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Klinische Bewertung von Atmungsereignissen bei Kindern: Integration von Diagnostik und Stewardship (CARE4KIDS)

3. März 2026 aktualisiert von: BioMérieux

Klinische Bewertung von Atemwegserkrankungen bei Kindern: Integration von Diagnostik und Stewardship

Diese Studie mit dem Namen Care4Kids zielt darauf ab, das Management von Atemwegsinfektionen bei Kindern, die Notaufnahmen aufsuchen, zu verbessern. Die Forschung wird die Auswirkungen der Verwendung des BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST-Panels, eines schnellen molekularen Point-of-Care-Tests, im Vergleich zur Standardversorgung bewerten.

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren mit Symptomen einer Atemwegsinfektion oder grippeähnlichen Erkrankung werden aufgenommen. Nach Einwilligung werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Interventionsgruppe: Der SPOTFIRE-Test wird sofort durchgeführt, um Behandlungsentscheidungen zu leiten.
  • Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine Standardversorgung ohne den Schnelltest. Die Studie wird in drei pädiatrischen Notaufnahmen in Frankreich, Griechenland und Schweden stattfinden. Bis zu 720 Kinder werden teilnehmen. Ein Follow-up-Anruf wird 14 Tage nach dem Besuch durchgeführt, um die Genesung und Zufriedenheit zu überprüfen.

Das Ziel ist zu sehen, ob Schnelltests die Patientenergebnisse verbessern, unnötige Behandlungen reduzieren und die Zufriedenheit der Betreuer erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung des BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel molekularen Point-of-Care-Tests in pädiatrischen Notaufnahmen (EDs) auf das gesamte Patientenmanagement zu bewerten.

Die Studie mit dem Titel Clinical Assessment of Respiratory Events for Kids: Integrating Diagnostics and Stewardship (Care4Kids) wird untersuchen, ob schnelle molekulare Tests die klinische Entscheidungsfindung verbessern und das antimikrobielle Stewardship bei Kindern mit Atemwegsinfektionen (RTIs) oder grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) optimieren können.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von SPOTFIRE®-Tests, die gemäß Standardverfahren in der Interventionsgruppe durchgeführt werden, im Vergleich zur üblichen Versorgung in der Kontrollgruppe. Patienten in der Kontrollgruppe werden nach Standardverfahren ohne SPOTFIRE®-Test behandelt. Ein Nachbefragungsanruf wird am Tag 14 durchgeführt, um Ergebnisdaten zu sammeln.

Der primäre Endpunkt wird mit dem Desirability of Outcome Ranking (DOOR)-Ansatz bewertet, der mehrere Dimensionen der Patientenoutcomes integriert, einschließlich klinischer Verbesserung, Vermeidung unnötiger Eingriffe und Sicherheit.

Sekundäre Ziele umfassen die unabhängige Bewertung jeder DOOR-Komponente und die Beurteilung der Zufriedenheit von Patienten/Betreuern mit dem Diagnoseprozess und der Gesamtversorgung.

Die Studie wird pädiatrische Patienten im Alter zwischen 60 Tagen und 18 Jahren einschließen, die Anzeichen und/oder Symptome einer RTI oder ILI aufweisen und in der Lage sind, einen Nasen-Rachen-Abstrich (NPS) zu liefern. Immunsupprimierte Patienten werden ausgeschlossen.

Berechtigte Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben, werden entweder in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert.

In der Interventionsgruppe wird der SPOTFIRE®-Test als primäres Diagnoseinstrument durchgeführt, und die Ergebnisse stehen vor zusätzlichen Verfahren oder Verschreibungen zur Verfügung.

In der Kontrollgruppe erhalten Patienten die Standardversorgung ohne SPOTFIRE®-Test.

Die Studie wird in drei Notaufnahmen in Europa durchgeführt. Die Rekrutierung beginnt im März 2026 und soll im September 2026 abgeschlossen sein. Insgesamt werden bis zu 680 Patienten eingeschlossen, mit einer Toleranz von etwa 10% Ausfallquote, was zu einer maximalen Stichprobengröße von 720 Teilnehmern führt.

Diese Studie soll robuste Evidenz zur klinischen Nützlichkeit schneller molekularer Diagnostik in pädiatrischen Notfallsituationen und ihrer potenziellen Rolle bei der Verbesserung von Patientenoutcomes und antimikrobiellem Stewardship liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Ippokratio - General Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 60 Tagen bis unter 18 Jahren mit Anzeichen und/oder Symptomen, die auf eine Atemwegsinfektion (RTI) und/oder grippeähnliche Erkrankung (ILI) hindeuten, wie Fieber (Temperatur größer oder gleich 37,8°C), Rhinorrhoe, Nasenverstopfung, Niesen, Halsschmerzen oder Pharyngealschmerzen, Atembeschwerden und/oder Husten, Tachypnoe, Kurzatmigkeit, Apnoe, Krupp.
  • Kinder und ihr gesetzlicher Vertreter, die ihre informierte Einwilligung geben.
  • Patienten, die bereit sind, einen Nasopharynxabstrich (NPS) abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers/Pflegepersonals zu einer signifikanten Immunstörung führt, wie bekannte primäre Immundefekterkrankung, laufende immunsuppressive Therapie, bekannte HIV-Infektion, aktive oder kürzliche onkologische Erkrankung, Transplantatempfänger und/oder chronische Anwendung immunmodulierender Mittel,
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers/Pflegepersonals mit schweren Patienten zusammenhängt, die eine dringende Überweisung benötigen und auf die Intensivstation müssen (wie Patienten mit einer Diagnose von Sepsis oder septischem Schock,
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen und daher das Einwilligungsformular ablehnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
Experimental: Interventionsarm
SPOTFIRE R wird als Erstlinientest verwendet, und die Ergebnisse werden vor jedem zusätzlichen Eingriff und/oder Rezept, das gemäß Standardverfahren durchgeführt wird, erhalten.
Diagnosetest: SPOTFIRE R
SPOTFIRE R wird als Frontlinientest eingesetzt, und die Ergebnisse werden vor jeder zusätzlichen Prozedur und/oder Verschreibung gemäß Standardverfahren erzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des gesamten klinischen Ergebnisses von pädiatrischen Patienten, die in die Notaufnahme kommen, unter Verwendung eines DOOR-Ansatzes.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Der DOOR-Ansatz ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus den Ergebnissen von D0 (Baseline, erste ED-Visite des Patienten) und D14 (+/- 2 Tage) (Follow-up, durchgeführt per Telefonanruf) erstellt wird. Patienten werden gemäß den folgenden vordefinierten Kriterien vom wünschenswertesten bis zum am wenigsten wünschenswerten Ergebnis eingestuft:

  • Klinische Verschlechterung und/oder Verschlechterung des Patienten nach D0: 1. Visite, z.B.: Sepsis oder septischer Schock und Wiederaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Tod (von D1 bis D14)
  • Antibiotikaverschreibung bei D0
  • Durchgeführte Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bei D0
  • Krankenhausaufnahme bei D0
  • Wiederkonsultation/zusätzliche Visite (EDs oder andere Gesundheitseinrichtungen) von D0 bis D14
  • ED-LOS wird als Tie-Breaker verwendet. ED-LOS wird von der ersten klinischen Untersuchung des Patienten bis zur Aufnahme oder Entlassung aus der ED gemessen.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente des DOOR-Rankings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Die Verschreibung der antimikrobiellen Therapie, die am D0 begonnen wurde, einschließlich sowohl antiviraler Medikamente als auch Antibiotika.

Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird auch mittels logistischer Regression oder Poisson-Regression analysiert, abhängig von der Datenverteilung.

Die Art der antimikrobiellen Therapie (antivirale Medikamente und Antibiotika), die Klasse der Antibiotika (Beta-Laktame, Cephalosporine usw.) und die Dauer der Antibiotika- und/oder antiviralen Therapie werden insgesamt und separat deskriptiv zusammengefasst.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente des DOOR-Rankings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Die Dauer der Antibiotika- und/oder antiviralen Therapie wird für jeden Patienten erfasst.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente der DOOR-Rangliste
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Die Art der Antibiotika- und/oder antiviralen Therapie wird für jeden Patienten erfasst.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente des DOOR-Rankings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Die Verabreichungsroute der Antibiotika- und/oder antiviralen Therapie wird für jeden Patienten erfasst.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente der DOOR-Rangliste
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Die Dauer der Antibiotika- und/oder antiviralen Therapie wird für jeden Patienten erfasst.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente des DOOR-Rankings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Der Anteil der Patienten, die am Tag 0 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten

Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird ebenfalls mittels logistischer Regression analysiert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente der DOOR-Rangliste
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Die Rate der Krankenhauseinweisung an D0 und/oder während des Zeitraums von D0 bis D14, wenn sie im Zusammenhang mit der Index-Begegnung steht

Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird auch mittels logistischer Regression analysiert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente des DOOR-Rankings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Die Häufigkeit zusätzlicher Konsultationen für denselben Vorfall innerhalb von 14 Tagen, bewertet während des Telefonats.

Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird auch mit logistischer Regression oder Poisson-Regression analysiert, abhängig von der Datenverteilung.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Komponente des DOOR-Rankings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Die Häufigkeit zusätzlicher Besuche für dasselbe Ereignis innerhalb von 14 Tagen, bewertet während des Telefonanrufs.

Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird je nach Datenverteilung auch mit logistischer Regression oder Poisson-Regression analysiert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Anzahl und Art der durchgeführten diagnostischen Verfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Die Anzahl der durchgeführten diagnostischen Verfahren, einschließlich Bluttests, Point-of-Care-Ag- oder Molekulartests, Labortests (einschließlich Ag-Tests, molekulare Multiplex- oder Single-Plex-Tests). Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird auch mit der Poisson-Regression analysiert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Anzahl und Art der durchgeführten diagnostischen Verfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Die Art der durchgeführten diagnostischen Verfahren, einschließlich Bluttests, Point-of-Care-Ag- oder Molekulartests, Labortests (einschließlich Ag-Tests, molekulare Multiplex- oder Single-Plex-Tests). Jede der DOOR-Komponenten wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Diese DOOR-Komponente wird auch mithilfe der Poisson-Regression analysiert.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Die Patientenzufriedenheit wird mit einer Umfrage bewertet, die den Eltern des Patienten in der Notaufnahme ausgehändigt wird. Die Umfrage umfasst 21 Fragen zu: Aufnahme und Erstversorgung, Qualität der medizinischen Versorgung, durchgeführte Untersuchungen, Kommunikation und Koordination, Gesamteindruck und Vorschläge.

Die Gesamtzufriedenheitswerte der Patienten werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen. Es sind keine Kennzahlen geplant, dies ist ein exploratives Ergebnis.

Die Umfrage wurde adaptiert von:

  • „The Medical Interview Satisfaction Scale (Miss-21)“ von Meakin R und John Weinman,
  • „Parental Stress Scale“ vom Child Outcomes Research Consortium (CORC)
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMérieux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFD-BIR-24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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