Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení respiračních událostí u dětí: Integrace diagnostiky a řízení léčby (CARE4KIDS)

3. března 2026 aktualizováno: BioMérieux

Tato studie s názvem Care4Kids si klade za cíl zlepšit management respiračních infekcí u dětí navštěvujících pohotovostní oddělení. Výzkum vyhodnotí dopad použití panelu BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST, což je rychlý molekulární test v místě péče, ve srovnání se standardní péčí.

Budou zařazeny děti ve věku od 2 měsíců do 18 let s příznaky infekce dýchacích cest nebo chřipkového onemocnění. Po udělení souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Intervenční skupina: Test SPOTFIRE bude proveden okamžitě, aby se rozhodlo o léčbě.
  • Kontrolní skupina: Pacienti budou dostávat standardní péči bez rychlého testu. Studie se bude konat na třech dětských pohotovostních odděleních ve Francii, Řecku a Švédsku. Zúčastní se až 720 dětí. Po 14 dnech od návštěvy bude proveden následný telefonický hovor, aby se zkontrolovalo uzdravení a spokojenost.

Cílem je zjistit, zda rychlé testování zlepšuje výsledky pacientů, snižuje zbytečné léčebné postupy a zvyšuje spokojenost pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad implementace molekulárního point-of-care testu BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel na dětských urgentních příjmech (ED) na celkové řízení pacientů.

Studie s názvem Klinické hodnocení respiračních událostí u dětí: Integrace diagnostiky a správy (Care4Kids) posoudí, zda může rychlé molekulární testování zlepšit klinické rozhodování a optimalizovat správu antimikrobiální léčby u dětí s respiračními infekcemi (RTI) nebo onemocněním podobným chřipce (ILI).

Primárním cílem je vyhodnotit dopad testování SPOTFIRE® prováděného podle standardního postupu v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí v kontrolní skupině. Pacienti v kontrolní skupině budou vedeni podle standardních postupů bez testování SPOTFIRE®. Následný telefonát bude proveden 14. den pro sběr dat o výsledcích.

Primární cíl bude hodnocen pomocí přístupu Desirability of Outcome Ranking (DOOR), který integruje více dimenzí výsledků pacientů, včetně klinického zlepšení, vyhnutí se zbytečným zákrokům a bezpečnosti.

Sekundární cíle zahrnují nezávislé hodnocení každé komponenty DOOR a posouzení spokojenosti pacientů/pečovatelů s diagnostickým procesem a celkovou péčí.

Do studie budou zařazeni pediatričtí pacienti ve věku od 60 dnů do 18 let, kteří vykazují známky a/nebo příznaky RTI nebo ILI a jsou schopni poskytnout nazofaryngeální stěr (NPS). Imunokompromitovaní pacienti budou vyloučeni.

Způsobilí účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

V intervenční skupině bude testování SPOTFIRE® provedeno jako diagnostický nástroj první linie a výsledky budou k dispozici před jakýmikoli dalšími procedurami nebo předpisy.

V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní péči bez testování SPOTFIRE®.

Studie bude provedena ve třech ED v Evropě. Nábor začne v březnu 2026 a očekává se ukončení v září 2026. Celkem bude zahrnuto až 680 pacientů, s povolením přibližně 10% ztráty při sledování, což vede k maximální velikosti vzorku 720 účastníků.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla robustní důkazy o klinické užitečnosti rychlé molekulární diagnostiky v pediatrických urgentních podmínkách a jejich potenciální roli při zlepšování výsledků pacientů a správy antimikrobiální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Ippokratio - General Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Děti od 60 dnů do méně než 18 let se známkami a/nebo příznaky vedoucími k podezření na infekci dýchacích cest (RTI) a/nebo onemocnění podobné chřipce (ILI), jako je horečka (teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C), rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku nebo faryngální bolest, potíže s dýcháním a/nebo kašel, tachypnoe, dušnost, apnoe, laryngitida.
  • Děti a jejich zákonný zástupce, kteří poskytnou informovaný souhlas.
  • Pacienti ochotní poskytnout nazofaryngeální stěr (NPS).

Exkluzní kritéria:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele/sestry vede k významné poruše imunity, jako je známá primární imunodeficience, probíhající imunosupresivní terapie, známá infekce HIV, aktivní nebo nedávné onkologické onemocnění, příjemci transplantátů a/nebo chronické užívání imunomodulačních látek.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele/sestry souvisí s vážnými pacienty vyžadujícími naléhavé doporučení k intenzivní péči (jako jsou pacienti s diagnózou sepse nebo septického šoku).
  • Známé těhotenství.
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii, a proto zamítli formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče
Experimentální: Intervenční rameno
SPOTFIRE R bude použit jako test první linie a výsledky budou získány před jakýmkoliv dalším postupem a/nebo předpisem provedeným podle standardního postupu
Diagnostický test: SPOTFIRE R
SPOTFIRE R bude použit jako test první linie a výsledky budou získány před jakýmkoli dalším postupem a/nebo předpisem provedeným podle standardního postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového klinického výsledku dětských pacientů, kteří přicházejí na urgentní příjem, pomocí přístupu DOOR.
Časové okno: Od zařazení do studie až po následné vyhodnocení ve 14. dni

DOOR přístup je složený koncový bod vytvořený pomocí výsledků z D0 (výchozí stav, první návštěva pacienta na pohotovosti) a D14 (+/- 2 dny) (sledování provedené telefonicky). Pacienti budou seřazeni od nejžádanějšího po nejméně žádaný výsledek podle následujících předdefinovaných kritérií:

  • Klinické zhoršení a/nebo zhoršení stavu pacienta po D0: 1. návštěva např.: sepse nebo septický šok a, opětovná hospitalizace, hospitalizace, úmrtí (od D1 do D14)
  • Předepsání antibiotik v D0
  • Provedení rentgenu hrudníku v D0
  • Hospitalizace v D0
  • Opětovná konzultace/dodatečná návštěva (pohotovosti nebo jiných zdravotnických zařízení) od D0 do D14
  • Délka pobytu na pohotovosti bude použita jako rozhodující faktor při rovnosti. Délka pobytu na pohotovosti bude měřena od prvního klinického vyšetření pacienta po přijetí nebo propuštění z pohotovosti
Od zařazení do studie až po následné vyhodnocení ve 14. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složka DOOR hodnocení
Časové okno: Od zápisu do následného hodnocení ve 14. den

Předpis antimikrobiální terapie zahájené v den D0, včetně antivirotik i antibiotik.

Každá z komponent DOOR bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí. Tato komponenta DOOR bude také analyzována pomocí logistické regrese nebo Poissonovy regrese v závislosti na distribuci dat.

Typ antimikrobiální terapie (antivirotika a antibiotika), třída antibiotik (betalaktamy, cefalosporiny atd.) a délka antibiotické a/nebo antivirové terapie budou popsány souhrnně a samostatně.
Od zápisu do následného hodnocení ve 14. den
Složka DOOR hodnocení
Časové okno: Od zápisu do následného vyhodnocení ve 14. den
Doba léčby antibiotiky a/nebo antivirotiky bude zaznamenána u každého pacienta.
Od zápisu do následného vyhodnocení ve 14. den
Komponenta hodnocení DOOR
Časové okno: Od zápisu do následného hodnocení ve 14. dni
Typ antibiotické a/nebo antivirové terapie bude zaznamenán pro každého pacienta.
Od zápisu do následného hodnocení ve 14. dni
Součást žebříčku DOOR
Časové okno: Od zařazení do studie až po následné hodnocení ve 14. dni
Trasa antibiotické a/nebo antivirové terapie bude zaznamenána pro každého pacienta.
Od zařazení do studie až po následné hodnocení ve 14. dni
Komponenta hodnocení DOOR
Časové okno: Od zařazení do studie až po následné hodnocení ve 14. dni
Délka léčby antibiotiky a/nebo antivirotiky bude u každého pacienta zaznamenána.
Od zařazení do studie až po následné hodnocení ve 14. dni
Součást DOOR hodnocení
Časové okno: Od zápisu do následného hodnocení ve 14. dni

Podíl pacientů podstupujících rentgen hrudníku v den D0

Každá z DOOR komponent bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova pořadového součtového testu. Tato DOOR komponenta bude také analyzována pomocí logistické regrese.
Od zápisu do následného hodnocení ve 14. dni
Komponenta DOOR hodnocení
Časové okno: Od zápisu do následného hodnocení ve 14. den

Míra přijetí do nemocnice v den D0 a/nebo během období od D0 do D14, pokud souvisí s indexovým setkáním

Každá z komponent DOOR bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí. Tato komponenta DOOR bude také analyzována pomocí logistické regrese.
Od zápisu do následného hodnocení ve 14. den
Součást hodnocení DOOR
Časové okno: Od zařazení do studie až po následné hodnocení ve 14. dni

Frekvence dalších konzultací pro stejné setkání do 14 dnů, hodnocená během telefonního hovoru.

Každá z komponent DOOR bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí. Tato komponenta DOOR bude také analyzována pomocí logistické regrese nebo Poissonovy regrese v závislosti na rozdělení dat.
Od zařazení do studie až po následné hodnocení ve 14. dni
Komponenta DOOR hodnocení
Časové okno: Od zápisu do kontrolního vyšetření v den 14

Frekvence dalších návštěv pro stejné setkání do 14 dnů, hodnocená během telefonního hovoru.

Každá z komponent DOOR bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova testu pořadových součtů. Tato komponenta DOOR bude také analyzována pomocí logistické regrese nebo Poissonovy regrese v závislosti na rozdělení dat.
Od zápisu do kontrolního vyšetření v den 14
Počet a typ provedených diagnostických postupů
Časové okno: Od zařazení do studie až po následné vyhodnocení 14. den
Počet provedených diagnostických postupů, včetně krevních testů, testů Ag v místě péče nebo molekulárních testů, laboratorních testů (včetně testů Ag, molekulárních multiplexních nebo single-plex) Každá z komponent DOOR bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí. Tato komponenta DOOR bude také analyzována pomocí Poissonovy regrese.
Od zařazení do studie až po následné vyhodnocení 14. den
Počet a typ provedených diagnostických postupů
Časové okno: Od zařazení do studie až po kontrolní vyšetření ve 14. den
Typ provedených diagnostických postupů, včetně krevních testů, testů na místě péče (Ag nebo molekulárních), laboratorních testů (včetně Ag testů, molekulárních multiplex nebo single-plex). Každá z komponent DOOR bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Wilcoxonova testu pořadových součtů. Tato komponenta DOOR bude také analyzována pomocí Poissonovy regrese.
Od zařazení do studie až po kontrolní vyšetření ve 14. den
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zápisu do následného vyhodnocení ve 14. den

Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku, který bude předán rodiči pacienta na urgentním příjmu. Dotazník obsahuje 21 otázek týkajících se: přijetí a úvodní péče, kvality lékařské péče, provedených vyšetření, komunikace a koordinace, celkového dojmu a návrhů.

Celkové skóre spokojenosti pacientů bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou. Nejsou plánovány žádné metriky, jedná se o průzkumné výsledky.

Dotazník je adaptován z:

  • „The medical Interview Satisfaction Scale (Miss-21)“, Meakin R a John Weinman,
  • „Parental Stress Scale“ od Child Outcomes Research Consortium (CORC)
Od zápisu do následného vyhodnocení ve 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMérieux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFD-BIR-24-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit