Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna Ocena Zdarzeń Oddechowych u Dzieci: Integracja Diagnostyki i Nadzoru (CARE4KIDS)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: BioMérieux

To badanie, nazwane Care4Kids, ma na celu poprawę zarządzania infekcjami dróg oddechowych u dzieci zgłaszających się na oddziały ratunkowe. Badanie oceni wpływ zastosowania panelu BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST, szybkiego molekularnego testu przyłóżkowego, w porównaniu ze standardową opieką.

Do badania zostaną włączeni dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z objawami infekcji dróg oddechowych lub choroby grypopodobnej. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa interwencyjna: Test SPOTFIRE zostanie wykonany natychmiast, aby kierować decyzjami terapeutycznymi.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową opiekę bez szybkiego testu. Badanie będzie prowadzone w trzech pediatrycznych oddziałach ratunkowych we Francji, Grecji i Szwecji. Weźmie w nim udział do 720 dzieci. Po 14 dniach od wizyty zostanie przeprowadzony telefoniczny wywiad kontrolny w celu sprawdzenia powrotu do zdrowia i satysfakcji.

Celem jest sprawdzenie, czy szybkie testowanie poprawia wyniki pacjentów, zmniejsza niepotrzebne leczenie i zwiększa satysfakcję opiekunów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu wdrożenia molekularnego testu punktowego BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel w oddziałach ratunkowych (SOR) dla dzieci na ogólne postępowanie z pacjentem.

Badanie zatytułowane Kliniczna ocena zdarzeń oddechowych u dzieci: integracja diagnostyki i nadzoru (Care4Kids) oceni, czy szybkie testy molekularne mogą poprawić podejmowanie decyzji klinicznych i zoptymalizować nadzór nad stosowaniem antybiotyków u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych (ZDO) lub chorobą grypopodobną (ILI).

Głównym celem jest ocena wpływu testowania SPOTFIRE® przeprowadzanego zgodnie ze standardową procedurą w ramieniu interwencyjnym w porównaniu ze standardową opieką w ramieniu kontrolnym. Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni zgodnie ze standardowymi procedurami bez testowania SPOTFIRE®. Kontrolna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona w 14. dniu w celu zebrania danych dotyczących wyników.

Punkty końcowe będą oceniane za pomocą podejścia Desirability of Outcome Ranking (DOOR), które integruje wiele wymiarów wyników pacjenta, w tym poprawę kliniczną, unikanie niepotrzebnych interwencji i bezpieczeństwo.

Cele drugorzędne obejmują niezależną ocenę każdego komponentu DOOR oraz ocenę satysfakcji pacjenta/opiekuna z procesu diagnostycznego i ogólnej opieki.

Do badania zostaną włączeni pacjenci pediatryczni w wieku od 60 dni do 18 lat, którzy zgłaszają się z objawami ZDO lub ILI i są w stanie dostarczyć wymaz z nosogardzieli (NPS). Pacjenci z obniżoną odpornością zostaną wykluczeni.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

W grupie interwencyjnej testowanie SPOTFIRE® zostanie przeprowadzone jako narzędzie diagnostyczne pierwszego rzutu, a wyniki będą dostępne przed jakimikolwiek dodatkowymi procedurami lub przepisanymi lekami.

W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardową opiekę bez testowania SPOTFIRE®.

Badanie będzie prowadzone w trzech SOR-ach w Europie. Rekrutacja rozpocznie się w marcu 2026 roku i ma zakończyć się we wrześniu 2026 roku. Łącznie w badaniu weźmie udział do 680 pacjentów, z uwzględnieniem około 10% strat w obserwacji, co daje maksymalną wielkość próby 720 uczestników.

Badanie zostało zaprojektowane tak, aby dostarczyć solidnych dowodów na temat klinicznej przydatności szybkiej diagnostyki molekularnej w pediatrycznych oddziałach ratunkowych oraz jej potencjalnej roli w poprawie wyników leczenia pacjentów i nadzoru nad stosowaniem antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Ippokratio - General Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci od 60 dni do mniej niż 18 lat z objawami i/lub symptomami wskazującymi na podejrzenie zakażenia dróg oddechowych (RTI) i/lub choroby grypopodobnej (ILI), takimi jak gorączka (temperatura większa lub równa 37,8°C), nieżyt nosa, niedrożność nosa, kichanie, ból gardła lub ból gardłowy, trudności w oddychaniu i/lub kaszel, tachypnea, duszność, bezdech, krup.
  • Dzieci i ich przedstawiciel prawny, którzy wyrażą świadomą zgodę.
  • Pacjenci gotowi dostarczyć wymaz z nosogardzieli (NPS).

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan, który według opinii badacza/pielęgniarki powoduje znaczne zaburzenia odporności, takie jak znane pierwotne zaburzenie odporności, trwająca terapia immunosupresyjna, znane zakażenie HIV, aktywna lub niedawna choroba onkologiczna, biorcy przeszczepów i/lub przewlekłe stosowanie środków immunomodulujących,
  • Każdy stan, który według opinii badacza/pielęgniarki, dotyczy ciężkich pacjentów wymagających pilnego skierowania na intensywną terapię (takich jak pacjenci z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego,
  • Znana ciąża
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu i w związku z tym odrzucili Formularz Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
SPOTFIRE R będzie używany jako test pierwszego rzutu, a wyniki zostaną uzyskane przed jakąkolwiek dodatkową procedurą i/lub przepisaniem leku zgodnie ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: SPOTFIRE R
SPOTFIRE R będzie stosowany jako test pierwszego wyboru, a wyniki uzyskane przed wykonaniem jakichkolwiek dodatkowych procedur i/lub przepisaniem leczenia zgodnie ze standardową procedurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego wyniku klinicznego pacjentów pediatrycznych zgłaszających się do SOR przy zastosowaniu podejścia DOOR.
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny kontrolnej w dniu 14

Podejście DOOR jest złożonym punktem końcowym stworzonym przy użyciu wyników z D0 (linia bazowa, pierwsza wizyta pacjenta na SOR) oraz D14 (+/- 2 dni) (wizyta kontrolna, przeprowadzona przez telefon). Pacjenci zostaną uszeregowani od najbardziej do najmniej pożądanego wyniku zgodnie z następującymi wcześniej zdefiniowanymi kryteriami:

  • Pogorszenie kliniczne i/lub pogorszenie stanu pacjenta po D0: pierwsza wizyta, np.: sepsa lub wstrząs septyczny oraz ponowna hospitalizacja, hospitalizacja, zgon (od D1 do D14)
  • Przepisanie antybiotyku w D0
  • Wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w D0
  • Przyjęcie do szpitala w D0
  • Konsultacja ponowna/dodatkowa wizyta (SOR lub inne placówki opieki zdrowotnej) od D0 do D14
  • Czas pobytu na SOR zostanie użyty jako rozstrzygający czynnik. Czas pobytu na SOR będzie mierzony od pierwszego badania klinicznego pacjenta do przyjęcia lub wypisu ze SOR
Od rejestracji do oceny kontrolnej w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do oceny kontrolnej w 14. dniu

Zlecenie terapii przeciwdrobnoustrojowej rozpoczętej w D0, obejmującej zarówno leki przeciwwirusowe, jak i antybiotyki.

Każdy z komponentów DOOR będzie porównywany między grupą interwencyjną a kontrolną za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany za pomocą regresji logistycznej lub regresji Poissona w zależności od rozkładu danych.

Rodzaj terapii przeciwdrobnoustrojowej (leki przeciwwirusowe i antybiotyki), klasa antybiotyków (beta-laktamy, cefalosporyny itp.) oraz czas trwania terapii antybiotykowej i/lub przeciwwirusowej zostaną opisane podsumowująco ogólnie i osobno.
Od momentu włączenia do badania do oceny kontrolnej w 14. dniu
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w dniu 14
Czas trwania terapii antybiotykowej i/lub przeciwwirusowej będzie zbierany dla każdego pacjenta.
Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w dniu 14
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania kontrolnego w 14. dniu
Dla każdego pacjenta będzie zbierany rodzaj antybiotykoterapii i/lub terapii przeciwwirusowej.
Od momentu rekrutacji do badania kontrolnego w 14. dniu
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Dla każdego pacjenta będzie zbierana informacja o drodze podania antybiotykoterapii i/lub leczenia przeciwwirusowego.
Od rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Czas trwania terapii antybiotykowej i/lub przeciwwirusowej będzie zbierany dla każdego pacjenta.
Od rejestracji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w dniu 14

Proporcja pacjentów poddawanych badaniom rentgenowskim klatki piersiowej w dniu D0

Każdy z komponentów DOOR będzie porównywany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany przy użyciu regresji logistycznej.
Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w dniu 14
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w dniu 14

Wskaźnik przyjęć do szpitali w dniu D0 i/lub w okresie od D0 do D14, jeśli jest związany z badanym przypadkiem

Każdy z komponentów DOOR zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany przy użyciu regresji logistycznej.
Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w dniu 14
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny kontrolnej w dniu 14

Częstotliwość dodatkowych konsultacji w ramach tego samego spotkania w ciągu 14 dni, oceniana podczas rozmowy telefonicznej.

Każdy z komponentów DOOR będzie porównywany między grupą interwencyjną a kontrolną za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany za pomocą regresji logistycznej lub regresji Poissona w zależności od rozkładu danych.
Od rejestracji do oceny kontrolnej w dniu 14
Składnik rankingu DOOR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu

Częstotliwość dodatkowych wizyt w ramach tego samego zdarzenia w ciągu 14 dni, oceniana podczas rozmowy telefonicznej.

Każdy z komponentów DOOR będzie porównywany między grupą interwencyjną a kontrolną za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany przy użyciu regresji logistycznej lub regresji Poissona, w zależności od rozkładu danych.
Od rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Liczba i rodzaj wykonanych procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Liczba wykonanych procedur diagnostycznych, w tym badania krwi, testy antygenowe lub molekularne w miejscu opieki, badania laboratoryjne (w tym testy antygenowe, multiplex molekularne lub single-plex) Każdy z komponentów DOOR zostanie porównany między grupą interwencyjną i kontrolną za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany przy użyciu regresji Poissona.
Od rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu
Liczba i rodzaj wykonanych procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do oceny kontrolnej w dniu 14
Rodzaj przeprowadzanych procedur diagnostycznych, w tym badania krwi, testy antygenowe (Ag) lub molekularne przy łóżku pacjenta, badania laboratoryjne (w tym testy Ag, molekularne multiplex lub single-plex). Każdy z komponentów DOOR będzie porównywany między grupą interwencyjną a kontrolną za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Ten komponent DOOR będzie również analizowany przy użyciu regresji Poissona.
Od momentu włączenia do badania do oceny kontrolnej w dniu 14
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą ankiety przekazanej rodzicowi pacjenta w SOR. Ankieta składa się z 21 pytań dotyczących: przyjęcia i wstępnej opieki, jakości opieki medycznej, wykonanych badań, komunikacji i koordynacji, ogólnego wrażenia oraz sugestii.

Ogólny wynik zadowolenia pacjenta zostanie porównany między grupą interwencyjną a kontrolną. Nie zaplanowano żadnych metryk, jest to wynik eksploracyjny.

Ankieta została zaadaptowana z:

  • "The medical Interview Satisfaction Scale (Miss-21)", Meakin R i John Weinman,
  • "Parental Stress Scale" z Child Outcomes Research Consortium (CORC)
Od momentu rekrutacji do oceny kontrolnej w 14. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFD-BIR-24-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj