- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07455110
남성 유방암 환자의 삶의 질 측정(EORTC) (BR Male)
남성 유방암을 위한 EORTC 삶의 질 유방암 모듈 적응 - 제1단계
연구 개요
상세 설명
매년 진단되는 모든 새로운 유방암(BC) 사례 중 1%가 남성 유방암입니다. 지난 25년 동안 발병률이 약 26% 증가했지만, 남성 유방암에 초점을 맞춘 기초 및 임상 연구는 제한적입니다. 남성 유방암 치료는 주로 여성의 치료 전략과 증상 관리에서 추론된 것을 바탕으로 합니다. 유방암 치료를 받은 남성의 삶의 질(QoL)에 대한 포괄적이고 전향적인 데이터가 부족합니다. 몇몇 연구는 증상에 초점을 맞추었으며, 두 개의 소규모 연구가 삶의 질에 초점을 맞추었습니다.
남성 유방암과 관련된 삶의 질 문제 평가 및 문제를 항목으로 변환하여 남성 유방암의 삶의 질 평가 도구를 구축하는 작업은 네 단계를 통해 수행됩니다: 1. 문헌 고찰: 남성 유방암에 영향을 미치는 독특한 요인과 남성 유방암을 위한 삶의 질 측정 도구가 무엇인지에 대한 질문으로 체계적 고찰을 수행합니다. 이는 모든 남성 유방암 연구, 부작용을 설명하는 연구자 설명서(IB), 다른 EORTC 모듈의 기존 문제 검토를 통해 이루어집니다. 2. 환자 인터뷰: 가장 관련성이 높은 삶의 질 영향 요인에 대한 정보를 얻기 위해 환자 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 대면 또는 전화로 진행할 수 있습니다. 환자 인터뷰는 EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 및 QLQ-PR25에서 이미 다루고 있는 관련 및 중요한 문제 목록을 작성하는 데 사용됩니다. 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 전화 인터뷰의 경우, 연구 문서를 미리 제공하여 환자가 인터뷰 중에 문서를 참고할 수 있도록 합니다. 환자는 각 항목의 중요도(4점 리커트 척도), 항목 표현 방식의 적절성, 여성 유방암 또는 전립선암 환자와 사전에 다를 가능성이 있는 항목에 대한 대체 표현 옵션에 대해 평가하도록 요청받습니다. 추가 문제는 신중하게 문서화됩니다. 3. 의료 전문가(HCP) 인터뷰: 해당 분야의 전문 지식을 가진 의료 전문가를 인터뷰하여 잠재적 문제를 논의하고 검토합니다(EORTC QLG, 협력 센터, EORTC 유방암 그룹의 전문가 및 국제 남성 유방암 컨소시엄 그룹의 전문가). 4. 종양학 및 삶의 질 전문가 자문: 남성 유방암 치료 및 삶의 질 평가 분야의 전문가로부터 전문적 조언을 구합니다. 본 연구는 문헌에서 사용 가능한 모든 증거와 질적 인터뷰 데이터를 수집하여 간결한 요약을 개발할 것을 제안합니다. 전문가들은 우리의 발견에 대해 의견을 제시하도록 요청받으며, 이러한 발견과 그들의 전문가 관점을 바탕으로 새로운 모듈 개발의 필요성에 대한 특정 질문에도 답하도록 요청받습니다. 이 데이터는 최종 보고서에 정리되어 보고됩니다.
본 연구는 남성 유방암과 관련된 삶의 질 문제를 평가하고, 문제를 항목으로 변환하여 남성 유방암의 삶의 질 평가 도구를 구축할 것을 제안합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- EORTC QLQ-BR 45(남성 유방암에 맞게 조정)의 평가 및 남성 유방암 환자에서 사용 적합성 평가 수행
- EORTC QLQ-PR25(남성 유방암에 맞게 조정)의 평가 및 남성 유방암 환자에서 사용 적합성 평가 수행
- 남성 유방암에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하기 위한 적절한 평가 접근법에 대한 EC에 권고 제공
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42283
- Helios University Clinic Wuppertal, University Witten/Herdecke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 침습성 유방암(모든 유형) 및/또는 관상피내암(DCIS)의 증거(현재 또는 과거력).
- 설문지를 완성할 수 있고 완성할 의사가 있어야 함.
- 환자가 설문지를 완성할 언어를 이해하고 말할 수 있어야 함.
제외 기준:
1. 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련성
기간: 연구 등록 시 단일 평가 (항목 규격에 따라 지난 7일 또는 지난 4주간의 회상 기간으로 평가된 문제)
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남성 유방암 환자의 삶의 질 문제를 파악하기 위해 개발된 연구 특정 이슈 목록에 대한 평균 항목 관련성 점수 (범위 1-4; 1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이).
참가자는 지정된 회상 기간 (항목 사양에 따라 지난 7일 또는 지난 4주) 동안 각 이슈를 경험한 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 해당 이슈의 인지된 관련성이 더 큼을 나타냅니다.
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연구 등록 시 단일 평가 (항목 규격에 따라 지난 7일 또는 지난 4주간의 회상 기간으로 평가된 문제)
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중요성
기간: 연구 등록 시 단일 평가
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남성 유방암 특이적 삶의 질 설문지에 포함될 각 항목을 선택한 참가자 비율.
참가자들은 삶의 질 평가에 가장 중요하다고 생각하는 항목들 중 약 25%(±5%) (약 11-17개 항목)를 선택하도록 지시받습니다.
항목 선택 빈도는 항목 보유 결정에 참고 자료로 사용될 것입니다.
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연구 등록 시 단일 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vesna Bjelic-Radisic, Prof, Helios University Clinic Wuppertal, University Witten/Herdecke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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