Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňování kyslíku během 6minutového chodeckého testu u chronického respiračního selhání nebo hypoxémie při zátěži

19. června 2026 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyhodnocení účinků oxygenoterapie během 6minutového chůzového testu u pacientů s chronickou respirační insuficiencí nebo hypoxémií při zátěži

Cílem této multicentrické křížové studie je popsat účinek přidání terapeutické dávky kyslíkové terapie při zátěži, pokud jde o výkon při cvičení, výměnu plynů, srdeční frekvenci, vnímání příznaků a subjektivní snadnost výkonu, v kohortě pacientů hospitalizovaných ve specializovaných plicních rehabilitačních centrech s diagnózou chronického respiračního selhání a/nebo hypoxémie při zátěži v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo intersticiálního plicního onemocnění.

Výzkumníci porovnají chůzový výkon během 6minutového testu chůze provedeného s litry kyslíku podávaného podle předpisu v klidu (pro pacienty s chronickým respiračním selháním) nebo s pokojovým vzduchem (pouze pro pacienty s hypoxémií při zátěži), s výkonem během 6minutového testu chůze provedeného s dvojnásobným průtokem předepsaným v klidu, nebo s 2 l/min pouze pro pacienty s hypoxémií při zátěži. Tyto dva testy budou provedeny v náhodném pořadí, s odstupem nejméně 3 hodin a nejpozději 24 hodin od sebe.

Hlavním výsledkem bude rozdíl mezi ujitou vzdáleností ve dvou 6minutových testech chůze za dvou podmínek. Dále budou také shromažďovány a porovnávány: saturace kyslíkem a srdeční frekvence každou minutu, počáteční a konečná dušnost a únava, hodnocené Borgovou stupnicí, a snadnost výkonu prostřednictvím speciálního dotazníku. Odhadovaný počet pacientů bude 114.

Tato studie poskytne určitý základ pro přesnější předpis kyslíkové terapie související s cvičením, nabízejíc vhled do fenotypu pacientů, kteří mohou z této intervence získat největší prospěch. Také podnítí diskusi ohledně optimálního načasování a dávkování podávání kyslíku při zátěži u pacientů s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli doplňkový kyslík zlepšuje akutní výkon při cvičení u CHOPN, jeho dlouhodobý dopad na kvalitu života a mortalitu zůstává neprokázaný. Současné směrnice doporučují léčbu desaturace při námaze (SpO2<90%), avšak nedostatek standardizovaných titračních protokolů, zejména s využitím 6MWT, omezuje klinickou konzistenci. Zatímco mnoho pacientů s chronickou respirační insuficiencí (CRI) dostává dvouúrovňové předpisy kyslíku (klid vs. námaha), není jasné, zda tento přístup přináší významné funkční zisky. Proto s ohledem na tyto úvahy má tato multicentrická křížová studie za cíl popsat účinek přidání terapeutické dávky kyslíkové terapie při námaze z hlediska:

  1. výkonu při cvičení
  2. výměny plynů
  3. srdeční frekvence
  4. vnímání příznaků
  5. subjektivní snadnosti výkonu v kohortě pacientů hospitalizovaných v specializovaných plicních rehabilitačních centrech s diagnózou chronické respirační insuficience a/nebo hypoxie při námaze v důsledku chronického respiračního onemocnění v době propuštění z pokusu o lůžkovou rehabilitaci.

Jako sekundární cíl studie také vyhodnotí případné rozdíly v odpovědi mezi různými onemocněními.

Tato studie bude provedena na subjektech s chronickými respiračními onemocněními přijatými do plicních jednotek ICS Maugeri, pro rehabilitaci budou hodnoceni pro zařazení do protokolu. Po schválení projektu etickou komisí budou do studie zařazeni ti, kteří v době propuštění splňují následující kritéria.

Zařadíme 3 různé skupiny pacientů:

A) Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s EH, s předpisem kyslíku při námaze a PaO2 > 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu v klidu; B) Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s chronickou respirační insuficiencí, s předpisem dlouhodobé kyslíkové terapie (LTOT) během dne a PaO2 < 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu v klidu; C) Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) s chronickou respirační insuficiencí s dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) během dne a PaO2 < 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu v klidu.

Všichni pacienti musí být v klinicky stabilním stavu po dobu nejméně jednoho měsíce s optimalizovanou terapií během hospitalizace.

Vylučovací kritéria zahrnují: přítomnost plicních onemocnění jiných než CHOPN nebo ILD; pacienty vyžadující klidový průtok kyslíku větší než 6 l/min; pacienty s ortopedickými, kognitivními nebo neurologickými stavy, které mohou ovlivnit výsledky testů; pacienty s nedávnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními příhodami v předchozích třech měsících; a kognitivní poruchu hodnocenou skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) jako < 25.

S křížovým multicentrickým randomizovaným designem, v době propuštění, všichni pacienti provedou dva 6minutové chůzové testy v náhodném pořadí za následujících podmínek:

  1. O2REST: Litry kyslíku budou podávány podle předpisu v klidu (pro pacienty s CRI), nebo v pokojovém vzduchu (pro pacienty pouze s EH);
  2. O2PLUS: Litry kyslíkové terapie budou nastaveny na dvojnásobný průtok ve srovnání s klidovým předpisem, nebo na 2 l/min pro pacienty s EH.

6MWT bude proveden podle směrnic ATS/ERS podél rovné chodby o délce nejméně 20 metrů. Každý pacient obdrží standardizované instrukce před testem a verbální povzbuzení každou minutu během testu. Dva testy budou provedeny s odstupem nejméně 3 hodin a ne více než 24 hodin od sebe. Všichni pacienti provedou testy pomocí nosních kanylí a vozíku (kapalný kyslík). Vozík bude držen pacienty nebo přepravován pomocí batohu nebo rollátoru. Když pacienti provádějí test v pokojovém vzduchu, ponesou vozík bez dodávky kyslíku.

Při přijetí budou shromážděny následující antropometrické a klinické údaje: věk, BMI, diagnóza, krevní plyny (PaO2, PaCO2, pH) v klidu při dýchání pokojového vzduchu, doba od diagnózy, doba od prvního předpisu kyslíku, spirometrie (FEV1, FVC, IT, RV).

Během dvou testů 6MWT budou zaznamenány následující údaje:

  • každou minutu: ujetá vzdálenost; saturace kyslíkem, srdeční frekvence;
  • na začátku a na konci: krevní tlak, Borgova škála dušnosti (BORGD), Borgova škála únavy (BORGF);
  • po třech minutách (fáze zotavení): saturace kyslíkem, srdeční frekvence, Borgova škála dušnosti (BORGD), Borgova škála únavy (BORG).

Pro vyhodnocení pacientem hlášené snadnosti výkonu na konci druhého testu bude podán speciální dotazník.

„Odezva na kyslík“ bude primárním výsledkem, definovaným jako vzdálenost ujetá za 6 minut s doplňkovým kyslíkem (O2PLUS) minus vzdálenost ujetá za 6 minut s množstvím O2 předepsaným v klidu (O2REST).

Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě předchozích literárních údajů o vzdálenosti ujeté za 6 minut, za předpokladu oboustranné hladiny α 0,01 a síly 90 % a včetně 15% míry vypadnutí, podle onemocnění: ve SKUPINĚ A bude nezbytná velikost vzorku nejméně 41 pacientů k detekci klinicky relevantního rozdílu 28 metrů v 6MWD (SD 44); ve SKUPINĚ B bude nezbytná velikost vzorku nejméně 22 pacientů k detekci klinicky relevantního rozdílu 37 metrů v 6MWD (SD 40); ve SKUPINĚ C bude nezbytná velikost vzorku nejméně 50 pacientů k detekci klinicky relevantního rozdílu v 6MWD 13 metrů (SD 30) mezi dvěma podmínkami.

Data budou analyzována pomocí STATA 12 (StataCorp, LLC) a GraphPad Prism 8 (GraphPad Software, Boston, MA, US). Základní charakteristiky a výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) nebo medián (interkvartilové rozpětí, IQR), pokud nejsou normálně rozděleny. Kategorické proměnné budou prezentovány jako procenta.

Pacienti, kteří zvýšili svou 6MWD alespoň o 30 metrů díky O2_suppl., byli definováni jako „reagující na kyslík“. Statistické srovnání mezi testy pro spárovaná data bude provedeno pomocí párových t-testů, pokud jsou proměnné normálně rozděleny, nebo Wilcoxonova testu znaménkových řad, pokud proměnné nejsou normálně rozděleny. Analýza bude provedena v rámci skupin a dodatečná analýza bude provedena sloučením dat do jedné skupiny. Dále bude provedena lineární regresní analýza k posouzení, zda změny vyvolané podáním kyslíku jsou spojeny s klinickými nebo antropometrickými faktory na počátku. Rozdíly ve všech zaznamenaných parametrech mezi dvěma podmínkami, jak z hlediska delty (změny), tak kinetiky, budou také vypočteny. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.

Očekáváme, že u vysokého podílu pacientů při testování v hyperoxii pozorujeme zlepšení z hlediska výkonu nebo příznaků. Nicméně podíl pacientů, kteří reagují na hyperoxický stimul, stejně jako charakteristiky tohoto fenotypu, zůstávají dosud nejasné.

Tato studie poskytne určitý základ pro přesnější předpis cvičení související kyslíkové terapie, nabídne poznatky o fenotypu pacientů, kteří mohou z této intervence získat největší prospěch. Také podnítí diskusi o optimálním načasování a dávkování podávání kyslíku při námaze u pacientů s respirační insuficiencí. V praxi pomůže charakterizovat akutní účinky podávání kyslíku při námaze s ohledem na přínosy z hlediska fyzického výkonu a úlevy od příznaků. Dále podpoří úvahy o ekonomickém a sociálním dopadu předpisu kyslíku a zahájí diskusi o vhodné dávkovací strategii pro kyslíkovou terapii při námaze.

Stav nebo onemocnění:

  • Chronická respirační insuficience
  • Hypoxémie při námaze
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Intersticiální plicní onemocnění

Intervence/ léčba

  • Obvyklý kyslík během 6minutového chůzového testu
  • Doplňkový kyslík během 6minutového chůzového testu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Diagnóza chronického respiračního onemocnění přijatého k plicní rehabilitaci
  • Jedna z následujících podmínek při propuštění:
  • Chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxemií při námaze
  • Chronická obstrukční plicní nemoc s chronickým respiračním selháním vyžadujícím dlouhodobou kyslíkovou terapii
  • Intersticiální plicní onemocnění s chronickým respiračním selháním vyžadujícím dlouhodobou kyslíkovou terapii
  • Klinicky stabilní stav po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Optimalizovaná medikamentózní léčba během hospitalizace
  • Schopnost provést 6minutový test chůze
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Plicní onemocnění jiná než chronická obstrukční plicní nemoc nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Potřeba průtoku kyslíku v klidu většího než 4 litry za minutu
  • Ortopedické, neurologické nebo kognitivní stavy, které mohou omezit výkon při chůzi
  • Nedávné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6minutový test chůze s obvyklým kyslíkem nebo pokojovým vzduchem (O2REST)

Všichni účastníci absolvují 6minutový test chůze se standardním průtokem kyslíku (nebo pokojovým vzduchem pouze pro účastníky s hypoxemií při zátěži). Tato skupina představuje standardní stav pro srovnání.

Test může být podán jako první nebo druhý test, v náhodném pořadí, podle křížového designu.
Jiný: Obvyklý kyslík během 6minutového testu chůze
Účastníci provádějí 6minutový test chůze s kyslíkovým tokem předepsaným v klidu pro chronické respirační selhání nebo s pokojovým vzduchem pro účastníky pouze s námahovou hypoxémií. Kyslík je dodáván přes nosní kanylu pomocí standardního vybavení. Během testu se zaznamenává ušlá vzdálenost, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a příznaky.
Experimentální: 6minutový test chůze se suplementárním kyslíkem (O2PLUS)

Všichni účastníci provedou 6minutový test chůze s vyšším průtokem kyslíku během cvičení, aby se vyhodnotily účinky doplňkového kyslíku na výkon při chůzi a příznaky.

Test může být proveden jako první nebo druhý test v náhodném pořadí podle křížového designu.
Jiný: Doplňkový kyslík během 6minutového testu chůze
Účastníci provádějí 6minutový test chůze s použitím doplňkového kyslíku během cvičení. Průtok kyslíku je nastaven na dvojnásobek předpisu pro klidový stav u účastníků s chronickým respiračním selháním, nebo na dva litry za minutu u účastníků s hypoxemií při námaze. Kyslík je dodáván nosní kanylou pomocí standardního vybavení. Během testu jsou zaznamenávány ušlá vzdálenost, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ujeté vzdálenosti při 6minutovém testu chůze s doplňkovým kyslíkem
Časové okno: Do 24 hodin (během dvou 6minutových testů chůze provedených ve stejný den)
Tento výsledek měří rozdíl v ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze, když účastníci používají doplňkový kyslík (O2PLUS) ve srovnání s jejich obvyklým nastavením kyslíku nebo pokojovým vzduchem (O2REST). Změna se vypočítá jako vzdálenost ušlá s doplňkovým kyslíkem minus vzdálenost ušlá s obvyklým kyslíkem nebo pokojovým vzduchem. Tento výsledek odráží krátkodobý účinek doplňkového kyslíku na výkon při cvičení.
Do 24 hodin (během dvou 6minutových testů chůze provedených ve stejný den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace kyslíkem během 6minutového testu chůze
Časové okno: Během každého 6minutového testu chůze
Tento výsledek měří hladiny saturace kyslíkem zaznamenané během 6minutového testu chůze, když účastníci chodí s doplňkovým kyslíkem a když chodí se svým obvyklým nastavením kyslíku nebo s pokojovým vzduchem. Saturace kyslíkem je zaznamenávána každou minutu během testu, aby bylo možné vyhodnotit změny v hladinách kyslíku v krvi během chůze.
Během každého 6minutového testu chůze
Srdeční tep během 6minutového testu chůze
Časové okno: Během každého 6minutového testu chůze
Tento výsledek měří srdeční frekvenci zaznamenanou během 6minutového testu chůze za obou podmínek kyslíku. Srdeční frekvence je monitorována každou minutu během chůze, aby se vyhodnotila kardiovaskulární reakce na cvičení s doplňkovým kyslíkem i bez něj.
Během každého 6minutového testu chůze
Dyspnoe před a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Před testem, bezprostředně po testu a 3 minuty po zotavení
Tento výsledek měří úroveň dušnosti hlášenou účastníky pomocí Borgovy stupnice dušnosti před testem, bezprostředně po testu a tři minuty po zotavení. Výsledky jsou porovnány mezi chůzí s doplňkovým kyslíkem a chůzí s obvyklým kyslíkem nebo pokojovým vzduchem.
Před testem, bezprostředně po testu a 3 minuty po zotavení
Únava svalů před a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Před testem, bezprostředně po testu a 3 minuty po zotavení
Tento výsledek měří vnímanou únavu pomocí Borgovy škály únavy před testem, ihned po testu a tři minuty po zotavení. Skóre únavy se porovnává mezi dvěma podmínkami kyslíku.
Před testem, bezprostředně po testu a 3 minuty po zotavení
Krevní tlak před a po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Před a bezprostředně po každém 6minutovém testu chůze
Tento výsledek měří systolický a diastolický krevní tlak hodnocený před a bezprostředně po 6minutovém testu chůze za obou kyslíkových podmínek za účelem sledování fyziologické reakce na cvičení.
Před a bezprostředně po každém 6minutovém testu chůze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníkem Hlášené Vnímání Výkonu Chůze
Časové okno: Ihned po dokončení druhého 6minutového testu chůze
Tento výsledek měří subjektivní vnímání účastníků jejich výkonu při chůzi po dokončení obou 6minutových testů chůze. Účastníci hodnotí vnímané rozdíly v dušnosti, únavě a celkové schopnosti chůze mezi oběma testy pomocí strukturovaného speciálního dotazníku.
Ihned po dokončení druhého 6minutového testu chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET6L 2025-3.11/622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit