만성 호흡부전 또는 운동 시 저산소증 환자에서 6분 보행 검사 중 산소 보충의 효과
만성 호흡부전 또는 운동성 저산소혈증 환자에서 6분 걷기 검사 중 산소 보충의 효과 평가
이 다기관 교차 임상시험의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환으로 인한 만성 호흡부전 및/또는 운동성 저산소혈증 진단을 받고 전문 폐 재활 센터에 입원한 대상자 집단에서 운동 성능, 가스 교환, 심박수, 증상 인식 및 수행의 주관적 용이성 측면에서 운동성 산소 치료의 치료 용량을 추가하는 효과를 기술하는 것입니다.
연구자들은 휴식 시 처방된 산소 리터(만성 호흡부전 환자의 경우) 또는 실내 공기(운동성 저산소혈증만 있는 환자의 경우)로 수행한 6분 걷기 검사 동안의 걷기 성능을, 휴식 시 처방된 유량의 두 배 또는 2 L/분(운동성 저산소혈증만 있는 환자의 경우)으로 수행한 6분 걷기 검사 동안의 성능과 비교할 것입니다. 두 검사는 무작위 순서로 최소 3시간 간격을 두고, 서로 24시간 이내에 수행됩니다.
주요 결과는 두 조건에서 두 6분 걷기 검사에서 걷은 거리의 차이가 될 것입니다. 또한, 매 분마다 산소 포화도와 심박수, Borg 척도로 평가된 초기 및 최종 호흡곤란과 피로도, 전용 설문지를 통한 수행 용이성도 수집 및 비교될 것입니다. 추정 표본 크기는 114명의 환자입니다.
이 연구는 운동 관련 산소 치료의 보다 정확한 처방을 위한 기초를 제공하여, 이 중재로부터 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 환자의 표현형에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 호흡부전 환자의 운동 중 산소 투여의 최적 시기와 용량에 관한 논의를 자극할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보충 산소는 COPD에서 급성 운동 성능을 향상시키지만, 삶의 질과 사망률에 대한 장기적 영향은 아직 입증되지 않았습니다. 현재 지침은 운동 중 저산소증(SpO2<90%)을 치료할 것을 권고하지만, 특히 6MWT를 사용한 표준화된 적정 용량 프로토콜의 부재는 임상적 일관성을 제한합니다. 많은 만성 호흡 부전(CRF) 환자들이 이중 수준 산소 처방(휴식 대 운동)을 받고 있지만, 이 접근법이 상당한 기능적 이득을 제공하는지는 불분명합니다. 따라서 이러한 고려사항을 바탕으로, 본 다기관 교차 연구는 다음과 같은 측면에서 치료 용량의 운동 중 산소 요법 추가의 효과를 기술하는 것을 목표로 합니다:
- 운동 성능
- 가스 교환
- 심박수
- 증상 인지
- 입원 재활 시도에서 퇴원 시 만성 호흡 부전 및/또는 만성 호흡기 질환으로 인한 운동 중 저산소증 진단을 받은 전문 폐 재활 센터에 입원한 환자 집단에서의 주관적 수행 용이성
부차적 목표로서, 이 연구는 다양한 질환 간 반응 차이도 평가할 것입니다.
이 연구는 ICS Maugeri의 폐 단위에 입원한 만성 호흡기 질환 환자를 대상으로 진행되며, 재활을 위해 프로토콜 포함 평가를 받을 것입니다. 윤리위원회의 프로젝트 승인 후, 퇴원 시 다음 기준을 충족하는 환자들이 연구에 등록될 것입니다.
우리는 3가지 다른 환자 그룹을 등록할 것입니다:
A) EH가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단, 운동 중 산소 처방 및 휴식 시 실내 공기 호흡 시 PaO2 > 60mmHg; B) 만성 호흡 부전이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단, 주간 장기 산소 요법(LTOT) 처방 및 휴식 시 실내 공기 호흡 시 PaO2 < 60mmHg; C) 만성 호흡 부전이 있는 간질성 폐질환(ILD) 진단, 주간 장기 산소 요법(LTOT) 및 휴식 시 실내 공기 호흡 시 PaO2 < 60mmHg.
모든 환자는 입원 기간 동안 최적화된 치료로 최소 한 달 동안 임상적으로 안정된 상태여야 합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: COPD 또는 ILD 이외의 폐 질환 존재; 휴식 시 6 L/min 이상의 산소 유량이 필요한 환자; 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적, 인지적 또는 신경학적 상태를 가진 환자; 최근 3개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 있는 환자; Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수 < 25로 평가된 인지 장애.
교차 다기관 무작위 설계로, 퇴원 시 모든 환자는 다음 조건 하에서 무작위 순서로 두 번의 6분 걷기 검사를 수행할 것입니다:
- O2REST: 휴식 시 처방된 대로 산소 리터를 투여(CRF 환자의 경우), 또는 실내 공기 중(EH만 있는 환자의 경우);
- O2PLUS: 산소 요법 리터는 휴식 시 처방량의 두 배 유량으로 설정되거나, EH 환자의 경우 2 L/min으로 설정됩니다.
6MWT는 ATS/ERS 지침에 따라 최소 20미터의 평평한 복도에서 수행됩니다. 각 환자는 표준화된 사전 검사 지침을 받고 검사 중 매 분마다 구두 격려를 받을 것입니다. 두 검사는 최소 3시간 간격으로, 서로 24시간을 넘기지 않도록 수행됩니다. 모든 환자는 비강 캐뉼라와 이동식 산소통(액체 산소)을 사용하여 검사를 수행할 것입니다. 이동식 산소통은 환자가 들거나 백팩이나 보행기를 통해 운반할 것입니다. 환자가 실내 공기 중에서 검사를 수행할 때는 산소 공급 없이 이동식 산소통을 운반할 것입니다.
다음의 인체 측정 및 임상 측정값이 입원 시 수집될 것입니다: 연령, BMI, 진단, 휴식 시 실내 공기 호흡 시 혈액 가스 분석(PaO2, PaCO2, pH), 진단 후 경과 시간, 첫 산소 처방 후 경과 시간, 폐활량 측정(FEV1, FVC, IT, RV).
다음 데이터가 두 번의 6MWT 검사 중 기록될 것입니다:
- 매 분: 걷은 거리; 산소 포화도, 심박수;
- 초기 및 최종: 혈압, Borg 호흡 곤란 척도(BORGD), Borg 피로 척도(BORGF);
- 3분 후(회복 단계): 산소 포화도, 심박수, Borg 호흡 곤란 척도(BORGD), Borg 피로 척도(BORG).
두 번째 검사 종료 시 환자 보고 수행 용이성을 평가하기 위해 전용 설문지가 시행될 것입니다.
"산소 반응"은 1차 결과 변수로 정의되며, 보충 산소 사용(O2PLUS) 시 6분 걷기 거리에서 휴식 시 처방된 산소량 사용(O2REST) 시 6분 걷기 거리를 뺀 값입니다.
표본 크기 계산은 6분 걷기 거리에 대한 기존 문헌 연구 데이터를 바탕으로 수행되었으며, 양측 α 수준 0.01, 검정력 90%, 15% 탈락률을 포함하여 질환별로 가정했습니다: 그룹 A에서, 6MWD에서 28미터(SD 44)의 임상적으로 관련된 차이를 감지하려면 최소 41명의 환자 표본 크기가 필요합니다; 그룹 B에서, 6MWD에서 37미터(SD 40)의 임상적으로 관련된 차이를 감지하려면 최소 22명의 환자 표본 크기가 필요합니다; 그룹 C에서, 두 조건 간 6MWD에서 13미터(SD 30)의 임상적으로 관련된 차이를 감지하려면 최소 50명의 환자 표본 크기가 필요합니다.
데이터는 STATA 12(StataCorp, LLC) 및 GraphPad Prism 8(GraphPad Software, Boston, MA, US)을 사용하여 분석될 것입니다. 기초 특성 및 결과는 기술 통계로 요약될 것입니다. 연속 변수는 정규 분포를 따르지 않는 경우 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값(사분위 범위, IQR)으로 표현될 것입니다. 범주형 변수는 백분율로 제시될 것입니다.
O2_suppl로 인해 6MWD가 최소 30미터 증가한 환자는 "산소 반응자"로 정의되었습니다. 짝지어진 데이터에 대한 검사 간 통계적 비교는 변수가 정규 분포를 따르는 경우 paired t-검사를 사용하거나, 변수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 부호 순위 검사를 사용하여 수행될 것입니다. 분석은 그룹 내에서 수행되며, 데이터를 단일 그룹으로 통합하여 추가 분석이 수행될 것입니다. 또한, 산소 투여로 인한 변화가 기초 임상 또는 인체 측정 요인과 관련이 있는지 평가하기 위해 선형 회귀 분석이 수행될 것입니다. 두 조건 간 모든 기록된 매개변수의 차이(델타(변화) 및 동역학 측면 모두)도 계산될 것입니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
우리는 과산소 상태에서 검사할 때 높은 비율의 환자에서 성능 또는 증상 측면에서 개선 격차를 관찰할 것으로 예상합니다. 그러나 과산소 자극에 반응하는 환자의 비율과 이 표현형의 특성은 현재까지 불분명합니다.
이 연구는 운동 관련 산소 요법의 보다 정확한 처방을 위한 일부 기초를 제공하며, 이 중재로부터 가장 큰 이익을 얻을 수 있는 환자 표현형에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 호흡 부전 환자의 운동 중 산소 투여의 최적 시기와 용량에 대한 논의를 촉진할 것입니다. 실제로, 신체 성능 및 증상 완화 측면에서의 이점을 고려하여 운동 중 산소 투여의 급성 효과를 특성화하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 산소 처방의 경제적 및 사회적 영향에 대한 성찰을 지원하며, 운동 중 산소 요법의 적절한 용량 전략에 대한 논의를 시작할 것입니다.
조건 또는 질환:
- 만성 호흡 부전
- 운동 중 저산소혈증
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 간질성 폐질환
중재/치료
- 6분 걷기 검사 중 일반 산소
- 6분 걷기 검사 중 보충 산소
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mara Paneroni, PhD, MSc
- 전화번호: 167 +39 030 8253
- 이메일: mara.paneroni@icsmaugeri.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
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연락하다:
- Maddalena Genco
- 이메일: maddalena.genco@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Mauro Carone
- 이메일: mauro.carone@icsmaugeri.it
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
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연락하다:
- Serena Cirio
- 이메일: serena.cirio@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Piero Ceriana
- 이메일: piero.ceriana@icsmaugeri.it
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Taranto, 이탈리아, 74025
- 아직 모집하지 않음
- Istituti Clinici Maugeri , Respiratory rehabilitation of the Institute of Marina di Ginosa
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연락하다:
- Francesco Lorusso
- 이메일: francesco.lorusso@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Aldo Diasparra
- 이메일: aldo.diasparra@icsmaugeri.it
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
- 모병
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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연락하다:
- Mara Paneroni
- 이메일: mara.paneroni@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Michele Vitacca
- 이메일: michele.vitacca@icsmaugeri.it
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Novara
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Veruno, Novara, 이탈리아, 28013
- 아직 모집하지 않음
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Veruno
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연락하다:
- Manuela Bianchi
- 이메일: manuela.bianchi@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Armando Capelli
- 이메일: armando.capelli@icsmaugeri.it
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
- 모병
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
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연락하다:
- Giancarlo Piaggi
- 이메일: giancarlo.piaggi@icsmaugeri.it
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연락하다:
- Rodolfo Murgia
- 이메일: rodolfo.murgia@icsmaugeri.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 폐 재활을 위해 입원한 만성 호흡기 질환 진단
- 퇴원 시 다음 조건 중 하나:
- 운동성 저산소증이 있는 만성 폐쇄성 폐질환
- 장기 산소 치료가 필요한 만성 호흡부전이 있는 만성 폐쇄성 폐질환
- 장기 산소 치료가 필요한 만성 호흡부전이 있는 간질성 폐질환
- 적어도 1개월 이상 임상적으로 안정된 상태
- 입원 중 최적화된 의학적 치료
- 6분 걷기 검사 수행 능력
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환 이외의 폐질환
- 분당 4리터 이상의 안정 시 산소 유량 요구
- 보행 능력을 제한할 수 있는 정형외과적, 신경학적 또는 인지적 상태
- 최근 3개월 이내의 심혈관 또는 뇌혈관 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일산소 또는 상온 공기로 시행하는 6분 보행 검사 (O2REST)
모든 참가자는 표준 산소 흐름(또는 운동성 저산소증이 있는 참가자에게만 실내 공기)으로 6분 걷기 검사를 수행합니다. 이 그룹은 비교를 위한 표준 조건을 나타냅니다. 크로스오버 설계에 따라 검사는 무작위 순서로 첫 번째 또는 두 번째 검사로 시행될 수 있습니다. |
참가자는 만성 호흡부전 환자의 경우 휴식 시 처방된 산소 흐름으로, 또는 운동성 저산소증만 있는 참가자의 경우 실내 공기를 사용하여 6분 걷기 검사를 수행합니다.
산소는 표준 장비를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 공급됩니다.
검사 중에는 보행 거리, 산소 포화도, 심박수 및 증상이 기록됩니다.
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실험적: 6분 보행 검사(산소 보충 포함)
모든 참가자는 보행 성능과 증상에 대한 보충 산소의 효과를 평가하기 위해 운동 중 더 높은 산소 흐름을 사용하여 6분 보행 검사를 수행합니다. 이 검사는 교차 설계에 따라 첫 번째 또는 두 번째 검사로 무작위 순서로 실시될 수 있습니다. |
참가자는 운동 중 보충 산소를 사용하여 6분 걷기 검사를 수행합니다.
산소 유량은 만성 호흡 부전 참가자의 경우 휴식 시 처방량의 두 배로 설정되거나, 운동성 저산소혈증 참가자의 경우 분당 2리터로 설정됩니다.
산소는 표준 장비를 사용하여 비강 캐뉼라를 통해 공급됩니다.
검사 중 걸은 거리, 산소 포화도, 심박수 및 증상이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 보충 시 6분 걷기 거리 변화
기간: 24시간 이내(같은 날에 시행된 2회의 6분 걷기 검사 중)
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이 결과는 참가자가 보충 산소(O2PLUS)를 사용할 때와 일반적인 산소 설정 또는 실내 공기(O2REST)를 사용할 때 6분 걷기 검사에서의 보행 거리 차이를 측정합니다.
변화는 보충 산소를 사용하여 걷은 거리에서 일반적인 산소 또는 실내 공기를 사용하여 걷은 거리를 뺀 값으로 계산됩니다.
이 결과는 운동 성능에 대한 보충 산소의 단기 효과를 반영합니다.
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24시간 이내(같은 날에 시행된 2회의 6분 걷기 검사 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사 중 산소 포화도
기간: 각 6분간 보행 검사 동안
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이 결과 측정 항목은 참가자가 보충 산소를 사용하여 걸을 때와 일반적인 산소 설정이나 실내 공기 상태로 걸을 때 6분 걷기 검사 중 기록된 산소 포화도 수치를 측정합니다.
걷기 중 혈액 내 산소 수준 변화를 평가하기 위해 검사 중 매분마다 산소 포화도가 기록됩니다.
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각 6분간 보행 검사 동안
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6분 걷기 검사 중 심박수
기간: 각 6분 보행 검사 중에
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이 결과는 두 가지 산소 조건 하에서 6분 걷기 검사 중 기록된 심박수를 측정합니다.
산소 보충 유무에 따른 운동에 대한 심혈관 반응을 평가하기 위해 걷는 동안 매분 심박수를 모니터링합니다.
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각 6분 보행 검사 중에
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6분 보행 검사 전후의 호흡곤란
기간: 검사 전, 검사 직후, 회복 3분 후
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이 결과는 참가자가 테스트 전, 테스트 직후, 회복 3분 후에 Borg 호흡곤란 척도를 사용하여 보고한 호흡곤란 수준을 측정합니다.
결과는 보충 산소를 사용한 보행과 일반 산소 또는 실내 공기를 사용한 보행 사이에서 비교됩니다.
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검사 전, 검사 직후, 회복 3분 후
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6분 걷기 검사 전후의 근육 피로
기간: 시험 전, 시험 직후, 회복 3분 후
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이 결과는 시험 전, 시험 직후, 회복 3분 후에 Borg 피로 척도를 사용하여 인지된 피로를 측정합니다.
두 산소 조건 간의 피로 점수를 비교합니다.
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시험 전, 시험 직후, 회복 3분 후
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6분 걷기 검사 전후의 혈압
기간: 각 6분 걷기 검사 전과 직후
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이 결과는 산소 조건 하에서 6분 걷기 검사 전후에 평가된 수축기 및 이완기 혈압을 측정하여 운동에 대한 생리적 반응을 모니터링합니다.
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각 6분 걷기 검사 전과 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 보고형 보행 성능 인식
기간: 두 번째 6분 걷기 검사 완료 직후
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이 결과는 참가자가 두 번의 6분 보행 검사를 모두 완료한 후 자신의 보행 수행 능력에 대한 주관적 인식을 측정합니다.
참가자는 구조화된 전용 설문지를 사용하여 두 검사 간 호흡 곤란, 피로 및 전반적인 보행 능력의 차이를 인지된 대로 평가합니다.
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두 번째 6분 걷기 검사 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CET6L 2025-3.11/622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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