Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Vurdering af Respiratoriske Begivenheder for Børn: Integration af Diagnostik og Forvaltning (CARE4KIDS)

3. marts 2026 opdateret af: BioMérieux

Dette studie, kaldet Care4Kids, har til formål at forbedre behandlingen af luftvejsinfektioner hos børn, der besøger skadestuer. Forskningen vil evaluere virkningen af at bruge BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel, en hurtig molekylær point-of-care-test, sammenlignet med standardbehandling.

Børn i alderen 2 måneder til 18 år med symptomer på luftvejsinfektion eller influenza-lignende sygdom vil blive inkluderet. Efter samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  • Interventionsgruppe: SPOTFIRE-testen vil blive udført med det samme for at guide behandlingsbeslutninger.
  • Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage standardbehandling uden den hurtige test. Studiet vil finde sted på tre børneskadestuer i Frankrig, Grækenland og Sverige. Op til 720 børn vil deltage. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 14 dage efter besøget for at tjekke bedring og tilfredshed.

Målet er at se, om hurtig testning forbedrer patientresultaterne, reducerer unødvendige behandlinger og øger omsorgsgiverens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentriske, prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af implementering af BIOFIRE® SPOTFIRE® R/ST Panel molekylære point-of-care-test i børneafdelinger på akutmodtagelser (ED'er) på den samlede patienthåndtering.

Undersøgelsen, med titlen Clinical Assessment of Respiratory Events for Kids: Integrating Diagnostics and Stewardship (Care4Kids), vil vurdere, om hurtig molekylær testning kan forbedre den kliniske beslutningstagning og optimere antimikrobiel styring hos børn, der præsenterer med luftvejsinfektioner (RTI'er) eller influenza-lignende sygdom (ILI).

Det primære mål er at evaluere effekten af SPOTFIRE®-testning udført som per standardprocedure i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje i kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil blive håndteret i henhold til standardprocedurer uden SPOTFIRE®-testning. Et opfølgende opkald vil blive udført på dag 14 for at indsamle resultatdata.

Den primære slutpunkt vil blive vurderet ved hjælp af Desirability of Outcome Ranking (DOOR)-tilgangen, som integrerer flere dimensioner af patientresultater, herunder klinisk forbedring, undgåelse af unødvendige indgreb og sikkerhed.

Sekundære mål omfatter uafhængig evaluering af hver DOOR-komponent og vurdering af patient/omsorgsperson tilfredshed med den diagnostiske proces og den samlede pleje.

Undersøgelsen vil inkludere pædiatriske patienter i alderen mellem 60 dage og 18 år, som præsenterer med tegn og/eller symptomer på RTI eller ILI og er i stand til at give en nasopharyngeal stikprøve (NPS). Immunokompromitterede patienter vil blive udelukket.

Berettigede deltagere, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

I interventionsgruppen vil SPOTFIRE®-testning blive udført som et frontlinje diagnostisk værktøj, og resultater vil være tilgængelige før eventuelle yderligere procedurer eller recepter.

I kontrolgruppen vil patienter modtage standardpleje uden SPOTFIRE®-testning.

Undersøgelsen vil blive gennemført på tre ED'er i Europa. Rekruttering vil begynde i marts 2026 og forventes afsluttet i september 2026. I alt op til 680 patienter vil blive inkluderet, med en tilladelse for ca. 10% tab til opfølgning, hvilket resulterer i en maksimal stikprøvestørrelse på 720 deltagere.

Denne undersøgelse er designet til at give robust bevis for den kliniske anvendelighed af hurtig molekylær diagnostik i pædiatriske akutindstillinger og deres potentielle rolle i at forbedre patientresultater og antimikrobiel styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Ippokratio - General Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 60 dage indtil under 18 år med tegn og/eller symptomer, der leder til mistanke om luftvejsinfektion (RTI) og/eller influenza-lignende sygdom (ILI), såsom feber (temperatur større end eller lig med 37,8°C), næseløb, næsetilstop, nysen, ondt i halsen eller smerter i svælget, vejrtrækningsbesvær og/eller hoste, hurtig vejrtrækning, åndenød, apnø, pseudokrupp.
  • Børn og deres lovlige repræsentant, som giver deres informerede samtykke.
  • Patienter, der er villige til at afgive en nasofaryngeal swab (NPS).

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens/sygeplejerskens mening resulterer i signifikant immundysfunktion, såsom kendt primær immundefekt, igangværende immunsuppressiv behandling, kendt HIV-infektion, aktiv eller nylig onkologisk sygdom, transplantatmodtagere og/eller kronisk brug af immunmodulerende midler,
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens/sygeplejerskens mening er relateret til alvorlige patienter, der kræver akut henvisning og skal på intensiv afdeling (såsom patienter med en diagnose af sepsis eller septisk chok,
  • Kendt graviditet
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen og derfor afviste informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje
Eksperimentel: Interventionsarm
SPOTFIRE R vil blive brugt som en frontlinjetest, og resultaterne opnås før enhver yderligere procedure og/eller recept udføres i henhold til standardprocedure
Diagnostisk test: SPOTFIRE R
SPOTFIRE R vil blive brugt som en frontlinjetest, og resultaterne opnås før enhver yderligere procedure og/eller recept udføres i henhold til standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det overordnede kliniske udfald for pædiatriske patienter, der kommer til akutmodtagelsen, ved brug af en DOOR-tilgang.
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsvurderingen på dag 14

DOOR-tilgangen er et sammensat endepunkt skabt ved hjælp af resultater fra D0 (baseline, patientens første besøg på akutmodtagelsen) og D14 (+/- 2 dage) (opfølgning udført via telefonsamtale). Patienter vil blive rangeret fra mest til mindst ønskelig udfald i henhold til følgende foruddefinerede kriterier:

  • Klinisk forværring og/eller forringelse af patienten efter D0: 1. besøg f.eks.: sepsis eller septisk chok og genindlæggelse, hospitalsindlæggelse, død (fra D1 til D14)
  • Antibiotikaforskrivning ved D0
  • Brystundersøgelser (røntgen) udført ved D0
  • Hospitalsindlæggelse ved D0
  • Genkonsultation/ekstra besøg (akutmodtagelser eller andre sundhedsfaciliteter) fra D0 til D14
  • ED LOS vil blive brugt som afgørende faktor ved uafgjort. ED LOS vil blive målt fra patientens første kliniske undersøgelse til indlæggelse eller udskrivelse fra akutmodtagelsen
Fra tilmelding indtil opfølgningsvurderingen på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponent i DOOR-rangordningen
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsevalueringen på dag 14

Ordinationen af antimikrobiel behandling, der påbegyndes på D0, inklusive både antiviral og antibiotika.

Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af logistisk regression eller Poisson-regression afhængigt af datadistributionen.

Typen af antimikrobiel behandling (antiviral og antibiotika), klassen af antibiotika (betalactam, cefalosporiner osv.) og varigheden af antibiotika- og/eller antiviral behandling vil blive beskrevet deskriptivt samlet og separat.
Fra indskrivning til opfølgningsevalueringen på dag 14
Komponent i DOOR-rangeringen
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende evaluering på dag 14
Tidspunktet for antibiotika- og/eller antiviral behandling vil blive indsamlet for hver patient.
Fra tilmelding til opfølgende evaluering på dag 14
Komponent af DOOR-rangeringen
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsevalueringen på dag 14
Typen af antibiotika- og/eller antiviralt behandling vil blive indsamlet for hver patient.
Fra tilmelding indtil opfølgningsevalueringen på dag 14
Komponent af DOOR-rangordningen
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsevalueringen på dag 14
Ruten for antibiotika- og/eller antiviral terapi vil blive indsamlet for hver patient.
Fra tilmelding indtil opfølgningsevalueringen på dag 14
Komponent i DOOR-rangordningen
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende evaluering på dag 14
Varigheden af antibiotika- og/eller antiviral terapi vil blive indsamlet for hver patient.
Fra tilmelding til opfølgende evaluering på dag 14
Komponent i DOOR-rangeringen
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningsvurderingen på dag 14

Andelen af patienter, der får taget røntgenbilleder af brystet på D0

Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af logistisk regression.
Fra indskrivning til opfølgningsvurderingen på dag 14
Komponent i DOOR-rangordningen
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsundersøgelsen på dag 14

Hastigheden af hospitalsindlæggelse på D0 og/eller i perioden fra D0 til D14, hvis det er relateret til index-begivenheden

Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af logistisk regression.
Fra tilmelding indtil opfølgningsundersøgelsen på dag 14
Komponent i DOOR-rangeringen
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgende evaluering på dag 14

Hyppigheden af yderligere konsultationer for samme kontakt inden for 14 dage, vurderet under telefonopkaldet.

Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af logistisk regression eller Poisson-regression afhængigt af datadistributionen.
Fra tilmelding indtil opfølgende evaluering på dag 14
Komponent i DOOR-rangordningen
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsvurderingen på dag 14

Hyppigheden af yderligere besøg for samme konsultation inden for 14 dage, vurderet under telefonopkaldet.

Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af logistisk regression eller Poisson-regression afhængigt af datafordelingen.
Fra tilmelding indtil opfølgningsvurderingen på dag 14
Antal og type af udførte diagnostiske procedurer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende evaluering på dag 14
Antallet af udførte diagnostiske procedurer, inklusive blodprøver, point-of-care Ag eller molekylær test, laboratorietest (inklusive Ag-test, molekylær multiplex eller single-plex) Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af Poisson-regression.
Fra tilmelding til opfølgende evaluering på dag 14
Antal og type af udførte diagnostiske procedurer
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsevalueringen på dag 14
Den type af diagnostiske procedurer, der udføres, herunder blodprøver, point-of-care Ag- eller molekylær testning, laboratorietestning (herunder Ag-testning, molekylær multiplex eller single-plex). Hver af DOOR-komponenterne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest. Denne DOOR-komponent vil også blive analyseret ved hjælp af Poisson-regression.
Fra tilmelding indtil opfølgningsevalueringen på dag 14
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen på dag 14

Patienttilfredsheden vil blive vurderet med en undersøgelse, der gives til patientens forælder på akutmodtagelsen. Undersøgelsen indeholder 21 spørgsmål vedrørende: Modtagelse og indledende pleje, Kvaliteten af den medicinske behandling, Udførte undersøgelser, Kommunikation og koordinering, Samlet indtryk og forslag.

Patientens samlede tilfredshedsscore vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Ingen mål er planlagt, dette er et eksplorativt resultat.

Undersøgelsen er tilpasset fra:

  • "The medical Interview Satisfaction Scale (Miss-21)", Meakin R og John Weinman,
  • "Parental Stress Scale" fra Child Outcomes Research Consortium (CORC)
Fra tilmelding til opfølgningsvurderingen på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFD-BIR-24-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner