Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji preparatu REGN17372 w skojarzeniu z linwoseltamabem u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

9 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie FIH w fazie 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej REGN17372, dwuswoistego przeciwciała monoklonalnego anty-GPRC5D x anty-CD28 o działaniu kostymulującym, w połączeniu z linwoseltamabem, dwuswoistym przeciwciałem monoklonalnym anty-BCMA x anty-CD3, u uczestników z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Niniejsze badanie dotyczy leku o nazwie REGN17372 stosowanego w połączeniu z innym lekiem o nazwie linvoseltamab (każdy z nich indywidualnie nazywany jest "badanym lekiem", a w połączeniu "badanymi lekami") u uczestników z nawrotowym (gdy guz powraca) lub opornym (gdy guz nie reaguje na leczenie) szpiczakiem mnogim. To badanie jest pierwszym przypadkiem podania REGN17372 ludziom.

Celem badania jest ustalenie, czy REGN17372 można bezpiecznie podawać z linvoseltamabem, a jeśli tak, jaki schemat dawkowania powinien być stosowany dla tej kombinacji leczenia, w porównaniu z samym linvoseltamabem.

Badanie obejmuje:

  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu REGN17372 z linvoseltamabem
  • Jak dobrze REGN17372 i linvoseltamab lub sam linvoseltamab działają w leczeniu szpiczaka mnogiego
  • Jaka jest optymalna dawka REGN17372 w połączeniu z linvoseltamabem
  • Ile badanego leku/leków znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może zmniejszyć skuteczność leków lub prowadzić do działań niepożądanych)
  • Czy i w jaki sposób REGN17372 i linvoseltamab wpływają na ogólną jakość życia, codzienne aktywności, objawy i działania niepożądane leczenia na podstawie opinii uczestników (faza 2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Illawarra Cancer care centre, Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy z RRMM, którzy wyczerpali (lub nie są kandydatami do) wszystkie opcje terapeutyczne, które mogą przynieść znaczącą korzyść kliniczną i otrzymali co najmniej 3 linie leczenia zgodnie z definicją w protokole
  2. Wskaźnik sprawności ECOG ≤1
  3. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę do oceny odpowiedzi zgodnie z opisem w protokole
  4. Odpowiednia funkcja hematologiczna, sercowa, wątrobowa i nerkowa zgodnie z opisem w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z niesecretorym MM, aktywną białaczką komórek plazmatycznych, znaną amyloidozą, makroglobulinemią Waldenströma lub znanym zespołem POEMS zgodnie z definicją w protokole
  2. Uczestnicy ze znanymi zmianami MM w mózgu lub zajęciem OUN
  3. Uczestnicy z wywiadem PML, schorzeniem neuropoznawczym lub zaburzeniem ruchowym OUN, lub z wywiadem napadu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  4. Wcześniejsze leczenie immunoterapiami ukierunkowanymi na GPRC5D (faza 1 i faza 2) i/lub wcześniejsze leczenie bispecyficznym przeciwciałem BCMAxCD3 (faza 2)

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN17372 + Linvoseltamab
Faza 1 Faza 2
Lek: REGN17372+Linvoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Aktywny komparator: Monoterapia linwoseltamabem
Faza 2
Lek: Linwoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) od pierwszej dawki REGN17372 w skojarzeniu z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 35 dni
Faza 1
Do 35 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z REGN17372 w skojarzeniu z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Nasilenie TEAE związanych z REGN17372 w połączeniu z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepsza, określona przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) u pacjentów otrzymujących kombinację leków badawczych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
VGPR lub lepsza odpowiedź określona przez badacza z wykorzystaniem kryteriów odpowiedzi IMWG u pacjentów otrzymujących monoterapię Linvoseltamabem
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza, określona przez badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi IMWG u pacjentów otrzymujących kombinację leków badanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
PR lub lepsza odpowiedź według oceny badacza z wykorzystaniem kryteriów odpowiedzi IMWG u pacjentów otrzymujących monoterapię Linvoseltamabem
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ADA na linwoseltamab
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Stężenia REGN17372 w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Stężenia linwoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN17372
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Wielkość ADA w stosunku do REGN17372
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Wielkość ADA w stosunku do linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany według kryteriów odpowiedzi IMWG, określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Całkowita odpowiedź (CR) oceniana według kryteriów odpowiedzi IMWG, określona przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
VGPR oceniany według kryteriów odpowiedzi IMWG, zgodnie z ustaleniami badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według kryteriów IMWG, określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Bezpostępowe przeżycie (PFS) oceniane według kryteriów IMWG, określone przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Stan ujemny pod względem choroby resztkowej (MRD) (na poziomie 10^-5) u uczestników w remisji całkowitej lub lepszej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
ORR oceniana przy użyciu kryteriów odpowiedzi IMWG określona przez badacza u pacjentów otrzymujących kombinację leków badanych
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 1
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
VGPR oceniany według kryteriów IMWG określonych przez badacza u pacjentów otrzymujących kombinację badanych leków
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 1
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Częstość występowania TEAEs
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Ciężkość TEAEs
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) według podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy, składający się zarówno z wielopunktowych, jak i jednopunktowych skal, obejmujących globalny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą i społeczną), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnicy oceniają pozycje w skali 4-stopniowej, gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo".
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie Fizyczne (PF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana wartości początkowej w funkcjonowaniu społecznym (RF) według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EORTC QLQ-C30 PF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EORTC QLQ-C30 RF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia bólu według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia zmęczenia w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w EORTC QLQ-C30 PF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w EORTC QLQ-C30 RF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie bólu według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie zmęczenia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w modułach EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20) dotyczących objawów choroby (DS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2. EORTC QLQ-MY20 jest narzędziem samodzielnie wypełnianym do oceny jakości życia u osób z MM. Ten 20-punktowy kwestionariusz mierzy następujące obszary: skale objawów, w tym objawy choroby (6 pozycji) i objawy związane z działaniami niepożądanymi leczenia (10 pozycji); skalę funkcjonowania i perspektywę przyszłości (3 pozycje); oraz obraz ciała (1 pozycja). Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EORTC QLQ-MY20 DS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w skali EORTC QLQ-MY20 DS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-MY20 Skutki uboczne leczenia (TSE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EORTC QLQ-MY20 TSE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w EORTC QLQ-MY20 TSE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali wizualno-analogowej EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia w EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w skali EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Ogólny wpływ toksyczności leczenia zgłaszany przez pacjenta, mierzony za pomocą pozycji GP5 Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej w Leczeniu Nowotworów (FACIT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Punkt FACIT GP5 będzie używany do oceny zgłaszanego przez pacjenta wpływu toksyczności leczenia, który wykorzystuje pojedynczy element "Jestem zaniepokojony skutkami ubocznymi leczenia" w 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco, 3 = dość mocno, 4 = bardzo mocno)
Do 5 lat
Tolerancja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Kryteriów Oceny Zdarzeń Niepożądanych – Wersja dla Pacjenta (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2 Kwestionariusz PRO-CTAE ocenia efekty uboczne i objawy w badaniach klinicznych onkologicznych za pomocą wyniku PRO-CTCAE. PRO-CTCAE zawiera bibliotekę 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych zdarzeń niepożądanych zaczerpniętych z CTCAE
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17372-HM-2493
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522776-93-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zakończył rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju,
  • udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych),
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron poprzez platformę Vivli. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj