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자가면역 또는 면역매개 질환 환자를 대상으로 한 S-4321 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

Phase 1b, Open-Label, Exploratory Biomarker Basket Study of S-4321 in Participants With an Autoimmune or Immune-Mediated Disease

본 연구는 류마티스 관절염(RA), 건선 관절염(PsA), 건선(PsO), 전신 증상 유무와 관계없는 피부 홍반성 루푸스(CLE), 또는 아토피 피부염(AD)을 포함한 자가면역 또는 면역매개 질환을 가진 성인을 대상으로 S-4321의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성, 바이오마커 반응 및 예비적 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형 Ph 1b 바구니 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
        • 모병
        • Novatrials
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 참가자의 주요 포함 기준:

  1. 성인 남성 및 여성, 만 18세에서 75세(포함)
  2. 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 <40.0 kg/m², 최소 체중 45 kg
  3. 남성 및 여성 모두 적절한 피임법 사용. 여성 지원자는 비생식 가능성이어야 하거나 생식 가능한 경우 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.

모든 참가자의 주요 제외 기준:

  1. PD-1 작용제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 체크포인트 억제제, 항-CD19 또는 항-CD20 제제, 세포 치료, B세포 조절제, 알킬화제 또는 기타 면역 세포 고갈 치료를 받은 적이 있는 경우
  2. 4주 이내에 아자티오프린, 시클로스포린, 미코페놀산 모페틸 또는 타크로리무스를 받은 경우
  3. 금지 약물 중단이 불가능하거나 원하지 않는 경우
  4. 임상적으로 관련된 면역억제 상태 존재
  5. 현재 감염 또는 중증 감염 병력
  6. 일부 예외를 제외하고 악성 질환 병력

각 자가면역 또는 면역 매개 질환에 대한 주요 포함/제외 기준:

RA의 경우:

  1. 스크리닝 1 방문 최소 3개월 전부터 미국 류마티스학회(ACR) 2010/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준에 따라 중등도에서 중증 활동성 RA 확진, 및:

    1. 66개 관절 평가 기준으로 ≥6개의 부은 관절 수
    2. 68개 관절 평가 기준으로 ≥6개의 압통 관절 수
    3. RF 및/또는 ACPA 혈청양성
    4. 고감도 C반응단백(hsCRP) 상승 ≥정상 상한치(ULN)의 1.2배
    5. ACR 수정 기준에 따른 4기 RA가 아닌 경우

  2. 다음에 대한 반응 부족, 반응 상실 또는 내약성 부족:

    1. 3개월 치료 후 >1개의 전통적 합성 DMARD 또는
    2. 3개월 치료 후 >1개의 생물학적 DMARD/표적 합성 DMARD
    3. 3개 이상의 bDMARD 및/또는 tsDMARD 실패 경험이 없는 경우

PsA의 경우:

  1. 스크리닝 1 방문 최소 3개월 전부터 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 따라 성인 발병 PsA 확진, 다음 모두 충족:

    1. 최소 1개의 건선 병변으로 정의되는 활동성 건선(PsO)
    2. 76/78개 부은 및 압통 관절 평가를 사용하여 >3개의 부은 관절 및 >3개의 압통 관절로 정의되는 활동성 질환
  2. 표준 용량의 NSAID를 >4주 또는 csDMARD를 >3개월 동안 투여받았으며 안정 용량을 >8주간 유지했거나, 참가자가 NSAID 또는 DMARD에 내약성이 없는 경우
  3. 참가자는 TNF 억제제 치료 미경험이거나 이전에 1회의 TNF 억제제를 받은 적이 있을 수 있음
  4. 2개 이상의 bDMARD 또는 csDMARD에 대한 반응 부족 또는 내약성 부족 경험이 없는 경우

PsO의 경우:

  1. 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 판상 건선 확진, 다음 모두 충족:

    1. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) >12점
    2. 정적 의사 전반적 평가(sPGA) >3점
    3. 건선 관여 체표면적(BSA) >10%
  2. 12주 이내에 임상적으로 유의한 악화가 없어야 함
  3. 홍피증 건선, 전신性或 국소性 농포성 건선, 주로 물방울 모양 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 병력이 없어야 함
  4. 이전 2개 이상의 bDMARD에 대한 반응 부족 경험이 없는 경우

CLE(전신적 발현 유무에 관계없이)의 경우:

  1. 최소 6개월 동안 전신적 발현 유무에 관계없이 조직학적으로 확인된 CLE 확진
  2. CLASI-A >10 또는 탈모 또는 점막 병변이 없는 경우 CLASI-A >8로 측정된 활동성 피부 발현
  3. 참가자는 최소 6개월 동안 항말라리아 치료 적절한 시도에도 불구하고 활동성 CLE 병소가 있어야 함.
  4. 활동성 루푸스 신염 또는 중등도-중증 또는 만성 신장병(eGFR <45 mL/min/1.73m²)이 없어야 함
  5. 활동성 신경정신과적 SLE가 없어야 함

AD의 경우:

  1. 미국 피부과학회: 아토피 피부염 관리 치료 지침에 따라 최소 12개월 동안 AD 확진

    1. 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) >16
    2. 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD) >3
    3. AD 관여 체표면적(BSA) >10%
    4. 투여 7일 전 동안 일일 점수 평균으로 PP-NRS >4

  2. 6개월 이내 기존 국소 약물에 대한 반응 부족 또는 다음 중 최소 1개에 해당하는 국소 치료 내약성 병력:

    1. TCS 사용 최소 4주 후에도 양호한 질환 통제 달성 불가
    2. TCS 사용 시 임상적으로 유의한 이상반응(AE) 문서화된 병력
    3. 6개월 이내 AD 치료 목적의 전신 치료 실패

추가 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-4321
SC Dose of S-4321
의약품: S-4321
Multiple doses of S-4321 via subcutaneous administration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Through Week 31
Through Week 31
Incidence of serious adverse events (SAEs)
기간: Through Week 31
Through Week 31

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Serum concentration of S-4321
기간: Through Week 28
Through Week 28
Change from baseline in percent Receptor Occupancy (RO)
기간: Through Week 28
Through Week 28
Change from baseline of soluble PD-1 (sPD-1)
기간: Through Week 28
Through Week 28
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs)
기간: Through Week 28
Through Week 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seismic Therapeutic AU Pty Ltd

협력자

Avance Clinical Pty Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Martin, MD, Novatrials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-4321-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획은 아직 개발되지 않았습니다. 스폰서는 추후 데이터 공유를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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