Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge om REGN17372 i kombination med linvoseltamab er tolerabelt for voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose

9. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En FIH fase 1/2-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig anti-tumoraktivitet af REGN17372, et anti-GPRC5D x anti-CD28 kostimulerende bispecifikt monoklonalt antistof, i kombination med linvoseltamab, et anti-BCMA x anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof, hos deltagere med relapseret/refraktær multipel myelom

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet REGN17372, der anvendes sammen med et andet lægemiddel kaldet linvoseltamab (hvert enkelt kaldet "studielægemiddel" eller "studielægemidler" når de kombineres) hos deltagere med tilbagevendende (når en tumor vender tilbage) eller refraktær (når en tumor ikke reagerer på behandling) multipelt myelom. Dette studie er første gang REGN17372 gives til mennesker.

Studiets formål er at forstå, om REGN17372 kan gives sikkert sammen med linvoseltamab, og i så fald, hvilken doseringsregime der bør anvendes for denne behandlingskombination, sammenlignet med kun linvoseltamab.

Studiet ser på:

  • Hvilke bivirkninger der kan opstå ved at tage REGN17372 med linvoseltamab
  • Hvor godt REGN17372 og linvoseltamab, eller kun linvoseltamab, virker til behandling af multipelt myelom
  • Hvad er den bedste dosis af REGN17372, når den gives sammen med linvoseltamab
  • Hvor meget studielægemiddel(ler) er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod studielægemidlerne (hvilket kunne gøre studielægemidlerne mindre effektive eller føre til bivirkninger)
  • Om og hvordan REGN17372 og linvoseltamab påvirker den samlede livskvalitet, daglige aktiviteter, symptomer og behandlingsbivirkninger baseret på deltagernes egen feedback (fase 2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Illawarra Cancer care centre, Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere med RRMM, der har udtømt (eller ikke er kandidater til) alle terapeutiske muligheder, der forventes at give en meningsfuld klinisk fordel, og som har modtaget mindst 3 behandlingslinjer som defineret i protokollen
  2. ECOG præstationsstatus score ≤1
  3. Deltagere skal have målbare sygdomme til responsvurdering som beskrevet i protokollen
  4. Tilstrækkelig hematologisk, kardiel, hepatisk og renal funktion som beskrevet i protokollen

Nøgleeksklusionskriterier:

  1. Deltagere med ikke-sekretorisk MM, aktiv plasmacyteleukæmi, kendt amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi eller kendt POEMS-syndrom som defineret i protokollen
  2. Deltagere med kendte MM-hjerneforandringer eller CNS-involvering
  3. Deltagere med en historie af PML, en neurokognitiv tilstand eller CNS-bevægelsesforstyrrelse, eller en historie med anfald inden for 12 måneder før screening
  4. Tidligere behandling med GPRC5D-retteret immunterapi (fase 1 og fase 2) og/eller tidligere behandling med en BCMAxCD3 bispecifikt antistof (fase 2)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN17372 + Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
Medicin: REGN17372+Linvoseltamab
Administreret i henhold til protokollen
Aktiv komparator: Linvoseltamab-monoterapi
Fase 2
Medicin: Linvoseltamab
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra første dosis af REGN17372 i kombination med linvoseltamab
Tidsramme: Op til 35 dage
Fase 1
Op til 35 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) forbundet med REGN17372 i kombination med linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Alvorlighed af TEAE'er forbundet med REGN17372 i kombination med linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre som bestemt af undersøgeren ved brug af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier hos patienter, der modtager kombinationsstudielægemidler
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
VGPR eller bedre som fastsat af undersøgeren ved brug af IMWG-responskriterierne hos patienter, der modtager Linvoseltamab-monoterapi
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Partiel respons (PR) eller bedre som fastsat af undersøgeren ved anvendelse af IMWG-responskriterier hos patienter, der modtager kombinationsstudielægemidler
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
PR eller bedre som bestemt af undersøgeren ved brug af IMWG-responskriterierne hos patienter, der modtager Linvoseltamab-monoterapi
Tidsramme: Inden for 12 uger efter starten af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter starten af cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADA til linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Koncentrationer af REGN17372 i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Koncentrationer af linvoseltamab i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Forekomst af Anti-Lægemiddel Antistoffer (ADA) mod REGN17372
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Størrelsen af ADA til REGN17372
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Omfanget af ADA til linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved IMWG-responskriterier som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Komplet respons (CR) vurderet efter IMWG responskriterier som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
VGPR vurderet ved IMWG-responskriterier, som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) vurderet efter IMWG-kriterier fastsat af undersøgeren
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til IMWG-kriterier som fastsat af undersøgeren
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Minimal Residual Disease (MRD) negativ status (ved 10^-5) hos deltagere i CR eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
ORR vurderet ved hjælp af IMWG-responskriterierne som bestemt af undersøgeren hos patienter, der modtager kombinationsstudielægemidler
Tidsramme: Inden for 12 uger efter starten af cyklus 1
Fase 1
Inden for 12 uger efter starten af cyklus 1
VGPR vurderet ved hjælp af IMWG-kriterier som fastsat af undersøgeren hos patienter, der modtager kombinationsstudielægemidler
Tidsramme: Inden for 12 uger efter starten af cyklus 1
Fase 1
Inden for 12 uger efter starten af cyklus 1
Forekomst af TEAEs
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Alvorlighed af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life (GHS/QoL)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2: EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 spørgsmål, som deltagerne selv udfylder. Det består af både fler- og enkeltpunktskalaer, herunder global helbredsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer punkterne på en 4-punkts skala, hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "i høj grad".
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (PF)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollefunktion (RF)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EORTC QLQ-C30 GHS/Kvl
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forringelse i EORTC QLQ-C30 PF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EORTC QLQ-C30 RF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tidsramme: Op til 5 år
Fase2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 PF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 RF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20) Sygdomsymptomer (DS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2. EORTC QLQ-MY20 er et selvadministreret instrument til vurdering af livskvalitet hos personer med myelomatose (MM). Dette spørgeskema med 20 spørgsmål måler følgende områder: symptomskalaer, herunder sygdomsymptomer (6 spørgsmål) og symptomer relateret til bivirkninger af behandling (10 spørgsmål); funktionsskala og fremtidsperspektiv (3 spørgsmål); samt kropsbillede (1 spørgsmål). En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer.
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EORTC QLQ-MY20 DS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 DS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-MY20 Behandlingsbivirkninger (TSE)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EORTC QLQ-MY20 TSE
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 TSE
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions, 5-niveau Spørgeskema (EQ-5D-5L) Visuel Analog Score (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 EQ-5D-5L består af et EQ-5D beskrivelsessystem, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Patientrapporteret samlet indvirkning af behandlingstoksicitet målt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) Item GP5
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 FACIT-spørgsmålet GP5 vil blive brugt til at vurdere den patientrapporterede påvirkning af behandlingstoksicitet, som bruger et enkelt spørgsmål "Jeg er generet af bivirkninger fra behandlingen" på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ret meget, 4 = meget)
Op til 5 år
Patientrapporteret tolerabilitet målt ved Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2 Spørgeskemaet PRO-CTAE vurderer bivirkninger og symptomer i kliniske kræftforsøg ved hjælp af en PRO-CTCAE-score. PRO-CTCAE inkluderer et itembibliotek på 124 emner, der repræsenterer 78 symptomatiske AEs hentet fra CTCAE
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17372-HM-2493
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522776-93-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), som ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer den eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
  • den juridiske myndighed til at dele data, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige vurderingskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner