EORTC Měření kvality života u mužů s rakovinou prsu (BR Male)
Adaptace modulu kvality života EORTC pro karcinom prsu u mužů s rakovinou prsu - fáze I
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno procento všech nových případů rakoviny prsu (BC) diagnostikovaných ročně je mužská BC. I když incidence vzrostla za posledních 25 let o přibližně 26 %, základní a klinický výzkum zaměřený na mužskou BC je omezený. Péče o mužskou rakovinu prsu je z velké části založena na extrapolaci z léčebných strategií a zvládání příznaků u žen. Chybí komplexní, prospektivní data o QoL u mužů léčených pro BC. Několik studií se zaměřilo na příznaky a dvě malé studie se zaměřily na QoL.
Hodnocení otázek QoL relevantních pro mužskou BC, stejně jako převedení těchto otázek do položek pro vytvoření nástroje pro hodnocení QoL u mužské BC, bude provedeno ve čtyřech fázích: 1. Přehled literatury: Systematický přehled s otázkou, jaké faktory jsou jedinečné pro mužskou BC při ovlivňování jejich QoL a jaké existují měřítka QoL pro mužskou BC, bude proveden přehledem všech studií s mužskou BC, informačních brožur (IB) popisujících vedlejší účinky, přehledem stávajících otázek v jiných modulech EORTC. 2. Rozhovory s pacienty: Rozhovory s pacienty budou provedeny za účelem získání informací o nejrelevantnějších otázkách ovlivňujících QoL. Rozhovory mohou být vedeny osobně nebo telefonicky. Rozhovory s pacienty slouží k vytvoření seznamu relevantních a důležitých otázek, které již pokrývají moduly EORTC QLQ-C30, QLQ-BR45 a QLQ-PR25. Bude proveden polostrukturovaný rozhovor. V případě telefonických rozhovorů jsou studijní dokumenty předány předem, aby je pacient měl k dispozici během rozhovoru. Pacienti budou také požádáni, aby ohodnotili důležitost každé z položek (4bodová Likertova škála), vhodnost formulace položek a možnosti alternativního znění pro položky, které se a priori pravděpodobně liší od ženské BC nebo pacientů s rakovinou prostaty. Další otázky budou pečlivě dokumentovány. 3. Rozhovory se zdravotnickými pracovníky (HCP): HCP se specializovanými znalostmi v oboru budou dotazováni, aby diskutovali a zvážili potenciální otázky (odborníci z EORTC QLG, spolupracujících center, EORTC Breast Group, stejně jako odborníci z International Male BC Consortium Group). 4. Konzultace s odborníky v onkologii a QoL: Budeme hledat odborné rady od expertů v oblasti léčby mužské BC a hodnocení QoL. Studie navrhuje shromáždit všechna dostupná důkazy z literatury, stejně jako data z kvalitativních rozhovorů a vytvořit stručné shrnutí. Odborníci budou požádáni o komentáře k našim zjištěním a také budou dotázáni na konkrétní otázky týkající se nutnosti vývoje nového modulu na základě těchto zjištění a jejich odborných pohledů. Tato data budou sestavena a uvedena v závěrečné zprávě.
Studie navrhuje provést hodnocení otázek QoL relevantních pro mužskou BC a převést tyto otázky do položek pro vytvoření nástroje pro hodnocení QoL u mužské BC. Konkrétní cíle jsou:
- Provést hodnocení modulu EORTC QLQ-BR 45 (přizpůsobení pro mužskou BC) a vhodnosti použití u pacientů s mužskou BC
- Provést hodnocení modulu EORTC QLQ-PR25 (přizpůsobení pro mužskou BC) pro vhodnost použití u pacientů s mužskou BC
- Poskytnout doporučení EC ohledně vhodného přístupu k hodnocení HRQOL u mužské BC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
- Helios University Clinic Wuppertal, University Witten/Herdecke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Důkaz invazivního karcinomu prsu (jakéhokoli typu) a/nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) (aktuálního nebo anamnestického).
- Musí být schopen a ochoten vyplnit dotazníky.
- Musí rozumět a mluvit jazykem, ve kterém pacient vyplní dotazník.
Kritéria pro vyloučení:
1. Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevance
Časové okno: Jednotlivé hodnocení při zařazení do studie (problémy hodnoceny s retrospektivním obdobím posledních 7 dní nebo posledních 4 týdnů v závislosti na specifikaci položky)
|
Průměrné skóre relevance položky (rozsah 1-4; 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi) na studijně specifickém seznamu problémů vytvořeném k identifikaci problémů kvality života u pacientů s mužským karcinomem prsu.
Účastníci hodnotí míru, do jaké zažili každý problém během stanoveného období zpětného vybavování (posledních 7 dní nebo posledních 4 týdnů, v závislosti na specifikaci položky).
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou relevanci problému.
|
Jednotlivé hodnocení při zařazení do studie (problémy hodnoceny s retrospektivním obdobím posledních 7 dní nebo posledních 4 týdnů v závislosti na specifikaci položky)
|
|
Význam
Časové okno: Jednotlivé hodnocení při zápisu do studie
|
Procento účastníků vybírajících jednotlivé problémy pro zařazení do specifického dotazníku kvality života u mužů s rakovinou prsu.
Účastníci jsou instruováni, aby vybrali přibližně 25 % (±5 %) problémů (přibližně 11–17 položek), které považují za nejdůležitější pro hodnocení kvality života.
Frekvence výběru položek bude použita k informování o rozhodnutích ohledně zachování položek.
|
Jednotlivé hodnocení při zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vesna Bjelic-Radisic, Prof, Helios University Clinic Wuppertal, University Witten/Herdecke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .