재발성/난치성 다발성 골수종을 가진 성인 참가자에게 REGN17372과 Linvoseltamab의 병용 요법이 허용 가능한지 연구하는 임상시험
2026년 9월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발/난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 REGN17372(항-GPRC5D x 항-CD28 공동자극 이중특이성 단클론 항체)와 린보셀타맙(항-BCMA x 항-CD3 이중특이성 단클론 항체)의 병용 요법에 대한 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1상/2상 최초인간(FIH) 연구
이 연구는 재발성(종양이 다시 발생하는 경우) 또는 불응성(종양이 치료에 반응하지 않는 경우) 다발성 골수종 환자를 대상으로, linvoseltamab(개별적으로는 "연구 약물"이라 하고, 조합 시에는 "연구 약물들"이라 함)과 함께 REGN17372라는 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 REGN17372를 인간에게 처음으로 투여하는 것입니다.
이 연구의 목표는 REGN17372를 linvoseltamab와 함께 안전하게 투여할 수 있는지, 그리고 그렇다면 이 치료 조합에 대해 어떤 투여 요법을 사용해야 하는지를 linvoseltamab 단독 치료와 비교하여 이해하는 것입니다.
이 연구는 다음을 조사하고 있습니다:
- REGN17372와 linvoseltamab를 함께 복용할 때 발생할 수 있는 부작용
- REGN17372와 linvoseltamab, 또는 linvoseltamab 단독 치료가 다발성 골수종을 치료하는 데 얼마나 효과적인지
- linvoseltamab와 함께 투여할 때 REGN17372의 최적 용량은 무엇인지
- 다른 시점에서 혈액 내 연구 약물(들)의 농도는 얼마인지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 연구 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 유발할 수 있음)
- REGN17372와 linvoseltamab가 참가자 본인의 피드백을 바탕으로 전반적인 삶의 질, 일상 활동, 증상 및 치료 부작용에 영향을 미치는지 여부와 그 방법(2상)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 10676
- 모병
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Attica, 그리스, 11528
- 모병
- Alexandra Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Illawarra Cancer care centre, Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 의미 있는 임상적 이익을 제공할 것으로 예상되는 모든 치료 옵션을 소진했거나(또는 대상이 아닌) 프로토콜에 정의된 대로 최소 3가지 치료 라인을 받은 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자
- ECOG 활동 상태 점수 ≤1
- 프로토콜에 설명된 대로 반응 평가를 위한 측정 가능한 질병을 가진 환자
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 심장, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 비분비성 다발성 골수종, 활동성 형질세포 백혈병, 알려진 아밀로이드증, 발덴스트롬 거대글로불린혈증 또는 알려진 POEMS 증후군을 가진 환자
- 알려진 다발성 골수종 뇌 병변 또는 중추신경계 침범이 있는 환자
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력, 신경인지 상태 또는 중추신경계 운동 장애, 또는 선별 검사 시작 전 12개월 이내 발작 병력이 있는 환자
- GPRC5D 표적 면역요법(1상 및 2상) 및/또는 BCMAxCD3 이중특이성 항체(2상)의 이전 치료 경험이 있는 환자
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REGN17372 + 린보셀타맙
1상 2상
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프로토콜에 따라 투여
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활성 비교기: 린보셀타맙 단독요법
Phase 2
|
프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REGN17372와 linvoseltamab의 병용 투여 시 첫 번째 투여 후 발생하는 용량 제한 독성(DLTs)
기간: 최대 35일
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1상
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최대 35일
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REGN17372와 linvoseltamab 병용 요법과 관련된 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 5년
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1상
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최대 5년
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|
REGN17372와 linvoseltamab 병용요법과 관련된 TEAE의 중증도
기간: 최대 5년
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Phase 1
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최대 5년
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조사자가 International Myeloma Working Group (IMWG) 반응 기준을 사용하여 판단한, 복합 연구 약물을 투여받은 환자에서의 Very Good Partial Response (VGPR) 또는 그 이상의 반응
기간: 사이클 1 시작 후 12주 이내
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2상
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사이클 1 시작 후 12주 이내
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Linvoseltamab 단독요법을 받는 환자에서 연구자가 IMWG 반응 기준을 사용하여 판정한 VGPR 이상
기간: 사이클 1 시작 후 12주 이내
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2상
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사이클 1 시작 후 12주 이내
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연구자가 IMWG 반응 기준을 사용하여 평가한 복합 연구 약물 투여 환자에서의 부분 반응(PR) 이상
기간: 사이클 1 시작 후 12주 이내에
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2상
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사이클 1 시작 후 12주 이내에
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연구자가 IMWG 반응 기준을 사용하여 Linvoseltamab 단일 요법을 받는 환자에서 평가한 PR 이상의 반응
기간: 사이클 1 시작 후 12주 이내
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2상
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사이클 1 시작 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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린보셀타맙에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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혈청 내 REGN17372 농도
기간: 최대 5년
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1상과 2상
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최대 5년
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혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 5년
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Phase 1 및 Phase 2
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최대 5년
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REGN17372에 대한 항약물항체(ADA)의 발생
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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REGN17372에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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리보셀타맙에 대한 ADA의 규모
기간: 최대 5년
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1상과 2상
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최대 5년
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조사자가 판단한 IMWG 반응 기준에 의해 평가된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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연구자가 판단한 IMWG 반응 기준으로 평가한 완전 반응(CR)
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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조사자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 평가된 VGPR
기간: 최대 5년
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Phase 1 및 Phase 2
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최대 5년
|
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연구자가 결정한 IMWG 기준에 따라 평가된 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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1상과 2상
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최대 5년
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연구자가 결정한 IMWG 기준에 따라 평가한 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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Phase 1 및 Phase 2
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최대 5년
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CR 이상 상태의 참가자에서 최소잔류질환(MRD) 음성 상태 (10^-5 기준)
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 5년
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1상 및 2상
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최대 5년
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조사자가 조합 연구 약물을 투여받은 환자에서 IMWG 반응 기준을 사용하여 평가한 ORR
기간: 사이클 1 시작 후 12주 이내
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1상
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사이클 1 시작 후 12주 이내
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조사자가 조합 연구 약물을 투여받는 환자에서 IMWG 기준에 따라 평가한 VGPR
기간: 사이클 1 시작 후 12주 이내
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1단계
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사이클 1 시작 후 12주 이내
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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TEAE 중증도
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
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2상 EORTC-QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 대상자 자가 보고 설문지로, 다중 항목 및 단일 척도를 포함합니다. 여기에는 전반적 건강 상태/삶의 질, 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상 척도(피로, 구역 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)이 포함됩니다.
참가자들은 4점 척도로 항목을 평가하며, 1은 '전혀 아니다', 4는 '매우 그렇다'에 해당합니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 신체 기능(PF)에서의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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기저선 대비 EORTC QLQ-C30 역할 기능(RF) 변화
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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기준선 대비 EORTC QLQ-C30 통증 변화
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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기준선 대비 EORTC QLQ-C30 피로도 변화
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 PF에서의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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Phase 2
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 RF의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 통증의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 피로도의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
|
2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 PF의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 RF에서 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 통증의 첫 번째 호전까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 피로척도에서의 첫 호전까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-다발성 골수종 모듈(MY20) 질병 증상(DS)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 5년
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2상 EORTC QLQ-MY20은 MM 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 도구입니다.
이 20개 문항의 설문지는 다음과 같은 영역을 측정합니다: 질병 증상(6개 문항) 및 치료 부작용 관련 증상(10개 문항)을 포함한 증상 척도; 기능 척도 및 미래 전망(3개 문항); 그리고 신체 이미지(1개 문항).
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 DS의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 DS의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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기준선 대비 EORTC QLQ-MY20 치료 부작용(TSE)의 변화
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 TSE의 결정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 TSE의 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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유로콸-5 차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 시각적 상사 척도(VAS) 기준선 대비 변화(EQ-5D-5L VAS)
기간: 최대 5년
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2상 EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 체계로 구성되며, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 이루어져 있습니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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최대 5년
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EQ-5D-5L VAS의 확정적 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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EQ-5D-5L VAS에서 첫 번째 개선까지의 시간
기간: 최대 5년
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2상
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최대 5년
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환자가 보고한 치료 독성의 전반적 영향, 기능적 암 치료 평가(FACIT) 항목 GP5로 측정
기간: 최대 5년
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2상 FACIT 항목 GP5는 단일 항목 "치료의 부작용으로 인해 불편함을 느낀다"를 5점 척도(0 = 전혀 아니다, 1 = 약간, 2 = 어느 정도, 3 = 상당히, 4 = 매우)로 평가하여 환자 보고 치료 독성 영향력을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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환자 보고된 내약성(Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events(PRO-CTCAE) 측정)
기간: 최대 5년
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2단계 PRO-CTAE 설문지는 PRO-CTCAE 점수를 사용하여 암 임상 시험의 부작용과 증상을 평가합니다.
PRO-CTCAE에는 CTCAE에서 도출된 78개의 증상적 이상반응을 나타내는 124개 항목의 항목 라이브러리가 포함됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2033년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R17372-HM-2493
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522776-93-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기반이 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려할 것입니다
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음과 같은 조건을 충족할 때:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)의 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후에 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 컨퍼런스, 임상시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한을 보유하고 있으며
- 참가자의 프라이버시를 보호할 수 있는 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .