Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zkoumá, zda je REGN17372 v kombinaci s linvoseltamabem dobře snášen u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

9. září 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

První studie na lidech fáze 1/2 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity přípravku REGN17372, anti-GPRC5D x anti-CD28 kostimulačního bispecifického monoklonálního protilátky, v kombinaci s linvoseltamabem, anti-BCMA x anti-CD3 bispecifického monoklonálního protilátky, u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie zkoumá lék REGN17372 používaný s dalším lékem zvaným linvoseltamab (každý jednotlivě se nazývá „studijní lék“ nebo „studijní léky“ v kombinaci) u účastníků s relabujícím (když se nádor vrátí) nebo refrakterním (když nádor nereaguje na léčbu) mnohočetným myelomem. Tato studie je prvním podáním REGN17372 lidem.

Cílem studie je pochopit, zda lze REGN17372 bezpečně podávat s linvoseltamabem, a pokud ano, jaký dávkovací režim by měl být pro tuto léčebnou kombinaci použit ve srovnání s linvoseltamabem samotným.

Studie se zaměřuje na:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání REGN17372 s linvoseltamabem
  • Jak dobře REGN17372 a linvoseltamab nebo samotný linvoseltamab fungují při léčbě mnohočetného myelomu
  • Jaká je nejlepší dávka REGN17372 při podání s linvoseltamabem
  • Kolik studijního léku/léků je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studijním lékům (což by mohlo snížit účinnost studijních léků nebo vést k vedlejším účinkům)
  • Zda a jak REGN17372 a linvoseltamab ovlivňují celkovou kvalitu života, denní aktivity, příznaky a vedlejší účinky léčby na základě zpětné vazby účastníků (fáze 2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Illawarra Cancer care centre, Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s RRMM, kteří vyčerpali (nebo nejsou vhodnými kandidáty pro) všechny terapeutické možnosti, u kterých se očekává významný klinický přínos, a kteří obdrželi alespoň 3 linie léčby podle definice v protokolu
  2. Skóre výkonnostního stavu ECOG ≤1
  3. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění pro hodnocení odpovědi podle popisu v protokolu
  4. Dostatečná hematologická, srdeční, jaterní a renální funkce podle popisu v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s nesecretorním MM, aktivní leukemií plazmatických buněk, známou amyloidózou, Waldenströmovou makroglobulinemií nebo známým POEMS syndromem podle definice v protokolu
  2. Účastníci se známými MM lézemi v mozku nebo postižením CNS
  3. Účastníci s anamnézou PML, neurokognitivním stavem nebo pohybovou poruchou CNS, nebo s anamnézou záchvatu do 12 měsíců před vstupem do screeningu
  4. Předchozí léčba imunoterapiemi zaměřenými na GPRC5D (fáze 1 a fáze 2) a/nebo předchozí léčba bispecifickou protilátkou BCMAxCD3 (fáze 2)

