어린이 호흡기 사건의 임상 평가: 진단과 관리의 통합 (CARE4KIDS)
어린이 호흡기 사건 임상 평가: 진단 및 스튜어드십 통합
이 연구는 Care4Kids라는 이름으로, 응급실을 방문하는 어린이의 호흡기 감염 관리 개선을 목표로 합니다. 이 연구는 신속 분자 현장 진단 검사인 BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST 패널 사용의 영향을 표준 치료와 비교하여 평가할 것입니다.
호흡기 감염 또는 독감 유사 증상을 보이는 2개월부터 18세까지의 어린이가 참여하게 됩니다. 동의 후, 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 중재 그룹: SPOTFIRE 검사가 즉시 수행되어 치료 결정을 안내합니다.
- 대조 그룹: 환자는 신속 검사 없이 표준 치료를 받습니다. 이 연구는 프랑스, 그리스, 스웨덴의 세 곳의 소아 응급실에서 진행됩니다. 최대 720명의 어린이가 참여할 예정입니다. 방문 14일 후에 회복 상태와 만족도를 확인하기 위한 추적 전화 조사가 이루어집니다.
이 연구의 목표는 신속 검사가 환자 결과를 개선하고, 불필요한 치료를 줄이며, 보호자의 만족도를 높이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구는 소아 응급실(ED)에서 BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST 패널 분자 현장 진단 검사의 도입이 전체 환자 관리에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Clinical Assessment of Respiratory Events for Kids: Integrating Diagnostics and Stewardship (Care4Kids)라는 제목의 이 연구는 호흡기 감염(RTI) 또는 인플루엔자 유사 질환(ILI)으로 내원하는 소아에서 신속 분자 검사가 임상적 의사 결정을 개선하고 항생제 관리 최적화에 기여할 수 있는지 평가할 것입니다.
주요 목적은 중재군에서 표준 절차에 따라 수행된 SPOTFIRE® 검사가 대조군의 일반 치료와 비교하여 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대조군 환자는 SPOTFIRE® 검사 없이 표준 절차에 따라 관리됩니다. 결과 데이터를 수집하기 위해 14일차에 추적 전화 조사가 실시됩니다.
주요 종료점은 환자 결과의 임상적 개선, 불필요한 중재 회피, 안전성 등 다차원적 요소를 통합하는 결과 바람직성 순위(DOOR) 접근법을 사용하여 평가됩니다.
2차 목표에는 각 DOOR 구성 요소의 독립적 평가 및 환자/보호자의 진단 과정과 전반적 치료에 대한 만족도 평가가 포함됩니다.
이 연구는 RTI 또는 ILI의 징후 및/또는 증상을 보이고 비인두 도말(NPS) 검체를 제공할 수 있는 60일에서 18세 사이의 소아 환자를 등록할 것입니다. 면역저하 환자는 제외됩니다.
정보에 입각한 동의서를 제공한 적격 참가자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
중재군에서는 SPOTFIRE® 검사가 최전선 진단 도구로 수행되며, 추가 절차나 처방 전에 결과를 확인할 수 있습니다.
대조군에서는 환자가 SPOTFIRE® 검사 없이 표준 치료를 받습니다.
이 연구는 유럽의 3개 ED에서 진행됩니다. 등록은 2026년 3월에 시작되어 2026년 9월에 종료될 예정입니다. 최대 680명의 환자가 포함되며, 약 10%의 추적 손실을 고려하여 최대 720명의 표본 크기가 설정됩니다.
이 연구는 소아 응급 상황에서 신속 분자 진단의 임상적 유용성과 환자 결과 개선 및 항생제 관리에서의 잠재적 역할에 대한 강력한 근거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Solenne Robert, MS
- 전화번호: +33684478785
- 이메일: solenne.robert@biomerieux.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eline Malluile, Pharm D
- 이메일: eline.malluile@biomerieux.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60일부터 18세 미만의 소아로서 호흡기 감염(Respiratory Tract Infection, RTI) 및/또는 인플루엔자 유사 질환(Influenza-Like Illness, ILI)이 의심되는 증상 및/또는 징후(예: 발열(체온 37.8°C 이상), 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통 또는 인후 통증, 호흡 곤란 및/또는 기침, 빈호흡, 숨가쁨, 무호흡, 크룹)를 보이는 경우
- 본인 또는 법정대리인이 동의서에 서명한 소아
- 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal Swab, NPS) 제공에 동의하는 환자
제외 기준:
- 연구자/간호사의 판단에 따라 중증 면역 기능 장애(예: 알려진 원발성 면역결핍 질환, 진행 중인 면역억제 치료, 알려진 HIV 감염, 활동성 또는 최근 종양 질환, 이식 수혜자 및/또는 면역조절제의 만성 사용)와 관련된 모든 상태
- 연구자/간호사의 판단에 따라 중환자실 입원이 필요한 긴급 의뢰 대상 중증 환자(예: 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자)와 관련된 모든 상태
- 알려진 임신
- 연구 참여를 거부하여 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
치료의 표준
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실험적: 중재군
SPOTFIRE R은 표준 절차에 따라 수행된 추가 절차 및/또는 처방 이전에 획득한 결과와 함께 최전선 검사로 사용됩니다.
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SPOTFIRE R는 전선 검사로 사용되며, 표준 절차에 따라 수행되는 추가 절차 및/또는 처방 전에 얻은 결과입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실(ED)에 내원한 소아 환자의 전반적인 임상 결과를 DOOR 접근법을 사용하여 평가
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 접근법은 D0(기준선, 환자의 응급실 첫 방문)과 D14(±2일)(전화 통화로 수행되는 후속 조치)의 결과를 사용하여 생성된 복합 종점입니다. 환자는 다음과 같은 사전 정의된 기준에 따라 가장 바람직한 결과에서 가장 덜 바람직한 결과 순으로 순위가 매겨집니다:
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOOR 랭킹의 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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D0에 시작된 항균 치료 처방으로, 항바이러스제와 항생제를 모두 포함합니다. 각 DOOR 구성 요소는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 이 DOOR 구성 요소는 데이터 분포에 따라 로지스틱 회귀 또는 포아송 회귀를 사용하여 분석됩니다. 항균 치료 유형(항바이러스제 및 항생제), 항생제 계열(베타락탐, 세팔로스포린 등), 그리고 항생제 및/또는 항바이러스제 치료 기간은 전체적으로 그리고 개별적으로 기술적으로 요약됩니다. |
등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위의 구성 요소
기간: 등록일부터 14일차 추적 평가까지
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각 환자에 대한 항생제 및/또는 항바이러스 치료 기간이 수집될 것입니다.
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등록일부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위의 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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각 환자에 대해 항생제 및/또는 항바이러스 치료의 유형이 수집됩니다.
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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항생제 및/또는 항바이러스 요법의 투여 경로는 각 환자별로 수집됩니다.
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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각 환자에 대해 항생제 및/또는 항바이러스 요법의 기간이 수집됩니다.
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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D0에서 흉부 X선을 받는 환자의 비율 각 DOOR 구성 요소는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 이 DOOR 구성 요소는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. |
등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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지표 진료와 관련된 경우 D0 및/또는 D0에서 D14 기간 동안의 입원율 각 DOOR 구성 요소는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 이 DOOR 구성 요소는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. |
등록부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위 구성 요소
기간: 등록 시점부터 14일차 추적 평가까지
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전화 통화 중 평가된 14일 이내 동일한 내원에 대한 추가 상담 빈도. 각 DOOR 구성 요소는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다. 이 DOOR 구성 요소는 데이터 분포에 따라 로지스틱 회귀 분석 또는 포아송 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. |
등록 시점부터 14일차 추적 평가까지
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DOOR 순위의 구성 요소
기간: 등록부터 14일차 후속 평가까지
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같은 접촉으로 인한 14일 내 추가 방문 빈도는 전화 통화 중 평가됩니다. 각 DOOR 구성 요소는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 중재 그룹과 대조 그룹 간에 비교됩니다. 이 DOOR 구성 요소는 데이터 분포에 따라 로지스틱 회귀 또는 포아송 회귀를 사용하여 분석됩니다. |
등록부터 14일차 후속 평가까지
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진단 절차 수행 건수 및 유형
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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혈액 검사, 현장 진단 항원 또는 분자 검사, 실험실 검사(항원 검사, 다중 또는 단일 분자 검사 포함)를 포함하여 수행된 진단 절차의 수. DOOR 구성 요소 각각은 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
이 DOOR 구성 요소는 Poisson 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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수행된 진단 절차의 수와 유형
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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진단 절차 유형(혈액 검사, 현장 신속 항원 또는 분자 검사, 실험실 검사(항원 검사, 분자 다중 또는 단일 검사 포함) 포함) 각 DOOR 구성 요소는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
이 DOOR 구성 요소는 또한 Poisson 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다.
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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환자 만족도
기간: 등록부터 14일차 추적 평가까지
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환자 만족도는 응급실에서 환자의 부모에게 제공되는 설문조사를 통해 평가될 것입니다. 이 설문조사는 접수 및 초기 진료, 의료 서비스의 질, 수행된 검사, 의사소통 및 조정, 전반적인 인상 및 제안에 관한 21개 질문으로 구성되어 있습니다. 중재군과 대조군 간의 환자 전반적인 만족도 점수를 비교할 것입니다. 계획된 지표는 없으며, 이는 탐색적 결과입니다. 설문조사는 다음에서 적응되었습니다:
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등록부터 14일차 추적 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Schober T, Wong K, DeLisle G, Caya C, Brendish NJ, Clark TW, Dendukuri N, Doan Q, Fontela PS, Gore GC, Li P, McGeer AJ, Noel KC, Robinson JL, Suarthana E, Papenburg J. Clinical Outcomes of Rapid Respiratory Virus Testing in Emergency Departments: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med. 2024 May 1;184(5):528-536. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.0037. Erratum In: JAMA Intern Med. 2024 Jun 1;184(6):707. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.1450.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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