기 위해 히트맵으로 제시됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruce Templeton, DMD, Delta Dental of Minnesota Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DDMNF 24-001/ D-0205-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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