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN17372 + Linvoseltamab
Fáze 1 Fáze 2
Lék: REGN17372+Linvoseltamab
Podle protokolu podáno
Aktivní komparátor: Monoterapie linvoseltamabem
Fáze 2
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických účinků limitujících dávku (DLT) od první dávky přípravku REGN17372 v kombinaci s linvoseltamabem
Časové okno: Až 35 dní
Fáze 1
Až 35 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) spojených s přípravkem REGN17372 v kombinaci s linvoseltamabem
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Závažnost TEAE spojených s REGN17372 v kombinaci s linvoseltamabem
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Velmi dobrá parciální odpověď (VGPR) nebo lepší, jak stanovil vyšetřující lékař pomocí kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro mnohočetný myelom (IMWG) u pacientů léčených kombinací studijních léčiv
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
VGPR nebo lepší podle posouzení výzkumníka za použití kritérií odpovědi IMWG u pacientů léčených monoterapií přípravkem Linvoseltamab
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Částečná odpověď (PR) nebo lepší, jak určil výzkumník pomocí kritérií odpovědi IMWG u pacientů léčených kombinací studijních léčiv
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
PR nebo lepší, jak stanovil výzkumník pomocí kritérií odpovědi IMWG u pacientů léčených monoterapií Linvoseltamabem
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADA k linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Koncentrace REGN17372 v séru
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k REGN17372
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Velikost ADA k REGN17372
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Velikost ADA k linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle hodnotících kritérií IMWG stanovených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Kompletní odpověď (CR) hodnocená podle IMWG kritérií odpovědi, jak určil výzkumník
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a fáze 2
Až 5 let
VGPR hodnocené podle kritérií odpovědi IMWG, jak určil vyšetřující lékař
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle kritérií IMWG, jak stanovil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a fáze 2
Až 5 let
Progrese volná doba přežití (PFS) hodnocená podle kritérií IMWG stanovených vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a fáze 2
Až 5 let
Stav negativity minimální reziduální nemoci (MRD) (na úrovni 10^-5) u účastníků v úplné remisi nebo lepším stavu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
ORR hodnocené pomocí kritérií odpovědi IMWG podle hodnocení vyšetřovatele u pacientů léčených kombinací studijních léčiv
Časové okno: Během 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 1
Během 12 týdnů od zahájení cyklu 1
VGPR hodnoceno pomocí kritérií IMWG, jak určil vyšetřující lékař u pacientů léčených kombinovanými studijními léky
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 1
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku o kvalitě života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav / Kvalita života (GHS/QoL)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Dotazník EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník, který vyplňuje sám subjekt, a skládá se z vícepoložkových i jednopoložkových škál, včetně celkového zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 znamená "vůbec ne" a 4 "velmi".
Až 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále fyzického fungování (PF) dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 Role Functioning (RF)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty bolesti podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 únavě
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení ve škále EORTC QLQ-C30 PF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EORTC QLQ-C30 RF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení bolesti podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení únavy podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení v EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Až 5 let
Fáze2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení v EORTC QLQ-C30 PF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení v EORTC QLQ-C30 RF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení bolesti dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení únavy dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v modulu EORTC QLQ-Multiple Myeloma (MY20) - příznaky onemocnění (DS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Dotazník EORTC QLQ-MY20 je samovyplňovací nástroj pro hodnocení kvality života u osob s mnohočetným myelomem. Tento 20položkový dotazník měří následující domény: škály příznaků, včetně příznaků onemocnění (6 položek) a příznaků souvisejících s vedlejšími účinky léčby (10 položek); funkční škálu a pohled do budoucna (3 položky); a tělesný obraz (1 položka). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň příznaků nebo problémů
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EORTC QLQ-MY20 DS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení v EORTC QLQ-MY20 DS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě v EORTC QLQ-MY20 Léčebné vedlejší účinky (LVÚ)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EORTC QLQ-MY20 TSE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení v EORTC QLQ-MY20 TSE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) dotazníku EuroQoL-5 Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Dotazník EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení v EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Celkový dopad toxicity léčby hlášený pacientem měřený pomocí položky GP5 Funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACIT)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Položka FACIT GP5 bude použita k posouzení pacientem hlášeného dopadu toxicity léčby, která používá jedinou položku "Trápí mě vedlejší účinky léčby" na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi)
Až 5 let
Tolerance hlášená pacientem měřená pomocí Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2 Dotazník PRO-CTAE hodnotí vedlejší účinky a příznaky v klinických studiích rakoviny pomocí skóre PRO-CTCAE. PRO-CTCAE obsahuje knihovnu položek s 124 položkami představujícími 78 symptomatických nežádoucích příhod převzatých z CTCAE
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17372-HM-2493
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522776-93-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou posouzena k sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • získá povolení k uvádění na trh od hlavních zdravotnických orgánů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Japonská agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo globálně ukončí vývoj produktu pro všechny indikace od dubna 2020 a nemá plány na budoucí vývoj
  • veřejně zpřístupní výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data, a
  • zajistí možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným údajům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit