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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit von REGN17372 in Kombination mit Linvoseltamab bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

9. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine FIH-Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und ersten antitumoralen Aktivität von REGN17372, einem anti-GPRC5D x anti-CD28 kostimulatorischen bispezifischen monoklonalen Antikörper, in Kombination mit Linvoseltamab, einem anti-BCMA x anti-CD3 bispezifischen monoklonalen Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie untersucht ein Medikament namens REGN17372 in Kombination mit einem anderen Medikament namens Linvoseltamab (jedes einzeln als „Studienmedikament“ oder zusammen als „Studienmedikamente“ bezeichnet) bei Teilnehmern mit rezidiviertem (wenn ein Tumor zurückkehrt) oder refraktärem (wenn ein Tumor nicht auf die Behandlung anspricht) multiplem Myelom. Diese Studie ist das erste Mal, dass REGN17372 Menschen verabreicht wird.

Ziel der Studie ist es zu verstehen, ob REGN17372 sicher mit Linvoseltamab verabreicht werden kann und, wenn ja, welches Dosierungsschema für diese Behandlungskombination im Vergleich zu Linvoseltamab allein verwendet werden sollte.

Die Studie untersucht:

  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme von REGN17372 mit Linvoseltamab auftreten können
  • Wie gut REGN17372 und Linvoseltamab oder Linvoseltamab allein bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirken
  • Was die beste Dosis von REGN17372 ist, wenn es mit Linvoseltamab verabreicht wird
  • Wie viel Studienmedikament(e) zu verschiedenen Zeiten im Blut vorhanden sind
  • Ob der Körper Antikörper gegen die Studienmedikamente bildet (was die Studienmedikamente weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Ob und wie REGN17372 und Linvoseltamab die allgemeine Lebensqualität, tägliche Aktivitäten, Symptome und Behandlungsnebenwirkungen basierend auf der Rückmeldung der Teilnehmer beeinflussen (Phase 2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Illawarra Cancer care centre, Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit RRMM, die alle Therapieoptionen, von denen eine klinisch bedeutsame Wirkung erwartet wird, ausgeschöpft haben (oder nicht dafür infrage kommen) und mindestens 3 Therapielinien entsprechend der Protokollvorgaben erhalten haben
  2. ECOG-Leistungsstatus-Score ≤1
  3. Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung für die Ansprechbeurteilung aufweisen, wie im Protokoll beschrieben
  4. Ausreichende hämatologische, kardiale, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit nicht-sekretorischem MM, aktivem Plasmazellleukämie, bekannter Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie oder bekanntem POEMS-Syndrom entsprechend der Protokollvorgaben
  2. Teilnehmer mit bekannten MM-Hirnläsionen oder ZNS-Beteiligung
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von PML, einer neurokognitiven Erkrankung oder ZNS-Bewegungsstörung oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Screenings
  4. Vorbehandlung mit GPRC5D-gerichteten Immuntherapien (Phase 1 und Phase 2) und/oder Vorbehandlung mit einem BCMAxCD3-bispezifischen Antikörper (Phase 2)

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN17372 + Linvoseltamab
Phase 1 Phase 2
Arzneimittel: REGN17372+Linvoseltamab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Aktiver Komparator: Linvoseltamab-Monotherapie
Phase 2
Arzneimittel: Linvoseltamab
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von der ersten Dosis von REGN17372 in Kombination mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 35 Tagen
Phase 1
Bis zu 35 Tagen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit REGN17372 in Kombination mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs im Zusammenhang mit REGN17372 in Kombination mit Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1
Bis zu 5 Jahre
Sehr gute partielle Response (VGPR) oder besser, wie vom Prüfarzt anhand der Response-Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bei Patienten bestimmt, die die Kombinationsstudienmedikamente erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
VGPR oder besser, wie vom Prüfarzt unter Verwendung der IMWG-Ansprechkriterien bei Patienten bestimmt, die Linvoseltamab-Monotherapie erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Partielle Ansprechen (PR) oder besser, ermittelt durch den Prüfarzt unter Verwendung der IMWG-Ansprechkriterien bei Patienten, die die Kombinationsstudienmedikamente erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
PR oder besser, wie vom Prüfarzt anhand der IMWG-Ansprechkriterien bei Patienten bestimmt, die Linvoseltamab als Monotherapie erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 2
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ADA gegenüber Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von REGN17372 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Konzentrationen von Linvoseltamab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN17372
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Ausmaß der ADA gegen REGN17372
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Ausmaß der ADA gegen Linvoseltamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Ansprechrate (ORR), bewertet nach IMWG-Ansprechkriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
VGPR bewertet nach IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt ermittelt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IMWG-Kriterien, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Negativer Status der minimalen Resterkrankung (MRD) (bei 10^-5) bei Teilnehmern in CR oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 1 und Phase 2
Bis zu 5 Jahren
ORR gemäß den IMWG-Ansprechkriterien, wie vom Prüfarzt bei Patienten bestimmt, die die Kombinationsstudienmedikamente erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 1
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
VGPR bewertet nach IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt bei Patienten bestimmt, die die Kombinationsstudienmedikamente erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Phase 1
Innerhalb von 12 Wochen nach Beginn von Zyklus 1
Häufigkeit von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2 Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Teilnehmer, der sowohl aus mehreren als auch aus einzelnen Skalen besteht, einschließlich des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität, funktionaler Skalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv und sozial), Symptom-Skalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelpunkten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 für "überhaupt nicht" und 4 für "sehr stark" steht.
Bis zu 5 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 körperlichen Funktionsstatus (PF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Rollenfunktion (RF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30 Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber Baseline bei EORTC QLQ-C30 Fatigue
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung in EORTC QLQ-C30 PF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im EORTC QLQ-C30 RF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der EORTC QLQ-C30-Fatigue
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung im EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung im EORTC QLQ-C30 PF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung im EORTC QLQ-C30 RF
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung des EORTC QLQ-C30-Schmerzes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Verbesserung der EORTC QLQ-C30-Fatigue
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20) Krankheitssymptome (DS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2 Das EORTC QLQ-MY20 ist ein selbstverwaltetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei Personen mit MM. Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die folgenden Bereiche: Symptomskalen, einschließlich Krankheitssymptome (6 Punkte) und Symptome im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Behandlung (10 Punkte); Funktionsskala und Zukunftsperspektive (3 Punkte); und Körperbild (1 Punkt). Eine hohe Punktzahl repräsentiert ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im EORTC QLQ-MY20 DS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Besserung im EORTC QLQ-MY20 DS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-MY20 Behandlungnebenwirkungen (TSE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im EORTC QLQ-MY20 TSE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung in EORTC QLQ-MY20 TSE
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL-5-Dimensionen, 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2: Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur ersten Verbesserung im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2
Bis zu 5 Jahren
Patientenberichtete Gesamtauswirkung der Behandlungstoxizität gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) Item GP5
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2 Das FACIT-Item GP5 wird verwendet, um die patientenberichtete Auswirkung der Behandlungstoxizität zu bewerten, die einen einzelnen Punkt "Ich fühle mich durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört" auf einer 5-Punkte-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr)
Bis zu 5 Jahren
Patientenberichtete Verträglichkeit, gemessen durch die Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Phase 2 Der PRO-CTAE-Fragebogen bewertet Nebenwirkungen und Symptome in Krebs-Klinischen Studien mithilfe eines PRO-CTCAE-Scores. Der PRO-CTCAE umfasst eine Item-Bibliothek mit 124 Items, die 78 symptomatische AEs aus dem CTCAE darstellen.
Bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17372-HM-2493
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522776-93-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat, und zwar am oder nach April 2020, und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung hat
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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