화상 환자의 기증 부위 치유를 위한 블루 라이트 (CGU01_BL)

화상 손상은 종종 부분층 피부 이식 수술적 치료가 필요합니다. 이 시술은 건강한 신체 부위(일반적으로 공여부(DS)라고 함)에서 피부를 채취하는 것을 포함합니다. 공여부는 표재성 상처로 간주되지만, 그 치유 과정은 임상적으로 관련된 합병증(재상피화 지연, 통증, 염증, 감염 위험 등)과 관련될 수 있습니다. 이러한 합병증은 입원 기간을 연장하고, 환자의 편안함과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 화상 관리의 전반적인 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 안전성과 내약성을 유지하면서 DS 치유를 가속화할 수 있는 전략은 상당한 임상적 관심사입니다.

청색광(BL)을 이용한 광생물조절은 여러 유형의 피부 상처 관리에서 유망한 치료 접근법으로 부상하고 있습니다. 실험적 및 임상적 증거에 따르면, BL은 항균 효과를 발휘하고, 염증 과정을 조절하며, 상처 치유에 관여하는 조직 수복 기전을 자극할 수 있습니다. 이러한 생물학적 효과는 잠재적으로 더 빠른 재상피화와 개선된 상처 바닥 조건을 지원할 수 있습니다. 그러나 화상 환자에서 DS 치유에 대한 BL 치료의 역할을 특별히 다루는 임상 증거는 여전히 제한적입니다.

이 임상 연구는 화상 손상으로 인한 피부 이식을 받는 환자의 DS 상처 치료를 위해 표준 치료(SoC)에 추가로 BL 광생물조절을 사용할 때의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 이 연구는 중재적, 대조군, 전향적, 단일 기관 시판 후 임상 연구로 설계되었습니다. 중재는 청색광을 방출하는 CE 인증 의료 기기(EmoLED)의 사용을 포함하며, 이 기기는 제조업체의 적응증과 적용 가능한 규제 기준에 따라 이미 승인되어 임상 실무에서 일상적으로 사용되고 있습니다.

이 연구는 부분층 피부 이식 수술적 치료가 필요하고 비교 평가에 적합한 최소 두 개의 DS 부위를 가진 중등도 또는 심층 화상 손상을 가진 25명의 환자를 등록할 것입니다.

개인 간 변이성을 줄이고 연구의 내적 타당성을 향상시키기 위해, 환자 내 대조 설계가 사용될 것입니다. 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 할 것입니다. 두 공여부 부위는 다른 치료 양식에 할당될 것입니다:

• 실험적 치료: SoC 더하기 BL 치료
• 대조 치료: SoC 단독 연구 프로토콜에서, 오른쪽 DS는 실험적 치료(SoC + BL)를 받고, 왼쪽 DS는 SoC만 받을 것입니다. 이 설계는 동일한 환자 내에서 두 치료 전략 간의 임상 결과를 직접 비교할 수 있게 하여, 연령, 동반 질환, 전신 염증 반응, 영양 상태와 같은 환자 특이적 변수의 영향을 최소화합니다.

연구 절차 수술적 중재 당일은 Day 0으로 간주되며, 이 기간 동안 CRF가 작성되고 기초 환자 데이터가 수집될 것입니다. DS 부위는 사진 문서화를 포함하여 측정되고 기록될 것입니다.

BL을 이용한 실험적 치료는 첫 번째 수술 후 드레싱 교체 시(Day 2) 시작되어, 치유 진행에 따라 총 치료 기간 약 3-4주 동안 주 1회 반복될 것입니다. BL은 각 세션 동안 연구 기기를 사용하여 전체 공여부 부위에 60초 동안 적용될 것입니다.

대조군에 할당된 DS는 연구 센터에서 일상적으로 적용되는 상처 관리 절차에 따라 SoC만 받을 것입니다.

두 DS의 임상 평가는 치료 기간 동안 매주 수행될 것이며, CRF 작성 및 관련 임상 데이터 수집을 포함합니다. 각 평가는 다음을 포함할 것입니다:

• 상처의 직접적인 임상 관찰
• 검증된 임상 평가 척도 작성
• 가능할 때 구조화된 환자 인터뷰
• 수행된 경우 피부 면봉 결과의 실험실 보고
• 공여부 부위의 표준화된 사진 문서화 치료 단계는 약 30일 동안, 또는 DS의 완전한 재상피화까지 지속될 것으로 예상됩니다. 상처 치유 후, 참가자는 1개월 및 3개월에 추적 방문을 받아 결과적 흉터의 질을 평가하고 잠재적 후기 이상 반응을 모니터링할 것입니다. 환자가 추적 완료 전에 퇴원하는 경우, 이러한 평가는 연구 부서의 전담 외래 진료소에서 수행될 것입니다.

데이터 출처 및 데이터 수집

연구 중 수집된 데이터는 다음을 포함한 원본 문서에서 비롯될 것입니다:

• 병원 의료 기록
• 임상 평가 척도
• 사진 문서화
• 실험실 보고서(피부 면봉 분석)
• 종이 또는 전자 CRF 데이터는 처음에 종이 CRF에 기록된 후 분석을 위해 전자 데이터베이스에 입력될 것입니다. 누락되거나 불완전한 데이터를 줄이기 위해 각 방문 종료 시 즉시 CRF 작성이 권장될 것입니다.

데이터 품질 보증

데이터의 타당성, 정확성 및 완전성을 보장하기 위해 여러 절차가 구현될 것입니다, 포함:

• 데이터 일관성을 확인하기 위한 의료 기록과 CRF 간의 상호 검증
• 전사 오류를 최소화하기 위해 디지털 전사 수행 시 이중 데이터 입력
• 연구 절차 및 데이터 수집 방법에 대한 연구팀 모든 구성원의 표준화된 교육
• 완전성과 데이터 품질을 확인하기 위한 연구 모니터에 의한 CRF의 정기적 모니터링
• 환자 코드로 식별된 임상 사진의 체계적 보관 시각적 평가의 신뢰성을 보장하기 위해, 사진 문서화는 최소 두 명의 훈련된 임상 운영자가 검토하여 상처 특성과 치유 진행을 독립적으로 평가할 것입니다.

안전성 모니터링 안전성 평가는 표준 임상 실무 및 연구 프로토콜에 따라 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.

다음 안전성 매개변수가 모니터링될 것입니다:

• 청색광 노출과 잠재적으로 관련된 이상 반응(AE) 발생
• 치료 및 추적 기간 동안의 심각한 이상 반응(SAE) 발생

BL 치료에 대한 잠재적 국소 이상 반응은 다음을 포함할 수 있습니다:

• 따뜻함 또는 열감
• 피부 자극
• 홍반
• 가려움증 또는 발진

모든 AE와 SAE는 CRF에 기록될 것입니다, 포함:

• 발생 및 해소 날짜
• 심각도
• 치료와의 의심 관계
• 임상 결과 AE는 각 드레싱 교체 시 및 환자가 증상이나 합병증을 보고하는 추가 시점에 수집될 것입니다. 심각한 이상 반응은 적용 가능한 규제 요구사항에 따라 연구자가 인지한 시점으로부터 24시간 이내에 보고될 것입니다.

현재 이용 가능한 증거와 기기의 안전성 프로필에 기초하여, 표준 상처 관리 절차와 관련된 위험을 넘어서는 연구 참여와 관련된 특정 위험은 예상되지 않습니다.

프로토콜 이탈 모든 프로토콜 이탈은 GCP 및 적용 가능한 규제 요구사항을 준수하여 식별, 문서화 및 관리될 것입니다.

잠재적 이탈은 다음을 포함할 수 있습니다:

• DS 부위의 잘못된 할당(실험적 대 대조). 치료된 부위와 대조 부위 사이의 의도하지 않은 반전이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우, 이탈이 문서화되고 실제 시행된 치료에 따라 분석이 수정될 것입니다. 이 오류를 방지하기 위해, DS는 첫 치료 시 명확하게 표시되고 촬영될 것입니다.
• 누락되거나 지연된 추적 방문. 일부 참가자는 1개월 또는 3개월에 예정된 추적 방문에 참석하지 않을 수 있습니다. 이러한 경우, 가능할 때마다 방문을 재조정하려는 시도가 있을 것입니다. 리마인더 전화 및 일정 유연성이 순응도를 향상시키기 위해 구현될 것입니다. 추적 데이터를 회복할 수 없는 경우, 누락된 정보는 통계 분석 중 결측 데이터로 처리될 것입니다.
• 청색광 치료 적용 누락. 실험적 치료가 물류나 운영 문제로 인해 예정된 드레싱 교체 중 적용되지 않는 경우, 치료는 다음 드레싱 세션에서 시행될 것이며, 상처 쌍을 주요 통계 비교에서 제외하지 않을 것입니다. 절차 점검 목록과 정기적인 팀 브리핑이 재발 위험을 최소화하기 위해 사용될 것입니다.

통계 분석 계획 등록된 환자의 기초 인구통계학적 및 임상적 특성은 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.

각 환자가 두 개의 DS를 제공하기 때문에, 분석의 통계 단위는 개별 상처가 될 것이며, 동일한 환자 내에서 쌍을 이룬 관찰을 가질 것입니다.

치료 양식 간 비교는 변수의 분포와 유형에 따라 선택된 쌍을 이룬 통계 검정을 사용하여 수행될 것입니다:

• 정규 분포 연속 변수에 대한 매개변수 검정
• 비정규 분포에 대한 비매개변수 쌍 검정
• 적절한 경우 범주형 데이터 분석

완전한 상처 치유까지의 시간은 생존 분석 기법을 사용하여 분석될 것입니다, 포함:

• Kaplan-Meier 생존 곡선
• 치료 조건 간 비교를 위한 로그 순위 검정 결과는 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 보고될 것입니다. 통계적 유의성 수준은 p < 0.05로 설정될 것입니다. 계획된 25명 참가자의 표본 크기는 이 탐색적 임상 연구에 적합한 것으로 간주되며, 단일 전문 화상 센터 내에서 실현 가능성을 보장하면서 환자 내 DS의 쌍을 이룬 비교를 가능하게 합니다.

결측 데이터 처리 결측 데이터는 불완전한 평가, 누락된 추적 방문 또는 문서화 오류에서 발생할 수 있습니다. 결측 데이터가 발생하면, 상황이 CRF에 문서화될 것입니다. 가능할 때마다, 의료 기록 검토 또는 환자 접촉을 통해 누락된 정보를 검색하려는 시도가 있을 것입니다.

여전히 이용 불가능한 데이터는 통계 분석에서 결측값으로 처리될 것이며, 적절할 때 민감도 분석이 수행되어 연구 결과에 대한 잠재적 영향을 평가할 수 있습니다.