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Valutazione Clinica degli Eventi Respiratori per Bambini: Integrazione di Diagnostica e Gestione (CARE4KIDS)

3 marzo 2026 aggiornato da: BioMérieux

Questo studio, chiamato Care4Kids, mira a migliorare la gestione delle infezioni respiratorie nei bambini che si recano al pronto soccorso. La ricerca valuterà l'impatto dell'utilizzo del BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel, un test molecolare rapido point-of-care, rispetto alle cure standard.

Saranno arruolati bambini di età compresa tra 2 mesi e 18 anni con sintomi di infezione delle vie respiratorie o malattia simil-influenzale. Dopo il consenso, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Gruppo di intervento: Il test SPOTFIRE verrà eseguito immediatamente per guidare le decisioni terapeutiche.
  • Gruppo di controllo: I pazienti riceveranno le cure standard senza il test rapido. Lo studio si svolgerà in tre reparti di pronto soccorso pediatrico in Francia, Grecia e Svezia. Parteciperanno fino a 720 bambini. Una telefonata di follow-up verrà effettuata 14 giorni dopo la visita per verificare il recupero e la soddisfazione.

L'obiettivo è verificare se i test rapidi migliorano gli esiti dei pazienti, riducono i trattamenti non necessari e aumentano la soddisfazione degli assistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato mira a valutare l'impatto dell'implementazione del test molecolare point-of-care BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel nei Dipartimenti di Emergenza (ED) pediatrici sulla gestione complessiva del paziente.

Lo studio, intitolato Clinical Assessment of Respiratory Events for Kids: Integrating Diagnostics and Stewardship (Care4Kids), valuterà se i test molecolari rapidi possono migliorare il processo decisionale clinico e ottimizzare la gestione antimicrobica nei bambini che presentano infezioni delle vie respiratorie (RTI) o malattie simil-influenzali (ILI).

L'obiettivo primario è valutare l'impatto del test SPOTFIRE® eseguito secondo la procedura standard nel braccio di intervento rispetto alle cure abituali nel braccio di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo saranno gestiti secondo le procedure standard senza il test SPOTFIRE®. Una telefonata di follow-up sarà condotta al Giorno 14 per raccogliere i dati sugli esiti.

L'endpoint primario sarà valutato utilizzando l'approccio Desirability of Outcome Ranking (DOOR), che integra molteplici dimensioni degli esiti del paziente, inclusi il miglioramento clinico, l'evitamento di interventi non necessari e la sicurezza.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione indipendente di ciascun componente DOOR e la valutazione della soddisfazione del paziente/caregiver riguardo al processo diagnostico e alle cure complessive.

Lo studio arruolerà pazienti pediatrici di età compresa tra 60 giorni e 18 anni che presentano segni e/o sintomi di RTI o ILI e sono in grado di fornire un tampone nasofaringeo (NPS). I pazienti immunocompromessi saranno esclusi.

I partecipanti idonei che forniranno il consenso informato saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.

Nel gruppo di intervento, il test SPOTFIRE® sarà eseguito come strumento diagnostico di prima linea e i risultati saranno disponibili prima di qualsiasi procedura o prescrizione aggiuntiva.

Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno le cure standard senza il test SPOTFIRE®.

Lo studio sarà condotto in tre ED in Europa. Il reclutamento inizierà a marzo 2026 e si prevede si concluderà a settembre 2026. Saranno inclusi fino a un totale di 680 pazienti, con un margine per circa il 10% di perdite al follow-up, risultando in una dimensione massima del campione di 720 partecipanti.

Questo studio è progettato per fornire prove robuste sull'utilità clinica dei test diagnostici molecolari rapidi in contesti di emergenza pediatrica e sul loro potenziale ruolo nel migliorare gli esiti dei pazienti e la gestione antimicrobica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ippokratio - General Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini da 60 giorni fino a meno di 18 anni con segni e/o sintomi che portano al sospetto di Infezione delle Vie Respiratorie (RTI) e/o Malattia Simil-Influenzale (ILI), come febbre (Temperatura maggiore o uguale a 37.8°C), rinorrea, ostruzione nasale, starnuti, mal di gola o dolore faringeo, difficoltà respiratorie e/o tosse, tachipnea, dispnea, apnea, croup.
  • Bambini e il loro rappresentante legale che forniscono il consenso informato.
  • Pazienti disposti a fornire un tampone nasofaringeo (NPS).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore/infermiere, comporti una significativa disfunzione immunitaria come disturbo da immunodeficienza primaria noto, terapia immunosoppressiva in corso, infezione da HIV nota, malattia oncologica attiva o recente, riceventi di trapianto e/o uso cronico di agenti immunomodulanti,
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore/infermiere, sia correlata a pazienti gravi che richiedono un rinvio urgente e necessitano di cure intensive (come pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico,
  • Gravidanza nota
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio e quindi hanno declinato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Brachio di intervento
SPOTFIRE R sarà utilizzato come test di prima linea e i risultati ottenuti prima di qualsiasi procedura aggiuntiva e/o prescrizione eseguita secondo la procedura standard
Test diagnostico: SPOTFIRE R
SPOTFIRE R sarà utilizzato come test di prima linea e i risultati ottenuti prima di qualsiasi procedura aggiuntiva e/o prescrizione eseguita secondo la procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esito clinico complessivo dei pazienti pediatrici che si presentano al Pronto Soccorso utilizzando un approccio DOOR.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

L'approccio DOOR è un endpoint composito creato utilizzando gli esiti di D0 (baseline, prima visita in PS del paziente) e D14 (+/- 2 giorni) (follow-up, effettuato tramite telefonata). I pazienti saranno classificati dall'esito più desiderabile a quello meno desiderabile secondo i seguenti criteri prestabiliti:

  • Peggioramento clinico e/o deterioramento del paziente dopo D0: 1ª visita, ad esempio: sepsi o shock settico e, riammissione, ospedalizzazione, morte (da D1 a D14)
  • Prescrizione di antibiotici a D0
  • Radiografie del torace eseguite a D0
  • Ricovero ospedaliero a D0
  • Nuova consultazione/visita aggiuntiva (PS o altre strutture sanitarie) da D0 a D14
  • La durata della permanenza in PS sarà utilizzata come criterio di sblocco. La durata della permanenza in PS sarà misurata dal primo esame clinico del paziente fino al ricovero o alla dimissione dal PS
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

La prescrizione di terapia antimicrobica iniziata al D0, inclusi sia antivirali che antibiotici.

Ciascuno dei componenti DOOR sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test di somma dei ranghi di Wilcoxon. Questo componente DOOR sarà anche analizzato utilizzando la regressione logistica o la regressione di Poisson a seconda della distribuzione dei dati.

Il tipo di terapia antimicrobica (antivirali e antibiotici), la classe di antibiotici (betalattamici, cefalosporine, ecc.) e la durata della terapia antibiotica e/o antivirale saranno riassunti descrittivamente in generale e separatamente.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Il tempo della terapia antibiotica e/o antivirale verrà raccolto per ogni paziente.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up il giorno 14
Il tipo di terapia antibiotica e/o antivirale sarà raccolto per ciascun paziente.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up il giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
La via di somministrazione della terapia antibiotica e/o antivirale verrà raccolta per ogni paziente.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
La durata della terapia antibiotica e/o antivirale sarà raccolta per ciascun paziente.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Componente del ranking DOOR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

La percentuale di pazienti sottoposti a radiografie del torace al D0

Ciascuno dei componenti DOOR sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test di Wilcoxon per somme dei ranghi. Questo componente DOOR sarà anche analizzato utilizzando la regressione logistica.
Dal momento dell'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

Tasso di ricovero ospedaliero al D0 e/o durante il periodo da D0 a D14 se correlato all'evento indice

Ciascuna delle componenti DOOR sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test di Wilcoxon per la somma dei ranghi. Questa componente DOOR sarà inoltre analizzata mediante regressione logistica.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla valutazione di follow-up il giorno 14

La frequenza di consultazioni aggiuntive per lo stesso incontro entro 14 giorni, valutata durante la telefonata.

Ciascuno dei componenti DOOR verrà confrontato tra il gruppo di intervento e quello di controllo utilizzando il test di Wilcoxon per somme di ranghi. Questo componente DOOR verrà anche analizzato utilizzando la regressione logistica o la regressione di Poisson a seconda della distribuzione dei dati.
Dal momento dell'arruolamento fino alla valutazione di follow-up il giorno 14
Componente della classificazione DOOR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

La frequenza di visite aggiuntive per lo stesso episodio entro 14 giorni, valutata durante la telefonata.

Ciascuna delle componenti DOOR sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test di Wilcoxon per somme dei ranghi. Questa componente DOOR sarà anche analizzata utilizzando la regressione logistica o la regressione di Poisson a seconda della distribuzione dei dati.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Numero e tipo di procedure diagnostiche eseguite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Il numero di procedure diagnostiche eseguite, compresi esami del sangue, test Ag o molecolari al punto di cura, test di laboratorio (inclusi test Ag, multiplex molecolari o single-plex) Ognuno dei componenti DOOR sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test di Wilcoxon rank sum. Questo componente DOOR sarà anche analizzato utilizzando la regressione di Poisson.
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Numero e tipo di procedure diagnostiche eseguite
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Il tipo di procedure diagnostiche eseguite, inclusi esami del sangue, test Ag o molecolari al punto di cura, test di laboratorio (inclusi test Ag, multiplex molecolari o single-plex). Ciascuno dei componenti DOOR sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo utilizzando il test di Wilcoxon rank sum. Questo componente DOOR sarà anche analizzato utilizzando la regressione di Poisson.
Dal reclutamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

La soddisfazione del paziente sarà valutata tramite un sondaggio somministrato al genitore del paziente al Pronto Soccorso. Il sondaggio comprende 21 domande riguardanti: l'accoglienza e le cure iniziali, la qualità delle cure mediche, gli esami effettuati, la comunicazione e il coordinamento, l'impressione generale e i suggerimenti.

Il punteggio complessivo di soddisfazione del paziente sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Non sono previste metriche, si tratta di un esito esplorativo.

Il sondaggio è adattato da:

  • "The medical Interview Satisfaction Scale (Miss-21)", Meakin R e John Weinman,
  • "Parental Stress Scale" del Child Outcomes Research Consortium (CORC)
Dall'arruolamento fino alla valutazione di follow-up al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMérieux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFD-BIR-24-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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