Kompleksowa charakterystyka wieloomiczna i implikacje nieleczniczego produktu do higieny jamy ustnej w randomizowanym kontrolowanym badaniu na dużej populacji.
Wszechstronna charakterystyka wielo-omowa oraz implikacje nielekowych produktów do higieny jamy ustnej w randomizowanym kontrolowanym badaniu na dużej populacji.
Cele tego badania klinicznego to:
- Przeprowadzenie ankiety wśród około 600 osób w wieku 18-80 lat dotyczącej ich historii medycznej i nawyków higieny jamy ustnej, diety i nawyków ćwiczeń oraz stresorów emocjonalnych i fizycznych, aby zrozumieć bariery, na jakie ta populacja może napotkać w osiągnięciu lub utrzymaniu dobrej opieki jamy ustnej i zdrowia całego ciała.
- Porównanie wyników ankiety z danymi cząsteczek organicznych zebranymi za pomocą wymazów z jamy ustnej od każdego uczestnika w trzech różnych punktach czasowych w trakcie ich 60-dniowego udziału w badaniu, aby lepiej zrozumieć, jak zachowania i historia medyczna odnoszą się do zdrowia jamy ustnej i całego ciała.
- Ocena skuteczności dwóch dostępnych na rynku produktów do higieny jamy ustnej w porównaniu z kontrolą na mikrobiom jamy ustnej – taki jak bakterie, grzyby, wirusy, które naturalnie żyją w naszym ciele – oraz jego wpływu na mikrobiom jamy ustnej każdego uczestnika.
Produkty badawcze użyte w tym badaniu to 1 dostępny na rynku pastylek do ssania do higieny jamy ustnej, 1 dostępny na rynku dodatek do wody.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne miało cztery cele:
- Przeprowadzenie ankiety wśród 600 ochotników, reprezentatywnych dla populacji Minneapolis/St. Paul, dotyczącej ich (i) historii medycznej i nawyków higieny jamy ustnej, (ii) nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych oraz (iii) stresorów emocjonalnych i fizycznych, aby zrozumieć, jakie przeszkody ta subpopulacja może napotykać w osiąganiu i utrzymywaniu dobrego zdrowia jamy ustnej i ogólnoustrojowego. Kulminacja tej pracy pozwoli nam ocenić populację oraz lepiej zrozumieć i poinformować nas, jak potencjalnie podejść do zdrowia jamy ustnej i ogólnoustrojowego dla tej populacji i jej ekstrapolacji na większą populację Minnesoty.
- Porównanie wyników ankiety z danymi metabolomicznymi, metagenomicznymi i markerów immunologicznych, aby zapewnić lepsze zrozumienie związku między zachowaniami i historią medyczną a wyrafinowanymi biomarkerami w reprezentatywnej populacji Minneapolis/St. Paul. Kulminacja tej pracy pozwoli nam zacząć rozumieć profile zdrowia publicznego i ryzyka chorób dla tej populacji oraz jej ekstrapolację na większą populację Minnesoty.
- Ilościowa ocena, przy użyciu analiz wielomarkerowych (metabolicznych, mikrobiomu i immunologicznych), wpływu pastylki do zębów i dodatku do wody pitnej na biomarkery uczestników badania w porównaniu z grupą kontrolną (brak interwencji). Kulminacja tej pracy pozwoli nam ocenić dwie potencjalne opcje codziennego suplementu doustnego i jego modulacji mikrobiomu jamy ustnej w porównaniu z kohortą kontrolną.
- Ocena, przy użyciu analiz wielomarkerowych (metabolicznych, mikrobiomu i immunologicznych), efektów między pastylką do zębów a dodatkiem do wody pitnej na biomarkery uczestników badania. Kulminacja tej pracy pozwoli nam określić najlepszą opcję codziennego suplementu zdrowia jamy ustnej i jego modulacji mikrobiomu jamy ustnej.
Badanie zostało zaprojektowane jako 8-tygodniowe, podwójnie zaślepione badanie obejmujące 60 dni stosowania produktu, skierowane do maksymalnie 600 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat. Rekrutacja skupiała się na osobach z obszaru metropolitalnego Minneapolis-St. Paul, które spełniały określone kryteria włączenia i wykluczenia. Po przybyciu na wizytę rekrutacyjną uczestnicy przeszli procedury świadomej zgody, w tym udział w indywidualnej dyskusji na temat projektu badania i związanych z nim ryzyk oraz potwierdzenie kwalifikowalności do badania. Uczestnicy niespełniający kluczowych kryteriów włączenia i wykluczenia zostali wykluczeni na tym etapie. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący ich historii medycznej i stomatologicznej. Kwalifikujący się uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: grupy kontrolnej bez przypisanego suplementu doustnego, pastylki do zębów lub dodatku do wody pitnej. Po randomizacji uczestnicy otrzymali instrukcje, aby albo nie podejmować żadnych działań, przyjmować 2 pastylki doustne 4 razy dziennie, albo spożywać dodatek do wody dwa razy dziennie. Wykwalifikowany technik pobrał pięć wymazów z jamy ustnej od każdego uczestnika przy użyciu określonej techniki. Pobieranie wymazów obejmowało delikatne pociągnięcia wzdłuż linii dziąseł po prawej i lewej stronie (górnej i dolnej), a także umieszczenie wymazu wzdłuż dolnej prawej linii dziąseł na 5-30 sekund. Uczestnicy wrócili do ośrodka klinicznego w tygodniu 4 (Wizyta 2) i tygodniu 8 (Wizyta 3) w celu dalszych ocen, w tym kwestionariuszy w tygodniu 4 dotyczących historii diety i ćwiczeń oraz w tygodniu 8 dotyczących historii stresorów środowiskowych i stylu życia. Dodatkowe pobrania wymazów, po pięć wymazów każde, zostały również przeprowadzone podczas tych wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Comprehensive Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe (18–80 lat), wszystkie płcie, wszystkie dochody, każdej rasy (cel: 20% osób niebędących rasy białej);
- Niepalący lub osoby, które obecnie nie palą od co najmniej 2 lat;
- Zdolność do noszenia pełnych protez zębowych;
- Brak przyjmowania antybiotyków doustnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Dopuszczalne występowanie dziąseł, które czasami krwawią podczas szczotkowania, nitkowania lub jedzenia;
- Gotowość do stosowania badanego produktu do higieny jamy ustnej codziennie przez 60 dni;
- Umiejętność czytania i rozumienia formularza zgody;
- Gotowość do wypełniania kwestionariuszy badania w ośrodku klinicznym przy użyciu laptopa;
- Gotowość do udziału w 3 wizytach klinicznych w ośrodku.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba jest w ciąży lub karmi piersią;
- Osoba przyjmowała antybiotyk doustny w ciągu ostatnich 30 dni;
- Osoba uczestniczyła w badaniu klinicznym dotyczącym płytki nazębnej/zapalenia dziąseł/chorób przyzębia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Osoba zgłasza alergię na którykolwiek ze składników wymienionych w informacji o bezpieczeństwie składników podanej w załączniku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pastylka do ssania (nazwa handlowa pHossident)
Ta kohorta została zrandomizowana i przydzielona do kohorty pastylek do ssania pHossident.
Uczestnicy otrzymywali 8 pastylek dziennie przez cały czas trwania badania.
Wypełniali oni kwestionariusze.
Próbki z jamy ustnej pobierano od nich w punkcie wyjściowym (Baseline), w 4. tygodniu i w 8. tygodniu w celu przeprowadzenia wielo-omowych analiz.
|
Rozpuszczalne pastylki o smaku miętowym pHossident zawierające składniki, które są zatwierdzone przez FDA i mają oznaczenie GRAS (ogólnie uznane za bezpieczne), z wieloletnim udokumentowanym bezpieczeństwem stosowania u zwierząt, dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży.
Pastylka nie jest klasyfikowana jako lek i jest regulowana jako suplement diety.
Pastylka zawiera substytuty cukru zwane mannitolem i sorbitolem (alkohole cukrowe), a także naturalny słodzik stewię, z których wszystkie mogą podrażniać dolny odcinek przewodu pokarmowego przy ilościach znacznie przekraczających poziomy zawarte w pastylkach (1 pastylka zawiera <1% zalecanego dziennego spożycia).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pełne uczestnictwo, ale nie otrzymano interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja z dodatkiem wody (nazwa handlowa Protektin)
Ta kohorta została losowo przydzielona do kohorty z dodatkiem Protektin do wody.
Przez cały czas trwania badania otrzymywali 2 saszetki dodatku do wody dziennie. Wypełniali kwestionariusze. Pobrano od nich próbki z jamy ustnej na początku badania, w 4. i 8. tygodniu w celu analizy multiomicznej. |
Komercyjnie sprzedawany bez recepty dodatek do wody pitnej Protektin zawiera składniki, które są zatwierdzone przez FDA z oznaczeniem GRAS, a ich bezpieczeństwo zostało wykazane w badaniach na zwierzętach oraz u dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży przez wiele lat.
Dodatek do wody nie jest klasyfikowany jako lek i regulowany jest jako suplement diety.
Dodatek do wody zawiera wyłącznie składniki aktywne; nie zawiera wypełniaczy, aromatów ani słodzików.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany metagenomiczne po 4 i 8 tygodniach od punktu wyjściowego u osób przyjmujących pastylki pHossident vs osoby stosujące dodatek do wody Protektin vs uczestnicy kontrolni z wykorzystaniem sekwencjonowania typu shotgun izolatów DNA śliny z głębokością sekwencjonowania wynoszącą 35,4 miliona par odczytów na próbkę.
Ramy czasowe: Wizyta wstępna: pomiary wyjściowe do pomiarów końcowych po 8 tygodniach
|
Sekwencjonowanie shotgunowe (Illumina NovaSeq X, 2x150bp) izolatów DNA śliny przy użyciu głębokości sekwencjonowania wynoszącej 35,4 miliona par odczytów na próbkę.
Przetwarzanie danych za pomocą Cmbio Human Microbiome Profiler w celu profilowania taksonomicznego i funkcjonalnego.
Określenie istotności statystycznej za pomocą testu t-Studenta i wartości FDR dla różnic w obfitości między kohortami i w czasie.
Zmiany w metagenomie drobnoustrojów ze szczególnym uwzględnieniem poziomów określonych gatunków komensalnych i patogennych są mierzone poprzez liczbę kopii określonych sekwencji genomowych w próbce w stosunku do całkowitej liczby.
Wysokorozdzielcze profilowanie taksonomiczne zostanie wykorzystane do identyfikacji gatunków i szczepów oraz ich względnej obfitości w próbce pacjenta oraz do określenia, jak ta obfitość zmienia się w czasie i między grupami leczonymi dla każdego gatunku drobnoustroju.
Oczekuje się zmniejszenia liczby gatunków patogennych w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną.
Jednostki miary = liczba kopii genomu i % obfitości w próbce.
|
Wizyta wstępna: pomiary wyjściowe do pomiarów końcowych po 8 tygodniach
|
|
Zmiany metabolomiczne po 4 i 8 tygodniach od wyjściowego punktu odniesienia u osób przyjmujących pastylkę do ssania pHossident vs osoby stosujące dodatek do wody Protektin vs grupa kontrolna, z wykorzystaniem profilowania metabolitów w próbkach z wymazów jamy ustnej za pomocą UHPLC-Orbitrap MS.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do punktu końcowego tygodnia 8.
|
Zmiany w metabolomie jamy ustnej, tj. poziomach specyficznych metabolitów, które są mierzone poprzez analizę pików uzyskanych z czasu retencji i fragmentacji w porównaniu z referencyjnymi standardami pobranymi z próbek i mierzonymi przy użyciu ultra-wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas typu Orbitrap.
Dane wysokiej rozdzielczości są normalizowane pod kątem zmienności biologicznej i próbek oraz przetwarzane przy użyciu Systematycznego Usuwania Błędów z Wykorzystaniem Lasów Losowych (SERRF).
Normalizacja ilorazem prawdopodobieństwa zostanie zastosowana w celu uwzględnienia efektów rozcieńczenia i zmienności stężenia w zbiorze danych metabolomicznych.
Analiza głównych składowych zostanie użyta do zbadania statystycznych wzorców metabolitów w obrębie grupy i między grupami.
Wykresy wyników będą używane do pokazania skupienia próbek pacjentów, które są podobne dla każdego metabolitu.
Jednostki miary = znormalizowane ilorazem prawdopodobieństwa (PQN) nieprzekształcone obszary pików każdego metabolitu oraz potęgowo przekształcone PQN obszary pików.
|
Punkt wyjściowy do punktu końcowego tygodnia 8.
|
|
Analiza związana ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: Od punktu czasowego wyjściowego do punktu końcowego w 8 tygodniu.
|
Badane są poziomy biomarkerów białkowych związanych ze stanem zapalnym (IL-6, MMP-8, MMP-13) oraz ich zmiany po 4 i 8 tygodniach od wartości wyjściowej u osób przyjmujących pastylki do ssania pHossident vs osoby stosujące dodatek do wody Protektin vs grupa kontrolna.
Pobierane są wymazy z jamy ustnej, a biomarkery są mierzone przy użyciu krzywych standardowych rekombinowanych biomarkerów białkowych w testach immunoenzymatycznych (ELISA) specyficznych dla każdego biomarkera białkowego.
Istotność statystyczna jest określana za pomocą testu t-Studenta w każdej kohorcie w czasie oraz między kohortami w każdym punkcie czasowym.
Jednostki miary = mikrogramy/ml poziomów każdego biomarkera białkowego w próbce.
|
Od punktu czasowego wyjściowego do punktu końcowego w 8 tygodniu.
|
|
Korelacje międzyomowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do punktu końcowego 8 tygodnia.
|
Celem tej analizy jest odpowiedź na pytanie: Czy interwencja (pastylka lub dodatek do wody) ma wspólny efekt kowariancji w obrębie metagenomu, metabolomu i/lub markerów immunologicznych? Dodatkowo, w celu zidentyfikowania statystycznie istotnych zależności korelacyjnych między gatunkami w metagenomie, metabolitami i biomarkerami stanu zapalnego. Analizy będą przeprowadzone w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej w odpowiedzi na interwencję i porównane z grupą kontrolną. Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone w celu zbadania różnic w metagenomie, metabolomie i/lub markerach immunologicznych między grupami leczonymi pHossident a Protektin. Modele predykcyjne uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do oceny związków między zbiorami danych. Wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) i wartości P zostaną ocenione metodą Benjamini-Hochberga. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w R w wersji 4.4.2. Jednostki miary = Obfitość względna, wariancja jednostkowa, intensywność na mapach ciepła. |
Od punktu wyjściowego do punktu końcowego 8 tygodnia.
|
|
Eksploracyjne analizy wyjściowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Analiza statystyczna przy użyciu R. Jednostki pomiaru = intensywność, względna obfitość, wynik jednostkowy będą przedstawione na mapach ciepła w celu pokazania siły i typu korelacji. |
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruce Templeton, DMD, Delta Dental of Minnesota Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDMNF 24-001/ D-0205-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .