Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare se REGN17372 in combinazione con linvoseltamab sia tollerabile per partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

9 settembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio FIH di Fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di REGN17372, un anticorpo monoclonale bispecifico costimolatorio anti-GPRC5D x anti-CD28, in combinazione con linvoseltamab, un anticorpo monoclonale bispecifico anti-BCMA x anti-CD3, in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo studio sta studiando un farmaco chiamato REGN17372 utilizzato con un altro farmaco chiamato linvoseltamab (ciascuno chiamato individualmente "farmaco dello studio" o "farmaci dello studio" quando combinati) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante (quando un tumore ritorna) o refrattario (quando un tumore non risponde al trattamento). Questo studio è la prima volta che REGN17372 verrà somministrato agli esseri umani.

L'obiettivo dello studio è capire se REGN17372 può essere somministrato in sicurezza con linvoseltamab e, in tal caso, quale regime posologico dovrebbe essere utilizzato per questa combinazione terapeutica, rispetto a linvoseltamab da solo.

Lo studio sta esaminando:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo REGN17372 con linvoseltamab
  • Quanto bene REGN17372 e linvoseltamab, o linvoseltamab da solo, funzionano nel trattamento del mieloma multiplo
  • Qual è la dose migliore di REGN17372 quando somministrata con linvoseltamab
  • Quanto farmaco/i dello studio sono presenti nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro i farmaci dello studio (il che potrebbe rendere i farmaci dello studio meno efficaci o potrebbe portare a effetti collaterali)
  • Se e come REGN17372 e linvoseltamab influenzano la qualità della vita complessiva, le attività quotidiane, i sintomi e gli effetti collaterali del trattamento in base al feedback dei partecipanti (Fase 2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Illawarra Cancer care centre, Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti con RRMM che hanno esaurito (o non sono candidati per) tutte le opzioni terapeutiche che si prevede forniscano un beneficio clinico significativo e che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia come definito nel protocollo
  2. Punteggio dello stato di performance ECOG ≤1
  3. I partecipanti devono avere una malattia misurabile per la valutazione della risposta come descritto nel protocollo
  4. Funzione ematologica, cardiaca, epatica e renale adeguata, come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipanti con MM non secernente, leucemia plasmacellulare attiva, amiloidosi nota, macroglobulinemia di Waldenström o sindrome POEMS nota come definito nel protocollo
  2. Partecipanti con lesioni cerebrali da MM note o coinvolgimento del SNC
  3. Partecipanti con anamnesi di LMP, una condizione neurocognitiva o un disturbo del movimento del SNC, o anamnesi di crisi epilettica entro 12 mesi prima dell'ingresso nello screening
  4. Trattamento precedente con immunoterapie mirate a GPRC5D (fase 1 e fase 2) e/o trattamento precedente con un anticorpo bispecifico BCMAxCD3 (fase 2)

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN17372 + Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
Droga: REGN17372+Linvoseltamab
Somministrato secondo il protocollo
Comparatore attivo: Monoterapia con Linvoseltamab
Fase 2
Droga: Linvoseltamab
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) dalla prima dose di REGN17372 in combinazione con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fase 1
Fino a 35 giorni
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) associati a REGN17372 in combinazione con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi associati a REGN17372 in combinazione con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) in pazienti che ricevono la combinazione di farmaci dello studio
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
VGPR o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta IMWG in pazienti che ricevono la monoterapia con Linvoseltamab
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Risposta parziale (PR) o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta IMWG in pazienti che ricevono i farmaci dello studio in combinazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
PR o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta IMWG nei pazienti sottoposti a monoterapia con Linvoseltamab
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ADA rispetto a linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di REGN17372 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso REGN17372
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Magnitudine di ADA a REGN17372
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Magnitudine di ADA verso linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato secondo i criteri di risposta IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Risposta completa (RC) secondo i criteri di risposta IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
VGPR valutato secondo i criteri di risposta IMWG, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Durata della Risposta (DOR) valutata secondo i criteri IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo i criteri IMWG come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Stato di minima malattia residua (MRD) negativo (a 10^-5) nei partecipanti in RC o migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
ORR valutata utilizzando i criteri di risposta IMWG, come determinato dallo sperimentatore, in pazienti che ricevono i farmaci in combinazione dello studio
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 1
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
VGPR valutata utilizzando i criteri IMWG come determinato dallo sperimentatore nei pazienti che ricevono i farmaci dello studio in combinazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 1
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Incidenza di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Gravità degli eventi avversi di trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dello Stato di Salute Globale / Qualità della Vita (GHS/QoL) del questionario centrale di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione di 30 voci composto sia da scale multi-item che da scale singole, inclusi lo stato di salute globale/qualità della vita, le scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), le scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). I partecipanti valutano le voci su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella Funzione Fisica (PF) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella Funzione di Ruolo (FR) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al basale nel dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo in EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nella scala EORTC QLQ-C30 PF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nella scala EORTC QLQ-C30 RF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nel dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nella fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento in EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento in EORTC QLQ-C30 PF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al primo miglioramento nell'EORTC QLQ-C30 RF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento del dolore secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento nella fatica secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel modulo EORTC QLQ-Multiple Myeloma (MY20) Sintomi della Malattia (DS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento autosomministrato per valutare la QoL nelle persone con MM. Questo questionario di 20 voci misura i seguenti domini: scale di sintomi, inclusi i sintomi della malattia (6 voci) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 voci); scala di funzionamento e prospettiva futura (3 voci); e immagine corporea (1 voce). Un punteggio elevato rappresenta un alto livello di sintomi o problemi.
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nella scala EORTC QLQ-MY20 DS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento nella scala EORTC QLQ-MY20 DS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al basale negli effetti collaterali del trattamento (TSE) EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al deterioramento definitivo nel TSE dell'EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento in EORTC QLQ-MY20 TSE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'analogico visivo dell'EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 L'EQ-5D-5L consiste nel sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo nella scala EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al primo miglioramento nell'EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Impatto complessivo della tossicità del trattamento riportato dal paziente misurato dall'Item GP5 del Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 L'item FACIT GP5 verrà utilizzato per valutare l'impatto riportato dal paziente della tossicità del trattamento che utilizza un singolo item "Sono infastidito/a dagli effetti collaterali del trattamento" su una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo)
Fino a 5 anni
Tollerabilità riportata dal paziente misurata mediante il Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 Il questionario PRO-CTAE valuta gli effetti collaterali e i sintomi negli studi clinici sul cancro utilizzando un punteggio PRO-CTCAE. Il PRO-CTCAE include una libreria di elementi di 124 voci che rappresentano 78 AE sintomatici derivati dal CTCAE
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17372-HM-2493
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522776-93-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni da aprile 2020 in poi e non ha piani per futuri sviluppi
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • assicurato la capacità di proteggere la riservatezza dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere a dati a livello di singolo paziente o aggregati da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione per le richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi